Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskebiopsi for å forutsi svar på førstelinjeimmunterapi ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft. FRIHETSLUNGE (LIBERTYLUNG)

17. september 2025 oppdatert av: Institut Curie

Væskebiopsi for å forutsi svar på førstelinjeimmunterapi ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Pasient med histologisk påvist NSCLC i et metastatisk stadium, behandlingsnaiv og kvalifisert for førstelinjebehandling med immunkontrollpunkthemmer. Kombinasjon med kjemoterapi er mulig. Tilstedeværelse av en mutasjon etter NGS-analyse er nødvendig for ctDNA-oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli innhentet forhåndsscreeningssamtykke for NGS-analyse på tumorvev. Kun pasienter med minst 1 mutasjon ved NGS på tumorvevet vil til slutt bli registrert i studien, for å ha muligheten til å følge mutasjonen ved bruk av ctDNA. Hovedsamtykke vil innhentes etter resultater av NGS og før oppstart av pembrolizumab. Computertomografi (CT)-skanning vil bli utført hver 9. uke som en del av rutinemessig behandling. Blodprøver vil bli tatt med EDTA-rør eller strek-rør ved punktering for pembrolizumab-infusjon ved baseline før behandlingsstart, etter 3 uker, 6 uker og deretter hver 6. uke. Blodimmunomonitorering vil bli utført før behandlingen starter, ved 6 uker og ved 18 uker. En ekstra måling vil bli utført hvis behandlingen stoppes før slutten av studien.

- Valgfrie blodprøver vil bli realisert for å analysere aktivitetsgraden til de plasmatiske lymfocyttene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Rekruttering
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Ta kontakt med:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
        • Hovedetterforsker:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas GIRARD, PR
        • Underetterforsker:
          • Nicolas GIRARD, PR
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist NSCLC.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Avansert eller metastatisk stadium IV.
  4. Behandlingsnaiv pasient.
  5. Kvalifisert til førstelinjebehandling med immunkontrollpunkthemmer.
  6. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier på CT-Scan.
  7. Tilgjengelighet av ekspresjon av PD-L1 ved immunhistokjemianalyse av tumorbiopsien.
  8. Ingen ALK- eller EGFR-genendring.
  9. Tilgjengelighet av tumorvev for NGS-analyse (7 lysbilder).
  10. PS 0 eller 1.
  11. Signert informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen trygdetilknytning.
  2. Person under rettslig beskyttelse.
  3. Gravide og ammende kvinner.

Pasienter kan delta i en annen klinisk studie som ikke endrer immunterapi eller immunterapi/kjemoterapibehandling eller studieoppfølging; etter etterforskerens opplysninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSCLC-pasient i et metastatisk stadium kvalifisert for 1.-linje TT med immunkontrollpunkthemmer.

Pasient med histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft i et metastatisk stadium, behandlingsnaiv og kvalifisert for førstelinjebehandling med immunkontrollpunkthemmer. Kombinasjon med kjemoterapi er mulig.

Tilstedeværelse av en mutasjon etter NGS-analyse er nødvendig for ctDNA-oppfølging.
Biologisk: vurdering av den prediktive verdien av ctDNA-nivået til den fremtredende mutante allelvariasjonen mellom baseline og uke 6, på respons på behandling i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • Ved pre-screening NGS-analyse på tumorvev (lysbilder). Kun pasienter med minst 1 mutasjon ved NGS på tumorvevet vil til slutt bli registrert i hovedstudien, for å ha muligheten til å følge mutasjonen ved bruk av ctDNA.
  • Hovedstudien vil bli initiert etter resultater av NGS og før initiering av pembrolizumab. Blodprøver vil bli tatt med EDTA-rør eller strek-rør ved punktering for pembrolizumab-infusjon ved baseline før behandlingsstart, etter 3 uker, 6 uker og deretter hver 6. uke (30 ml ved baseline og deretter 20 ml blod). Blodimmunomonitorering vil bli utført før behandlingen starter, ved 6 uker og ved 18 uker. En ekstra måling vil bli utført hvis behandlingen stoppes før slutten av studien (18 ml blod).
  • Valgfrie blodprøver vil bli realisert for å analysere aktivitetsgraden til de plasmatiske lymfocyttene før behandlingen starter og ved 6 uker og (18 ml blod).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-variasjon av den fremtredende mutante allelvariasjonen
Tidsramme: 6 uker etter respons på behandling definert som andelen pasienter som vil oppnå fullstendig eller delvis respons ved CT-skanning basert på RECIST 1.1 kriterier
ctDNA-variasjon av den fremtredende mutante allelvariasjonen mellom baseline og uke 6, på respons på behandling definert som andelen pasienter som vil oppnå en fullstendig eller delvis respons ved CT-skanning basert på RECIST 1.1-kriterier.
6 uker etter respons på behandling definert som andelen pasienter som vil oppnå fullstendig eller delvis respons ved CT-skanning basert på RECIST 1.1 kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-variasjon av den fremtredende mutante allelvariasjonen
Tidsramme: 6 uker etter respons på behandling definert som andelen pasienter som vil oppnå fullstendig eller delvis respons ved CT-skanning basert på iRECIST-kriterier.
ctDNA-variasjon av den fremtredende mutante allelvariasjonen mellom baseline og uke 6, på respons på behandling definert som andelen pasienter som vil oppnå en fullstendig eller delvis respons ved CT-skanning basert på iRECIST-kriterier.
6 uker etter respons på behandling definert som andelen pasienter som vil oppnå fullstendig eller delvis respons ved CT-skanning basert på iRECIST-kriterier.
Gratis overlevelse
Tidsramme: Slutt på studiet
Progresjonsfri overlevelse i henhold til immuncellenivåer i blodet
Slutt på studiet
Total overlevelse
Tidsramme: Slutt på studiet
Total overlevelse i henhold til immuncellenivåer i blodet
Slutt på studiet
Overlevelse (FS)
Tidsramme: Slutt på studiet
Progresjonsfri overlevelse i henhold til immuncellenivåvariasjoner i blodet
Slutt på studiet
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Slutt på studiet
Total overlevelse i henhold til variasjoner i immuncellenivåer i blodet
Slutt på studiet
Progresjonsfri
Tidsramme: Slutt på studiet
Progresjonsfri overlevelse i henhold til variasjoner i ctDNA-nivå.
Slutt på studiet
Overlevelse
Tidsramme: Slutt på studiet
Total overlevelse i henhold til variasjoner i ctDNA-nivå.
Slutt på studiet
Responsrate på den andre behandlingslinjen
Tidsramme: Slutt på studiet
Responsrate på andre behandlingslinje basert på RECIST 1.1- og iRECIST-kriterier i henhold til ctDNA-nivå ved uke 6 av andre behandlingslinje.
Slutt på studiet
Uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Slutt på studiet
Bivirkninger av spesiell interesse av grad 3 eller mer (CTCAE v5.0).
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Studieleder: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
  • Studiestol: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

3. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2020-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele avidentifiserte datasett. Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere