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Biopsia líquida para predecir las respuestas a la inmunoterapia de primera línea en el cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas. PULMÓN DE LA LIBERTAD (LIBERTYLUNG)

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut Curie

Biopsia líquida para predecir las respuestas a la inmunoterapia de primera línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

Paciente con NSCLC histológicamente probado en una etapa metastásica, sin tratamiento previo y elegible para tratamiento de primera línea con inhibidor del punto de control inmunitario. La combinación con la quimioterapia es posible. Se requiere la presencia de una mutación después del análisis NGS para el seguimiento de ctDNA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se obtendrá un consentimiento de preselección para el análisis NGS en tejido tumoral. Solo los pacientes con al menos 1 mutación en NGS en el tejido tumoral finalmente se inscribirán en el estudio, para tener la posibilidad de seguir la mutación usando ctDNA. El consentimiento principal se obtendrá después de los resultados de la NGS y antes del inicio de pembrolizumab. Se realizarán imágenes de tomografía computarizada (TC) cada 9 semanas como parte de la práctica de atención de rutina. Se tomarán muestras de sangre con tubos EDTA o tubos streck en el momento de la punción para la infusión de pembrolizumab al inicio antes de comenzar el tratamiento, a las 3 semanas, a las 6 semanas y luego cada 6 semanas. Se realizará inmunocontrol en sangre antes de iniciar el tratamiento, a las 6 semanas ya las 18 semanas. Se realizará una medición adicional si el tratamiento se interrumpe antes de finalizar el estudio.

- Se realizarán muestras de sangre opcionales para analizar el grado de actividad de los linfocitos plasmáticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamiento
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Contacto:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
        • Investigador principal:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
          • Nicolas GIRARD, PR
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas GIRARD, PR
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR
        • Investigador principal:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. NSCLC comprobado histológicamente.
  2. Edad ≥ 18 años.
  3. Estadio IV avanzado o metastásico.
  4. Paciente sin tratamiento previo.
  5. Elegibilidad para el tratamiento de primera línea con un inhibidor del punto de control inmunitario.
  6. Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 en CT-Scan.
  7. Disponibilidad de expresión de PD-L1 en el análisis inmunohistoquímico de la biopsia tumoral.
  8. Sin alteración del gen ALK o EGFR.
  9. Disponibilidad de tejido tumoral para análisis NGS (7 portaobjetos).
  10. PS 0 o 1.
  11. Firma del consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Sin afiliación a la seguridad social.
  2. Persona bajo tutela judicial.
  3. Mujeres embarazadas y lactantes.

Los pacientes pueden participar en otro ensayo clínico que no modifique la inmunoterapia o el tratamiento de inmunoterapia/quimioterapia ni el seguimiento del estudio; después de la información del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con NSCLC en estadio metastásico elegible para TT de primera línea con inhibidor de puntos de control inmunológico.

Paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas histológicamente probado en etapa metastásica, sin tratamiento previo y elegible para tratamiento de primera línea con inhibidores de puntos de control inmunológico. Es posible la combinación con quimioterapia.

Se requiere la presencia de una mutación después del análisis NGS para el seguimiento del ctDNA.
Biológico: evaluación del valor predictivo del nivel de ctDNA de la variación del alelo mutante prominente entre el inicio y la semana 6, sobre la respuesta al tratamiento de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
  • En el análisis NGS previo a la selección en tejido tumoral (portaobjetos). Solo los pacientes con al menos 1 mutación en NGS en el tejido tumoral finalmente se inscribirán en el estudio principal, para tener la posibilidad de seguir la mutación usando ctDNA.
  • El estudio principal se iniciará después de los resultados de la NGS y antes del inicio de pembrolizumab. Se tomarán muestras de sangre con tubos EDTA o tubos streck en el momento de la punción para la infusión de pembrolizumab al inicio antes de comenzar el tratamiento, a las 3 semanas, a las 6 semanas y luego cada 6 semanas (30 ml al inicio y luego 20 ml de sangre). Se realizará inmunocontrol en sangre antes de iniciar el tratamiento, a las 6 semanas ya las 18 semanas. Se realizará una medición adicional si se interrumpe el tratamiento antes del final del estudio (18 ml de sangre).
  • Se realizarán extracciones de sangre opcionales para analizar el grado de actividad de los linfocitos plasmáticos antes de iniciar el tratamiento ya las 6 semanas (18 ml de sangre).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de ctDNA de la variación de alelo mutante prominente
Periodo de tiempo: 6 semanas de respuesta al tratamiento definida como la proporción de pacientes que lograrán una respuesta completa o parcial en la tomografía computarizada según los criterios RECIST 1.1
Variación de ctDNA de la variación del alelo mutante prominente entre el inicio y la semana 6, en la respuesta al tratamiento definida como la proporción de pacientes que lograrán una respuesta completa o parcial en la tomografía computarizada según los criterios RECIST 1.1.
6 semanas de respuesta al tratamiento definida como la proporción de pacientes que lograrán una respuesta completa o parcial en la tomografía computarizada según los criterios RECIST 1.1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de ctDNA de la variación de alelo mutante prominente
Periodo de tiempo: 6 semanas de respuesta al tratamiento definida como la proporción de pacientes que lograrán una respuesta completa o parcial en la tomografía computarizada según los criterios de iRECIST.
Variación de ctDNA de la variación del alelo mutante prominente entre el inicio y la semana 6, en la respuesta al tratamiento definida como la proporción de pacientes que lograrán una respuesta completa o parcial en la tomografía computarizada según los criterios de iRECIST.
6 semanas de respuesta al tratamiento definida como la proporción de pacientes que lograrán una respuesta completa o parcial en la tomografía computarizada según los criterios de iRECIST.
Supervivencia libre
Periodo de tiempo: Fin del estudio
Supervivencia libre de progresión según los niveles de células inmunitarias en la sangre
Fin del estudio
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Fin del estudio
Supervivencia global según los niveles de células inmunitarias en la sangre.
Fin del estudio
Supervivencia (FS)
Periodo de tiempo: Fin del estudio
Supervivencia libre de progresión según las variaciones de los niveles de células inmunitarias en la sangre
Fin del estudio
Supervivencia (SO)
Periodo de tiempo: Fin del estudio
Supervivencia global según las variaciones de los niveles de células inmunitarias en la sangre.
Fin del estudio
Sin progresión
Periodo de tiempo: Fin del estudio
Supervivencia libre de progresión según las variaciones del nivel de ctDNA.
Fin del estudio
Supervivencia
Periodo de tiempo: Fin del estudio
Supervivencia global según variaciones del nivel de ctDNA.
Fin del estudio
Tasa de respuesta a la segunda línea de tratamiento.
Periodo de tiempo: Fin del estudio
Tasa de respuesta a la segunda línea de tratamiento según los criterios RECIST 1.1 e iRECIST según el nivel de ctDNA en la semana 6 de la segunda línea de tratamiento.
Fin del estudio
Eventos adversos de especial interés.
Periodo de tiempo: Fin del estudio
Eventos adversos de especial interés de grado 3 o superior (CTCAE v5.0).
Fin del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Director de estudio: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
  • Silla de estudio: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

3 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

3 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2020-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados. Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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