Folyékony biopszia a metasztatikus, nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli immunterápiájára adott válaszok előrejelzésére. LIBERTY LUNG (LIBERTYLUNG)
2024. január 8. frissítette: Institut Curie
Folyékony biopszia a metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák első vonalbeli immunterápiájára adott válaszok előrejelzésére
Áttétes stádiumban lévő, szövettanilag igazolt NSCLC-s beteg, aki még nem kezelte, és alkalmas az első vonalbeli immunkontroll-gátló kezelésre.
Kemoterápiával kombinálható.
Az NGS-analízis után mutáció jelenléte szükséges a ctDNS nyomon követéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A tumorszövet NGS-elemzéséhez a szűrés előtti hozzájárulást kell beszerezni. Végül csak olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknél a tumorszöveten legalább 1 mutáció NGS-ben van, hogy lehetőségük legyen a mutációt ctDNS segítségével követni. A fő hozzájárulást az NGS eredményeit követően és a pembrolizumab-kezelés megkezdése előtt kell megszerezni. A számítógépes tomográfiás (CT) képalkotást 9 hetente végzik el a rutin gondozási gyakorlat részeként. Vérmintákat vesznek EDTA-csövekkel vagy streck-csövekkel a pembrolizumab-infúzió szúrásakor, a kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdése előtt, a 3. és a 6. héten, majd 6 hetente. A kezelés megkezdése előtt, a 6. és a 18. héten vérvizsgálatot végeznek. További mérést végeznek, ha a kezelést a vizsgálat vége előtt leállítják.
- A plazma limfociták aktivitási fokának elemzésére opcionális vérmintákat készítenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cyrine EZZILI
- Telefonszám: 01 47 11 16 57
- E-mail: cyrine.ezzili@curie.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne Billancourt, Franciaország, 92100
- Még nincs toborzás
- Hôpital Ambroise Paré
-
Kapcsolatba lépni:
- Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
-
Kutatásvezető:
- Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
-
Paris, Franciaország, 75005
- Toborzás
- Institut Curie
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Alkutató:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Saint-cloud, Franciaország, 92210
- Toborzás
- Institut Curie
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Ange MASSIANI, DR
-
Kutatásvezető:
- Marie-Ange MASSIANI, DR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt NSCLC.
- Életkor ≥ 18 év.
- Előrehaladott vagy metasztatikus stádium IV.
- Kezelésben még nem részesült beteg.
- Alkalmasság első vonalbeli immunkontroll-gátló kezelésre.
- Mérhető betegség a CT-Scan RECIST 1.1 kritériumai szerint.
- A PD-L1 expressziójának elérhetősége a tumorbiopszia immunhisztokémiai elemzésében.
- Nincs ALK vagy EGFR génváltozás.
- A daganatszövet rendelkezésre állása NGS-analízishez (7 dia).
- PS 0 vagy 1.
- A beteg aláírt, tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Nincs társadalombiztosítási tagság.
- Jogi védelem alatt álló személy.
- Terhes és szoptató nők.
A betegek részt vehetnek egy másik klinikai vizsgálatban, amely nem módosítja az immunterápiát vagy az immunterápiás/kemoterápiás kezelést vagy a vizsgálat nyomon követését; a nyomozó tájékoztatása után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NSCLC beteg metasztatikus stádiumban, alkalmas 1. vonalbeli TT-re immunellenőrzési pont inhibitorral.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prominens mutáns allélvariáció ctDNS-variációja
Időkeret: A kezelésre adott választól számított 6 hét azon betegek aránya, akik teljes vagy részleges választ érnek el a CT-vizsgálat során a RECIST 1.1 kritériumok alapján
|
A prominens mutáns allélvariáció ctDNS-változata a kiindulási érték és a 6. hét között, a kezelésre adott válasz alapján azon betegek arányaként definiálva, akik teljes vagy részleges választ érnek el a CT-vizsgálat során a RECIST 1.1 kritériumok alapján.
|
A kezelésre adott választól számított 6 hét azon betegek aránya, akik teljes vagy részleges választ érnek el a CT-vizsgálat során a RECIST 1.1 kritériumok alapján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prominens mutáns allélvariáció ctDNS-variációja
Időkeret: A kezelésre adott választól számított 6 hét azon betegek aránya, akik teljes vagy részleges választ érnek el a CT-vizsgálat során az iRECIST kritériumok alapján.
|
A prominens mutáns allél-variáció ctDNS-változata a kiindulási érték és a 6. hét között, a kezelésre adott válasz alapján, azon betegek arányaként definiálva, akik teljes vagy részleges választ érnek el a CT-vizsgálat során az iRECIST kritériumok alapján.
|
A kezelésre adott választól számított 6 hét azon betegek aránya, akik teljes vagy részleges választ érnek el a CT-vizsgálat során az iRECIST kritériumok alapján.
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 héttel a progresszió után az első vonalbeli kezelést követően, vagy legfeljebb 21 hónapig
|
Progressziómentes túlélés a vérben lévő immunsejtek szintjének megfelelően
|
6 héttel a progresszió után az első vonalbeli kezelést követően, vagy legfeljebb 21 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 héttel a progresszió után az első vonalbeli kezelést követően, vagy legfeljebb 21 hónapig
|
Teljes túlélés a vérben lévő immunsejtek szintjétől függően
|
6 héttel a progresszió után az első vonalbeli kezelést követően, vagy legfeljebb 21 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 héttel a progresszió után az első vonalbeli kezelést követően, vagy legfeljebb 21 hónapig
|
Progressziómentes túlélés a vér immunsejtszintjének változásai szerint
|
6 héttel a progresszió után az első vonalbeli kezelést követően, vagy legfeljebb 21 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 héttel a progresszió után az első vonalbeli kezelést követően, vagy legfeljebb 21 hónapig
|
A teljes túlélés a vér immunsejtek szintjének változásai szerint
|
6 héttel a progresszió után az első vonalbeli kezelést követően, vagy legfeljebb 21 hónapig
|
|
Progresszió mentes
Időkeret: 6 héttel a progresszió után az első vonalbeli kezelést követően, vagy legfeljebb 21 hónapig
|
Progressziómentes túlélés a ctDNS szintű eltérések szerint.
|
6 héttel a progresszió után az első vonalbeli kezelést követően, vagy legfeljebb 21 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 héttel a progresszió után az első vonalbeli kezelést követően, vagy legfeljebb 21 hónapig
|
Teljes túlélés a ctDNS szint változásai szerint.
|
6 héttel a progresszió után az első vonalbeli kezelést követően, vagy legfeljebb 21 hónapig
|
|
Válaszarány a második kezelési vonalra
Időkeret: 6 héttel a progresszió után az első vonalbeli kezelést követően, vagy legfeljebb 21 hónapig
|
A második vonalbeli kezelésre adott válaszarány a RECIST 1.1 és iRECIST kritériumok alapján a ctDNS-szint szerint a második kezelési vonal 6. hetében.
|
6 héttel a progresszió után az első vonalbeli kezelést követően, vagy legfeljebb 21 hónapig
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események
Időkeret: 6 héttel a progresszió után az első vonalbeli kezelést követően, vagy legfeljebb 21 hónapig
|
3. vagy magasabb fokozatú különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (CTCAE v5.0).
|
6 héttel a progresszió után az első vonalbeli kezelést követően, vagy legfeljebb 21 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
- Tanulmányi szék: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2020-02 Liberty Lung
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szponzor megosztja az azonosítatlan adatkészleteket.
A projekt keretében készült dokumentumokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést az utolsó cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .