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Biopsia liquida per prevedere le risposte all'immunoterapia di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. LIBERTÀ POLMONE (LIBERTYLUNG)

17 settembre 2025 aggiornato da: Institut Curie

Biopsia liquida per prevedere le risposte all'immunoterapia di prima linea nel carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule

Paziente con NSCLC istologicamente provato in fase metastatica, naïve al trattamento e idoneo al trattamento di prima linea con inibitore del checkpoint immunitario. È possibile la combinazione con la chemioterapia. La presenza di una mutazione dopo l'analisi NGS è richiesta per il follow-up del ctDNA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà ottenuto un consenso pre-screening per l'analisi NGS su tessuto tumorale. Solo i pazienti con almeno 1 mutazione a NGS sul tessuto tumorale verranno infine arruolati nello studio, per avere la possibilità di seguire la mutazione utilizzando il ctDNA. Il consenso principale sarà ottenuto dopo i risultati dell'NGS e prima dell'inizio del pembrolizumab. La tomografia computerizzata (TC) verrà eseguita ogni 9 settimane come parte della pratica di routine. I campioni di sangue verranno prelevati con provette EDTA o provette streck al momento della puntura per l'infusione di pembrolizumab al basale prima di iniziare il trattamento, a 3 settimane, 6 settimane e poi ogni 6 settimane. L'immunomonitoraggio del sangue verrà eseguito prima di iniziare il trattamento, a 6 settimane ea 18 settimane. Verrà eseguita una misurazione aggiuntiva se il trattamento viene interrotto prima della fine dello studio.

- Saranno realizzati campioni di sangue facoltativi per analizzare il grado di attività dei linfociti plasmatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • Hopital Ambroise Pare
        • Contatto:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
        • Investigatore principale:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • Nicolas GIRARD, PR
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas GIRARD, PR
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR
        • Investigatore principale:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC istologicamente provato.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Stadio IV avanzato o metastatico.
  4. Paziente naïve al trattamento.
  5. Idoneità al trattamento di prima linea con inibitore del checkpoint immunitario.
  6. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 su CT-Scan.
  7. Disponibilità dell'espressione di PD-L1 all'analisi immunoistochimica della biopsia tumorale.
  8. Nessuna alterazione del gene ALK o EGFR.
  9. Disponibilità di tessuto tumorale per l'analisi NGS (7 vetrini).
  10. PS 0 o 1.
  11. Consenso informato firmato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna affiliazione previdenziale.
  2. Persona sotto protezione giuridica.
  3. Donne in gravidanza e allattamento.

I pazienti possono partecipare a un altro studio clinico che non modifichi il trattamento immunoterapico o immunoterapico/chemioterapico né il follow-up dello studio; dopo le informazioni dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con NSCLC in stadio metastatico idoneo al TT di 1a linea con inibitore del checkpoint immunitario.

Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente accertato in stadio metastatico, naïve al trattamento e idoneo al trattamento di prima linea con inibitore del checkpoint immunitario. È possibile la combinazione con la chemioterapia.

La presenza di una mutazione dopo l'analisi NGS è necessaria per il follow-up del ctDNA.
Biologico: valutazione del valore predittivo del livello di ctDNA della variazione allelica mutante prominente tra il basale e la settimana 6, in risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Alla pre-screening Analisi NGS su tessuto tumorale (vetrini). Solo i pazienti con almeno 1 mutazione a NGS sul tessuto tumorale verranno infine arruolati nello studio principale, per avere la possibilità di seguire la mutazione utilizzando il ctDNA.
  • Lo studio principale verrà avviato dopo i risultati dell'NGS e prima dell'inizio del pembrolizumab. I campioni di sangue verranno prelevati con provette EDTA o provette streck al momento della puntura per l'infusione di pembrolizumab al basale prima di iniziare il trattamento, a 3 settimane, 6 settimane e poi ogni 6 settimane (30 ml al basale quindi 20 ml di sangue). L'immunomonitoraggio del sangue verrà eseguito prima di iniziare il trattamento, a 6 settimane e a 18 settimane. Verrà eseguita una misurazione aggiuntiva se il trattamento viene interrotto prima della fine dello studio (18 ml di sangue).
  • Saranno realizzati campioni di sangue facoltativi per analizzare il grado di attività dei linfociti plasmatici prima di iniziare il trattamento ea 6 settimane e (18 ml di sangue).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del ctDNA della variazione dell'allele mutante prominente
Lasso di tempo: 6 settimane di risposta al trattamento definita come la percentuale di pazienti che otterranno una risposta completa o parziale alla TC sulla base dei criteri RECIST 1.1
variazione del ctDNA della variazione dell'allele mutante prominente tra il basale e la settimana 6, sulla risposta al trattamento definita come la percentuale di pazienti che otterranno una risposta completa o parziale alla TAC sulla base dei criteri RECIST 1.1.
6 settimane di risposta al trattamento definita come la percentuale di pazienti che otterranno una risposta completa o parziale alla TC sulla base dei criteri RECIST 1.1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del ctDNA della variazione dell'allele mutante prominente
Lasso di tempo: 6 settimane di risposta al trattamento definita come la percentuale di pazienti che otterranno una risposta completa o parziale alla TAC sulla base dei criteri iRECIST.
variazione del ctDNA della variazione dell'allele mutante prominente tra il basale e la settimana 6, sulla risposta al trattamento definita come la percentuale di pazienti che otterranno una risposta completa o parziale alla TAC sulla base dei criteri iRECIST.
6 settimane di risposta al trattamento definita come la percentuale di pazienti che otterranno una risposta completa o parziale alla TAC sulla base dei criteri iRECIST.
Sopravvivenza gratuita
Lasso di tempo: Fine dello studio
Sopravvivenza libera da progressione in base ai livelli di cellule immunitarie nel sangue
Fine dello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fine dello studio
Sopravvivenza globale in base ai livelli di cellule immunitarie nel sangue
Fine dello studio
Sopravvivenza (FS)
Lasso di tempo: Fine dello studio
Sopravvivenza libera da progressione in base alle variazioni dei livelli delle cellule immunitarie nel sangue
Fine dello studio
Sopravvivenza (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fine dello studio
Sopravvivenza globale in base alle variazioni dei livelli delle cellule immunitarie nel sangue
Fine dello studio
Senza progressione
Lasso di tempo: Fine dello studio
Sopravvivenza libera da progressione in base alle variazioni dei livelli di ctDNA.
Fine dello studio
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fine dello studio
Sopravvivenza globale in base alle variazioni dei livelli di ctDNA.
Fine dello studio
Tasso di risposta alla seconda linea di trattamento
Lasso di tempo: Fine dello studio
Tasso di risposta alla seconda linea di trattamento basato sui criteri RECIST 1.1 e iRECIST in base al livello di ctDNA alla settimana 6 della seconda linea di trattamento.
Fine dello studio
Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Fine dello studio
Eventi avversi di particolare interesse di grado 3 o superiore (CTCAE v5.0).
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
  • Cattedra di studio: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2020-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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