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Biópsia Líquida para Predizer Respostas à Imunoterapia de Primeira Linha em Câncer Metastático de Células Não Pequenas do PULMÃO. LIBERTY PULMÃO (LIBERTYLUNG)

17 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Curie

Biópsia Líquida para Predizer Respostas à Imunoterapia de Primeira Linha em Câncer de Pulmão Metastático de Não Pequenas Células

Paciente com NSCLC comprovado histologicamente em estágio metastático, virgem de tratamento e elegível para tratamento de primeira linha com inibidor de checkpoint imunológico. A combinação com a quimioterapia é possível. A presença de uma mutação após a análise de NGS é necessária para o acompanhamento do ctDNA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um consentimento de pré-triagem será obtido para análise NGS em tecido tumoral. Apenas pacientes com pelo menos 1 mutação em NGS no tecido tumoral serão incluídos no estudo, para ter a possibilidade de acompanhar a mutação usando ctDNA. O consentimento principal será obtido após os resultados do NGS e antes do início do pembrolizumab. As imagens de tomografia computadorizada (TC) serão feitas a cada 9 semanas como parte da prática de cuidados de rotina. Amostras de sangue serão coletadas com tubos de EDTA ou tubos streck no momento da punção para infusão de pembrolizumabe na linha de base antes do início do tratamento, em 3 semanas, 6 semanas e depois a cada 6 semanas. A imunomonitorização sanguínea será feita antes do início do tratamento, às 6 semanas e às 18 semanas. Uma medição adicional será realizada se o tratamento for interrompido antes do final do estudo.

- Serão realizadas amostras de sangue opcionais para analisar o grau de atividade dos linfócitos plasmáticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Recrutamento
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Contato:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
        • Investigador principal:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Contato:
          • Nicolas GIRARD, PR
        • Subinvestigador:
          • Nicolas GIRARD, PR
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Contato:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR
        • Investigador principal:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. NSCLC comprovado histologicamente.
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Estágio avançado ou metastático IV.
  4. Paciente virgem de tratamento.
  5. Elegibilidade para tratamento de primeira linha com inibidor de checkpoint imunológico.
  6. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 na tomografia computadorizada.
  7. Disponibilidade de expressão de PD-L1 na análise imuno-histoquímica da biópsia do tumor.
  8. Sem alteração do gene ALK ou EGFR.
  9. Disponibilidade de tecido tumoral para análise NGS (7 slides).
  10. PS 0 ou 1.
  11. Consentimento informado assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  1. Sem filiação previdenciária.
  2. Pessoa sob proteção legal.
  3. Mulheres grávidas e lactantes.

Os pacientes podem participar de outro estudo clínico que não modifique a imunoterapia ou o tratamento de imunoterapia/quimioterapia nem o acompanhamento do estudo; depois das informações do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com NSCLC em estágio metastático elegível para TT de 1ª linha com inibidor de checkpoint imunológico.

Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente em estágio metastático, sem tratamento prévio e elegível para tratamento de primeira linha com inibidor de checkpoint imunológico. A combinação com quimioterapia é possível.

A presença de uma mutação após a análise NGS é necessária para o acompanhamento do ctDNA.
Biológico: avaliação do valor preditivo do nível de ctDNA da variação proeminente do alelo mutante entre a linha de base e a semana 6, em resposta ao tratamento de acordo com os critérios RECIST 1.1.
  • Na pré-triagem, análise NGS em tecido tumoral (slides). Apenas pacientes com pelo menos 1 mutação em NGS no tecido tumoral serão incluídos no estudo principal, para ter a possibilidade de acompanhar a mutação usando ctDNA.
  • O estudo principal será iniciado após os resultados do NGS e antes do início do pembrolizumabe. Amostras de sangue serão colhidas com tubos EDTA ou tubos streck no momento da punção para infusão de pembrolizumabe na linha de base antes de iniciar o tratamento, em 3 semanas, 6 semanas e depois a cada 6 semanas (30 ml na linha de base e depois 20 ml de sangue). A imunomonitorização sanguínea será feita antes de iniciar o tratamento, às 6 semanas e às 18 semanas. Uma medição adicional será realizada se o tratamento for interrompido antes do final do estudo (18 ml de sangue).
  • Amostras opcionais de sangue serão realizadas para analisar o grau de atividade dos linfócitos plasmáticos antes de iniciar o tratamento e em 6 semanas e (18 ml de sangue).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variação do ctDNA da variação proeminente do alelo mutante
Prazo: 6 semanas em resposta ao tratamento definido como a proporção de pacientes que atingirão uma resposta completa ou parcial na tomografia computadorizada com base nos critérios RECIST 1.1
Variação do ctDNA da variação proeminente do alelo mutante entre a linha de base e a semana 6, na resposta ao tratamento definida como a proporção de pacientes que atingirão uma resposta completa ou parcial na tomografia computadorizada com base nos critérios RECIST 1.1.
6 semanas em resposta ao tratamento definido como a proporção de pacientes que atingirão uma resposta completa ou parcial na tomografia computadorizada com base nos critérios RECIST 1.1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variação do ctDNA da variação proeminente do alelo mutante
Prazo: 6 semanas em resposta ao tratamento definido como a proporção de pacientes que atingirão uma resposta completa ou parcial na tomografia computadorizada com base nos critérios iRECIST.
Variação do ctDNA da variação proeminente do alelo mutante entre a linha de base e a semana 6, na resposta ao tratamento definida como a proporção de pacientes que atingirão uma resposta completa ou parcial na tomografia computadorizada com base nos critérios iRECIST.
6 semanas em resposta ao tratamento definido como a proporção de pacientes que atingirão uma resposta completa ou parcial na tomografia computadorizada com base nos critérios iRECIST.
Sobrevivência livre
Prazo: Fim do estudo
Sobrevivência livre de progressão de acordo com os níveis de células imunológicas no sangue
Fim do estudo
Sobrevivência geral
Prazo: Fim do estudo
Sobrevida global de acordo com os níveis de células imunológicas no sangue
Fim do estudo
Sobrevivência (FS)
Prazo: Fim do estudo
Sobrevivência livre de progressão de acordo com variações nos níveis de células imunológicas no sangue
Fim do estudo
Sobrevivência (SO)
Prazo: Fim do estudo
Sobrevida global de acordo com variações dos níveis de células imunológicas no sangue
Fim do estudo
Sem progressão
Prazo: Fim do estudo
Sobrevida livre de progressão de acordo com variações do nível de ctDNA.
Fim do estudo
Sobrevivência
Prazo: Fim do estudo
Sobrevida global de acordo com variações do nível de ctDNA.
Fim do estudo
Taxa de resposta à segunda linha de tratamento
Prazo: Fim do estudo
Taxa de resposta à segunda linha de tratamento com base nos critérios RECIST 1.1 e iRECIST de acordo com o nível de ctDNA na semana 6 da segunda linha de tratamento.
Fim do estudo
Eventos adversos de interesse especial
Prazo: Fim do estudo
Eventos adversos de interesse especial de grau 3 ou superior (CTCAE v5.0).
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
  • Cadeira de estudo: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

3 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2020-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados. Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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