Flytande biopsi för att förutsäga svar på första linjens immunterapi vid metastaserad icke-småcellig lungcancer. FRIHETSLUNGA (LIBERTYLUNG)
17 september 2025 uppdaterad av: Institut Curie
Flytande biopsi för att förutsäga svar på första linjens immunterapi vid metastaserad icke-småcellig lungcancer
Patient med histologiskt bevisad NSCLC i ett metastaserande stadium, behandlingsnaiv och kvalificerad för förstahandsbehandling med immunkontrollpunktshämmare.
Kombination med kemoterapi är möjlig.
Närvaro av en mutation efter NGS-analys krävs för ctDNA-uppföljning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett medgivande för screening kommer att erhållas för NGS-analys på tumörvävnad. Endast patienter med minst 1 mutation vid NGS på tumörvävnaden kommer slutligen att inkluderas i studien, för att ha möjlighet att följa mutationen med ctDNA. Huvudsamtycke kommer att erhållas efter resultat av NGS och innan pembrolizumab påbörjas. Datortomografi (CT)-skanning kommer att göras var 9:e vecka som en del av rutinmässig vårdpraxis. Blodprover kommer att tas med EDTA-rör eller streckrör vid tidpunkten för punktering för pembrolizumab-infusion vid baslinjen innan behandlingen påbörjas, efter 3 veckor, 6 veckor och därefter var 6:e vecka. Blodimmunövervakning kommer att göras innan behandlingen påbörjas, vid 6 veckor och vid 18 veckor. En ytterligare mätning kommer att utföras om behandlingen avbryts före studiens slut.
- Valfria blodprover kommer att realiseras för att analysera aktivitetsgraden hos plasmalymfocyterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marie-Emmanuelle Legrier
- Telefonnummer: 01 56 24 56 49
- E-post: marieemmanuelle.legrier@curie.fr
Studieorter
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Rekrytering
- Hôpital Ambroise Paré
-
Kontakt:
- Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
-
Huvudutredare:
- Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekrytering
- Institut CURIE
-
Kontakt:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Underutredare:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Rekrytering
- Institut CURIE
-
Kontakt:
- Marie-Ange MASSIANI, DR
-
Huvudutredare:
- Marie-Ange MASSIANI, DR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad NSCLC.
- Ålder ≥ 18 år.
- Avancerat eller metastaserande stadium IV.
- Behandlingsnaiv patient.
- Behörighet till första linjens behandling med immunkontrollpunktshämmare.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier på CT-Scan.
- Tillgänglighet för uttryck av PD-L1 vid immunhistokemianalys av tumörbiopsi.
- Ingen ALK- eller EGFR-genförändring.
- Tillgänglighet av tumörvävnad för NGS-analys (7 objektglas).
- PS 0 eller 1.
- Undertecknat informerat samtycke från patienten.
Exklusions kriterier:
- Ingen socialförsäkringstillhörighet.
- Person under rättsskydd.
- Gravida och ammande kvinnor.
Patienter kan delta i en annan klinisk prövning som inte modifierar immunterapi eller immunterapi/kemoterapibehandling eller studieuppföljning; efter utredarens uppgifter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NSCLC-patient i ett metastaserande stadium kvalificerad för 1:a linjens TT med immunkontrollpunktshämmare.
Patient med histologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer i ett metastaserande stadium, behandlingsnaiv och kvalificerad för förstahandsbehandling med immunkontrollpunktshämmare. Kombination med kemoterapi är möjlig. Närvaro av en mutation efter NGS-analys krävs för ctDNA-uppföljning. |
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ctDNA-variation av den framträdande mutanta allelvariationen
Tidsram: 6 veckor efter behandlingssvar definierat som andelen patienter som kommer att uppnå ett fullständigt eller partiellt svar vid CT-skanning baserat på RECIST 1.1-kriterier
|
ctDNA-variation av den framträdande mutanta allelvariationen mellan baslinje och vecka 6, på svar på behandling definierad som andelen patienter som kommer att uppnå ett fullständigt eller partiellt svar vid CT-skanning baserat på RECIST 1.1-kriterier.
|
6 veckor efter behandlingssvar definierat som andelen patienter som kommer att uppnå ett fullständigt eller partiellt svar vid CT-skanning baserat på RECIST 1.1-kriterier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ctDNA-variation av den framträdande mutanta allelvariationen
Tidsram: 6 veckor efter behandlingssvar definierat som andelen patienter som kommer att uppnå ett fullständigt eller partiellt svar vid CT-skanning baserat på iRECIST-kriterier.
|
ctDNA-variation av den framträdande mutanta allelvariationen mellan baslinje och vecka 6, på svar på behandling definierad som andelen patienter som kommer att uppnå ett fullständigt eller partiellt svar vid CT-skanning baserat på iRECIST-kriterier.
|
6 veckor efter behandlingssvar definierat som andelen patienter som kommer att uppnå ett fullständigt eller partiellt svar vid CT-skanning baserat på iRECIST-kriterier.
|
|
Gratis överlevnad
Tidsram: Slut på studien
|
Progressionsfri överlevnad enligt immuncellsnivåer i blodet
|
Slut på studien
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Slut på studien
|
Total överlevnad enligt immuncellsnivåer i blodet
|
Slut på studien
|
|
Överlevnad (FS)
Tidsram: Slut på studien
|
Progressionsfri överlevnad enligt immuncellsnivåernas variationer i blodet
|
Slut på studien
|
|
Överlevnad (OS)
Tidsram: Slut på studien
|
Total överlevnad beroende på immuncellsnivåernas variationer i blodet
|
Slut på studien
|
|
Progressionsfri
Tidsram: Slut på studien
|
Progressionsfri överlevnad enligt ctDNA-nivåvariationer.
|
Slut på studien
|
|
Överlevnad
Tidsram: Slut på studien
|
Total överlevnad enligt ctDNA-nivåvariationer.
|
Slut på studien
|
|
Svarsfrekvens på den andra behandlingslinjen
Tidsram: Slut på studien
|
Svarsfrekvens på den andra behandlingslinjen baserat på RECIST 1.1- och iRECIST-kriterier enligt ctDNA-nivå vid vecka 6 i den andra behandlingslinjen.
|
Slut på studien
|
|
Biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Slut på studien
|
Biverkningar av särskilt intresse av grad 3 eller mer (CTCAE v5.0).
|
Slut på studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
- Studiestol: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
3 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
3 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (Faktisk)
10 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2020-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder.
Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curie policy.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .