- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04790019
Die Auswirkungen von geringer Energieverfügbarkeit und starkem Springen auf Marker der Knochen(re)modellierung bei Frauen
Die Auswirkungen von kurzzeitig geringer Energieverfügbarkeit und Springen mit geringer Wiederholung und hoher Auswirkung auf Marker der Knochenbildung und -resorption bei jungen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer absolvieren innerhalb der ersten sieben Tage zweier separater Menstruationszyklen zwei viertägige Versuchsbedingungen. Diesen geht ein viertägiger Basisbewertungszeitraum voraus. Es gibt insgesamt drei Versuchsbedingungen: Kontrolle (CON), Low Energy Availability (LEA) und Low Energy Availability and High Impact Jumping (LEA+J). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Kontrollbedingung und entweder die LEA- oder LEA+J-Bedingung zu erfüllen. Die Reihenfolge, in der die beiden Bedingungen erfüllt werden, wird randomisiert und ausgeglichen. Insgesamt sind pro Teilnehmer fünfzehn Laborbesuche erforderlich:
Baseline-Bewertung (vier Tage und ein Besuch):
Besuch 1:
Die Teilnehmer kommen am ersten Tag ins Labor, um das Verfahren zur Einverständniserklärung abzuschließen, nachdem sie mindestens 24 Stunden Zeit hatten, um das Informationsblatt für die Teilnehmer zu prüfen. Unter der Voraussetzung, dass die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wird, füllen die Teilnehmer drei Fragebögen aus (einen Gesundheitsscreen, den Low Energy Availability in Females Questionnaire und den International Physical Activity Questionnaire), die Fragen zu ihrer Kranken- und Verletzungsgeschichte, Ernährungsgewohnheiten, Menstruationszyklus und körperlichen Aktivitätsgewohnheiten enthalten. Anschließend werden Größe und Gewicht gemessen. Vorausgesetzt, die Antworten und Maßnahmen bestätigen, dass der Teilnehmer die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, werden sie dann mit der Bewertung der Stoffwechselrate im Ruhezustand vertraut gemacht, bei der sie in einem schwach beleuchteten Raum auf dem Rücken liegen, während ausgeatmetes Gas über ein Mundstück gesammelt wird. Während der Eingewöhnung wird der Forscher nach Anzeichen von Hyperventilation suchen. Anschließend werden die Teilnehmer mit einer Sprungübungsroutine vertraut gemacht, wenn der Teilnehmer zufällig in die Gruppe eingeteilt wird, die diese Routine während einer experimentellen Bedingung durchführt. Schließlich wird der Teilnehmer gebeten, einen inkrementellen Belastungstest bis zur willentlichen Erschöpfung auf einem Laufband zu absolvieren, während das ausgeatmete Gas mit einem Stoffwechselwagen gesammelt und analysiert wird und die Herzfrequenz und die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung als Maß für die aerobe Fitness gemessen werden.
Für die folgenden drei Tage (2, 3 und 4) werden die Teilnehmer angewiesen, ihre gewogene Energieaufnahme anhand einer bereitgestellten Waage und eines Ernährungstagebuchs gemäß den Anweisungen auf dem Tagebuch selbst zu melden, das der Forscher mit liest Teilnehmer. Sie werden gebeten, gemäß ihren üblichen Ernährungsgewohnheiten zu essen und diese am Ende von Tag 4 oder bei einem späteren Besuch elektronisch zurückzugeben. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser (Actigraph GT3X+) und werden angewiesen, ihn an den gesamten Tagen 2, 3 oder 4 (außer beim Baden und Waschen) um die Taille zu tragen. Sie müssen das Labor an den Tagen 2, 3 oder 4 nicht besuchen.
Experimentelle Bedingungen (vier Tage und vier Besuche, pro Bedingung):
Im Folgenden wird das experimentelle Protokoll skizziert, unter der Annahme, dass der Teilnehmer die LEA+J-Bedingung gefolgt von der CON-Bedingung erfüllt, und endet mit einer Beschreibung, wie sich das Protokoll unterscheidet, wenn sie zufällig zugewiesen werden, um die LEA-Bedingung im Gegensatz zu LEA+J zu erfüllen , Zustand. Die Teilnehmer müssen unter allen experimentellen Bedingungen auf Übungen verzichten, die nicht Teil der Studie sind.
LEA+J-Bedingung:
Die Teilnehmer müssen das Forschungsteam beim Einsetzen ihrer nächsten Menstruation benachrichtigen und beginnen am folgenden Tag oder am Tag danach mit der experimentellen Bedingung, wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, das zu tun, was am folgenden Tag von ihm verlangt wird. Vom ersten bis zum letzten Tag jeder Bedingung müssen die Teilnehmer das Actigraph-Gerät immer tragen, außer beim Baden und Waschen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Ernährung an Tag 1 zu dokumentieren, wie sie es an den Tagen 2, 3 und 4 des Ausgangszustands getan haben, und werden gebeten, gemäß ihren üblichen Ernährungsgewohnheiten zu essen, aber angewiesen, Entscheidungen zu treffen, zu denen sie in der Lage sind Replizieren Sie vor jeder nachfolgenden experimentellen Bedingung. Sie dürfen kein Koffein oder Alkohol trinken.
Besuch 1:
Die Teilnehmer müssen ihre letzte Mahlzeit am ersten Tag im Labor abholen und werden angewiesen, sie genau um 20:00 Uhr zu essen. Sie werden den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; ein Fragebogen zu Schlafgewohnheiten und -qualität im letzten Monat) ausfüllen. Sie werden auch angewiesen, für den Rest des Abends auf alle anderen Speisen und Getränke außer Wasser zu verzichten. Die Teilnehmer erhalten ein Selbstberichtsblatt zur Wasseraufnahme und eine Wasserflasche, aus der sie trinken können, und werden angewiesen, die tägliche Wasseraufnahme vom Beginn des 2. Tages bis zum Ende der Erkrankung zu melden. Sie erhalten auch einen kleinen Behälter, der geeignet ist, um am nächsten Morgen nach dem Aufwachen eine Urinprobe zu sammeln. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Probe mit ins Labor zu bringen, wo sie umgehend analysiert und entsorgt wird.
Besuch 2:
Am Tag 2 der ersten Bedingung müssen die Teilnehmer zwischen 06:00 und 09:00 Uhr im Labor ankommen, ohne mindestens 18 Stunden zuvor gefrühstückt oder Koffein eingenommen zu haben. Der Teilnehmer wird gebeten, mit dem Auto oder öffentlichen Verkehrsmitteln anzureisen und die Fußwege so weit wie möglich einzuschränken. Gewicht und Körperzusammensetzung werden in Shorts und Unterwäsche mittels Waage und bioelektrischer Impedanz erfasst. Die Ermittler führen dann eine Bewertung der Stoffwechselrate im Ruhezustand und eine Reihe von kardiovaskulären Messungen mit Druckmanschetten, Tonometrie und Elektrokardiographie durch. Eine venöse Blutprobe wird von einem für Phlebotomie ausgebildeten Forscher unter Verwendung von Standard-Venenpunktionsmethoden in Plasma- und Serumseparations-Vacutainer aus dem Arm aufgeteilt. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, eine kurze, hochwirksame Sprungübungsroutine auf einer Kraftplattform von Kistler mit Demonstrationen durch den Forscher und kontinuierlichem Feedback zu absolvieren, um die optimale Form beizubehalten. Alle Sprünge werden barfuß ausgeführt. Die Ermittler werden dann ein Frühstück zum Verzehr im Labor zusammen mit einer Multivitamin-Multimineraltablette bereitstellen. Die Lebensmittel, die die Teilnehmer für den Rest des Tages essen müssen, werden in einer Kühlbox zum Mitnehmen verpackt, und die Teilnehmer dürfen nichts verzehren, was nicht in der Kühlbox enthalten ist, außer "kalorienfrei". Getränke (schwarzer Kaffee, schwarzer Tee, grüner Tee usw.). Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens 8 Stunden nach der morgendlichen Sprungroutine eine ähnliche Sprungroutine zu Hause durchzuführen. Alle Sprünge werden barfuß ausgeführt.
Besuche 3 und 4:
An den Tagen 3 und 4 müssen die Teilnehmer zwischen 06:00 und 09:00 Uhr ohne Frühstück im Labor ankommen. Die Teilnehmer geben alle nicht verzehrten Lebensmittel vom Vortag zurück und melden alle verzehrten Artikel (außer „kalorienfreien“ Getränken), die nicht Teil der bereitgestellten Kühlbox waren. Die Teilnehmer absolvieren die morgendliche Sprungroutine und nehmen ihr vorgeschriebenes Frühstück mit Multivitamin- und Multimineraltablette im Labor ein, bevor sie mit dem Rest ihrer Nahrung für diesen Tag in einer Kühlbox verpackt abreisen. Außer „kalorienfreien“ Getränken ist es den Teilnehmern nicht gestattet, etwas zu verzehren, das nicht in der Kühlbox bereitgestellt wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, die abendliche Sprungroutine zu absolvieren - wie an Tag 2.
An Tag 4 dürfen die Teilnehmer nur Wasser trinken und werden angewiesen, ihre letzte Mahlzeit um 20:00 Uhr zu sich zu nehmen und für den Rest des Abends auf andere Speisen oder Getränke (außer Wasser) zu verzichten. Am Ende des sechsten Tages erhalten die Teilnehmer außerdem einen kleinen Behälter, der geeignet ist, um beim Aufwachen am nächsten Morgen eine Urinprobe zu sammeln. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Probe mit ins Labor zu bringen, wo sie umgehend analysiert und entsorgt wird.
Besuch 5:
An Tag 5 wiederholen die Teilnehmer den gleichen Vorgang wie an Tag 2, mit der Ausnahme, dass sie genau zur gleichen Zeit und nicht zwischen 06:00 und 09:00 Uhr im Labor ankommen müssen und den morgendlichen oder abendlichen Sprung nicht absolvieren Routinen, der PSQI oder Frühstück, eine Multivitamin-Multimineraltablette oder Essen zum Mitnehmen.
Die Teilnehmerinnen erhalten ein Ovulationstest-Kit, das sie mitnehmen und einmal täglich (wie bei einem Schwangerschaftstest auf ein Stäbchen urinieren) für bis zu 8 Tage in der Mitte des Menstruationszyklus verwenden können. Sobald ein positiver Test beobachtet wird, melden die Teilnehmer dies dem Forschungsteam und wenn innerhalb von 8 Tagen kein positives Ergebnis gemeldet wird, wird dies ebenfalls dem Forschungsteam gemeldet.
CON-Zustand:
Besuche 1-5:
Die Teilnehmer müssen das Forschungsteam erneut beim Einsetzen der nächsten Menstruation (nach dem Ende der LEA+J-Bedingung) benachrichtigen und beginnen die CON-Bedingung am folgenden Tag oder am Tag danach, wenn die Teilnehmerin dazu nicht in der Lage ist tun, was am nächsten Tag von ihnen verlangt wird. Das gleiche Verfahren wie bei der LEA+J-Bedingung wird wiederholt, jedoch werden die Teilnehmer angewiesen, anstatt ihre Ernährung am Tag 1 aufzuzeichnen, das zu wiederholen, was zuvor aufgezeichnet wurde. Außerdem beträgt die Gesamtenergieaufnahme in der Nahrung, die in der LEA+J-Bedingung bereitgestellt wird, ein Drittel der in der CON-Bedingung bereitgestellten, und die Teilnehmer nehmen keine Multivitamin-Multimineraltabletten ein oder müssen morgens oder abends Sprungroutinen durchführen.
Wie unterscheidet sich das Protokoll für Teilnehmer, die die LEA-Bedingung erfüllen?
Das Verfahren für die LEA-Bedingung ist das gleiche wie für die LEA+J-Bedingung, die Teilnehmer müssen jedoch keine morgendlichen oder abendlichen Sprungroutinen durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
- Mark Hutson
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen folgende Einschlusskriterien erfüllt sein:
- Menstruationszyklen, die mindestens in den letzten drei Zyklen zwischen 21 und 35 Tagen lang sind
- Regelmäßige Länge des Menstruationszyklus (weniger als sechs Tage Unterschied zwischen den Zyklen) für mindestens die letzten drei Zyklen
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 - 30 kg.m im Quadrat
- Gewicht in den letzten drei Monaten stabil und derzeit keine Diät
Teilnehmer können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:
- Raucher
- Schwanger
- Vegan
- Zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten drei Monate eine hormonelle Verhütung angewendet haben
- Nehmen Sie regelmäßig an > 3 intensiven oder > 5 moderaten Trainingseinheiten pro Woche teil
- Nehmen Sie regelmäßig an einem Sport mit hoher oder multidirektionaler Wirkung auf nationaler oder höherer Ebene teil
- innerhalb der letzten zwölf Monate eine Knochenverletzung erlitten haben
- innerhalb der letzten sechs Monate eine Verletzung erlitten haben, die ihre Fähigkeit, sich zu bewegen, einschränkte
- Eine Hormonersatztherapie (HRT) zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten drei Monaten eingenommen
- bei denen bereits eine Essstörung diagnostiziert wurde
- innerhalb der letzten drei Monate Medikamente (außer Vitamin- oder Mineralstoffpräparaten) eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. Glukokortikoide, Antikonvulsiva oder anabole Steroide)
- Bei denen zuvor eine Erkrankung diagnostiziert wurde, von der bekannt ist, dass sie sich auf die Knochengesundheit auswirkt (z. Hypothyreose, Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Hypercortisolismus und Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen)
- Bei denen zuvor eine Pathologie diagnostiziert wurde, von der bekannt ist, dass sie die Menstruationsfunktion beeinträchtigt (z. primäre Ovarialinsuffizienz, Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenfunktionsstörung, polyzystisches Ovarialsyndrom und alle anderen Zustände von Androgenüberschuss)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Geringe Energieverfügbarkeit
Die Intervention umfasst eine dreifache Einschränkung der Nahrungsenergie, die 15 Kilokalorien pro Kilogramm fettfreier Masse pro Tag bereitstellt.
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Die Teilnehmer werden täglich mit Essen versorgt und dürfen keine anderen kalorienhaltigen Speisen oder Getränke zu sich nehmen.
Diese in der bereitgestellten Nahrung enthaltene Energiemenge beträgt ein Drittel der in der Kontrollbedingung enthaltenen Nahrung (45 Kilokalorien pro Kilogramm fettfreier Masse pro Tag) und wird zwischen und innerhalb der Teilnehmer für Kohlenhydrate standardisiert. Protein- und Fettzusammensetzung.
Andere Namen:
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|
EXPERIMENTAL: Niedrige Energieverfügbarkeit und Springen mit hoher Schlagkraft
Die Intervention umfasst eine dreitägige Einschränkung der Nahrungsenergie, die 15 Kilokalorien pro Kilogramm fettfreier Masse pro Tag bereitstellt, und eine kurze, hochwirksame Sprungübung, die täglich morgens und abends durchgeführt wird.
|
Die Teilnehmer werden täglich mit Essen versorgt und dürfen keine anderen kalorienhaltigen Speisen oder Getränke zu sich nehmen.
Diese in der bereitgestellten Nahrung enthaltene Energiemenge beträgt ein Drittel der in der Kontrollbedingung enthaltenen Nahrung (45 Kilokalorien pro Kilogramm fettfreier Masse pro Tag) und wird zwischen und innerhalb der Teilnehmer für Kohlenhydrate standardisiert. Protein- und Fettzusammensetzung.
Andere Namen:
Die Teilnehmer absolvieren jeden Morgen eine kurze Session High Impact Jumping (10 vertikale Gegenbewegungssprünge mit maximaler Anstrengung und 5 Lateral Drop Jumps mit maximaler Anstrengung in jede Richtung) und jeden Abend eine ähnliche Session High Impact Jumping (20 vertikale Gegenbewegungssprünge mit maximaler Anstrengung). Bewegungssprünge).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Pro-Peptid-Konzentration von Typ-1-Kollagen (P1NP) im Blut
Zeitfenster: der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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P1NP ist ein Marker der Knochenresorption und wird im nüchternen Zustand gemessen
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der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Veränderung der Konzentration von β-Carboxyl-terminal vernetztem Telopeptid des Typ-1-Kollagens (β-CTx) im Blut
Zeitfenster: der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
|
β-CTx ist ein Marker für die Knochenbildung und wird im nüchternen Zustand gemessen
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der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der 17β-Östradiolkonzentration im Blut
Zeitfenster: der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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17β-Estradiol ist ein Fortpflanzungshormon, das während des Menstruationszyklus schwankt und an der Regulierung der Knochenresorption beteiligt ist
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der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Veränderung der Triiodthyronin (T3)-Konzentration im Blut
Zeitfenster: der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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T3 ist ein Schilddrüsenhormon, von dem zuvor gezeigt wurde, dass es als Reaktion auf eine geringe Energieverfügbarkeit abnimmt, und wurde als nützlicher Marker für eine geringe Energieverfügbarkeit vorgeschlagen
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der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Veränderung der β-Hydroxybutyrat (β-OHB)-Konzentration im Blut
Zeitfenster: der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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β-OHB ist ein Ketonkörper, der in Zeiten von Energie- und/oder Kohlenhydratrestriktion produziert wird
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der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Veränderung der Kalziumkonzentration im Blut
Zeitfenster: der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Calcium ist ein Mikronährstoff, der an der Regulierung des (Um-)Modellierens von Knochen beteiligt ist und sich als Reaktion auf eine geringe Energieverfügbarkeit verändern kann
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der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Veränderung der Magnesiumkonzentration im Blut
Zeitfenster: der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Magnesium ist ein Mikronährstoff, der an der Regulierung des Knochen(um)aufbaus beteiligt ist und sich als Reaktion auf eine geringe Energieverfügbarkeit verändern kann
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der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Veränderung der Phosphatkonzentration im Blut
Zeitfenster: der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Phosphor ist ein Mikronährstoff, der an der Regulierung des (Um-)Modellierens von Knochen beteiligt ist und sich als Reaktion auf eine geringe Energieverfügbarkeit verändern kann
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der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Veränderung des Ruheumsatzes (RMR)
Zeitfenster: Vom Morgen des ersten Tages der Nahrungszufuhr bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Nahrungszufuhr (drei Tage später), in jedem Zustand
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Dies ist die Energiemenge, die vom Körper im Ruhezustand verbraucht wird, und wird mittels indirekter Kalorimetrie im Vergleich zum RMR gemessen, der unter Verwendung zuvor validierter Gleichungen vorhergesagt wurde.
Es wurde vorgeschlagen, dass ein Verhältnis von < 0,9 als Surrogatmarker für Energiemangel verwendet werden kann
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Vom Morgen des ersten Tages der Nahrungszufuhr bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Nahrungszufuhr (drei Tage später), in jedem Zustand
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Änderung des Verhältnisses von gemessener zu vorhergesagter Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR)
Zeitfenster: Vom Morgen des ersten Tages der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (fünf Tage später), in jedem Zustand
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Dies ist das Verhältnis des mittels indirekter Kalorimetrie gemessenen RMR im Vergleich zu dem anhand zuvor validierter Gleichungen vorhergesagten RMR.
Es wurde vorgeschlagen, dass ein Verhältnis von < 0,9 als Surrogatmarker für Energiemangel verwendet werden kann
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Vom Morgen des ersten Tages der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (fünf Tage später), in jedem Zustand
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Veränderung des Blutplasmavolumens (geschätzt anhand der Hämoglobinkonzentration und des Hämatokrits)
Zeitfenster: der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Das Plasmavolumen ist ein Maß für den Anteil des Blutes, der aus Plasma besteht.
Es hat sich gezeigt, dass sie sich als Reaktion auf eine geringe Energieverfügbarkeit ändert und die Konzentrationen primärer Maßnahmen unabhängig von einer geringen Energieverfügbarkeit an sich beeinflussen kann.
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der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Es wurde vorgeschlagen, dass eine geringe Energieverfügbarkeit die kardiovaskuläre Funktion beeinträchtigt und die Herzfrequenzvariabilität ein Maß für die zeitliche Variation zwischen jedem Herzschlag ist
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der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Änderung der spektralen Dichte der Herzfrequenzvariabilität in niedrigen und hohen Frequenzbändern
Zeitfenster: der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Es wurde vorgeschlagen, dass eine geringe Energieverfügbarkeit die kardiovaskuläre Funktion beeinträchtigt, und die Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität liefert Informationen über die Funktion der sympathischen und parasympathischen Regulation der Herzfrequenz
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der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Änderung der Aortensteifigkeit
Zeitfenster: der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Es wurde vorgeschlagen, dass eine geringe Energieverfügbarkeit die kardiovaskuläre Funktion beeinträchtigt und die Aortensteifigkeit durch Messung der arteriellen Steifigkeit am Handgelenk geschätzt wird
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der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Veränderung des Ruheblutflusses im Unterarm
Zeitfenster: der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Es wurde vorgeschlagen, dass eine geringe Energieverfügbarkeit die kardiovaskuläre Funktion beeinträchtigt und der Blutfluss im Unterarm ein Marker für die kardiovaskuläre Funktion ist, der mit Plethysmographie gemessen werden kann
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der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Änderung des maximalen Blutflusses im Unterarm
Zeitfenster: der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Es wurde vorgeschlagen, dass eine geringe Energieverfügbarkeit die kardiovaskuläre Funktion beeinträchtigt und dass der maximale Blutfluss im Unterarm ein Marker für die kardiovaskuläre Funktion ist, der mit Plethysmographie gemessen werden kann
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der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Es ist zu erwarten, dass das Körpergewicht als Reaktion auf eine Kalorienrestriktion abnimmt, und wird daher gemessen und kann verwendet werden, um die Einhaltung der diätetischen Versorgung anzuzeigen
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der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Es ist zu erwarten, dass die fettfreie Masse als Reaktion auf eine Kalorienrestriktion abnimmt, und wird daher gemessen und kann verwendet werden, um die Einhaltung der Ernährungsvorschriften anzuzeigen
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der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Veränderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Es wurde vorgeschlagen, dass eine niedrige Energieverfügbarkeit die kardiovaskuläre Funktion beeinträchtigt und dass die Baroreflexempfindlichkeit ein Marker für die Funktionalität des Systems des Übersprechens zwischen Herzkontrolle und Blutdruck ist
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der Ernährungsversorgung bis zur gleichen Uhrzeit am Morgen nach dem letzten Tag der Ernährungsversorgung (drei Tage später) in jedem Zustand
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard C Blagrove, PhD, Loughborough University
- Studienleiter: Emma O'Donnell, PhD, Loughborough University
- Studienleiter: Katherine SF Brooke-Wavell, PhD, Loughborough University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R20-P052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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