EXCEL: Teknik och träningsföljsamhet

Syfte: Det primära syftet med denna föreslagna randomiserade kontrollerade pilotstudie är att undersöka effektiviteten och användningsmönstren för en mHealth-applikation (ZoeInsights - ZI) för att stödja underhåll av fysisk aktivitet (PA) hos canceröverlevande på distans och på landsbygden inom en online-levererad övning onkologiprogrammet (Project EXCEL; etik HREBA-CC.20-0098).

Bakgrund/motiv: Bevis indikerar blandad effektivitet för onkologiprogram som levereras online för att förbättra beteendet för fysisk aktivitet (PA), särskilt när det gäller underhåll av PA-beteende efter intervention. Stödjande resurser behövs, särskilt för canceröverlevande på avlägset belägna/lantliga landsbygd som kan ha lägre socialt stöd, PA-själveffektivitet, motivation, såväl som unika hinder för PA. Mobil hälsoteknik (mHealth) har potential att stödja PA-beteendeförändringar hos canceröverlevande, men bevis för dess inverkan och bästa implementeringsmetoder inom träningsonkologi är fortfarande begränsade. Tidigare fynd om förändringar i PA-beteende tyder på att för att framkalla bestående effekter, tidig integration av stödjande resurser (t. egenkontroll via en hälsoapp) inom PA-deltagande är viktigt. Och i synnerhet behövs forskning för att fastställa effektiviteten av mHealth inom träningsonkologiprogram för att stödja långsiktigt PA-underhåll. Inga studier på hälsoträningsinterventioner har utförts på överlevande av cancer på avlägsen eller landsbygd.

Mål: Det primära syftet är att bedöma effektiviteten av mhealth-appen, ZI för att stödja underhåll av PA-beteendeförändring, upp till 24 veckor från programmets start. Effekten av ZI-interventionen på PA-beteendeförändring kommer att mätas med veckovis objektivt uppmätta minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA), subjektivt rapporterade veckominuter av MVPA och programnärvaro. Utredarna antar att ZI-interventionsgruppen kommer att ha förbättrat underhåll av PA-beteendeförändringar efter 24 veckor jämfört med de i gruppen endast i EXCEL. De sekundära resultaten syftar till att bedöma omfattningen av användningen av applikationen. Detta kommer att bedömas av appanvändning, nöjdhetsrapporter och deltagarnas perspektiv på den fortsatta användningen av ZI-applikationen. Utredarna antar att majoriteten av användarna kommer att ladda ner och fortsätta använda applikationen under den 24-veckors långa studieperioden.

Metoder:

Deltagare och rekrytering Alla EXCEL-deltagare kommer att vara berättigade att delta i den föreslagna delstudien, inklusive de som kanske redan använder PA-relaterade appar. E-postinbjudningar kommer att skickas till kvalificerade deltagare med en studieöversikt, instruktioner om vem du ska kontakta för att svara på frågor och en länk för att fylla i formuläret för informerat samtycke i EXCEL RedCap-databasen om de är intresserade av att delta. Samtyckesformuläret kräver en elektronisk signatur. Det kommer att markeras som komplett i RedCap så snart alla obligatoriska fält är ifyllda och deltagaren skickar in formuläret. Efter avslutad rekrytering, randomisering med hjälp av en slumptalsgenerator, med udda nummer tilldelade interventionsgruppen (EXCEL + ZI vid baslinjen) och jämna nummer till väntelistan (EXCEL + ZI vid 24 veckor). Randomisering kommer att ske av kluster så att alla deltagare i samma träningsklassdag och tid kommer att tilldelas interventions- eller väntelistans kontrollgrupp. Detta kommer att göras för att förbättra integrationen av ZoeInsights i EXCEL-programmet.

För att delta i EXCEL måste deltagarna 1) ha en cancerdiagnos; 2) vara över 18 år; 3) kunna delta i milda aktivitetsnivåer som ett minimum (att bedömas under screening via Physical Activity Readiness Questionnaire); 4) vara förbehandlad, eller genomgå aktiv cancerbehandling, eller har fått cancerbehandling under de senaste tre åren; 5) kunna ge informerat skriftligt samtycke på engelska; och 6) ha tillgång till internettjänst som kan stödja videosamtal. Alla EXCEL-deltagare bor på landsbygden eller på avlägsna platser i Kanada. Inklusionskriterierna säkerställer att utredarna når ett brett spektrum av canceröverlevande under olika stadier av sin resa samtidigt som de säkerställer att de är fysiskt kapabla att utföra träning på ett säkert sätt. Deltagare kommer att vara berättigade oavsett cancertyp och stadium och det finns inga mål att rekrytera specifika canceröverlevande. Ingen stratifiering för behandlingsstatus kommer att ske.

Studiedesign/procedur Den föreslagna studien kommer att vara en prospektiv, 2-arms, pilot randomiserad kontrollerad studie med väntelista kontrollarm. Deltagare som randomiserats till interventionen kommer att få tillgång till ZI-applikationen under hela studien. De i väntelistans kontrollgrupp kommer att kunna ladda ner och använda ZI efter att ha slutfört 24-veckorsbedömningen. Alla deltagare kommer att delta i det vanliga 12-veckors gruppbaserade EXCEL-träningsprogrammet online. Garmin bärbara PA-spårare kommer att tillhandahållas till alla deltagare för att objektivt spåra PA-vanor under hela interventionen.

Intervention

ZI-appen:

ZI är utformad för att främja PA-beteendeförändring och underhåll via egenkontroll av fysisk aktivitet, symtom och andra hälsodata. Vidare syftar egenkontroll till att underlätta deltagarnas förståelse för och kommunikation om deras PA och hälsa med vårdgivare, motionsproffs och vårdpersonal. Ytterligare information för att använda ZI kommer att tillhandahållas via en PDF-baserad användarhandledning om installation och användning av applikationen, ett liveinstruktionswebinarium som arrangeras av ZI-utvecklaren Hanalytics Solutions och tillgång till fortsatt support via e-post/telefonkommunikation med studiepersonal såväl som Hanalytics Lösningar. Efter att ha slutfört den första installationen kommer deltagarna att bli ombedda att registrera fysisk aktivitet och symtom regelbundet via schemalagda rutiner i appen. Påminnelser om att slutföra dessa självövervakningsuppgifter kommer att tillhandahållas med hjälp av dagliga push-meddelanden schemalagda enligt deltagarens preferenser. Automatiska grafer kommer att genereras och visas i appen så att deltagarna kan visualisera trender i fysisk aktivitet, symtom och annan hälsodata. Ytterligare användning av ZI (t.ex. Anpassade dagliga rutiner, ytterligare grafer, medicinspårning, tillgång till länkade hälsoresurser) under interventionen kommer att vara möjligt ad libitum.

ZI kan nås via en webbläsare på vilken enhet som helst som är ansluten till internet (t.ex. dator, bärbar dator, surfplatta, smartphone), eller via en inbyggd android- eller iOS-mobilapplikation på en smartphone eller surfplatta. Inga enheter kommer att tillhandahållas deltagare, eftersom deltagare redan måste äga en internetansluten enhet för e-postkommunikation och slutförande av studieåtgärder online i RedCap.

EXCELs träningsprogram online:

EXCEL-träningsprogrammet är baserat på Alberta Cancer Exercise (ACE)-programmet (HREBA.CC-16-0905), anpassat efter behov för implementering på landsbygden/avlägsen plats. Träningsprogrammet inkluderar en kombination av aerobics-, motstånds-, balans- och flexibilitetsövningar som levereras i en kretstypsklassmiljö eller personligt gruppträningsformat, två gånger i veckan under en period på 8-12 veckor. Träningspassen kommer att genomföras online i små grupper om 8-15 deltagare under direkt övervakning av en utbildad kvalificerad motionsproffs (QEP). Sessionerna kommer att genomföras över Zoom-plattformen och QEP kommer att ges ytterligare stöd från det centrala forskarteamet, inklusive moderatorer för sessioner. Övningarna kommer att modifieras något för att säkerställa att alla deltagares säkerhet upprätthålls, baserat på aktuell ACE-leverans online. Programmet följer träningsprogressionsprinciper (dvs. principer för frekvens, intensitet, tid, typ, överbelastning och progression) under de 8-12 veckorna, med skräddarsydd träning för att möta individuella deltagares behov efter behov, för att främja kondition och friskvårdsförmåner.

Tidpunkt Deltagarna kommer att slutföra baslinjebedömningen, inklusive EXCEL och delstudiespecifika frågeformulär och baslinjebedömning av fysisk funktion, innan EXCEL-klassen startar (T0). De kommer sedan att ges åtkomst, inom de första två veckorna av EXCEL, till ZI-applikationen tillsammans med ZI-användarguiden och inbjudan till instruktionswebinariet för att underlätta installation, konfigurering och bekantskap med ZI. Vid programstart kommer deltagarna att delta i gruppbaserade EXCEL-träningsklasser två gånger i veckan och använda ZI enligt ovan för att självövervaka PA och hälsa. Studien kommer att bestå av 2 faser, interventionsfasen (EXCEL-klasser + ZI) från vecka 0-12, följt av underhållsfasen från vecka 12-24 (endast ZI). Resultatmått kommer att samlas in vid 3 efterföljande tidpunkter: vecka 4 (T1), vecka 12 (T2) och vecka 24 (T3).

Åtgärder Demografi (T0) Deltagares demografi kommer att samlas in i EXCEL. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en uppsättning frågeformulär för att bedöma tidigare teknikanvändning, förtrogenhet och läskunnighet.

Fysisk aktivitet (T0-T3) För att undersöka effektiviteten av ZI för att stödja PA-vanor och underhåll, kommer PA att utvärderas via självrapportering vid alla tidpunkter (T0-T3) med hjälp av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) och objektivt under hela intervention med hjälp av accelerometern (fortsatt rapportering av objektiv PA via Garmin efter T2 är valfritt). Dessutom kommer klassnärvaro (vecka 1-12) att registreras.

Mönster för ZI-användning (T1-T3) Appanvändningsdata kommer att samlas in direkt via ZI, inklusive inloggningar, slutförda uppgifter, besökta sidor, ytterligare användning och fortsatta användningsvanor under underhållsfasen. Användarnöjdhet med ZI såväl som användbarhet kommer att bedömas med hjälp av det validerade mobilappsanvändarformuläret (MAUQ). Ytterligare data som samlas in inkluderar felrapportering/tekniska svårigheter och kostnader för att tillhandahålla ZI per deltagare (prenumerationsavgift och supporttimmar krävs). Deltagarnas uppfattning om att använda ZI-applikationen kommer att undersökas via kvalitativa semistrukturerade intervjuer.

Kvalitativa intervjuer (T2-T3) Ett målinriktat urval av deltagare från interventionsgruppen (n=10-20) kommer att bjudas in att delta i semistrukturerade en-till-en-intervjuer vid 12 och 24 veckor. Intervjuer kommer att fokusera på deltagarnas perspektiv på att använda ZI-appen samt dess användbarhet för att stödja PA beteendeförändring och underhåll. En intervjuguide har utvecklats av forskare med öppna frågor som är utformade för att styra diskussionen samtidigt som deltagarnas röst kan diktera flödet av sin intervju. Målmedvetna provtagningar kommer att användas för att säkerställa att deltagare från olika demografiska bakgrunder är representerade, med hänsyn till ålder, kön, cancerdiagnos (typ, stadium, tid sedan diagnos) och baslinjeteknikanvändning.

EXCEL-studiemått (T0, T2, T3) Som en del av EXCEL-studien kommer deltagarna att genomföra en fysisk funktionsbedömning online med en klinisk träningsfysiolog (CEP). CEP kommer att bedöma hälsomått för vila (puls, blodtryck, längd, vikt) samt mått på flexibilitet, styrka och uthållighet via standardiserade tester. EXCEL-deltagare kommer också att fylla i frågeformulär som bedömer symtombördan (Edmonton Symptom Assessment Scale), livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy - Allmänna och kognitiva subskalor), trötthet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue subscale) och träningsbarriärer och facilitatorer. (Exercise Barriers and Facilitators frågeformulär utvecklat för ACE).

Provstorlek Beräkningen av urvalsstorleken baseras på det primära resultatet av att bedöma interventionseffektiviteten för att stödja PA-underhåll. Ett totalt urval på 140 (70 per grupp) ger minst 80 % kraft för att upptäcka en skillnad i PA mellan grupper på 60 minuter per vecka (inklusive eventuell PA från mild hushållsarbete till ansträngande träning) med en tvåsvansad alfa på 5 % , vilket medger 10 % avgång under interventionsperioden. Utredarna räknar inte med att den andra vågen av EXCEL (Vinter 2020) kommer att rekrytera fler än 60-80 deltagare, därför kommer utredarna att samla in data över minst två vågor. Preliminära analyser av genomförbarheten, och eventuella ändringar som krävs, skulle göras i slutet av sessionen våren 2021 (dvs. juli 2021) och införas för deltagarna under hösten 2021.

Dataanalys Deltagarnas baslinjeegenskaper och användningsmönster kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. För att undersöka skillnader inom och mellan grupper vid alla tidpunkter kommer linjära blandade modeller med slumpmässiga effekter att användas. Modellerna kommer att kontrolleras för potentiella demografiska konfounders (ålder, kön, cancertyp, behandlingsstatus och andra). Primära analyser kommer att följa intention-to-treat-principer, med utforskande undergruppsanalyser baserade på faktisk ZI-användning (dvs. färdigställande av rutiner och annan egenkontroll). Kvalitativa intervjuer kommer att transkriberas ordagrant och analyseras enligt tolkningsbeskrivningsmetodik baserad på en konstruktivistisk filosofi.