- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04790019
Gli effetti della bassa disponibilità di energia e del salto ad alto impatto sui marcatori della (ri) modellazione ossea nelle femmine
Gli effetti della bassa disponibilità di energia a breve termine e del salto ad alto impatto a bassa ripetizione sui marcatori della formazione ossea e del riassorbimento nelle giovani donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti completeranno due condizioni sperimentali di quattro giorni entro i primi sette giorni di due cicli mestruali separati. Questi saranno preceduti da un periodo di valutazione di base di quattro giorni. Ci sono tre condizioni sperimentali in totale: controllo (CON), bassa disponibilità di energia (LEA) e bassa disponibilità di energia e salto ad alto impatto (LEA+J). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per completare la condizione di controllo e la condizione LEA o LEA+J. L'ordine in cui le due condizioni si completano sarà randomizzato e controbilanciato. In totale, saranno richieste quindici visite di laboratorio per partecipante:
Valutazione di base (quattro giorni e una visita):
Visita 1:
I partecipanti verranno al laboratorio per completare la procedura di consenso informato il giorno 1, dopo aver avuto almeno 24 ore per considerare la scheda informativa del partecipante. Fornendo il consenso informato, i partecipanti compileranno tre questionari (uno schermo sulla salute, il questionario sulla disponibilità di bassa energia nelle donne e il questionario sull'attività fisica internazionale) che includono domande riguardanti la loro storia medica e di infortunio, le abitudini alimentari, il ciclo mestruale e le abitudini di attività fisica. Verranno quindi presi la loro altezza e il loro peso. A condizione che le risposte e le misure confermino che il partecipante soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, verrà quindi sottoposto a familiarizzazione con la valutazione del tasso metabolico a riposo in cui giaceranno supini in una stanza scarsamente illuminata mentre il gas espirato viene raccolto tramite un boccaglio. Durante la familiarizzazione il ricercatore verificherà i segni di iperventilazione. Successivamente, i partecipanti acquisiranno familiarità con una routine di esercizi di salto se il partecipante viene randomizzato nel gruppo che eseguirà questa routine durante una condizione sperimentale. Infine, al partecipante verrà chiesto di completare un test di esercizio incrementale fino all'esaurimento volontario su un tapis roulant mentre il gas espirato viene raccolto e analizzato utilizzando un carrello metabolico e vengono prese la frequenza cardiaca e la valutazione dello sforzo percepito, come misura della forma fisica aerobica.
Per i tre giorni successivi (2, 3 e 4), i partecipanti saranno istruiti a riportare autonomamente l'apporto energetico pesato utilizzando una serie di bilance fornite e un diario alimentare secondo le istruzioni sul diario stesso che il ricercatore leggerà con il partecipante. Verrà chiesto loro di mangiare secondo le loro abitudini alimentari abituali e di restituirlo elettronicamente alla fine del giorno 4 o durante una visita successiva. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un dispositivo accelerometro triassiale (Actigraph GT3X +) e verrà chiesto di indossarlo intorno alla vita per tutti i giorni 2, 3 o 4 (a parte durante il bagno e il lavaggio). Non saranno tenuti a visitare il laboratorio nei giorni 2, 3 o 4.
Condizioni sperimentali (quattro giorni e quattro visite, per condizione):
Quanto segue illustrerà il protocollo sperimentale supponendo che il partecipante stia completando la condizione LEA+J seguita dalla condizione CON, e terminerà con una descrizione di come il protocollo differisce se fossero assegnati in modo casuale per completare la condizione LEA anziché LEA+J , condizione. Ai partecipanti sarà richiesto di astenersi dall'esercizio che non fa parte dello studio per la totalità di tutte le condizioni sperimentali.
Condizione LEA+J:
I partecipanti dovranno informare il gruppo di ricerca all'inizio delle loro prossime mestruazioni e inizieranno la condizione sperimentale il giorno successivo, o il giorno successivo se il partecipante non è in grado di fare ciò che è loro richiesto il giorno seguente. Dal primo fino all'ultimo giorno di ogni condizione, i partecipanti dovranno indossare il dispositivo Actigraph in ogni momento tranne durante il bagno e il lavaggio. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la loro dieta durante il giorno 1, come hanno fatto durante i giorni 2, 3 e 4 della condizione di base, e verrà chiesto di mangiare secondo le loro abitudini alimentari abituali, ma istruiti a fare delle scelte che saranno in grado di replicare prima di ogni successiva condizione sperimentale. Non saranno autorizzati a bere caffeina o alcool.
Visita 1:
I partecipanti dovranno ritirare il pasto finale il giorno 1 dal laboratorio e saranno istruiti a mangiarlo esattamente alle 20:00. Completeranno il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; un questionario riguardante le abitudini e la qualità del sonno durante l'ultimo mese). Saranno inoltre istruiti ad astenersi da qualsiasi altro cibo o bevanda, diversa dall'acqua, per il resto della serata. Ai partecipanti verrà fornito un foglio di registrazione dell'assunzione di acqua e una bottiglia d'acqua da cui bere e istruiti a segnalare l'assunzione giornaliera di acqua dall'inizio del giorno 2 fino alla fine della condizione. Verranno inoltre forniti di un piccolo contenitore idoneo a raccogliere un campione di urina al risveglio la mattina seguente. I partecipanti saranno istruiti a portare il campione con sé al laboratorio, dove verrà analizzato e smaltito immediatamente.
Visita 2:
Il giorno 2 della prima condizione, i partecipanti dovranno arrivare al laboratorio tra le 06:00 e le 09:00 senza fare colazione o ingerire caffeina per almeno 18 ore prima. Al partecipante verrà chiesto di viaggiare in auto o con i mezzi pubblici e di limitare il più possibile la distanza percorribile a piedi. Il peso e la composizione corporea saranno rilevati in pantaloncini e biancheria intima utilizzando bilancia e impedenza bioelettrica. Gli investigatori eseguiranno quindi una valutazione del tasso metabolico a riposo e una serie di misure cardiovascolari utilizzando polsini della pressione, tonometria ed elettrocardiografia. Un campione di sangue venoso verrà suddiviso in Vacutainer di separazione del plasma e del siero dal braccio da un ricercatore addestrato alla flebotomia utilizzando metodi standard di venopuntura. I partecipanti verranno quindi istruiti a completare una breve routine di esercizi di salto ad alto impatto su una piattaforma di forza Kistler con dimostrazioni da parte del ricercatore e feedback continuo per mantenere la forma ottimale. Tutti i salti saranno eseguiti a piedi nudi. Gli investigatori forniranno quindi una colazione da consumare in laboratorio insieme a una compressa multiminerale multivitaminica. Il cibo che i partecipanti dovranno mangiare per il resto della giornata sarà confezionato in una borsa frigo da portare via e ai partecipanti non sarà consentito consumare nulla che non sia fornito all'interno della scatola frigo, se non "senza calorie" bevande (caffè nero, tè nero, tè verde, ecc.). I partecipanti verranno istruiti a eseguire una routine di salto simile a casa almeno 8 ore dopo la routine di salto mattutina. Tutti i salti saranno eseguiti a piedi nudi.
Visite 3 e 4:
Nei giorni 3 e 4, i partecipanti dovranno arrivare al laboratorio tra le 06:00 e le 09:00 senza fare colazione. I partecipanti restituiranno qualsiasi cibo non consumato del giorno precedente e segnaleranno eventuali articoli consumati (diversi dalle bevande "prive di calorie") che non facevano parte del frigorifero fornito. I partecipanti completeranno la routine di salto mattutina e faranno colazione prescritta con compresse multivitaminiche e multiminerali in laboratorio, prima di partire con il resto del cibo per quel giorno confezionato in una scatola fresca. Ai partecipanti non sarà consentito consumare quanto non previsto all'interno del frigo box, ad eccezione delle bevande “prive di calorie”. I partecipanti verranno istruiti a completare la routine di salto serale, come il giorno 2.
Durante il giorno 4, i partecipanti potranno bere solo acqua e saranno istruiti a consumare l'ultimo pasto alle 20:00 e ad astenersi da qualsiasi altro cibo o bevanda (diversa dall'acqua) per il resto della serata. Al termine della sesta giornata, ai partecipanti verrà inoltre fornito un piccolo contenitore idoneo a raccogliere un campione di urina al risveglio la mattina seguente. I partecipanti saranno istruiti a portare il campione con sé al laboratorio, dove verrà analizzato e smaltito immediatamente.
Visita 5:
Il giorno 5, i partecipanti ripeteranno la stessa procedura del giorno 2, tranne per il fatto che dovranno arrivare al laboratorio esattamente alla stessa ora piuttosto che ovunque tra le 06:00 e le 09:00 e non completeranno il salto mattutino o serale routine, il PSQI o ricevere la colazione, una compressa multivitaminica multiminerale né cibo da asporto.
Alle partecipanti verrà fornito un kit per il test ovulatorio da portare via e utilizzare una volta al giorno (urinare su un bastoncino come da test di gravidanza) per un massimo di 8 giorni nel mezzo del ciclo mestruale. Una volta osservato un test positivo, i partecipanti lo riferiranno al gruppo di ricerca e se non viene segnalato alcun positivo entro 8 giorni, anche questo verrà segnalato al gruppo di ricerca.
CONDIZIONE:
Visite 1-5:
I partecipanti saranno nuovamente tenuti a informare il gruppo di ricerca all'inizio delle mestruazioni successive (dopo la fine della condizione LEA+J) e inizieranno la condizione CON il giorno successivo, o il giorno successivo se il partecipante non è in grado di fare ciò che è loro richiesto il giorno seguente. Verrà ripetuta la stessa procedura della condizione LEA+J, tuttavia, invece di registrare la loro dieta durante il giorno 1, ai partecipanti verrà chiesto di ripetere quanto precedentemente registrato. Inoltre, l'apporto energetico totale nel cibo fornito nella condizione LEA+J sarà un terzo di quello fornito nella condizione CON e i partecipanti non prenderanno una compressa multiminerale multivitaminica né dovranno eseguire routine di salto mattutino o serale.
In che modo differirà il protocollo per i partecipanti che completano la condizione LEA?
La procedura per la condizione LEA è la stessa della condizione LEA+J, tuttavia, ai partecipanti non sarà richiesto di eseguire routine di salto mattutine o serali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE11 3TU
- Mark Hutson
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per partecipare a questo studio, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:
- Cicli mestruali di durata compresa tra 21 e 35 giorni per almeno i tre cicli precedenti
- Durata regolare del ciclo mestruale (meno di sei giorni di differenza tra i cicli) per almeno i tre cicli precedenti
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg.m quadrato
- Peso stabile negli ultimi tre mesi e attualmente non a dieta
I partecipanti non potranno prendere parte a questo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Fumatore
- Incinta
- Vegano
- Aver utilizzato contraccettivi ormonali in qualsiasi momento nei tre mesi precedenti
- Impegnarsi regolarmente in > 3 sessioni di esercizi vigorosi o > 5 moderati a settimana
- Gareggia regolarmente in uno sport ad alto impatto o multidirezionale a livello nazionale o superiore
- Hanno subito una lesione ossea nei dodici mesi precedenti
- Hanno subito lesioni negli ultimi sei mesi che hanno limitato la loro capacità di esercitare
- Terapia ormonale sostitutiva presa (HRT) in qualsiasi momento negli ultimi tre mesi
- È stato precedentemente diagnosticato un disturbo alimentare
- Hai assunto farmaci (diversi da integratori vitaminici o minerali) noti per influenzare il metabolismo osseo nei tre mesi precedenti (ad es. glucocorticoidi, anticonvulsivanti o steroidi anabolizzanti)
- È stata precedentemente diagnosticata una condizione medica nota per avere un impatto sulla salute delle ossa (ad es. ipotiroidismo, ipertiroidismo, diabete mellito, ipercortisolismo e malattie renali o gastrointestinali)
- È stata precedentemente diagnosticata una patologia nota per avere un impatto sulla funzione mestruale (ad es. insufficienza ovarica primaria, iperprolattinemia, disfunzione tiroidea, sindrome dell'ovaio policistico e qualsiasi altra condizione di eccesso di androgeni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Bassa disponibilità energetica
L'intervento prevede tre restrizioni energetiche dietetiche fornendo 15 chilocalorie per chilogrammo di massa magra al giorno.
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Ai partecipanti verrà fornito cibo da mangiare ogni giorno e non sarà consentito consumare altri cibi o bevande contenenti calorie.
Questa quantità di energia contenuta nel cibo fornito sarà un terzo di quella contenuta nel cibo fornito nella condizione di controllo (45 chilocalorie per chilogrammo di massa magra al giorno) e sarà standardizzata tra e all'interno dei partecipanti per carboidrati, composizione proteica e grassa.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Bassa disponibilità di energia e salti ad alto impatto
L'intervento prevede tre giorni di restrizione energetica dietetica fornendo 15 kilocalorie per chilogrammo di massa magra al giorno e brevi esercizi di salto ad alto impatto eseguiti quotidianamente al mattino e alla sera.
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Ai partecipanti verrà fornito cibo da mangiare ogni giorno e non sarà consentito consumare altri cibi o bevande contenenti calorie.
Questa quantità di energia contenuta nel cibo fornito sarà un terzo di quella contenuta nel cibo fornito nella condizione di controllo (45 chilocalorie per chilogrammo di massa magra al giorno) e sarà standardizzata tra e all'interno dei partecipanti per carboidrati, composizione proteica e grassa.
Altri nomi:
I partecipanti eseguiranno una breve sessione di salti ad alto impatto ogni mattina (10 salti verticali contromovimento a massimo sforzo e 5 salti laterali a massimo sforzo in ciascuna direzione) e una sessione simile di salto ad alto impatto ogni sera (20 salti verticali contromovimento a massimo sforzo in ciascuna direzione). salti di movimento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di pro-peptide ematico di collagene di tipo 1 (P1NP).
Lasso di tempo: della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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P1NP è un marcatore di riassorbimento osseo e sarà misurato durante lo stato di digiuno
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della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Variazione della concentrazione di telopeptide reticolato nel sangue β-carbossilico-terminale della concentrazione di collagene di tipo 1 (β-CTx)
Lasso di tempo: della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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β-CTx è un marker di formazione ossea e sarà misurato durante lo stato di digiuno
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della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione ematica di 17β-estradiolo
Lasso di tempo: della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Il 17β-estradiolo è un ormone riproduttivo che fluttua durante il ciclo mestruale ed è coinvolto nella regolazione del riassorbimento osseo
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della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Variazione della concentrazione di triiodotironina (T3) nel sangue
Lasso di tempo: della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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T3 è un ormone tiroideo che in precedenza ha dimostrato di diminuire in risposta alla bassa disponibilità di energia è stato proposto come utile indicatore di bassa disponibilità di energia
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della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Variazione della concentrazione ematica di β-idrossibutirrato (β-OHB).
Lasso di tempo: della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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β-OHB è un corpo chetonico prodotto durante periodi di restrizione energetica e/o di carboidrati
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della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Variazione della concentrazione di calcio nel sangue
Lasso di tempo: della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Il calcio è un micronutriente coinvolto nella regolazione del (ri)modellamento osseo e può cambiare in risposta alla scarsa disponibilità di energia
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della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Variazione della concentrazione di magnesio nel sangue
Lasso di tempo: della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Il magnesio è un micronutriente coinvolto nella regolazione del (ri)modellamento osseo e può cambiare in risposta alla scarsa disponibilità di energia
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della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Variazione della concentrazione di fosforo nel sangue
Lasso di tempo: della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Il fosforo è un micronutriente coinvolto nella regolazione del (ri)modellamento osseo e può cambiare in risposta alla scarsa disponibilità di energia
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della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Variazione del tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: Dalla mattina del primo giorno di somministrazione dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno di somministrazione dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Questa è la quantità di energia utilizzata dal corpo a riposo e viene misurata tramite calorimetria indiretta rispetto all'RMR previsto utilizzando equazioni precedentemente convalidate.
È stato proposto che un rapporto di <0,9 possa essere utilizzato come marker surrogato della carenza di energia
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Dalla mattina del primo giorno di somministrazione dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno di somministrazione dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Variazione del rapporto tra tasso metabolico a riposo (RMR) misurato:previsto
Lasso di tempo: Dalla mattina del primo giorno di somministrazione dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno di somministrazione dietetica (cinque giorni dopo), in ciascuna condizione
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Questo è il rapporto tra RMR misurato tramite calorimetria indiretta rispetto a RMR previsto utilizzando equazioni precedentemente convalidate.
È stato proposto che un rapporto di <0,9 possa essere utilizzato come marker surrogato della carenza di energia
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Dalla mattina del primo giorno di somministrazione dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno di somministrazione dietetica (cinque giorni dopo), in ciascuna condizione
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Variazione del volume del plasma sanguigno (stimata utilizzando la concentrazione di emoglobina e l'ematocrito)
Lasso di tempo: della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Il volume plasmatico è una misura della proporzione di sangue che è costituita da plasma.
È stato dimostrato che cambia in risposta alla bassa disponibilità di energia e può influenzare le concentrazioni delle misure primarie indipendentemente dalla bassa disponibilità di energia, di per sé.
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della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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È stato proposto che la bassa disponibilità di energia comprometta la funzione cardiovascolare e la variabilità della frequenza cardiaca è una misura della variazione nel tempo tra ogni battito cardiaco
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della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Variazione della densità spettrale della variabilità della frequenza cardiaca nelle bande di bassa e alta frequenza
Lasso di tempo: della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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È stato proposto che la bassa disponibilità di energia comprometta la funzione cardiovascolare e l'analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca fornisce informazioni sulla funzione della regolazione simpatica e parasimpatica della frequenza cardiaca
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della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Alterazione della rigidità aortica
Lasso di tempo: della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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È stato proposto che la bassa disponibilità di energia comprometta la funzione cardiovascolare e la rigidità aortica sia stimata attraverso la misurazione della rigidità arteriosa al polso
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della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Alterazione del flusso sanguigno a riposo dell'avambraccio
Lasso di tempo: della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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È stato proposto che la bassa disponibilità di energia comprometta la funzione cardiovascolare e il flusso sanguigno dell'avambraccio sia un marker della funzione cardiovascolare che può essere misurato mediante pletismografia
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della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Variazione del flusso sanguigno di picco dell'avambraccio
Lasso di tempo: della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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È stato proposto che la bassa disponibilità di energia comprometta la funzione cardiovascolare e che il picco del flusso sanguigno dell'avambraccio sia un marker della funzione cardiovascolare che può essere misurato utilizzando la pletismografia
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della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Ci si potrebbe aspettare che il peso corporeo diminuisca in risposta alla restrizione calorica e sarà quindi misurato e può essere utilizzato per indicare l'aderenza alla fornitura dietetica
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della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Variazione della massa magra
Lasso di tempo: della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Ci si potrebbe aspettare che la massa magra diminuisca in risposta alla restrizione calorica e sarà quindi misurata e può essere utilizzata per indicare l'aderenza alla fornitura dietetica
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della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Alterazione della sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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È stato proposto che la bassa disponibilità di energia comprometta la funzione cardiovascolare e la sensibilità baroriflessa sia un indicatore della funzionalità del sistema di dialogo tra controllo cardiaco e pressione arteriosa
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della fornitura dietetica alla stessa ora del mattino successivo all'ultimo giorno della fornitura dietetica (tre giorni dopo), in ciascuna condizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard C Blagrove, PhD, Loughborough University
- Direttore dello studio: Emma O'Donnell, PhD, Loughborough University
- Direttore dello studio: Katherine SF Brooke-Wavell, PhD, Loughborough University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R20-P052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Bassa disponibilità energetica
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaCompletato
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Angiodynamics, Inc.CompletatoCarcinoma, epatocellulareFrancia, Germania, Italia, Spagna
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Radicle ScienceCompletato
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Radicle ScienceCompletato
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Hams Hamed AbdelrahmanCompletato
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Foundation University IslamabadReclutamentoFascia plantarePakistan
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Biotronik AGCompletatoLesioni de novo e restenosi dell'arteria coronariaSvizzera, Olanda, Israele, Spagna, Lettonia, Germania, Austria, Belgio, Francia, Irlanda
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Virginia Commonwealth UniversityGuerbetRitiratoDisfunsione dell'arteria coronaria | Danno renale acuto | Intervento coronarico percutaneoStati Uniti
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...ReclutamentoMalnutrizione | Diabete di tipo 2Spagna