Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutá biopsie k předpovědi odpovědí na imunoterapii první linie u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic. LIBERTY PLICE (LIBERTYLUNG)

17. září 2025 aktualizováno: Institut Curie

Tekutá biopsie k předpovědi odpovědí na imunoterapii první linie u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Pacient s histologicky prokázaným NSCLC v metastatickém stadiu, dosud neléčený a vhodný pro léčbu první linie inhibitorem kontrolního bodu imunity. Kombinace s chemoterapií je možná. Pro sledování ctDNA je nutná přítomnost mutace po analýze NGS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro analýzu NGS na nádorové tkáni bude získán souhlas před screeningem. Do studie budou nakonec zařazeni pouze pacienti s alespoň 1 mutací v NGS na nádorové tkáni, aby měli možnost sledovat mutaci pomocí ctDNA. Hlavní souhlas bude získán po výsledcích NGS a před zahájením léčby pembrolizumabem. Zobrazování počítačovou tomografií (CT) se bude provádět každých 9 týdnů jako součást běžné péče. Vzorky krve budou odebrány pomocí zkumavek EDTA nebo zkumavek se streckem v době punkce pro infuzi pembrolizumabu na začátku léčby, před zahájením léčby, ve 3 týdnech, 6 týdnech a poté každých 6 týdnů. Imunomonitoring krve bude proveden před zahájením léčby, v 6. týdnu a v 18. týdnu. Dodatečné měření bude provedeno, pokud je léčba ukončena před koncem studie.

- Budou realizovány volitelné krevní vzorky pro analýzu stupně aktivity plazmatických lymfocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Nábor
        • Hopital Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Nicolas GIRARD, PR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas GIRARD, PR
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný NSCLC.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Pokročilé nebo metastatické stadium IV.
  4. Pacient dosud neléčený.
  5. Způsobilost k léčbě první linie inhibitorem kontrolních bodů imunity.
  6. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 na CT-Scan.
  7. Dostupnost exprese PD-L1 při imunohistochemické analýze biopsie nádoru.
  8. Žádná změna genu ALK nebo EGFR.
  9. Dostupnost nádorové tkáně pro analýzu NGS (7 snímků).
  10. PS 0 nebo 1.
  11. Podepsaný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Bez sociálního zabezpečení.
  2. Osoba pod právní ochranou.
  3. Těhotné a kojící ženy.

Pacienti se mohou zúčastnit jiné klinické studie, která nemodifikuje imunoterapii nebo imunoterapii/chemoterapii ani sledování studie; po informacích vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s NSCLC v metastatickém stadiu způsobilý pro TT 1. linie s inhibitorem imunitního kontrolního bodu.

Pacient s histologicky prokázaným nemalobuněčným karcinomem plic v metastatickém stadiu, dosud neléčený a způsobilý pro léčbu první linie inhibitorem kontrolních bodů imunity. Kombinace s chemoterapií je možná.

Pro sledování ctDNA je nutná přítomnost mutace po analýze NGS.
Biologický: hodnocení prediktivní hodnoty hladiny ctDNA variace prominentní mutantní alely mezi výchozí hodnotou a týdnem 6, na odpověď na léčbu podle kritérií RECIST 1.1.
  • Při předběžném screeningu analýza NGS na nádorové tkáni (sklíčka). Do hlavní studie budou nakonec zařazeni pouze pacienti s alespoň 1 mutací v NGS na nádorové tkáni, aby měli možnost sledovat mutaci pomocí ctDNA.
  • Hlavní studie bude zahájena po výsledcích NGS a před zahájením léčby pembrolizumabem. Vzorky krve budou odebrány zkumavkami EDTA nebo zkumavkami se streckem v době punkce pro infuzi pembrolizumabu na začátku léčby, ve 3 týdnech, 6 týdnech a poté každých 6 týdnů (30 ml na začátku, poté 20 ml krve). Imunomonitoring krve bude proveden před zahájením léčby, v 6. týdnu a v 18. týdnu. Dodatečné měření bude provedeno, pokud je léčba ukončena před koncem studie (18 ml krve).
  • Před zahájením léčby a v 6. týdnu a (18 ml krve) budou provedeny volitelné krevní vzorky k analýze stupně aktivity plazmatických lymfocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ctDNA variace prominentní mutantní alely variace
Časové okno: 6 týdnů po odpovědi na léčbu definovanou jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi na CT vyšetření na základě kritérií RECIST 1.1
ctDNA variace prominentní mutantní alely mezi výchozím stavem a týdnem 6 podle odpovědi na léčbu definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi na CT skenování na základě kritérií RECIST 1.1.
6 týdnů po odpovědi na léčbu definovanou jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi na CT vyšetření na základě kritérií RECIST 1.1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ctDNA variace prominentní mutantní alely variace
Časové okno: 6 týdnů po odpovědi na léčbu definovanou jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi na CT vyšetření na základě kritérií iRECIST.
ctDNA variace výrazné mutantní alely mezi výchozí hodnotou a týdnem 6, v odpovědi na léčbu definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi na CT skenování na základě kritérií iRECIST.
6 týdnů po odpovědi na léčbu definovanou jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi na CT vyšetření na základě kritérií iRECIST.
Přežití zdarma
Časové okno: Konec studia
Přežití bez progrese podle hladin imunitních buněk v krvi
Konec studia
Celkové přežití
Časové okno: Konec studia
Celkové přežití podle hladin imunitních buněk v krvi
Konec studia
Přežití (FS)
Časové okno: Konec studia
Přežití bez progrese podle změn hladin imunitních buněk v krvi
Konec studia
Přežití (OS)
Časové okno: Konec studia
Celkové přežití podle změn hladin imunitních buněk v krvi
Konec studia
Bez progrese
Časové okno: Konec studia
Přežití bez progrese podle variací hladiny ctDNA.
Konec studia
Přežití
Časové okno: Konec studia
Celkové přežití podle variací hladiny ctDNA.
Konec studia
Míra odpovědi na druhou linii léčby
Časové okno: Konec studia
Míra odpovědi na druhou linii léčby na základě kritérií RECIST 1.1 a iRECIST podle hladiny ctDNA v 6. týdnu druhé linie léčby.
Konec studia
Nežádoucí události zvláštního zájmu
Časové okno: Konec studia
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu stupně 3 nebo vyšší (CTCAE v5.0).
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
  • Studijní židle: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2020-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit