- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04790019
Os efeitos da baixa disponibilidade de energia e do salto de alto impacto nos marcadores de (re)modelagem óssea em mulheres
Os efeitos de curto prazo de baixa disponibilidade de energia e baixa repetição de salto de alto impacto em marcadores de formação e reabsorção óssea em mulheres jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As participantes completarão duas condições experimentais de quatro dias nos primeiros sete dias de dois ciclos menstruais separados. Estes serão precedidos por um período de avaliação de linha de base de quatro dias. Existem três condições experimentais no total: controle (CON), baixa disponibilidade de energia (LEA) e baixa disponibilidade de energia e salto de alto impacto (LEA+J). Os participantes serão alocados aleatoriamente para completar a condição de controle e a condição LEA ou LEA+J. A ordem em que as duas condições são concluídas será aleatória e contrabalançada. No total, serão necessárias quinze visitas laboratoriais por participante:
Avaliação inicial (quatro dias e uma visita):
Visita 1:
Os participantes irão ao laboratório para completar o procedimento de consentimento informado no dia 1, uma vez que tenham tido pelo menos 24 horas para considerar a folha de informações do participante. Fornecendo consentimento informado, os participantes preencherão três questionários (uma triagem de saúde, o Questionário de Baixa Disponibilidade de Energia em Mulheres e o Questionário Internacional de Atividade Física) que incluem perguntas sobre seu histórico médico e de lesões, hábitos alimentares, ciclo menstrual e hábitos de atividade física. Eles então terão sua altura e peso medidos. Desde que as respostas e medidas confirmem que o participante atende aos critérios de inclusão e exclusão, ele será submetido à familiarização com a avaliação da taxa metabólica em repouso, onde ficará deitado em decúbito dorsal em uma sala mal iluminada enquanto o gás expirado é coletado por meio de um bocal. Durante a familiarização, o pesquisador verificará sinais de hiperventilação. A seguir, os participantes serão familiarizados com uma rotina de exercícios de salto se o participante for randomizado no grupo que realizará essa rotina durante uma condição experimental. Finalmente, o participante será solicitado a completar um teste de exercício incremental até a exaustão voluntária em uma esteira enquanto o gás expirado é coletado e analisado usando um carrinho metabólico, e a frequência cardíaca e a percepção subjetiva de esforço são medidas, como uma medida de aptidão aeróbica.
Nos três dias seguintes (2, 3 e 4), os participantes serão instruídos a auto-relatar a ingestão energética pesada usando um conjunto de balanças fornecidas e um diário alimentar de acordo com as instruções do próprio diário que o pesquisador lerá com o participante. Eles serão solicitados a comer de acordo com seus hábitos alimentares habituais e devolvê-lo eletronicamente no final do dia 4 ou durante uma visita subsequente. Os participantes também receberão um acelerômetro triaxial (Actigraph GT3X+) e serão instruídos a usá-lo ao redor da cintura durante os dias 2, 3 ou 4 (exceto durante o banho e lavagem). Eles não serão obrigados a visitar o laboratório nos dias 2, 3 ou 4.
Condições experimentais (quatro dias e quatro visitas, por condição):
A seguir irá delinear o protocolo experimental assumindo que o participante está completando a condição LEA+J seguida pela condição CON, e terminará com uma descrição de como o protocolo difere se eles forem alocados aleatoriamente para completar a condição LEA em oposição à condição LEA+J , doença. Os participantes serão obrigados a abster-se de exercícios que não façam parte do estudo durante todas as condições experimentais.
Condição LEA+J:
Os participantes serão obrigados a notificar a equipe de pesquisa no início de sua próxima menstruação e iniciarão a condição experimental no dia seguinte, ou no dia seguinte se o participante não for capaz de fazer o que é exigido deles no dia seguinte. Do primeiro ao último dia de cada condição, os participantes serão obrigados a usar o dispositivo Actigraph em todos os momentos, exceto ao tomar banho e lavar-se. Os participantes serão instruídos a registrar sua dieta durante o dia 1, como fizeram durante os dias 2, 3 e 4 da condição de linha de base, e serão solicitados a comer de acordo com seus hábitos alimentares habituais, mas instruídos a fazer escolhas que possam fazer replicar antes de cada condição experimental subseqüente. Eles não terão permissão para beber cafeína ou álcool.
