Жидкая биопсия для прогнозирования ответа на иммунотерапию первой линии при метастатическом немелкоклеточном раке ЛЕГКИХ. СВОБОДА ЛЕГКИХ (LIBERTYLUNG)
8 января 2024 г. обновлено: Institut Curie
Жидкостная биопсия для прогнозирования ответа на иммунотерапию первой линии при метастатическом немелкоклеточном раке легкого
Пациент с гистологически подтвержденным НМРЛ на метастатической стадии, ранее не получавший лечения и подходящий для лечения первой линии ингибитором иммунных контрольных точек.
Возможно сочетание с химиотерапией.
Наличие мутации после анализа NGS требуется для последующего наблюдения за цтДНК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Предварительное скрининговое согласие будет получено для анализа NGS на опухолевой ткани. Только пациенты с хотя бы одной мутацией NGS в опухолевой ткани в конечном итоге будут включены в исследование, чтобы иметь возможность проследить мутацию с помощью ctDNA. Основное согласие будет получено после получения результатов NGS и до начала лечения пембролизумабом. Компьютерная томография (КТ) будет проводиться каждые 9 недель в рамках обычной медицинской практики. Образцы крови будут браться с помощью пробирок с ЭДТА или стрек-пробирок во время пункции для инфузии пембролизумаба на исходном уровне перед началом лечения, через 3 недели, 6 недель и затем каждые 6 недель. Иммуномониторинг крови будет проводиться до начала лечения, на 6-й и 18-й неделе. Если лечение будет прекращено до окончания исследования, будет проведено дополнительное измерение.
- Дополнительные образцы крови будут реализованы для анализа степени активности плазматических лимфоцитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cyrine EZZILI
- Номер телефона: 01 47 11 16 57
- Электронная почта: cyrine.ezzili@curie.fr
Места учебы
-
-
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92100
- Еще не набирают
- Hopital Ambroise Pare
-
Контакт:
- Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
-
Главный следователь:
- Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
-
Paris, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Контакт:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Младший исследователь:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Saint-cloud, Франция, 92210
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Контакт:
- Marie-Ange MASSIANI, DR
-
Главный следователь:
- Marie-Ange MASSIANI, DR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный НМРЛ.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Запущенная или метастатическая стадия IV.
- Пациент, ранее не получавший лечения.
- Право на лечение первой линии ингибитором контрольных точек иммунитета.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1 при компьютерной томографии.
- Наличие экспрессии PD-L1 при иммуногистохимическом анализе биопсии опухоли.
- Отсутствие изменений гена ALK или EGFR.
- Доступность опухолевой ткани для NGS-анализа (7 слайдов).
- ПС 0 или 1.
- Подписанное информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Нет принадлежности к социальному страхованию.
- Лицо, находящееся под правовой защитой.
- Беременные и кормящие женщины.
Пациенты могут участвовать в другом клиническом испытании, не влияющем на иммунотерапию или иммунотерапию/химиотерапию, а также в последующем наблюдении; после информации следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с НМРЛ в метастатической стадии, подходящий для ТТ 1-й линии с ингибитором иммунных контрольных точек.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вариация ctDNA известной вариации мутантного аллеля
Временное ограничение: 6 недель после ответа на лечение, определяемого как доля пациентов, у которых будет достигнут полный или частичный ответ при КТ на основе критериев RECIST 1.1.
|
Вариация цДНК заметного мутантного аллеля между исходным уровнем и 6-й неделей ответа на лечение определяется как доля пациентов, у которых будет достигнут полный или частичный ответ при КТ на основе критериев RECIST 1.1.
|
6 недель после ответа на лечение, определяемого как доля пациентов, у которых будет достигнут полный или частичный ответ при КТ на основе критериев RECIST 1.1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вариация ctDNA известной вариации мутантного аллеля
Временное ограничение: 6 недель после ответа на лечение, определяемый как доля пациентов, у которых будет достигнут полный или частичный ответ при КТ на основе критериев iRECIST.
|
Вариация цДНК заметного мутантного аллеля между исходным уровнем и 6-й неделей ответа на лечение определяется как доля пациентов, у которых будет достигнут полный или частичный ответ при КТ на основе критериев iRECIST.
|
6 недель после ответа на лечение, определяемый как доля пациентов, у которых будет достигнут полный или частичный ответ при КТ на основе критериев iRECIST.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 недель после прогрессирования после лечения первой линии или максимум 21 месяц
|
Выживаемость без прогрессирования в зависимости от уровня иммунных клеток в крови
|
6 недель после прогрессирования после лечения первой линии или максимум 21 месяц
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 недель после прогрессирования после лечения первой линии или максимум 21 месяц
|
Общая выживаемость в зависимости от уровня иммунных клеток в крови
|
6 недель после прогрессирования после лечения первой линии или максимум 21 месяц
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 недель после прогрессирования после лечения первой линии или максимум 21 месяц
|
Выживаемость без прогрессирования в зависимости от изменения уровня иммунных клеток в крови
|
6 недель после прогрессирования после лечения первой линии или максимум 21 месяц
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 недель после прогрессирования после лечения первой линии или максимум 21 месяц
|
Общая выживаемость в зависимости от изменений уровня иммунных клеток в крови
|
6 недель после прогрессирования после лечения первой линии или максимум 21 месяц
|
|
Без прогрессии
Временное ограничение: 6 недель после прогрессирования после лечения первой линии или максимум 21 месяц
|
Выживаемость без прогрессирования в зависимости от вариаций уровня цДНК.
|
6 недель после прогрессирования после лечения первой линии или максимум 21 месяц
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 недель после прогрессирования после лечения первой линии или максимум 21 месяц
|
Общая выживаемость по вариациям уровня цДНК.
|
6 недель после прогрессирования после лечения первой линии или максимум 21 месяц
|
|
Частота ответа на вторую линию лечения
Временное ограничение: 6 недель после прогрессирования после лечения первой линии или максимум 21 месяц
|
Частота ответа на вторую линию лечения на основе критериев RECIST 1.1 и iRECIST в соответствии с уровнем цДНК на 6-й неделе второй линии лечения.
|
6 недель после прогрессирования после лечения первой линии или максимум 21 месяц
|
|
Побочные эффекты, представляющие особый интерес
Временное ограничение: 6 недель после прогрессирования после лечения первой линии или максимум 21 месяц
|
Нежелательные явления, представляющие особый интерес, степени 3 или выше (CTCAE v5.0).
|
6 недель после прогрессирования после лечения первой линии или максимум 21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
- Учебный стул: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2020-02 Liberty Lung
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор поделится наборами обезличенных данных.
Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .