- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04790019
Az alacsony energia rendelkezésre állás és a nagy hatású ugrás hatása a csontok (újra)modellezésének markereire nőstényeknél
A rövid távú alacsony energia rendelkezésre állás és az alacsony ismétlésszámú nagy hatású ugrás hatása a fiatal nőstények csontképződésének és felszívódásának jelzőire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők két négynapos kísérleti körülményt teljesítenek két különálló menstruációs ciklus első hét napján. Ezeket egy négynapos kiindulási értékelési időszak előzi meg. Összesen három kísérleti feltétel létezik: kontroll (CON), alacsony energia rendelkezésre állás (LEA) és alacsony energia rendelkezésre állás és nagy hatású ugrás (LEA+J). A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra a kontrollfeltétel és a LEA vagy a LEA+J feltétel teljesítésére. A két feltétel teljesítésének sorrendje véletlenszerű lesz és ellensúlyozva lesz. Résztvevőnként összesen tizenöt laboratóriumi látogatásra lesz szükség:
Kiindulási értékelés (négy nap és egy látogatás):
1. látogatás:
A résztvevők az 1. napon jönnek a laboratóriumba, hogy befejezzék a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást, miután legalább 24 órájuk volt a résztvevői tájékoztató áttekintésére. A tájékozott beleegyezés megadásával a résztvevők három kérdőívet töltenek ki (egészségügyi szűrést, az alacsony energiafogyasztási kérdőívet a nőknél és a nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívet), amelyek az egészségügyi és sérülési előzményeikre, táplálkozási szokásaikra, menstruációs ciklusukra és fizikai aktivitási szokásaikra vonatkozó kérdéseket tartalmaznak. Ezután lemérik a magasságukat és a súlyukat. Feltéve, hogy a válaszok és intézkedések megerősítik, hogy a résztvevő teljesíti a felvételi és kizárási kritériumokat, akkor a nyugalmi anyagcsere-felméréssel ismerkednek meg, ahol egy félhomályos helyiségben fekszenek, miközben a lejárt gázt egy fúvókán keresztül összegyűjtik. Az ismerkedés során a kutató ellenőrizni fogja a hiperventiláció jeleit. Ezt követően a résztvevők megismerkednek egy ugró gyakorlati rutinnal, ha a résztvevőt véletlenszerűen besorolják abba a csoportba, amely ezt a gyakorlatot fogja végrehajtani egy kísérleti körülmény során. Végül a résztvevőt arra kérik, hogy töltsön ki egy fokozatos edzéstesztet az akaratlagos kimerültségig egy futópadon, miközben a lejárt gázt összegyűjtik és elemzik egy metabolikus kocsi segítségével, valamint pulzusszámot és az észlelt megerőltetés értékelését az aerob alkalmasság mértékeként.
A következő három napon (2., 3. és 4.) a résztvevőket arra utasítják, hogy saját maguk jelentsék be a mért energiabevitelt egy mellékelt mérleg és egy étkezési napló segítségével a naplóban található utasítások szerint, amelyeket a kutató a naplóval együtt elolvas. résztvevő. Arra kérik őket, hogy a szokásos étkezési szokásaik szerint étkezzenek, és a 4. nap végén, vagy egy későbbi látogatás alkalmával küldjék vissza elektronikusan. A résztvevők egy háromtengelyű gyorsulásmérőt (Actigraph GT3X+) is kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy a 2., 3. vagy 4. napon (kivéve a fürdést és a mosást) a derék körül viseljék. A 2., 3. vagy 4. napon nem kell ellátogatniuk a laboratóriumba.
Kísérleti feltételek (négy nap és négy látogatás, állapotonként):
A következőkben felvázoljuk a kísérleti protokollt, feltételezve, hogy a résztvevő teljesíti a LEA+J feltételt, majd a CON feltételt, és a végén leírjuk, hogy a protokoll miben tér el, ha véletlenszerűen osztják ki őket a LEA feltétel teljesítésére, szemben a LEA+J feltétellel. , feltétel. A résztvevőknek az összes kísérleti körülmény teljességében tartózkodniuk kell az olyan gyakorlatoktól, amelyek nem részei a vizsgálatnak.
LEA+J állapot:
A résztvevők kötelesek értesíteni a kutatócsoportot a következő menstruáció kezdetekor, és másnap megkezdik a kísérleti állapotot, vagy az azt követő napon, ha a résztvevő másnap nem tudja megtenni a tőle elvárhatót. Az egyes állapotok első napjától az utolsó napig a résztvevőknek a fürdés és mosás kivételével mindenkor viselniük kell az Actigraph eszközt. A résztvevőket arra utasítják, hogy jegyezzék fel étrendjüket az 1. napon, ahogyan az alapállapot 2., 3. és 4. napján tették, és arra kérik őket, hogy a szokásos étkezési szokásaik szerint étkezzenek, de utasítsák őket arra, hogy olyan döntéseket hozzanak, amelyek alapján képesek lesznek megismételni minden következő kísérleti körülmény előtt. Nem ihatnak koffeint vagy alkoholt.
1. látogatás:
A résztvevőknek az utolsó étkezést az 1. napon kell átvenniük a laboratóriumból, és pontosan 20:00-kor kell elfogyaszniuk. Ki kell tölteni a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI; egy kérdőív az alvási szokásokról és az alvásminőségről az elmúlt hónapban). Arra is utasítják őket, hogy az este hátralévő részében tartózkodjanak minden más ételtől vagy italtól, kivéve a vizet. A résztvevők kapnak egy önbejelentő vízfelvételi adatlapot és kulacsot, amelyből ihatnak, és utasítják őket, hogy a 2. nap kezdetétől az állapot végéig jelentsék a napi vízbevitelt. Ezenkívül kapnak egy kis tartályt, amely alkalmas vizeletminta gyűjtésére másnap reggel, amikor felébred. A résztvevőket arra utasítják, hogy a mintát vigyék magukkal a laboratóriumba, ahol azt elemzik és azonnal ártalmatlanítják.
2. látogatás:
Az első feltétel második napján a résztvevőknek 06:00 és 09:00 között kell megérkezniük a laboratóriumba anélkül, hogy legalább 18 órával korábban reggeliztek vagy koffeint fogyasztottak volna. A résztvevőt arra kérik, hogy autóval vagy tömegközlekedéssel utazzon, és amennyire csak lehetséges, korlátozza a gyalogos távolságot. A súlyt és a testösszetételt rövidnadrágban és fehérneműben mérleg és bioelektromos impedancia segítségével mérik. A kutatók ezután nyugalmi anyagcsere-felmérést végeznek, és egy sor kardiovaszkuláris mérést végeznek nyomásmandzsetta, tonometria és elektrokardiográfia segítségével. A vénás vérmintát plazma- és szérumleválasztó Vacutainer-ekre osztja fel a karból egy phlebotomiában képzett kutató a szokásos vénapunkciós módszerekkel. A résztvevőket ezután arra utasítják, hogy végezzenek el egy rövid, nagy hatású ugráló gyakorlatot egy Kistler erőplatformon, a kutató bemutatóival és folyamatos visszajelzéssel az optimális forma megőrzése érdekében. Minden ugrást mezítláb hajtanak végre. A kutatók ezután reggelit biztosítanak, amelyet a laboratóriumban elfogyaszthatnak egy multivitamin multi-ásványianyag-tablettával együtt. A résztvevőknek a nap hátralévő részében elfogyasztandó ételt egy hűtődobozba csomagolják, hogy elvigyék, és a résztvevők nem fogyaszthatnak semmit, ami nincs a hűtőládában, kivéve a "kalóriamentes" italok (fekete kávé, fekete tea, zöld tea stb.). A résztvevőket arra utasítják, hogy a reggeli ugrás után legalább 8 órával végezzenek otthon egy hasonló ugrást. Minden ugrást mezítláb hajtanak végre.
3. és 4. látogatás:
A 3. és 4. napon a résztvevőknek 06:00 és 09:00 óra között kell megérkezniük a laboratóriumba reggeli elfogyasztása nélkül. A résztvevők visszaküldik az előző nap el nem fogyasztott ételeit, és jelentenek minden olyan elfogyasztott terméket (a "kalóriamentes" italokon kívül), amelyek nem tartoztak a hűtődobozhoz. A résztvevők elvégzik a reggeli ugrási rutint, és a laboratóriumban elfogyasztják az előírt reggelijüket multivitaminnal és multi-ásványianyag-tablettával, mielőtt az aznapi maradék étellel egy hűtőládába csomagolva távoznának. A résztvevők a „kalóriamentes” italokon kívül semmi olyat nem fogyaszthatnak, ami a hűtődobozban nem található. A résztvevők utasítást kapnak az esti ugrási rutin teljesítésére - mint a 2. napon.