Visita 1:
Os participantes serão solicitados a coletar sua refeição final no dia 1 do laboratório e serão instruídos a comê-la exatamente às 20:00. Eles preencherão o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; um questionário sobre hábitos e qualidade do sono durante o último mês). Eles também serão instruídos a abster-se de qualquer outro alimento ou bebida, exceto água, pelo resto da noite. Os participantes receberão uma folha de registro de ingestão de água de autorrelato e uma garrafa de água para beber e serão instruídos a relatar a ingestão diária de água desde o início do dia 2 até o final da condição. Eles também receberão um pequeno recipiente adequado para coletar uma amostra de urina ao acordar na manhã seguinte. Os participantes serão instruídos a trazer a amostra consigo para o laboratório, onde ela será analisada e descartada imediatamente.
Visita 2:
No dia 2 da primeira condição, os participantes deverão chegar ao laboratório entre 06:00 e 09:00 sem tomar café da manhã ou ingerir cafeína por pelo menos 18 horas antes. Será pedido ao participante que se desloque de carro ou transporte público e que restrinja ao máximo a distância percorrida a pé. Peso e composição corporal serão medidos em shorts e roupas íntimas usando balanças e impedância bioelétrica. Os investigadores irão então realizar uma avaliação da taxa metabólica em repouso e uma série de medidas cardiovasculares usando manguitos de pressão, tonometria e eletrocardiografia. Uma amostra de sangue venoso será dividida em Vacutainers de separação de plasma e soro do braço por um pesquisador treinado em flebotomia usando métodos de punção venosa padrão. Os participantes serão então instruídos a completar uma breve rotina de exercícios de salto de alto impacto em uma plataforma de força Kistler com demonstrações do pesquisador e feedback contínuo para manter a forma ideal. Todos os saltos serão realizados descalço. Os investigadores fornecerão um café da manhã para consumir no laboratório, juntamente com um comprimido multivitamínico multimineral. A comida que os participantes devem comer durante o resto do dia será embalada em uma caixa térmica para levar e os participantes não poderão consumir nada que não seja fornecido dentro da caixa térmica, exceto "sem calorias" bebidas (café preto, chá preto, chá verde, etc.). Os participantes serão instruídos a realizar uma rotina de salto semelhante em casa pelo menos 8 horas após a rotina de salto matinal. Todos os saltos serão realizados descalço.
Visitas 3 e 4:
Nos dias 3 e 4, os participantes deverão chegar ao laboratório entre 06:00 e 09:00 sem tomar café da manhã. Os participantes devolverão qualquer alimento não consumido no dia anterior e relatarão todos os itens consumidos (exceto bebidas "sem calorias") que não faziam parte da caixa térmica fornecida. Os participantes completarão a rotina de salto matinal e tomarão o café da manhã prescrito com comprimido multivitamínico e multimineral no laboratório, antes de sair com o restante da alimentação do dia em uma caixa térmica. Os participantes não poderão consumir nada que não seja fornecido dentro da caixa térmica, exceto bebidas "sem calorias". Os participantes serão instruídos a completar a rotina de salto noturno - como no dia 2.
Durante o dia 4, os participantes só poderão beber água e serão instruídos a consumir sua última refeição às 20h e abster-se de qualquer outro alimento ou bebida (exceto água) pelo resto da noite. No final do dia 6, os participantes também receberão um pequeno recipiente adequado para coletar uma amostra de urina ao acordar na manhã seguinte. Os participantes serão instruídos a trazer a amostra consigo para o laboratório, onde ela será analisada e descartada imediatamente.
Visita 5:
No dia 5, os participantes repetirão o mesmo processo do dia 2, exceto que serão obrigados a chegar ao laboratório exatamente no mesmo horário, em vez de entre 06:00 e 09:00, e não concluirão o salto da manhã ou da noite rotinas, o PSQI ou receber café da manhã, um comprimido multivitamínico multimineral nem comida para levar.
Os participantes receberão um kit de teste de ovulação para levar e usar uma vez por dia (urinar em um bastão como em um teste de gravidez) por até 8 dias no meio do ciclo menstrual. Assim que um teste positivo for observado, os participantes irão relatar isso à equipe de pesquisa e, se nenhum resultado positivo for relatado em 8 dias, isso também será relatado à equipe de pesquisa.
Condição CON:
Visitas 1-5:
As participantes serão novamente solicitadas a notificar a equipe de pesquisa no início da próxima menstruação (após o final da condição LEA+J) e iniciarão a condição CON no dia seguinte, ou no dia seguinte se a participante não for capaz de faça o que é exigido deles no dia seguinte. O mesmo procedimento da condição LEA+J será repetido, no entanto, em vez de registrar sua dieta durante o dia 1, os participantes serão instruídos a repetir o que foi registrado anteriormente. Além disso, a ingestão total de energia na alimentação fornecida na condição LEA+J será um terço daquela fornecida na condição CON e os participantes não tomarão um comprimido multivitamínico multimineral ou serão obrigados a realizar rotinas de salto matinais ou noturnas.
Como o protocolo será diferente para os participantes que concluírem a condição LEA?
O procedimento para a condição LEA é o mesmo da condição LEA+J, porém, os participantes não serão obrigados a realizar rotinas de salto matinal ou noturno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Mark Hutson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para participar deste estudo, os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos:
- Ciclos menstruais que duram entre 21 e 35 dias por pelo menos os três ciclos anteriores
- Duração regular do ciclo menstrual (menos de seis dias de diferença entre os ciclos) por pelo menos os três ciclos anteriores
- Índice de massa corporal entre 18,5 - 30 kg.m ao quadrado
- Peso estável nos últimos três meses e sem dieta no momento
Os participantes não poderão participar deste estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão forem atendidos:
- Fumante
- Grávida
- vegano
- Ter usado contracepção hormonal em qualquer momento nos últimos três meses
- Envolva-se regularmente em > 3 sessões de exercícios vigorosos ou > 5 moderados por semana
- Competir regularmente em um esporte de alto impacto ou multidirecional em nível nacional ou superior
- Ter sofrido uma lesão óssea nos últimos doze meses
- Sofreu alguma lesão nos últimos seis meses que restringiu sua capacidade de se exercitar
- Fez terapia de reposição hormonal (TRH) em qualquer momento durante os últimos três meses
- Já foi diagnosticado anteriormente com um distúrbio alimentar
- Tomou algum medicamento (exceto suplementos vitamínicos ou minerais) conhecido por afetar o metabolismo ósseo nos três meses anteriores (por exemplo, glicocorticóides, anticonvulsivantes ou esteroides anabolizantes)
- Já foi diagnosticado anteriormente com uma condição médica conhecida por afetar a saúde óssea (por exemplo, hipotireoidismo, hipertireoidismo, diabetes mellitus, hipercortisolismo e doença renal ou gastrointestinal)
- Já foi diagnosticado anteriormente com uma patologia conhecida por afetar a função menstrual (por exemplo, insuficiência ovariana primária, hiperprolactinemia, disfunção da tireoide, síndrome do ovário policístico e quaisquer outras condições de excesso de andrógenos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Baixa disponibilidade de energia
A intervenção envolve três restrições de energia na dieta, fornecendo 15 quilocalorias por quilo de massa livre de gordura por dia.
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Os participantes receberão comida para comer todos os dias e não terão permissão para consumir qualquer outro alimento ou bebida que contenha calorias.
Essa quantidade de energia contida na alimentação fornecida será um terço daquela contida na alimentação fornecida na condição de controle (45 quilocalorias por quilo de massa magra por dia) e será padronizada entre e dentro dos participantes para carboidratos, composição de proteínas e gorduras.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Baixa disponibilidade de energia e salto de alto impacto
A intervenção envolve três dias de restrição energética dietética, fornecendo 15 quilocalorias por quilo de massa livre de gordura por dia e breve exercício de salto de alto impacto realizado diariamente pela manhã e à noite.
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Os participantes receberão comida para comer todos os dias e não terão permissão para consumir qualquer outro alimento ou bebida que contenha calorias.
Essa quantidade de energia contida na alimentação fornecida será um terço daquela contida na alimentação fornecida na condição de controle (45 quilocalorias por quilo de massa magra por dia) e será padronizada entre e dentro dos participantes para carboidratos, composição de proteínas e gorduras.
Outros nomes:
Os participantes realizarão uma breve sessão de salto de alto impacto todas as manhãs (10 saltos de contramovimento vertical de esforço máximo e 5 saltos de queda lateral de esforço máximo em cada direção) e uma sessão semelhante de salto de alto impacto todas as noites (20 saltos de contramovimento vertical de esforço máximo). saltos de movimento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração sanguínea de pró-peptídeo de colágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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P1NP é um marcador de reabsorção óssea e será medido durante o estado de jejum
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de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Alteração na concentração sanguínea de telopeptídeo reticulado β-carboxil-terminal do colágeno tipo 1 (β-CTx)
Prazo: de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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β-CTx é um marcador de formação óssea e será medido durante o estado de jejum
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de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de 17β-estradiol no sangue
Prazo: de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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O 17β-estradiol é um hormônio reprodutivo que flutua durante o ciclo menstrual e está envolvido na regulação da reabsorção óssea
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de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Alteração na concentração de triiodotironina (T3) no sangue
Prazo: de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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O T3 é um hormônio da tireoide que já demonstrou diminuir em resposta à baixa disponibilidade de energia e foi proposto como um marcador útil de baixa disponibilidade de energia
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de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Alteração na concentração de β-hidroxibutirato (β-OHB) no sangue
Prazo: de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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β-OHB é um corpo cetônico produzido durante períodos de restrição de energia e/ou carboidratos
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de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Alteração na concentração de cálcio no sangue
Prazo: de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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O cálcio é um micronutriente envolvido na regulação da (re)modelação óssea e pode mudar em resposta à baixa disponibilidade de energia
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de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Alteração na concentração de magnésio no sangue
Prazo: de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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O magnésio é um micronutriente envolvido na regulação da (re)modelação óssea e pode mudar em resposta à baixa disponibilidade de energia
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de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Alteração na concentração de fósforo no sangue
Prazo: de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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O fósforo é um micronutriente envolvido na regulação da (re)modelação óssea e pode mudar em resposta à baixa disponibilidade de energia
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de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Alteração na taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: Da manhã do primeiro dia de alimentação até o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Esta é a quantidade de energia usada pelo corpo em repouso e é medida por calorimetria indireta em comparação com a RMR prevista usando equações previamente validadas.
Foi proposto que uma proporção de <0,9 pode ser usada como um marcador substituto de deficiência de energia
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Da manhã do primeiro dia de alimentação até o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Alteração na proporção de taxa metabólica de repouso (RMR) medida:prevista
Prazo: Da manhã do primeiro dia de alimentação até o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (cinco dias depois), em cada condição
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Esta é a proporção de RMR medido por meio de calorimetria indireta em comparação com o RMR previsto usando equações previamente validadas.
Foi proposto que uma proporção de <0,9 pode ser usada como um marcador substituto de deficiência de energia
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Da manhã do primeiro dia de alimentação até o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (cinco dias depois), em cada condição
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Alteração no volume do plasma sanguíneo (estimado usando a concentração de hemoglobina e hematócrito)
Prazo: de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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O volume de plasma é uma medida da proporção de sangue que é composta de plasma.
Foi demonstrado que muda em resposta à baixa disponibilidade de energia e pode influenciar as concentrações de medidas primárias independentemente da baixa disponibilidade de energia per se.
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de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Foi proposto que a baixa disponibilidade de energia prejudica a função cardiovascular e a variabilidade da frequência cardíaca é uma medida da variação no tempo entre cada batimento cardíaco
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de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Mudança na densidade espectral da variabilidade da frequência cardíaca em bandas de baixa e alta frequência
Prazo: de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Foi proposto que a baixa disponibilidade de energia prejudica a função cardiovascular e a análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca fornece informações sobre a função da regulação simpática e parassimpática da frequência cardíaca
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de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Alteração na rigidez aórtica
Prazo: de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Foi proposto que a baixa disponibilidade de energia prejudica a função cardiovascular e a rigidez aórtica é estimada por meio da medição da rigidez arterial no pulso
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de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Alteração no fluxo sanguíneo em repouso no antebraço
Prazo: de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Foi proposto que a baixa disponibilidade de energia prejudica a função cardiovascular e o fluxo sanguíneo do antebraço é um marcador da função cardiovascular que pode ser medido usando pletismografia
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de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Alteração no pico de fluxo sanguíneo do antebraço
Prazo: de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Foi proposto que a baixa disponibilidade de energia prejudica a função cardiovascular e o pico de fluxo sanguíneo no antebraço é um marcador da função cardiovascular que pode ser medido usando pletismografia
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de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Mudança no peso corporal
Prazo: de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Pode-se esperar que o peso corporal diminua em resposta à restrição calórica e, portanto, será medido e pode ser usado para indicar a adesão à provisão dietética
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de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Mudança na massa livre de gordura
Prazo: de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Pode-se esperar que a massa livre de gordura diminua em resposta à restrição calórica e, portanto, será medida e pode ser usada para indicar a adesão à provisão dietética
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de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Alteração na sensibilidade do barorreflexo
Prazo: de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Tem sido proposto que a baixa disponibilidade de energia prejudica a função cardiovascular e a sensibilidade do barorreflexo é um marcador da funcionalidade do sistema de cross-talk entre controle cardíaco e pressão arterial
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de alimentação para o mesmo horário da manhã seguinte ao último dia de alimentação (três dias depois), em cada condição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard C Blagrove, PhD, Loughborough University
- Diretor de estudo: Emma O'Donnell, PhD, Loughborough University
- Diretor de estudo: Katherine SF Brooke-Wavell, PhD, Loughborough University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R20-P052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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