EXCEL: Technologie en therapietrouw

Doel: Het primaire doel van deze voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde proef is het onderzoeken van de effectiviteit en gebruikspatronen van een mHealth-applicatie (ZoeInsights - ZI) voor het ondersteunen van het onderhoud van fysieke activiteit (PA) bij overlevenden van kanker op afstand en op het platteland binnen een online geleverde oefening oncologieprogramma (Project EXCEL; ethiek HREBA-CC.20-0098).

Achtergrond/Rationale: Er zijn aanwijzingen dat de effectiviteit van online geleverde oncologieprogramma's voor lichaamsbeweging gemengd is om het gedrag van fysieke activiteit (PA) te verbeteren, vooral met betrekking tot het handhaven van PA-gedrag na de interventie. Ondersteunende middelen zijn nodig, vooral voor overlevenden van kanker op afstand / op het platteland die mogelijk minder sociale steun, PA-zelfeffectiviteit, motivatie en unieke barrières voor PA hebben. Mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) heeft het potentieel om PA-gedragsverandering bij overlevenden van kanker te ondersteunen, maar het bewijs voor de impact ervan en de beste implementatiepraktijken in inspanningsoncologie blijft beperkt. Eerdere bevindingen over PA-gedragsverandering suggereren dat om blijvende effecten teweeg te brengen, vroege integratie van ondersteunende middelen (bijv. zelfcontrole via een mhealth app) binnen PA is participatie belangrijk. En er is met name onderzoek nodig om de effectiviteit van mHealth te bepalen binnen inspanningsoncologische programma's voor het ondersteunen van langdurig PA-onderhoud. Er zijn geen studies uitgevoerd naar interventies op het gebied van mhealth-oefeningen bij overlevenden van kanker in afgelegen/landelijke gebieden.

Doelstellingen: Primair doel is het beoordelen van de effectiviteit van de mhealth-app, ZI voor het ondersteunen van het behoud van PA-gedragsverandering, tot 24 weken na de start van het programma. De impact van de ZI-interventie op PA-gedragsverandering zal worden gemeten aan de hand van wekelijks objectief gemeten minuten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA), subjectief gerapporteerde wekelijkse minuten MVPA en programma-aanwezigheid. De onderzoekers veronderstellen dat de ZI-interventiegroep na 24 weken een beter behoud van PA-gedragsverandering zal hebben in vergelijking met die in de groep met alleen EXCEL. De secundaire uitkomsten zijn bedoeld om de mate van gebruik van de applicatie te beoordelen. Dit wordt beoordeeld aan de hand van app-gebruik, tevredenheidsrapporten en de perspectieven van de deelnemers op het voortgezette gebruik van de ZI-applicatie. De onderzoekers veronderstellen dat de meerderheid van de gebruikers de applicatie gedurende de onderzoeksperiode van 24 weken zal downloaden en blijven gebruiken.

methoden:

Deelnemers en rekrutering Alle EXCEL-deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het voorgestelde deelonderzoek, ook degenen die mogelijk al PA-gerelateerde apps gebruiken. Er worden e-mailuitnodigingen verzonden naar in aanmerking komende deelnemers met een studieoverzicht, instructies over met wie ze contact kunnen opnemen om vragen te beantwoorden en een link om het geïnformeerde toestemmingsformulier in de EXCEL RedCap-database in te vullen als ze geïnteresseerd zijn in deelname. Het toestemmingsformulier vereist een elektronische handtekening. Het wordt in RedCap als voltooid gemarkeerd zodra alle verplichte velden zijn ingevuld en de deelnemer het formulier indient. Na voltooiing van de werving, randomisatie met behulp van een random number generator, met oneven nummers toegewezen aan de interventiegroep (EXCEL + ZI bij aanvang) en even nummers aan de wachtlijstcontrolegroep (EXCEL + ZI na 24 weken). Randomisatie vindt plaats per cluster, zodat alle deelnemers aan dezelfde oefenlesdag en -tijd worden toegewezen aan de interventie- of wachtlijstcontrolegroep. Dit wordt gedaan om de integratie van ZoeInsights binnen het EXCEL-programma te verbeteren.

Om deel te nemen aan EXCEL, moeten deelnemers 1) een kankerdiagnose hebben; 2) ouder zijn dan 18 jaar; 3) minimaal kunnen deelnemen aan milde activiteiten (te beoordelen tijdens screening via de Physical Activity Readiness Questionnaire); 4) vóór behandeling zijn, of een actieve kankerbehandeling ondergaan, of in de afgelopen drie jaar een kankerbehandeling hebben ondergaan; 5) geïnformeerde schriftelijke toestemming in het Engels kunnen geven; en 6) toegang hebben tot een internetservice die videogesprekken ondersteunt. Alle EXCEL-deelnemers wonen op het platteland of op afgelegen locaties in Canada. De inclusiecriteria zorgen ervoor dat de onderzoekers een breed scala aan overlevenden van kanker bereiken tijdens verschillende stadia van hun reis, terwijl ze ervoor zorgen dat ze fysiek in staat zijn om veilig te sporten. Deelnemers komen in aanmerking, ongeacht het type kanker en het stadium, en er zijn geen doelstellingen om specifieke overlevenden van kanker te rekruteren. Er zal geen stratificatie voor behandelingsstatus optreden.

Studieopzet/procedure De voorgestelde studie zal een prospectieve, 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zijn met wachtlijstcontrole-arm. Gerandomiseerde deelnemers aan de interventie krijgen voor de duur van het onderzoek toegang tot de ZI-applicatie. Degenen in de wachtlijstcontrolegroep kunnen ZI downloaden en gebruiken na het voltooien van de 24 weken durende beoordeling. Alle deelnemers nemen deel aan het standaard 12 weken durende groepsgebaseerde EXCEL online oefenprogramma. Alle deelnemers krijgen draagbare PA-trackers van Garmin om de PA-gewoonten tijdens de interventie objectief te volgen.

Interventie

De ZI-app:

ZI is ontworpen om PA-gedragsverandering en -behoud te bevorderen via zelfcontrole van fysieke activiteit, symptomen en andere gezondheidsgegevens. Bovendien is zelfcontrole bedoeld om het begrip en de communicatie van de deelnemers over hun PA en gezondheid met zorgverleners, sportprofessionals en zorgprofessionals te vergemakkelijken. Aanvullende informatie voor het gebruik van ZI zal worden verstrekt via een op PDF gebaseerde gebruikershandleiding over het installeren en gebruiken van de applicatie, een live instructiewebinar gehost door ZI-ontwikkelaar Hanalytics Solutions, en toegang tot voortdurende ondersteuning via e-mail/telefonische communicatie met studiepersoneel en Hanalytics Oplossingen. Na het voltooien van de eerste set-up, wordt de deelnemers gevraagd om de fysieke activiteit en symptomen regelmatig vast te leggen via geplande in-app-routines. Herinneringen om deze zelfcontroletaken te voltooien, worden verstrekt met behulp van dagelijkse pushmeldingen die zijn gepland op basis van de voorkeuren van de deelnemer. Er worden automatische grafieken gegenereerd en weergegeven in de app, zodat deelnemers trends in fysieke activiteit, symptomen en andere gezondheidsgegevens kunnen visualiseren. Verder gebruik van ZI (bijv. Aangepaste dagelijkse routines, aanvullende grafieken, medicatieregistratie, toegang tot gekoppelde gezondheidsbronnen) tijdens de interventie zijn ad libitum mogelijk.

ZI is toegankelijk via een webbrowser op elk apparaat dat met internet is verbonden (bijv. computer, laptop, tablet, smartphone), of via een native Android- of iOS-mobiele applicatie op een smartphone of tablet. Er worden geen apparaten aan deelnemers verstrekt, aangezien deelnemers al een apparaat met internetverbinding nodig hebben voor e-mailcommunicatie en het online voltooien van studiemaatregelen in RedCap.

Het EXCEL online oefenprogramma:

Het EXCEL-oefenprogramma is gebaseerd op het Alberta Cancer Exercise (ACE)-programma (HREBA.CC-16-0905), naar behoefte aangepast voor implementatie op het platteland/afgelegen terrein. Het oefenprogramma omvat een combinatie van aerobics-, weerstands-, evenwichts- en flexibiliteitsoefeningen die tweemaal per week gedurende een periode van 8-12 weken worden gegeven in een circuitachtige klassikale setting of in een groepsvorm voor persoonlijke training. De oefensessies worden online uitgevoerd in kleine groepen van 8-15 deelnemers onder directe supervisie van een getrainde gekwalificeerde oefenprofessional (QEP). De sessies worden uitgevoerd via het Zoom-platform en de QEP krijgt extra ondersteuning van het centrale onderzoeksteam, inclusief moderators voor sessies. De oefeningen zullen enigszins worden aangepast om de veiligheid van alle deelnemers te waarborgen, gebaseerd op de huidige ACE online levering. Het programma volgt trainingsprogressieprincipes (dwz principes van frequentie, intensiteit, tijd, type, overbelasting en progressie) gedurende 8-12 weken, waarbij elke oefening naar behoefte wordt aangepast aan de individuele behoeften van de deelnemer, om fitheid en training te bevorderen. wellness voordelen.

Timing Deelnemers zullen de nulmeting voltooien, inclusief EXCEL en substudiespecifieke vragenlijsten en nulmeting van de fysieke functie, voorafgaand aan de start van de EXCEL-les (T0). Ze krijgen dan binnen de eerste twee weken van EXCEL toegang tot de ZI-applicatie, samen met de ZI-gebruikershandleiding en uitnodiging voor het instructiewebinar om installatie, configuratie en vertrouwdheid met ZI te vergemakkelijken. Bij de start van het programma zullen deelnemers twee keer per week EXCEL-oefenlessen in groep bijwonen en ZI gebruiken zoals hierboven beschreven om PA en gezondheid zelf te controleren. De studie zal bestaan ​​uit 2 fasen, de interventiefase (EXCEL lessen + ZI) van week 0-12, gevolgd door de onderhoudsfase van week 12-24 (alleen ZI). Uitkomstmaten worden verzameld op 3 opeenvolgende tijdstippen: week 4 (T1), week 12 (T2) en week 24 (T3).

Maatregelen Demografische gegevens (T0) Demografische gegevens van deelnemers worden verzameld binnen EXCEL. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen om eerder technologiegebruik, vertrouwdheid en geletterdheid te beoordelen.

Lichamelijke activiteit (T0-T3) Om de effectiviteit van ZI ter ondersteuning van PA-gewoonten en -onderhoud te onderzoeken, zal PA worden beoordeeld via zelfrapportage op alle tijdstippen (T0-T3) met behulp van de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) en objectief gedurende de interventie met behulp van de versnellingsmeter (voortdurende rapportage van objectieve PA via Garmin na T2 is optioneel). Daarnaast wordt de aanwezigheid tijdens de lessen (week 1-12) geregistreerd.

Patronen van ZI-gebruik (T1-T3) App-gebruiksgegevens worden rechtstreeks via ZI verzameld, inclusief logins, voltooide taken, bezochte pagina's, aanvullend gebruik en voortgezet gebruik tijdens de onderhoudsfase. Gebruikerstevredenheid met ZI en bruikbaarheid zullen worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst over bruikbaarheid van mobiele apps (MAUQ). Aanvullende verzamelde gegevens omvatten foutrapportage/technische problemen en kosten voor het verstrekken van ZI per deelnemer (abonnementskosten en ondersteuningsuren vereist). De percepties van deelnemers over het gebruik van de ZI-applicatie zullen worden onderzocht via kwalitatieve semi-gestructureerde interviews.

Kwalitatieve interviews (T2-T3) Een doelgerichte steekproef van deelnemers uit de interventiegroep (n=10-20) zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan semi-gestructureerde een-op-een interviews na 12 en 24 weken. Interviews zullen zich richten op de perspectieven van deelnemers op het gebruik van de ZI-app en op het nut ervan voor het ondersteunen van PA-gedragsverandering en -onderhoud. Een interviewgids is ontwikkeld door onderzoekers met open vragen die zijn ontworpen om de discussie te leiden, terwijl de stem van de deelnemer het verloop van hun interview kan dicteren. Doelgerichte steekproeven zullen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat deelnemers met verschillende demografische achtergronden vertegenwoordigd zijn, rekening houdend met leeftijd, geslacht, kankerdiagnose (type, stadium, tijd sinds diagnose) en basistechnologiegebruik.

EXCEL-studiemaatregelen (T0, T2, T3) Als onderdeel van de EXCEL-studie zullen deelnemers een online fysieke functiebeoordeling invullen met een klinische inspanningsfysioloog (CEP). De CEP beoordeelt de gezondheidsmaatregelen in rust (hartslag, bloeddruk, lengte, gewicht) evenals maatregelen voor flexibiliteit, kracht en uithoudingsvermogen via gestandaardiseerde tests. EXCEL-deelnemers zullen ook vragenlijsten invullen die de symptoombelasting beoordelen (Edmonton Symptom Assessment Scale), kwaliteit van leven (Functional Assessment of Cancer Therapy - General and Cognitive subscales), vermoeidheid (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue subscale), en oefenbarrières en -facilitators (Oefeningsbelemmeringen en facilitatorsvragenlijst ontwikkeld voor ACE).

Steekproefomvang De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de primaire uitkomst van het beoordelen van de effectiviteit van interventies ter ondersteuning van PA-onderhoud. Een totale steekproef van 140 (70 per groep) biedt ten minste 80% vermogen om een ​​verschil in PA van 60 minuten per week tussen groepen te detecteren (inclusief eventuele PA van licht huishoudelijk werk tot zware training) met een tweezijdige alfa van 5% , rekening houdend met een verloop van 10% over de interventieperiode. De onderzoekers verwachten niet dat de tweede golf van EXCEL (winter 2020) meer dan 60-80 deelnemers zal rekruteren, dus zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over ten minste twee golven. Aan het einde van de voorjaarssessie van 2021 (d.w.z. juli 2021) zouden voorbereidende analyses van de haalbaarheid en eventuele vereiste wijzigingen worden uitgevoerd en worden doorgevoerd voor de deelnemers van najaar 2021.

Gegevensanalyse Basiskenmerken en gebruikspatronen van deelnemers worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Om verschillen binnen en tussen groepen op alle tijdstippen te onderzoeken, zullen lineaire gemengde modellen met willekeurige effecten worden gebruikt. De modellen zullen worden gecontroleerd op mogelijke demografische confounders (leeftijd, geslacht, kankertype, behandelingsstatus en andere). Primaire analyses volgen de intention-to-treat-principes, met verkennende subgroepanalyses op basis van daadwerkelijk ZI-gebruik (d.w.z. voltooiing van routines en andere zelfcontrole). Kwalitatieve interviews worden woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd volgens interpretatieve beschrijvingsmethodiek gebaseerd op een constructivistische filosofie.