EXCEL: Tecnologia e Adesão ao Exercício

Objetivo: O objetivo principal deste estudo piloto randomizado controlado proposto é investigar a eficácia e os padrões de uso de um aplicativo mHealth (ZoeInsights - ZI) para apoiar a manutenção da atividade física (AF) em sobreviventes de câncer remotos e rurais em um exercício on-line. programa de oncologia (Projeto EXCEL; ética HREBA-CC.20-0098).

Antecedentes/Justificativa: As evidências indicam eficácia mista para programas oncológicos de exercícios oferecidos online para melhorar o comportamento de atividade física (AF), especialmente no que diz respeito à manutenção do comportamento de AF pós-intervenção. Recursos de apoio são necessários, especialmente para sobreviventes de câncer remotos/rurais que podem ter menor apoio social, autoeficácia de AF, motivação, bem como barreiras únicas para AF. A tecnologia de saúde móvel (mHealth) tem potencial para apoiar a mudança de comportamento de AF em sobreviventes de câncer, mas as evidências de seu impacto e melhores práticas de implementação em oncologia de exercícios permanecem limitadas. Descobertas anteriores sobre mudança de comportamento de AF sugerem que, para obter efeitos duradouros, a integração precoce de recursos de apoio (por exemplo, automonitoramento por meio de um aplicativo mhealth) na participação de AF é importante. E, em particular, são necessárias pesquisas para determinar a eficácia da mHealth nos programas de oncologia de exercícios para apoiar a manutenção da AF a longo prazo. Nenhum estudo sobre intervenções de exercícios mhealth foi realizado em sobreviventes de câncer remotos/rurais.

Objetivos: O objetivo principal é avaliar a eficácia do aplicativo mhealth, ZI para apoiar a manutenção da mudança de comportamento de AF, até 24 semanas a partir do início do programa. O impacto da intervenção ZI na mudança de comportamento de AF será medido por minutos semanais medidos objetivamente de atividade física moderada a vigorosa (MVPA), minutos semanais relatados subjetivamente de AFMV e participação no programa. Os investigadores supõem que o grupo de intervenção ZI terá melhor manutenção da mudança de comportamento de AF em 24 semanas em comparação com aqueles no grupo apenas EXCEL. Os resultados secundários visam avaliar a extensão do uso do aplicativo. Isso será avaliado pelo uso do aplicativo, relatórios de satisfação e as perspectivas dos participantes sobre o uso contínuo do aplicativo ZI. Os investigadores levantam a hipótese de que a maioria dos usuários fará o download e continuará a usar o aplicativo durante o período de estudo de 24 semanas.

Métodos:

Participantes e Recrutamento Todos os participantes do EXCEL serão elegíveis para participar do subestudo proposto, incluindo aqueles que já podem estar usando aplicativos relacionados à AF. Convites por e-mail serão enviados aos participantes elegíveis com uma visão geral do estudo, instruções sobre quem contatar para responder a perguntas e um link para preencher o formulário de consentimento informado no banco de dados EXCEL RedCap, caso estejam interessados ​​em participar. O formulário de consentimento exigirá uma assinatura eletrônica. Ele será marcado como completo no RedCap assim que todos os campos obrigatórios forem preenchidos e o participante enviar o formulário. Após a conclusão do recrutamento, randomização usando um gerador de números aleatórios, com números ímpares atribuídos à intervenção (EXCEL + ZI na linha de base) e números pares ao grupo de controle da lista de espera (EXCEL + ZI às 24 semanas). A randomização ocorrerá por clusters para que todos os participantes no mesmo dia e horário da aula de exercícios sejam designados para a intervenção ou grupo de controle da lista de espera. Isso será feito para aprimorar a integração do ZoeInsights no programa EXCEL.

Para participar do EXCEL, os participantes devem 1) ter diagnóstico de câncer; 2) ser maior de 18 anos; 3) ser capaz de participar de níveis leves de atividade, no mínimo (a ser avaliado durante a triagem por meio do Questionário de Prontidão para Atividade Física); 4) ser pré-tratamento, ou receber tratamento de câncer ativo, ou ter recebido tratamento de câncer nos últimos três anos; 5) ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês; e 6) ter acesso a um serviço de internet compatível com chamadas de vídeo. Todos os participantes do EXCEL vivem em áreas rurais ou remotas no Canadá. Os critérios de inclusão garantem que os investigadores alcancem uma ampla gama de sobreviventes de câncer em vários estágios de sua jornada, garantindo que sejam fisicamente capazes de concluir o exercício com segurança. Os participantes serão elegíveis independentemente do tipo e estágio do câncer e não há objetivos de recrutar sobreviventes de câncer específicos. Nenhuma estratificação para status de tratamento ocorrerá.

Projeto/Procedimento do Estudo O estudo proposto será um estudo piloto randomizado controlado prospectivo de 2 braços com braço de controle em lista de espera. Os participantes randomizados para a intervenção receberão acesso ao aplicativo ZI durante o estudo. Aqueles no grupo de controle da lista de espera poderão baixar e usar o ZI após concluir a avaliação de 24 semanas. Todos os participantes participarão do programa padrão de exercícios on-line EXCEL baseado em grupo de 12 semanas. Rastreadores de PA vestíveis da Garmin serão fornecidos a todos os participantes para rastrear objetivamente os hábitos de AF durante a intervenção.

Intervenção

O aplicativo ZI:

O ZI foi projetado para promover a mudança e manutenção do comportamento de AF por meio do automonitoramento da atividade física, sintomas e outros dados de saúde. Além disso, o automonitoramento destina-se a facilitar a compreensão e a comunicação dos participantes sobre sua AF e saúde com cuidadores, profissionais de exercícios e profissionais de saúde. Informações adicionais para usar o ZI serão fornecidas por meio de um guia do usuário em PDF sobre a instalação e uso do aplicativo, um webinar instrucional ao vivo hospedado pelo desenvolvedor do ZI Hanalytics Solutions e acesso a suporte contínuo por e-mail/telefone com a equipe do estudo, bem como com o Hanalytics Soluções. Depois de concluir a configuração inicial, os participantes serão solicitados a registrar atividades físicas e sintomas regularmente por meio de rotinas programadas no aplicativo. Lembretes para concluir essas tarefas de automonitoramento serão fornecidos usando notificações push diárias agendadas de acordo com as preferências do participante. Gráficos automáticos serão gerados e exibidos no aplicativo para permitir que os participantes visualizem tendências em atividade física, sintomas e outros dados de saúde. Uso adicional de ZI (ex. Rotinas diárias personalizadas, gráficos adicionais, rastreamento de medicamentos, acesso a recursos de saúde vinculados) durante a intervenção serão possíveis ad libitum.

O ZI pode ser acessado por meio de um navegador da Web em qualquer dispositivo conectado à Internet (por exemplo, computador, laptop, tablet, smartphone) ou por meio de um aplicativo móvel Android ou iOS nativo em um smartphone ou tablet. Nenhum dispositivo será fornecido aos participantes, pois os participantes já devem possuir um dispositivo conectado à Internet para comunicação por e-mail e conclusão das medidas de estudo on-line no RedCap.

O programa de exercícios online do EXCEL:

O programa de exercícios EXCEL é baseado no programa Alberta Cancer Exercise (ACE) (HREBA.CC-16-0905), adaptado conforme necessário para a implementação em locais rurais/remotos. O programa de exercícios inclui uma combinação de exercícios aeróbicos, de resistência, de equilíbrio e de flexibilidade realizados em um ambiente de aula do tipo circuito ou formato de treinamento pessoal em grupo, duas vezes por semana durante um período de 8 a 12 semanas. As sessões de exercícios serão conduzidas online em pequenos grupos de 8 a 15 participantes sob a supervisão direta de um profissional de exercícios qualificado (QEP). As sessões serão realizadas na plataforma Zoom e o QEP receberá suporte adicional da equipe central de pesquisa, incluindo moderadores das sessões. Os exercícios serão ligeiramente modificados para garantir que a segurança de todos os participantes seja mantida, com base na entrega on-line atual do ACE. O programa segue os princípios de progressão do exercício (ou seja, princípios de frequência, intensidade, tempo, tipo, sobrecarga e progressão) ao longo de 8 a 12 semanas, com a adaptação de qualquer exercício para atender às necessidades individuais do participante, conforme necessário, a fim de promover o condicionamento físico e benefícios de bem-estar.

Cronometragem Os participantes completarão a avaliação inicial, incluindo o EXCEL e os questionários específicos do subestudo e a avaliação básica da função física, antes do início da aula de EXCEL (T0). Eles terão acesso, nas primeiras duas semanas do EXCEL, ao aplicativo ZI junto com o guia do usuário ZI e convite para o webinar instrucional para facilitar a instalação, configuração e familiarização com o ZI. Após o início do programa, os participantes participarão de aulas de exercícios do EXCEL em grupo duas vezes por semana e usarão o ZI conforme descrito acima para automonitorar a AF e a saúde. O estudo consistirá em 2 fases, a fase de intervenção (aulas EXCEL + ZI) da semana 0-12, seguida pela fase de manutenção das semanas 12-24 (somente ZI). As medidas de resultado serão coletadas em 3 pontos de tempo subsequentes: semana 4 (T1), semana 12 (T2) e semana 24 (T3).

Dados demográficos de medidas (T0) Os dados demográficos dos participantes serão coletados no EXCEL. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher um conjunto de questionários para avaliar o uso anterior de tecnologia, familiaridade e alfabetização.

Atividade física (T0-T3) Para examinar a eficácia do ZI para apoiar hábitos e manutenção de AF, a AF será avaliada por auto-relato em todos os pontos de tempo (T0-T3) usando o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ) e objetivamente ao longo do intervenção usando o acelerômetro (relatório contínuo de PA objetivo via Garmin após T2 é opcional). Além disso, a frequência às aulas (semanas 1-12) será registrada.

Padrões de uso do ZI (T1-T3) Os dados de uso do aplicativo serão coletados diretamente via ZI, incluindo logins, tarefas concluídas, páginas visitadas, uso adicional e hábitos de uso continuado durante a fase de manutenção. A satisfação do usuário com o ZI, bem como a usabilidade, serão avaliadas usando o questionário de usabilidade de aplicativo móvel validado (MAUQ). Dados adicionais coletados incluem relatórios de erros/dificuldades técnicas e custos de fornecimento de ZI por participante (taxa de assinatura e horas de suporte necessárias). As percepções dos participantes sobre o uso do aplicativo ZI serão examinadas por meio de entrevistas semiestruturadas qualitativas.

Entrevistas Qualitativas (T2-T3) Uma amostra intencional de participantes do grupo de intervenção (n=10-20) será convidada a participar de entrevistas individuais semiestruturadas em 12 e 24 semanas. As entrevistas se concentrarão nas perspectivas dos participantes sobre o uso do aplicativo ZI, bem como em sua utilidade para apoiar a mudança e manutenção do comportamento de AF. Um guia de entrevista foi desenvolvido por pesquisadores com perguntas abertas que são projetadas para orientar a discussão, permitindo que a voz do participante dite o fluxo de sua entrevista. Amostragem intencional será usada para garantir que os participantes de várias origens demográficas sejam representados, levando em consideração idade, sexo, diagnóstico de câncer (tipo, estágio, tempo desde o diagnóstico) e uso de tecnologia de linha de base.

Medidas do Estudo EXCEL (T0, T2, T3) Como parte do estudo EXCEL, os participantes completarão uma avaliação de função física on-line com um fisiologista clínico do exercício (CEP). O CEP avaliará medidas de saúde em repouso (frequência cardíaca, pressão arterial, altura, peso), bem como medidas de flexibilidade, força e resistência por meio de testes padronizados. Os participantes do EXCEL também preencherão questionários avaliando a carga de sintomas (Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton), qualidade de vida (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - subescalas Geral e Cognitiva), fadiga (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - subescala de Fadiga) e barreiras e facilitadores do exercício (Questionário de Barreiras e Facilitadores do Exercício desenvolvido para o ACE).

Tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra é baseado no resultado primário da avaliação da eficácia da intervenção para apoiar a manutenção da AF. Uma amostra total de 140 (70 por grupo) fornece pelo menos 80% de poder para detectar uma diferença entre grupos em AF de 60 minutos por semana (incluindo qualquer AF de trabalho doméstico leve a treinamento extenuante) com um alfa bicaudal de 5% , permitindo um desgaste de 10% durante o período de intervenção. Os investigadores não preveem que a segunda onda do EXCEL (inverno de 2020) recrute mais de 60-80 participantes, portanto, os investigadores coletarão dados em pelo menos duas ondas. As análises preliminares sobre a viabilidade e quaisquer alterações necessárias seriam feitas no final da sessão da primavera de 2021 (ou seja, julho de 2021) e implementadas para os participantes do outono de 2021.

Análise de dados As características básicas dos participantes e os padrões de uso serão resumidos usando estatísticas descritivas. Para investigar as diferenças dentro e entre os grupos em todos os momentos, serão usados ​​modelos lineares mistos de efeitos aleatórios. Os modelos serão controlados para possíveis fatores de confusão demográficos (idade, sexo, tipo de câncer, status de tratamento e outros). As análises primárias seguirão os princípios de intenção de tratar, com análises exploratórias de subgrupos baseadas no uso real de ZI (ou seja, conclusão de rotinas e outros automonitoramento). As entrevistas qualitativas serão transcritas na íntegra e analisadas segundo a metodologia de descrição interpretativa baseada na filosofia construtivista.