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전이성 비소세포폐암에서 1차 면역요법에 대한 반응을 예측하기 위한 액체 생검. 리버티 렁 (LIBERTYLUNG)

2025년 9월 17일 업데이트: Institut Curie

전이성 비소세포폐암에서 1차 면역요법에 대한 반응을 예측하기 위한 액체 생검

조직학적으로 입증된 전이 단계의 NSCLC 환자, 치료 경험이 없고 면역 관문 억제제로 1차 치료를 받을 자격이 있는 환자. 화학 요법과의 병용이 가능합니다. ctDNA 후속 조치를 위해서는 NGS 분석 후 돌연변이의 존재가 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양 조직에 대한 NGS 분석을 위해 사전 스크리닝 동의를 얻습니다. 종양 조직의 NGS에서 적어도 1개의 돌연변이가 있는 환자만 궁극적으로 연구에 등록되어 ctDNA를 사용하여 돌연변이를 추적할 수 있습니다. 주요 동의는 NGS 결과 후 및 펨브롤리주맙 시작 전에 얻어집니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 이미징은 일상적인 진료의 일환으로 9주마다 실시됩니다. 치료를 시작하기 전, 3주, 6주 및 그 후 매 6주마다 기준선에서 pembrolizumab 주입을 위해 천자 시점에 EDTA 튜브 또는 streck 튜브로 혈액 표본을 채취합니다. 혈액 면역 모니터링은 치료를 시작하기 전, 6주 및 18주에 수행됩니다. 연구가 끝나기 전에 치료가 중단되면 추가 측정이 수행됩니다.

- 선택적 혈액 샘플을 구현하여 혈장 림프구의 활동 정도를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • 모병
        • Hopital Ambroise Pare
        • 연락하다:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
        • 수석 연구원:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 모병
        • Institut Curie
        • 연락하다:
          • Nicolas GIRARD, PR
        • 부수사관:
          • Nicolas GIRARD, PR
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • 모병
        • Institut Curie
        • 연락하다:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR
        • 수석 연구원:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 NSCLC.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. 진행성 또는 전이성 IV기.
  4. 치료 경험이 없는 환자.
  5. 면역관문억제제로 1차 치료 대상자.
  6. CT-Scan에서 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
  7. 종양 생검의 면역조직화학 분석에서 PD-L1의 발현 가능성.
  8. ALK 또는 EGFR 유전자 변형 없음.
  9. NGS 분석을 위한 종양 조직의 가용성(슬라이드 7개).
  10. 추신 0 또는 1.
  11. 환자의 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 사회 보장 가입이 없습니다.
  2. 법적 보호를 받는 사람.
  3. 임산부 및 모유 수유 여성.

환자는 면역요법 또는 면역요법/화학요법 치료 또는 후속 연구를 수정하지 않는 다른 임상 시험에 참여할 수 있습니다. 수사관의 정보를 얻은 후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역관문억제제를 사용하는 1차 TT에 적합한 전이 단계의 NSCLC 환자.

조직학적으로 입증된 전이성 비소세포폐암 환자로서 치료 경험이 없으며 면역관문억제제를 사용한 1차 치료에 적합합니다. 화학 요법과의 병용이 가능합니다.

ctDNA 추적조사를 위해서는 NGS 분석 후 돌연변이의 존재가 필요합니다.
생물학적: RECIST 1.1 기준에 따른 치료에 대한 반응에서 기준선과 6주 사이에 두드러진 돌연변이 대립유전자 변이의 ctDNA 수준의 예측 값 평가.
  • 종양 조직에 대한 사전 스크리닝 NGS 분석에서(슬라이드). 종양 조직의 NGS에서 적어도 1개의 돌연변이가 있는 환자만 궁극적으로 주요 연구에 등록되어 ctDNA를 사용하여 돌연변이를 추적할 수 있습니다.
  • 주요 연구는 NGS 결과 이후와 펨브롤리주맙 시작 전에 시작될 것입니다. 치료를 시작하기 전 기준선에서, 3주, 6주 및 그 다음 매 6주마다(기준선에서 30ml 다음에 혈액 20ml) 펨브롤리주맙 주입을 위해 천자 시점에 EDTA 튜브 또는 스렉 튜브로 혈액 표본을 채취합니다. 혈액 면역 모니터링은 치료를 시작하기 전, 6주 및 18주에 수행됩니다. 연구가 끝나기 전에 치료가 중단되면 추가 측정이 수행됩니다(혈액 18ml).
  • 선택적 혈액 샘플은 치료를 시작하기 전과 6주 및 (혈액 18ml)에 혈장 림프구의 활동 정도를 분석하기 위해 실현됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현저한 돌연변이 대립유전자 변이의 ctDNA 변이
기간: RECIST 1.1 기준에 따라 CT 스캔에서 완전 또는 부분 반응을 달성할 환자의 비율로 정의된 치료 반응 6주
RECIST 1.1 기준에 따라 CT 스캔에서 완전 또는 부분 반응을 달성할 환자의 비율로 정의된 치료에 대한 반응에서 기준선과 6주 사이의 현저한 돌연변이 대립유전자 변이의 ctDNA 변이.
RECIST 1.1 기준에 따라 CT 스캔에서 완전 또는 부분 반응을 달성할 환자의 비율로 정의된 치료 반응 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현저한 돌연변이 대립유전자 변이의 ctDNA 변이
기간: IRECIST 기준에 따라 CT 스캔에서 완전 또는 부분 반응을 달성할 환자의 비율로 정의된 치료 반응 6주.
iRECIST 기준에 따라 CT 스캔에서 완전 또는 부분 반응을 달성할 환자의 비율로 정의된 치료에 대한 반응에서 기준선과 6주 사이의 현저한 돌연변이 대립유전자 변이의 ctDNA 변이.
IRECIST 기준에 따라 CT 스캔에서 완전 또는 부분 반응을 달성할 환자의 비율로 정의된 치료 반응 6주.
자유로운 생존
기간: 연구 종료
혈액 내 면역세포 수준에 따른 무진행 생존기간
연구 종료
전체 생존
기간: 연구 종료
혈액 내 면역세포 수준에 따른 전체 생존율
연구 종료
서바이벌(FS)
기간: 연구 종료
혈액 내 면역세포 수치 변화에 따른 무진행 생존기간
연구 종료
서바이벌(OS)
기간: 연구 종료
혈액 내 면역세포 수치 변화에 따른 전체 생존율
연구 종료
무진행
기간: 연구 종료
CtDNA 수준 변화에 따른 무진행 생존.
연구 종료
활착
기간: 연구 종료
CtDNA 수준 변화에 따른 전체 생존율.
연구 종료
2차 치료에 대한 반응률
기간: 연구 종료
2차 치료 6주차의 ctDNA 수준에 따른 RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따른 2차 치료에 대한 반응률입니다.
연구 종료
특별한 관심을 끄는 이상반응
기간: 연구 종료
3등급 이상의 특별한 관심을 끄는 이상반응(CTCAE v5.0).
연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

수사관

  • 연구 책임자: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
  • 연구 의자: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 3일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC 2020-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다. 프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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