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Flüssigbiopsie zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Erstlinien-Immuntherapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. LIBERTY-LUNGE (LIBERTYLUNG)

17. September 2025 aktualisiert von: Institut Curie

Flüssigbiopsie zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Erstlinien-Immuntherapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Patient mit histologisch nachgewiesenem NSCLC in einem metastasierten Stadium, behandlungsnaiv und für eine Erstlinienbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren geeignet. Eine Kombination mit einer Chemotherapie ist möglich. Das Vorhandensein einer Mutation nach der NGS-Analyse ist für die ctDNA-Nachsorge erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Metastasierter Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Biologisch: Bewertung des prädiktiven Werts des ctDNA-Spiegels der prominenten mutierten Allelvariation zwischen Baseline und Woche 6, auf das Ansprechen auf die Behandlung gemäß den RECIST 1.1-Kriterien.

Detaillierte Beschreibung

Für die NGS-Analyse von Tumorgewebe wird eine Vorab-Screening-Einwilligung eingeholt. Nur Patienten mit mindestens 1 Mutation bei NGS im Tumorgewebe werden letztendlich in die Studie aufgenommen, um die Möglichkeit zu haben, die Mutation mithilfe von ctDNA zu verfolgen. Die Haupteinwilligung wird nach den Ergebnissen des NGS und vor Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab eingeholt. Eine Computertomographie (CT)-Scan-Bildgebung wird alle 9 Wochen als Teil der routinemäßigen Pflegepraxis durchgeführt. Blutproben werden mit EDTA-Röhrchen oder Streck-Röhrchen zum Zeitpunkt der Punktion für die Pembrolizumab-Infusion zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen, 6 Wochen und dann alle 6 Wochen entnommen. Vor Beginn der Behandlung, nach 6 Wochen und nach 18 Wochen wird eine Blutimmunüberwachung durchgeführt. Eine zusätzliche Messung wird durchgeführt, wenn die Behandlung vor dem Ende der Studie beendet wird.

- Optional werden Blutproben entnommen, um den Aktivitätsgrad der plasmatischen Lymphozyten zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Marie-Emmanuelle Legrier
Telefonnummer: 01 56 24 56 49
E-Mail: marieemmanuelle.legrier@curie.fr

Studienorte

Frankreich
- - Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
    - Rekrutierung
    - Hôpital Ambroise Paré
    - Kontakt:
      
      Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
    - Hauptermittler:
      
      Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
  - Paris, Frankreich, 75005
    - Rekrutierung
    - Institut Curie
    - Kontakt:
      
      Nicolas GIRARD, PR
    - Unterermittler:
      
      Nicolas GIRARD, PR
  - Saint-Cloud, Frankreich, 92210
    - Rekrutierung
    - Institut Curie
    - Kontakt:
      
      Marie-Ange MASSIANI, DR
    - Hauptermittler:
      
      Marie-Ange MASSIANI, DR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch gesichertes NSCLC.
Alter ≥ 18 Jahre.
Fortgeschrittenes oder metastasiertes Stadium IV.
Behandlungsnaiver Patient.
Anspruch auf Erstlinienbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien auf CT-Scan.
Verfügbarkeit der Expression von PD-L1 bei der immunhistochemischen Analyse der Tumorbiopsie.
Keine ALK- oder EGFR-Genveränderung.
Verfügbarkeit von Tumorgewebe für die NGS-Analyse (7 Folien).
PS 0 oder 1.
Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

Keine Sozialversicherungszugehörigkeit.
Rechtsschutzberechtigte Person.
Schwangere und stillende Frauen.

Patienten können an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die weder die Immuntherapie oder die Immuntherapie/Chemotherapie noch die Nachsorge der Studie verändert; nach Ermittlerinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: NSCLC-Patient im metastasierten Stadium, der für eine Erstlinien-TT mit Immun-Checkpoint-Inhibitor in Frage kommt. Patient mit histologisch nachgewiesenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im metastasierten Stadium, behandlungsnaiv und für eine Erstlinienbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitor geeignet. Eine Kombination mit einer Chemotherapie ist möglich. Für die ctDNA-Follow-up ist das Vorhandensein einer Mutation nach der NGS-Analyse erforderlich.	Biologisch: Bewertung des prädiktiven Werts des ctDNA-Spiegels der prominenten mutierten Allelvariation zwischen Baseline und Woche 6, auf das Ansprechen auf die Behandlung gemäß den RECIST 1.1-Kriterien. Beim Vorscreening NGS-Analyse von Tumorgewebe (Objektträger). Nur Patienten mit mindestens 1 Mutation bei NGS im Tumorgewebe werden letztendlich in die Hauptstudie aufgenommen, um die Möglichkeit zu haben, die Mutation mithilfe von ctDNA zu verfolgen. Die Hauptstudie wird nach den Ergebnissen des NGS und vor Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab eingeleitet. Blutproben werden mit EDTA-Röhrchen oder Streckröhrchen zum Zeitpunkt der Punktion für die Pembrolizumab-Infusion zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen, 6 Wochen und dann alle 6 Wochen entnommen (30 ml zu Studienbeginn, dann 20 ml Blut). Vor Beginn der Behandlung, nach 6 Wochen und nach 18 Wochen wird eine Blutimmunüberwachung durchgeführt. Eine zusätzliche Messung wird durchgeführt, wenn die Behandlung vor Studienende beendet wird (18 ml Blut). Optional werden Blutproben zur Analyse des Aktivitätsgrades der plasmatischen Lymphozyten vor Behandlungsbeginn und nach 6 Wochen entnommen (18 ml Blut).

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: NSCLC-Patient im metastasierten Stadium, der für eine Erstlinien-TT mit Immun-Checkpoint-Inhibitor in Frage kommt.

Patient mit histologisch nachgewiesenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im metastasierten Stadium, behandlungsnaiv und für eine Erstlinienbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitor geeignet. Eine Kombination mit einer Chemotherapie ist möglich.

Für die ctDNA-Follow-up ist das Vorhandensein einer Mutation nach der NGS-Analyse erforderlich.

Biologisch: Bewertung des prädiktiven Werts des ctDNA-Spiegels der prominenten mutierten Allelvariation zwischen Baseline und Woche 6, auf das Ansprechen auf die Behandlung gemäß den RECIST 1.1-Kriterien.

Beim Vorscreening NGS-Analyse von Tumorgewebe (Objektträger). Nur Patienten mit mindestens 1 Mutation bei NGS im Tumorgewebe werden letztendlich in die Hauptstudie aufgenommen, um die Möglichkeit zu haben, die Mutation mithilfe von ctDNA zu verfolgen.
Die Hauptstudie wird nach den Ergebnissen des NGS und vor Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab eingeleitet. Blutproben werden mit EDTA-Röhrchen oder Streckröhrchen zum Zeitpunkt der Punktion für die Pembrolizumab-Infusion zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen, 6 Wochen und dann alle 6 Wochen entnommen (30 ml zu Studienbeginn, dann 20 ml Blut). Vor Beginn der Behandlung, nach 6 Wochen und nach 18 Wochen wird eine Blutimmunüberwachung durchgeführt. Eine zusätzliche Messung wird durchgeführt, wenn die Behandlung vor Studienende beendet wird (18 ml Blut).
Optional werden Blutproben zur Analyse des Aktivitätsgrades der plasmatischen Lymphozyten vor Behandlungsbeginn und nach 6 Wochen entnommen (18 ml Blut).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
ctDNA-Variation der prominenten Mutanten-Allel-Variation Zeitfenster: 6 Wochen nach Ansprechen auf die Behandlung, definiert als der Anteil der Patienten, die auf Grundlage der RECIST 1.1-Kriterien ein vollständiges oder teilweises Ansprechen bei einem CT-Scan erreichen	ctDNA-Variation der prominenten mutierten Allelvariation zwischen Baseline und Woche 6, nach Ansprechen auf die Behandlung, definiert als der Anteil der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission beim CT-Scan basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien erreichen.	6 Wochen nach Ansprechen auf die Behandlung, definiert als der Anteil der Patienten, die auf Grundlage der RECIST 1.1-Kriterien ein vollständiges oder teilweises Ansprechen bei einem CT-Scan erreichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
ctDNA-Variation der prominenten Mutanten-Allel-Variation Zeitfenster: 6 Wochen nach Ansprechen auf die Behandlung, definiert als der Anteil der Patienten, die basierend auf den iRECIST-Kriterien ein vollständiges oder teilweises Ansprechen bei einem CT-Scan erreichen.	ctDNA-Variation der prominenten mutierten Allelvariation zwischen Studienbeginn und Woche 6, nach Ansprechen auf die Behandlung, definiert als der Anteil der Patienten, die basierend auf den iRECIST-Kriterien ein vollständiges oder teilweises Ansprechen beim CT-Scan erreichen.	6 Wochen nach Ansprechen auf die Behandlung, definiert als der Anteil der Patienten, die basierend auf den iRECIST-Kriterien ein vollständiges oder teilweises Ansprechen bei einem CT-Scan erreichen.
Freies Überleben Zeitfenster: Ende des Studiums	Progressionsfreies Überleben entsprechend der Immunzellkonzentration im Blut	Ende des Studiums
Gesamtüberleben Zeitfenster: Ende des Studiums	Gesamtüberleben entsprechend der Immunzellkonzentration im Blut	Ende des Studiums
Überleben (FS) Zeitfenster: Ende des Studiums	Progressionsfreies Überleben entsprechend den Schwankungen der Immunzellwerte im Blut	Ende des Studiums
Überleben (OS) Zeitfenster: Ende des Studiums	Gesamtüberleben entsprechend den Schwankungen der Immunzellwerte im Blut	Ende des Studiums
Fortschrittsfrei Zeitfenster: Ende des Studiums	Progressionsfreies Überleben entsprechend den Variationen des ctDNA-Spiegels.	Ende des Studiums
Überleben Zeitfenster: Ende des Studiums	Gesamtüberleben entsprechend den Variationen des ctDNA-Spiegels.	Ende des Studiums
Ansprechrate auf die zweite Behandlungslinie Zeitfenster: Ende des Studiums	Ansprechrate auf die zweite Behandlungslinie basierend auf RECIST 1.1- und iRECIST-Kriterien gemäß ctDNA-Spiegel in Woche 6 der zweiten Behandlungslinie.	Ende des Studiums
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse Zeitfenster: Ende des Studiums	Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse vom Grad 3 oder höher (CTCAE v5.0).	Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

Studienleiter: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
Studienstuhl: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

IC 2020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Flüssigbiopsie zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Erstlinien-Immuntherapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. LIBERTY-LUNGE (LIBERTYLUNG)