A 4. nap során a résztvevők csak vizet ihatnak, és azt az utasítást kapják, hogy az utolsó étkezést 20:00-kor fogyasszák el, és tartózkodjanak minden más ételtől vagy italtól (a vízen kívül) az este hátralévő részében. A 6. nap végén a résztvevők egy kis tartályt is kapnak, amely alkalmas vizeletminta gyűjtésére másnap reggel, amikor felébred. A résztvevőket arra utasítják, hogy a mintát vigyék magukkal a laboratóriumba, ahol azt elemzik és azonnal ártalmatlanítják.
5. látogatás:
Az 5. napon a résztvevők megismétlik ugyanazt a folyamatot, mint a 2. napon, kivéve, hogy pontosan ugyanabban az időben kell megérkezniük a laboratóriumba, nem pedig 06:00 és 09:00 között, és nem teljesítik a reggeli vagy esti ugrást. rutinokat, a PSQI-t vagy reggelit, multivitamin multi-ásványianyag-tablettát vagy ételt elvitelre.
A résztvevők egy ovulációs tesztkészletet kapnak, amelyet elvihetnek és naponta egyszer használhatnak (pálcára vizelni a terhességi teszt szerint), legfeljebb 8 napig a menstruációs ciklus közepén. Amint pozitív tesztet észlelnek, a résztvevők jelenteni fogják ezt a kutatócsoportnak, és ha 8 napon belül nem érkezik pozitív eredmény, azt a kutatócsoportnak is jelentik.
CON állapot:
1-5. látogatás:
A résztvevőknek ismét értesíteniük kell a kutatócsoportot a következő menstruáció kezdetekor (a LEA+J állapot végét követően), és a CON állapotot a következő napon kezdik meg, vagy az azt követő napon, ha a résztvevő nem tud másnap tedd meg, amit elvárnak tőlük. Ugyanaz az eljárás megismétlődik, mint a LEA+J állapotban, azonban ahelyett, hogy az 1. napon feljegyeznék az étrendjüket, a résztvevőket arra utasítják, hogy ismételjék meg a korábban rögzítetteket. Ezenkívül a LEA+J állapotban biztosított táplálék teljes energiabevitele a CON feltételben biztosítottnak egyharmada lesz, és a résztvevők nem vesznek be multivitamin multi-ásványianyag-tablettát, és nem kell reggeli vagy esti ugrási rutinokat végrehajtaniuk.
Hogyan fog különbözni a protokoll a LEA feltételt teljesítő résztvevők esetében?
A LEA feltétel eljárása ugyanaz, mint a LEA+J feltételnél, azonban a résztvevőknek nem kell reggeli vagy esti ugrási rutinokat végrehajtaniuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE11 3TU
- Mark Hutson
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A tanulmányban való részvételhez a következő felvételi kritériumoknak kell teljesülniük:
- 21-35 napos menstruációs ciklusok, legalább az előző három ciklusban
- A menstruációs ciklus szabályos hossza (kevesebb, mint hat nap eltérés a ciklusok között) legalább az előző három ciklusban
- Testtömegindex 18,5-30 kg.m négyzetben
- Súlya stabil az elmúlt három hónapban, és jelenleg nem diétázik
A résztvevők nem vehetnek részt ebben a tanulmányban, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike teljesül:
- Dohányos
- Terhes
- Vegán
- Az elmúlt három hónapban bármikor használt hormonális fogamzásgátlást
- Rendszeresen végezzen >3 erőteljes vagy >5 mérsékelt edzést hetente
- Rendszeresen versenyezzen egy nagy vagy többirányú hatású sportágban nemzeti vagy magasabb szinten
- Az elmúlt tizenkét hónapban csontsérülést szenvedett
- Bármilyen sérülést szenvedtek az elmúlt hat hónapban, ami korlátozta a testedzési képességüket
- Hormonpótló terápiát (HRT) vett bármikor az elmúlt három hónap során
- Korábban étkezési zavarral diagnosztizáltak
- Szedett-e olyan gyógyszert (a vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítők kivételével), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét az elmúlt három hónapban (pl. glükokortikoidok, görcsoldók vagy anabolikus szteroidok)
- Korábban olyan betegséggel diagnosztizáltak, amelyről ismert, hogy hatással van a csontok egészségére (pl. hypothyreosis, hyperthyreosis, diabetes mellitus, hypercortisolismus és vese- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek)
- Korábban olyan patológiával diagnosztizáltak, amelyről ismert, hogy befolyásolja a menstruációs funkciót (pl. primer petefészek-elégtelenség, hiperprolaktinémia, pajzsmirigy-működési zavar, policisztás petefészek-szindróma és az androgéntöbblet bármely más állapota)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony energia rendelkezésre állás
A beavatkozás három étrendi energiakorlátozást foglal magában, napi 15 kilokalóriát biztosítva zsírmentes tömeg kilogrammonként.
|
A résztvevők minden nap ennivalót kapnak, és semmilyen más kalóriatartalmú ételt vagy italt nem fogyaszthatnak.
Ez az élelmiszerben található energia mennyisége a kontrollállapotban (45 kilokalória zsírmentes tömeg kilogrammonként naponta) lévő élelmiszerben lévő energia egyharmada lesz, és a szénhidrát tekintetében szabványosítják a résztvevők között és belül, fehérje és zsír összetétele.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony energia rendelkezésre állás és nagy hatású ugrás
A beavatkozás három napos étrendi energiakorlátozásból áll, amely napi 15 kilókalóriát tartalmaz zsírmentes tömeg kilogrammonként, valamint rövid, nagy hatású ugráló gyakorlatot, amelyet naponta reggel és este végeznek.
|
A résztvevők minden nap ennivalót kapnak, és semmilyen más kalóriatartalmú ételt vagy italt nem fogyaszthatnak.
Ez az élelmiszerben található energia mennyisége a kontrollállapotban (45 kilokalória zsírmentes tömeg kilogrammonként naponta) lévő élelmiszerben lévő energia egyharmada lesz, és a szénhidrát tekintetében szabványosítják a résztvevők között és belül, fehérje és zsír összetétele.
Más nevek:
A résztvevők minden reggel egy rövid, nagy ütésű ugrást hajtanak végre (10 maximális erőfeszítés függőleges ellenmozgásos ugrás, és 5 maximális erőfeszítés oldalirányú ugrás mindkét irányban), és egy hasonló nagy ütésű ugrás minden este (20 maximális erőfeszítés függőleges ellenmozgású ugrás). mozgásugrások).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az 1-es típusú kollagén (P1NP) vérpropeptid-koncentrációjában
Időkeret: a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
A P1NP a csontreszorpció markere, és éhgyomorra kerül mérésre
|
a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
|
Az 1-es típusú kollagén (β-CTx) vér β-karboxil-terminális térhálósított telopeptidje koncentrációjának változása
Időkeret: a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
A β-CTx a csontképződés markere, és éhgyomorra kerül mérésre
|
a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér 17β-ösztradiol koncentrációjának változása
Időkeret: a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
A 17β-ösztradiol egy reproduktív hormon, amely a menstruációs ciklus alatt ingadozik, és részt vesz a csontfelszívódás szabályozásában
|
a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
|
A vér trijódtironin (T3) koncentrációjának változása
Időkeret: a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
A T3 egy pajzsmirigyhormon, amelyről korábban kimutatták, hogy csökken az alacsony energiaellátottság hatására, és az alacsony energiaellátottság hasznos markereként javasolták.
|
a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
|
Változás a vér β-hidroxi-butirát (β-OHB) koncentrációjában
Időkeret: a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
A β-OHB egy keton test, amely energia- és/vagy szénhidrát-korlátozási időszakokban keletkezik
|
a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
|
A vér kalciumkoncentrációjának változása
Időkeret: a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
A kalcium egy mikrotápanyag, amely részt vesz a csontok (újra)modellezésének szabályozásában, és változhat az alacsony energiaellátás hatására
|
a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
|
A vér magnéziumkoncentrációjának változása
Időkeret: a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
A magnézium a csont (újra)modellezésének szabályozásában részt vevő mikrotápanyag, amely az alacsony energia-elérhetőség hatására megváltozhat.
|
a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
|
A vér foszforkoncentrációjának változása
Időkeret: a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
A foszfor a csont (újra)modellezésének szabályozásában részt vevő mikrotápanyag, amely az alacsony energiaellátottság hatására megváltozhat.
|
a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
|
Változás a nyugalmi anyagcsere sebességében (RMR)
Időkeret: Az étkezés első napjának reggelétől az étkezés utolsó napját követő (három nappal későbbi) reggel azonos időpontjáig, minden állapotban
|
Ez a test által nyugalmi állapotban felhasznált energiamennyiség, amelyet közvetett kalorimetriával mérnek, összehasonlítva a korábban validált egyenletekkel előre jelzett RMR-rel.
Azt javasolták, hogy a <0,9 arány használható az energiahiány helyettesítő markereként
|
Az étkezés első napjának reggelétől az étkezés utolsó napját követő (három nappal későbbi) reggel azonos időpontjáig, minden állapotban
|
|
Változás a mért: előre jelzett nyugalmi anyagcsere sebesség (RMR) arányában
Időkeret: Az étkezés első napjának reggelétől az utolsó étkezési napot követő (öt nappal későbbi) reggel azonos időpontjáig, minden állapotban
|
Ez az indirekt kalorimetriával mért RMR aránya a korábban validált egyenletekkel előre jelzett RMR-hez viszonyítva.
Azt javasolták, hogy a <0,9 arány használható az energiahiány helyettesítő markereként
|
Az étkezés első napjának reggelétől az utolsó étkezési napot követő (öt nappal későbbi) reggel azonos időpontjáig, minden állapotban
|
|
A vérplazma térfogatának változása (a hemoglobin-koncentráció és a hematokrit alapján becsülve)
Időkeret: a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
A plazmatérfogat a vér plazmából álló arányának mértéke.
Kimutatták, hogy az alacsony energia-elérhetőség hatására változik, és önmagában az alacsony energiaellátottságtól függetlenül befolyásolhatja az elsődleges intézkedések koncentrációját.
|
a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
|
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
Feltételezték, hogy az alacsony energiaellátás rontja a szív- és érrendszeri funkciókat, és a pulzusszám változékonysága az egyes szívverések közötti időbeli eltérések mértéke.
|
a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
|
A szívfrekvencia variabilitásának spektrális sűrűségének változása alacsony és magas frekvenciasávban
Időkeret: a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
Feltételezték, hogy az alacsony energiaellátottság rontja a szív- és érrendszeri funkciókat, és a pulzusszám variabilitás spektrális analízise információt nyújt a szívritmus szimpatikus és paraszimpatikus szabályozásának funkciójáról.
|
a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
|
Változás az aorta merevségében
Időkeret: a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
Feltételezték, hogy az alacsony energiaellátás rontja a szív- és érrendszeri funkciókat, és az aorta merevségét a csukló artériás merevségének mérésével becsülik meg.
|
a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
|
Változás az alkar nyugalmi véráramlásában
Időkeret: a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
Feltételezték, hogy az alacsony energiaellátás rontja a szív- és érrendszeri funkciókat, és az alkar véráramlása a kardiovaszkuláris funkció markere, amely pletizmográfiával mérhető.
|
a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
|
Változás az alkar csúcs véráramlásában
Időkeret: a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
Feltételezték, hogy az alacsony energiaellátottság rontja a szív- és érrendszeri funkciókat, és az alkar véráramlásának csúcsértéke a kardiovaszkuláris funkció markere, amely pletizmográfiával mérhető.
|
a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
A testtömeg várhatóan csökken a kalóriakorlátozás hatására, ezért mérni fogják, és felhasználható az étrend betartásának jelzésére
|
a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
|
Változás a zsírmentes tömegben
Időkeret: a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
A zsírmentes tömeg várhatóan csökkenni fog a kalóriakorlátozás hatására, ezért mérni fogják, és felhasználható az étrend betartásának jelzésére
|
a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
|
A baroreflex érzékenységének változása
Időkeret: a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
Feltételezték, hogy az alacsony energiaellátás rontja a szív- és érrendszeri funkciókat, és a baroreflexérzékenység a szívszabályozás és a vérnyomás közötti áthallás rendszerének működőképességének markere.
|
a diétás ellátás utolsó napját követő reggel (három nappal később) ugyanarra az időpontra, minden állapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard C Blagrove, PhD, Loughborough University
- Tanulmányi igazgató: Emma O'Donnell, PhD, Loughborough University
- Tanulmányi igazgató: Katherine SF Brooke-Wavell, PhD, Loughborough University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R20-P052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .