EXCEL: Teknologi og overholdelse av trening

Formål: Hovedmålet med denne foreslåtte randomiserte kontrollerte pilotstudien er å undersøke effektiviteten og bruksmønstrene til en mHealth-applikasjon (ZoeInsights - ZI) for å støtte vedlikehold av fysisk aktivitet (PA) hos kreftoverlevere på avside og på landsbygda i en online-levert øvelse onkologiprogram (Prosjekt EXCEL; etikk HREBA-CC.20-0098).

Bakgrunn/begrunnelse: Bevis indikerer blandet effektivitet for online-leverte onkologiske treningsprogrammer for å forbedre fysisk aktivitet (PA), spesielt med hensyn til vedlikehold av PA-atferd etter intervensjon. Støttende ressurser er nødvendig, spesielt for kreftoverlevere på landsbygda som kan ha lavere sosial støtte, PA-selveffektivitet, motivasjon, samt unike barrierer for PA. Mobil helseteknologi (mHealth) har potensial til å støtte PA-adferdsendring hos kreftoverlevere, men bevis for dens innvirkning og beste implementeringspraksis innen treningsonkologi er fortsatt begrenset. Tidligere funn om PA-adferdsendring tyder på at for å fremkalle varige effekter, tidlig integrering av støttende ressurser (f. egenkontroll via en helseapp) innenfor PA-deltakelse er viktig. Og spesielt er det nødvendig med forskning for å bestemme effektiviteten til mHealth innenfor treningsonkologiske programmer for å støtte langsiktig PA-vedlikehold. Ingen studier på helsemessige treningsintervensjoner er utført hos avsidesliggende/landlige kreftoverlevere.

Mål: Primært mål er å vurdere effektiviteten til helse-appen, ZI for å støtte vedlikehold av PA-adferdsendring, opptil 24 uker fra programstart. Effekten av ZI-intervensjonen på PA-adferdsendring vil bli målt ved ukentlige objektivt målte minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), subjektivt rapporterte ukentlige minutter med MVPA og programoppmøte. Etterforskerne antar at ZI-intervensjonsgruppen vil ha forbedret vedlikehold av PA-adferdsendring etter 24 uker sammenlignet med gruppene i EXCEL-gruppen. Sekundærresultatene tar sikte på å vurdere omfanget av bruken av applikasjonen. Dette vil bli vurdert av appbruk, tilfredshetsrapporter og deltakernes perspektiver på fortsatt bruk av ZI-applikasjonen. Etterforskerne antar at flertallet av brukerne vil laste ned og fortsette å bruke applikasjonen gjennom hele studieperioden på 24 uker.

Metoder:

Deltakere og rekruttering Alle EXCEL-deltakere vil være kvalifisert til å delta i den foreslåtte delstudien, inkludert de som kanskje allerede bruker PA-relaterte apper. E-postinvitasjoner vil bli sendt til kvalifiserte deltakere med en studieoversikt, instruksjoner om hvem de skal kontakte for å svare på spørsmål, og en lenke for å fylle ut det informerte samtykkeskjemaet i EXCEL RedCap-databasen hvis de er interessert i å delta. Samtykkeskjemaet vil kreve en elektronisk signatur. Det vil bli merket som komplett i RedCap så snart alle obligatoriske felt er fylt ut og deltakeren sender inn skjemaet. Etter fullført rekruttering, randomisering ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator, med oddetall tildelt intervensjonen (EXCEL + ZI ved baseline) og partall til ventelistekontrollgruppen (EXCEL + ZI ved 24 uker). Randomisering vil skje av klynger slik at alle deltakere i samme treningstime og dag vil bli tildelt intervensjons- eller ventelistekontrollgruppen. Dette vil bli gjort for å forbedre integreringen av ZoeInsights i EXCEL-programmet.

For å delta i EXCEL må deltakerne 1) ha en kreftdiagnose; 2) være over 18 år; 3) kunne delta i milde aktivitetsnivåer som et minimum (skal vurderes under screening via Physical Activity Readiness Questionnaire); 4) være forbehandling, eller motta aktiv kreftbehandling, eller ha mottatt kreftbehandling i løpet av de siste tre årene; 5) kunne gi informert skriftlig samtykke på engelsk; og 6) ha tilgang til internetttjeneste som kan støtte videosamtaler. Alle EXCEL-deltakere bor på landsbygda eller avsidesliggende steder i Canada. Inklusjonskriteriene sikrer at etterforskerne når et bredt spekter av kreftoverlevere gjennom ulike stadier av reisen, samtidig som de sikrer at de er fysisk i stand til å fullføre trening på en sikker måte. Deltakere vil være kvalifisert uavhengig av krefttype og stadium, og det er ingen mål om å rekruttere spesifikke kreftoverlevere. Ingen stratifisering for behandlingsstatus vil forekomme.

Studiedesign/prosedyre Den foreslåtte studien vil være en prospektiv, 2-arms, pilot randomisert kontrollert studie med kontrollarm på venteliste. Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil få tilgang til ZI-applikasjonen så lenge studien varer. De i kontrollgruppen for venteliste vil kunne laste ned og bruke ZI etter å ha fullført 24-ukers vurdering. Alle deltakere vil ta del i det standard 12-ukers gruppebaserte EXCEL online treningsprogrammet. Garmin bærbare PA-trackere vil bli gitt til alle deltakere for å objektivt spore PA-vaner gjennom intervensjonen.

Innblanding

ZI-appen:

ZI er utviklet for å fremme PA-adferdsendring og vedlikehold via egenovervåking av fysisk aktivitet, symptomer og andre helsedata. Videre er egenkontroll ment å lette deltakernes forståelse av og kommunikasjon om deres PA og helse med omsorgspersoner, treningspersonell og helsepersonell. Ytterligere informasjon for bruk av ZI vil bli gitt via en PDF-basert brukerveiledning om installasjon og bruk av applikasjonen, et live instruksjonswebinar arrangert av ZI-utvikleren Hanalytics Solutions, og tilgang til fortsatt støtte via e-post/telefonkommunikasjon med studiepersonell så vel som Hanalytics Løsninger. Etter å ha fullført innledende oppsett, vil deltakerne bli bedt om å registrere fysisk aktivitet og symptomer regelmessig via planlagte rutiner i appen. Påminnelser om å fullføre disse egenovervåkingsoppgavene vil bli gitt ved hjelp av daglige push-varsler planlagt i henhold til deltakerens preferanser. Automatiske grafer vil bli generert og vist i appen for å la deltakerne visualisere trender innen fysisk aktivitet, symptomer og andre helsedata. Videre bruk av ZI (f.eks. Tilpassede daglige rutiner, ytterligere grafer, medisinsporing, tilgang til tilknyttede helseressurser) under intervensjonen vil være mulig ad libitum.

ZI kan nås via en nettleser på alle enheter som er koblet til internett (f. datamaskin, bærbar PC, nettbrett, smarttelefon), eller via en innebygd android- eller iOS-mobilapplikasjon på en smarttelefon eller nettbrett. Ingen enheter vil bli gitt til deltakerne, da deltakerne allerede er pålagt å eie en Internett-tilkoblet enhet for e-postkommunikasjon og gjennomføring av studietiltak online i RedCap.

EXCEL online treningsprogram:

EXCEL-treningsprogrammet er basert på Alberta Cancer Exercise (ACE)-programmet (HREBA.CC-16-0905), tilpasset etter behov for implementering på landsbygda/eksternt sted. Treningsprogrammet inkluderer en kombinasjon av aerobic-, motstands-, balanse- og fleksibilitetsøvelser levert i en krets-type klasseinnstilling eller personlig gruppetreningsformat, to ganger i uken i en 8-12 ukers periode. Treningsøktene vil bli gjennomført online i små grupper på 8-15 deltakere under direkte veiledning av en utdannet kvalifisert treningspersonell (QEP). Sesjonene vil bli gjennomført over Zoom-plattformen og QEP vil bli gitt ekstra støtte fra det sentrale forskningsteamet, inkludert moderatorer for økter. Øvelsene vil bli litt modifisert for å sikre at sikkerheten til alle deltakerne opprettholdes, basert på gjeldende ACE-nettbasert levering. Programmet følger treningsprogresjonsprinsipper (dvs. prinsipper for frekvens, intensitet, tid, type, overbelastning og progresjon) i løpet av 8-12 uker, med skreddersydd trening for å møte individuelle deltakeres behov etter behov, for å fremme kondisjon og velværefordeler.

Tidspunkt Deltakerne vil fullføre grunnlinjevurderingen, inkludert EXCEL og sub-studiespesifikke spørreskjemaer og grunnleggende fysisk funksjonsvurdering, før EXCEL klassestart (T0). De vil da få tilgang, i løpet av de to første ukene av EXCEL, til ZI-applikasjonen sammen med ZI-brukerveiledningen og invitasjon til instruksjonswebinaret for å lette installasjon, oppsett og kjent med ZI. Ved programstart vil deltakerne delta på gruppebaserte EXCEL-treningstimer to ganger i uken og bruke ZI som skissert ovenfor for å overvåke PA og helse selv. Studien vil bestå av 2 faser, intervensjonsfasen (EXCEL-klasser + ZI) fra uke 0-12, etterfulgt av vedlikeholdsfasen fra uke 12-24 (kun ZI). Resultatmål vil bli samlet inn ved 3 påfølgende tidspunkter: uke 4 (T1), uke 12 (T2) og uke 24 (T3).

Mål Demografi (T0) Deltakerdemografi vil bli samlet inn i EXCEL. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer for å vurdere tidligere teknologibruk, kjennskap og leseferdighet.

Fysisk aktivitet (T0-T3) For å undersøke effektiviteten til ZI for å støtte PA-vaner og vedlikehold, vil PA bli vurdert via selvrapportering til enhver tid (T0-T3) ved å bruke Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) og objektivt gjennom hele intervensjon ved hjelp av akselerometeret (fortsatt rapportering av objektiv PA via Garmin etter T2 er valgfritt). I tillegg vil klasseoppmøte (uke 1-12) bli registrert.

Mønstre for ZI-bruk (T1-T3) Appbruksdata vil bli samlet inn direkte via ZI, inkludert pålogginger, fullførte oppgaver, besøkte sider, tilleggsbruk og fortsatte bruksvaner under vedlikeholdsfasen. Brukertilfredshet med ZI så vel som brukervennlighet vil bli vurdert ved å bruke det validerte spørreskjemaet for mobilappbrukbarhet (MAUQ). Ytterligere data som samles inn inkluderer feilrapportering/tekniske problemer og kostnader ved å gi ZI per deltaker (abonnementsavgift og supporttimer kreves). Deltakernes oppfatning av bruk av ZI-applikasjonen vil bli undersøkt via kvalitative semistrukturerte intervjuer.

Kvalitative intervjuer (T2-T3) Et målrettet utvalg av deltakere fra intervensjonsgruppen (n=10-20) vil bli invitert til å delta i semistrukturerte en-til-en-intervjuer ved 12 og 24 uker. Intervjuer vil fokusere på deltakerperspektiver ved bruk av ZI-appen, så vel som dens nytte for å støtte PA-adferdsendring og vedlikehold. En intervjuguide ble utviklet av forskere med åpne spørsmål som er designet for å veilede diskusjonen samtidig som deltakerstemmen kan diktere flyten i intervjuet. Målrettet prøvetaking vil bli brukt for å sikre at deltakere fra ulike demografiske bakgrunner er representert, og tar hensyn til alder, kjønn, kreftdiagnose (type, stadium, tid siden diagnose) og teknologibruk.

EXCEL-studiemål (T0, T2, T3) Som en del av EXCEL-studien vil deltakerne fullføre en online fysisk funksjonsvurdering med en klinisk treningsfysiolog (CEP). CEP vil vurdere hvilehelsemål (puls, blodtrykk, høyde, vekt) samt mål på fleksibilitet, styrke og utholdenhet via standardiserte tester. EXCEL-deltakere vil også fylle ut spørreskjemaer som vurderer symptombyrde (Edmonton Symptom Assessment Scale), livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy - Generell og kognitiv subskala), fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue subscale), og treningsbarrierer og tilretteleggere. (Spørreskjemaet Exercise Barriers and Facilitators utviklet for ACE).

Prøvestørrelse Beregningen av prøvestørrelsen er basert på det primære resultatet av å vurdere intervensjonseffektivitet for å støtte PA-vedlikehold. En total prøve på 140 (70 per gruppe) gir minst 80 % kraft for å oppdage en forskjell mellom grupper i PA på 60 minutter per uke (inkludert eventuell PA fra mildt husarbeid til anstrengende trening) med en to-halet alfa på 5 % , noe som gir rom for 10 % avgang over intervensjonsperioden. Etterforskerne forventer ikke at den andre bølgen av EXCEL (Vinter 2020) vil rekruttere mer enn 60-80 deltakere, og derfor vil etterforskerne samle inn data over minst to bølger. Foreløpige analyser av gjennomførbarhet, og eventuelle nødvendige endringer, vil bli gjort på slutten av våren 2021-økten (dvs. juli 2021), og satt på plass for høsten 2021-deltakere.

Dataanalyse Deltakernes grunnlinjeegenskaper og bruksmønstre vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. For å undersøke forskjeller innenfor og mellom grupper på alle tidspunkter, vil tilfeldige effekter lineære blandede modeller bli brukt. Modellene vil bli kontrollert for potensielle demografiske konfoundere (alder, kjønn, krefttype, behandlingsstatus og andre). Primære analyser vil følge intensjon-å-behandle-prinsipper, med utforskende undergruppeanalyser basert på faktisk ZI-bruk (dvs. gjennomføring av rutiner og annen egenkontroll). Kvalitative intervjuer vil bli transkribert ordrett og analysert etter tolkningsbeskrivelsesmetodikk basert på en konstruktivistisk filosofi.