- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04790019
Effekterna av låg energitillgänglighet och hoppning med hög effekt på markörer för ben (om)modellering hos kvinnor
Effekterna av kortvarig låg energitillgänglighet och låg repetition Hoppning med hög effekt på markörer för benbildning och resorption hos unga kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att genomföra två fyra dagar långa experimentella tillstånd inom de första sju dagarna av två separata menstruationscykler. Dessa kommer att föregås av en fyra dagars baslinjeutvärderingsperiod. Det finns tre experimentella förhållanden totalt: kontroll (CON), låg energitillgänglighet (LEA) och låg energitillgänglighet och hög effekthoppning (LEA+J). Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt för att slutföra kontrollvillkoret och antingen LEA- eller LEA+J-villkoret. Ordningen i vilken de två villkoren är slutförda kommer att randomiseras och balanseras. Totalt kommer femton laboratoriebesök att krävas per deltagare:
Baslinjebedömning (fyra dagar och ett besök):
Besök 1:
Deltagarna kommer till laboratoriet för att slutföra förfarandet för informerat samtycke dag 1, när de har haft minst 24 timmar på sig att överväga deltagarinformationsbladet. Förutsatt att informerat samtycke ges kommer deltagarna att fylla i tre frågeformulär (en hälsoundersökning, Low Energy Availability in Females Questionnaire och International Physical Activity Questionnaire) som inkluderar frågor om deras medicinska historia och skadehistorik, kostvanor, menstruationscykel och fysiska aktivitetsvanor. De kommer sedan att ta sin längd och vikt. Förutsatt att svaren och åtgärderna bekräftar att deltagaren uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna, kommer de sedan att genomgå förtrogna bedömningar av vilande ämnesomsättning där de kommer att ligga på rygg i ett svagt upplyst rum medan utvunnen gas samlas upp via ett munstycke. Under bekantskapen kommer forskaren att kontrollera om det finns tecken på hyperventilering. Därefter kommer deltagarna att bekanta sig med en hoppövningsrutin om deltagaren randomiseras till gruppen som kommer att utföra denna rutin under ett experimentellt tillstånd. Slutligen kommer deltagaren att bli ombedd att genomföra ett inkrementellt träningstest för frivillig utmattning på ett löpband medan utvunnen gas samlas in och analyseras med hjälp av en metabolisk vagn, och hjärtfrekvens och värdering av upplevd ansträngning tas, som ett mått på aerob kondition.
Under de följande tre dagarna (2, 3 och 4) kommer deltagarna att instrueras att själv rapportera vägt energiintag med hjälp av en uppsättning medföljande vågar och en matdagbok enligt instruktionerna på själva dagboken som forskaren kommer att läsa igenom med deltagare. De kommer att bli ombedda att äta enligt sina vanliga kostvanor och returnera det elektroniskt i slutet av dag 4, eller under ett efterföljande besök. Deltagarna kommer också att förses med en tri-axiell accelerometer (Actigraph GT3X+) och instrueras att bära den runt midjan under hela dagarna 2, 3 eller 4 (förutom vid bad och tvätt). De kommer inte att behöva besöka laboratoriet dag 2, 3 eller 4.
Experimentella förhållanden (fyra dagar och fyra besök, per tillstånd):
Följande kommer att beskriva det experimentella protokollet förutsatt att deltagaren slutför LEA+J-villkoret följt av CON-villkoret, och avslutas med en beskrivning av hur protokollet skiljer sig om de slumpmässigt allokeras för att slutföra LEA-villkoret i motsats till LEA+J , skick. Deltagarna kommer att behöva avstå från träning som inte är en del av studien under alla experimentella förhållanden.
LEA+J skick:
Deltagarna kommer att behöva meddela forskargruppen vid början av sin nästa menstruation och kommer att påbörja det experimentella tillståndet följande dag, eller dagen efter det, om deltagaren inte kan göra vad som krävs av dem följande dag. Från den första till den sista dagen av varje tillstånd kommer deltagarna att vara skyldiga att bära Actigraph-enheten hela tiden förutom när de badar och tvättar. Deltagarna kommer att instrueras att registrera sin kost under dag 1, som de gjorde under dagarna 2, 3 och 4 av baslinjetillståndet, och kommer att uppmanas att äta enligt sina vanliga kostvanor men instrueras att göra val som de kommer att kunna replikera före varje efterföljande experimentellt tillstånd. De kommer inte att tillåtas att dricka koffein eller alkohol.
Besök 1:
Deltagarna kommer att behöva hämta sin sista måltid dag 1 från laboratoriet och kommer att instrueras att äta den exakt klockan 20:00. De kommer att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; ett frågeformulär om sömnvanor och kvalitet under den senaste månaden). De kommer också att instrueras att avstå från all annan mat eller dryck, förutom vatten, resten av kvällen. Deltagarna kommer att förses med ett självrapporteringsblad för vattenintag och vattenflaska att dricka ur och instrueras att rapportera dagligt vattenintag från början av dag 2 till slutet av tillståndet. De kommer också att förses med en liten behållare som är lämplig för att ta ett urinprov när de vaknar följande morgon. Deltagarna kommer att instrueras att ta med sig provet till laboratoriet, där det kommer att analyseras och omedelbart kasseras.
Besök 2:
På dag 2 av det första villkoret kommer deltagarna att behöva anlända till laboratoriet mellan 06:00-09:00 utan att äta frukost eller inta koffein i minst 18 timmar innan. Deltagaren kommer att bli ombedd att resa med bil eller med kollektivtrafik och begränsa gångavstånd så mycket som möjligt. Vikt och kroppssammansättning kommer att tas i shorts och underkläder med hjälp av vågar och bioelektrisk impedans. Utredarna kommer sedan att utföra en vilometabolisk bedömning och en serie kardiovaskulära mätningar med hjälp av tryckmanschetter, tonometri och elektrokardiografi. Ett venöst blodprov kommer att delas upp i plasma- och serumseparationsvacutainers från armen av en flebotomiutbildad forskare som använder standardmetoder för venpunktion. Deltagarna kommer sedan att instrueras att genomföra en kort hoppövningsrutin med hög effekt på en Kistler-kraftplattform med demonstrationer av forskaren och fortsatt feedback för att bibehålla optimal form. Alla hopp kommer att utföras barfota. Utredarna kommer sedan att ge en frukost att äta i laboratoriet tillsammans med en multivitamin-multimineraltablett. Maten som deltagarna måste äta under resten av dagen kommer att packas i en kylbox för att ta med sig och deltagarna kommer inte att tillåtas att konsumera något som inte finns i kylboxen, annat än "kalorifritt" drycker (svart kaffe, svart te, grönt te, etc.). Deltagarna kommer att instrueras att utföra en liknande hopprutin hemma minst 8 timmar efter morgonhoppningsrutinen. Alla hopp kommer att utföras barfota.
Besök 3 och 4:
Dag 3 och 4 kommer deltagarna att behöva anlända till laboratoriet mellan 06:00-09:00 utan att äta frukost. Deltagarna kommer att returnera all mat som inte har äts från föregående dag och rapportera alla konsumerade föremål (förutom "kalorifria" drycker) som inte var en del av kylboxen. Deltagarna kommer att slutföra morgonhoppningsrutinen och äta sin ordinerade frukost med multivitamin och multimineraltablett på laboratoriet, innan de går iväg med resten av maten för den dagen packad i en kylbox. Deltagarna kommer inte att tillåtas att konsumera något som inte finns i kylboxen, annat än "kalorifria" drycker. Deltagarna kommer att instrueras att slutföra kvällshopprutinen - som på dag 2.
Under dag 4 kommer deltagarna endast att tillåtas att dricka vatten och kommer att instrueras att konsumera sin sista måltid klockan 20:00 och avstå från annan mat eller dryck (förutom vatten) resten av kvällen. I slutet av dag 6 kommer deltagarna också att förses med en liten behållare som är lämplig för att ta ett urinprov när de vaknar följande morgon. Deltagarna kommer att instrueras att ta med sig provet till laboratoriet, där det kommer att analyseras och omedelbart kasseras.
Besök 5:
På dag 5 kommer deltagarna att upprepa samma process som på dag 2, förutom att de måste anlända till laboratoriet vid exakt samma tid snarare än någonstans mellan 06:00 och 09:00 och de kommer inte att slutföra morgon- eller kvällshoppet rutiner, PSQI eller få frukost, en multivitamin-multimineraltablett eller mat att ta med.
Deltagarna kommer att förses med ett ägglossningstest kit att ta bort och använda en gång om dagen (kissa på en sticka enligt ett graviditetstest) i upp till 8 dagar i mitten av menstruationscykeln. När ett positivt test har observerats kommer deltagarna att rapportera detta till forskargruppen och om inget positivt rapporteras inom 8 dagar kommer detta också att rapporteras till forskargruppen.
CON-villkor:
Besök 1-5:
Deltagarna måste återigen meddela forskargruppen vid början av nästa mens (efter slutet av LEA+J-tillståndet) och kommer att påbörja CON-tillståndet följande dag, eller dagen efter det om deltagaren inte kan gör vad som krävs av dem följande dag. Samma procedur som i LEA+J-tillståndet kommer att upprepas, men istället för att registrera sin diet under dag 1 kommer deltagarna att instrueras att upprepa det som tidigare registrerats. Dessutom kommer det totala energiintaget i maten som tillhandahålls i LEA+J-tillståndet att vara en tredjedel av det som tillhandahålls i CON-tillståndet och deltagarna kommer inte att ta en multivitamin-multimineraltablett eller behöva utföra morgon- eller kvällshopprutiner.
Hur kommer protokollet att skilja sig för deltagare som slutför LEA-villkoret?
Proceduren för LEA-tillståndet är detsamma som i LEA+J-tillståndet, men deltagarna kommer inte att behöva utföra morgon- eller kvällshopprutiner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannien, LE11 3TU
- Mark Hutson
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
För att delta i denna studie måste följande inklusionskriterier uppfyllas:
- Menstruationscykler som är mellan 21 och 35 dagar långa under minst de tre föregående cyklerna
- Regelbunden längd på menstruationscykeln (mindre än sex dagars skillnad mellan cyklerna) under minst de tre föregående cyklerna
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 - 30 kg.m i kvadrat
- Vikten stabil de senaste tre månaderna och för närvarande inte bantning
Deltagare kommer inte att kunna delta i denna studie om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:
- Rökare
- Gravid
- Vegansk
- Har använt hormonellt preventivmedel någon gång under de senaste tre månaderna
- Delta regelbundet i >3 kraftiga eller >5 måttliga träningspass i veckan
- Tävla regelbundet i en sport med hög eller flera riktningar på nationell nivå eller högre
- Har ådragit sig en skelettskada under de senaste tolv månaderna
- Har ådragit sig någon skada under de senaste sex månaderna som begränsat deras förmåga att träna
- Har tagit hormonersättningsterapi (HRT) när som helst under de senaste tre månaderna
- Har tidigare fått diagnosen ätstörning
- Har tagit några mediciner (andra än vitamin- eller mineraltillskott) som är kända för att påverka benmetabolismen under de senaste tre månaderna (t. glukokortikoider, antikonvulsiva medel eller anabola steroider)
- Har tidigare diagnostiserats med ett medicinskt tillstånd som är känt för att påverka benhälsan (t.ex. hypotyreos, hypertyreos, diabetes mellitus, hyperkortisolism och njur- eller gastrointestinala sjukdomar)
- Har tidigare diagnostiserats med en patologi som är känd för att påverka menstruationsfunktionen (t. primär ovarieinsufficiens, hyperprolaktinemi, sköldkörteldysfunktion, polycystiskt ovariesyndrom och andra tillstånd av androgenöverskott)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Låg energitillgång
Intervention involverar tre av dietary energirestriktioner som ger 15 kilokalorier per kilogram fettfri massa per dag.
|
Deltagarna kommer att förses med mat att äta varje dag och kommer inte att tillåtas att konsumera någon annan kaloriinnehållande mat eller dryck.
Denna mängd energi som finns i maten som tillhandahålls kommer att vara en tredjedel av den som finns i maten som tillhandahålls i kontrolltillståndet (45 kilokalorier per kilogram fettfri massa per dag) och kommer att standardiseras mellan och inom deltagarna för kolhydrater, protein- och fettsammansättning.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Låg energitillgång och hög effekthoppning
Intervention involverar tre dagars dietenergibegränsning som ger 15 kilokalorier per kilo fettfri massa per dag och kort hoppträning med hög effekt utförd dagligen på morgonen och på kvällen.
|
Deltagarna kommer att förses med mat att äta varje dag och kommer inte att tillåtas att konsumera någon annan kaloriinnehållande mat eller dryck.
Denna mängd energi som finns i maten som tillhandahålls kommer att vara en tredjedel av den som finns i maten som tillhandahålls i kontrolltillståndet (45 kilokalorier per kilogram fettfri massa per dag) och kommer att standardiseras mellan och inom deltagarna för kolhydrater, protein- och fettsammansättning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att utföra en kort session med hopp med hög effekt varje morgon (10 maximala ansträngningar vertikala motrörelsehopp, och 5 maximala ansträngningar laterala dropphopp i varje riktning) och en liknande session med hög effekthoppning varje kväll (20 maximala ansträngningar vertikala motrörelser- rörelsehopp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodpropeptid av typ 1 kollagen (P1NP) koncentration
Tidsram: av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
P1NP är en markör för benresorption och den kommer att mätas under fastande tillstånd
|
av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
|
Förändring i blodets β-karboxylterminala tvärbundna telopeptid av typ 1 kollagen (β-CTx) koncentration
Tidsram: av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
β-CTx är en markör för benbildning och den kommer att mätas under fastande tillstånd
|
av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodets 17β-östradiolkoncentration
Tidsram: av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
17β-östradiol är ett reproduktionshormon som fluktuerar under menstruationscykeln och är involverat i regleringen av benresorption
|
av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
|
Förändring i koncentrationen av trijodtyronin (T3) i blodet
Tidsram: av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
T3 är ett sköldkörtelhormon som tidigare har visats minska som svar på låg energitillgång har föreslagits som en användbar markör för låg energitillgänglighet
|
av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
|
Förändring i blodets koncentration av β-hydroxibutyrat (β-OHB).
Tidsram: av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
β-OHB är en ketonkropp som produceras under perioder av energi- och/eller kolhydratrestriktioner
|
av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
|
Förändring i blodets kalciumkoncentration
Tidsram: av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
Kalcium är ett mikronäringsämne involverat i regleringen av ben(om)modellering och kan förändras som svar på låg energitillgång
|
av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
|
Förändring i blodets magnesiumkoncentration
Tidsram: av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
Magnesium är ett mikronäringsämne involverat i regleringen av ben(om)modellering och kan förändras som svar på låg energitillgång
|
av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
|
Förändring i blodets fosforkoncentration
Tidsram: av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
Fosfor är ett mikronäringsämne som är involverat i regleringen av ben (om)modellering och kan förändras som svar på låg energitillgång
|
av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
|
Förändring i vilometabolisk hastighet (RMR)
Tidsram: Från morgonen den första dagen för kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskottet (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
Detta är mängden energi som används av kroppen i vila och mäts via indirekt kalorimetri jämfört med RMR som förutspåtts med tidigare validerade ekvationer.
Det har föreslagits att ett förhållande på <0,9 kan användas som en surrogatmarkör för energibrist
|
Från morgonen den första dagen för kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskottet (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
|
Förändring i förhållandet mätt:förutspådd vilometabolisk hastighet (RMR)
Tidsram: Från morgonen den första dagen med kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskottet (fem dagar senare), i varje tillstånd
|
Detta är förhållandet mellan RMR uppmätt via indirekt kalorimetri jämfört med RMR som förutspåtts med tidigare validerade ekvationer.
Det har föreslagits att ett förhållande på <0,9 kan användas som en surrogatmarkör för energibrist
|
Från morgonen den första dagen med kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskottet (fem dagar senare), i varje tillstånd
|
|
Förändring i blodplasmavolym (uppskattad med hjälp av hemoglobinkoncentration och hematokrit)
Tidsram: av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
Plasmavolym är ett mått på andelen blod som består av plasma.
Det har visat sig förändras som svar på låg energitillgång och kan påverka koncentrationerna av primära åtgärder oberoende av låg energitillgång, i sig.
|
av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
Det har föreslagits att låg energitillgänglighet försämrar kardiovaskulär funktion och hjärtfrekvensvariation är ett mått på variationen i tid mellan varje hjärtslag
|
av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
|
Förändring i den spektrala tätheten av hjärtfrekvensvariation i låga och höga frekvensband
Tidsram: av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
Det har föreslagits att låg energitillgänglighet försämrar kardiovaskulär funktion och spektral analys av hjärtfrekvensvariabilitet ger information om funktionen hos sympatisk och parasympatisk reglering av hjärtfrekvensen
|
av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
|
Förändring i aortastelhet
Tidsram: av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
Det har föreslagits att låg energitillgänglighet försämrar kardiovaskulär funktion och aortastelhet uppskattas genom mätning av arteriell stelhet vid handleden
|
av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
|
Förändring i viloblodflödet i underarmen
Tidsram: av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
Det har föreslagits att låg energitillgänglighet försämrar kardiovaskulär funktion och underarmens blodflöde är en markör för kardiovaskulär funktion som kan mätas med pletysmografi
|
av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
|
Förändring i underarmens toppblodflöde
Tidsram: av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
Det har föreslagits att låg energitillgänglighet försämrar kardiovaskulär funktion och toppblodflöde i underarmen är en markör för kardiovaskulär funktion som kan mätas med pletysmografi
|
av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
Kroppsvikten kan förväntas minska som svar på kalorirestriktion och kommer därför att mätas och kan användas för att indikera efterlevnad av kosten
|
av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
|
Förändring i fettfri massa
Tidsram: av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
Fettfri massa kan förväntas minska som svar på kalorirestriktion och kommer därför att mätas och kan användas för att indikera efterlevnad av kosten
|
av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
|
Förändring i baroreflex-känslighet
Tidsram: av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
Det har föreslagits att låg energitillgänglighet försämrar kardiovaskulär funktion och baroreflexkänslighet är en markör för funktionaliteten hos systemet för överhörning mellan hjärtkontroll och blodtryck
|
av kosttillskott till samma tidpunkt på morgonen efter den sista dagen för kosttillskott (tre dagar senare), i varje tillstånd
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard C Blagrove, PhD, Loughborough University
- Studierektor: Emma O'Donnell, PhD, Loughborough University
- Studierektor: Katherine SF Brooke-Wavell, PhD, Loughborough University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R20-P052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .