液体活检预测转移性非小细胞肺癌一线免疫疗法的反应。自由肺 (LIBERTYLUNG)
2024年1月8日 更新者：Institut Curie
液体活检预测转移性非小细胞肺癌一线免疫疗法的反应
经组织学证实处于转移期的 NSCLC 患者，未接受过治疗且符合免疫检查点抑制剂一线治疗的条件。
可以与化疗联合使用。
ctDNA 随访需要 NGS 分析后存在突变。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
将获得对肿瘤组织进行 NGS 分析的预筛选同意书。 只有肿瘤组织的 NGS 至少有 1 个突变的患者最终才会被纳入研究，以便有可能使用 ctDNA 追踪突变。 主要同意将在 NGS 结果之后和开始 pembrolizumab 之前获得。 作为常规护理实践的一部分，将每 9 周进行一次计算机断层扫描 (CT) 扫描成像。 在开始治疗前的基线、第 3 周、第 6 周和之后每 6 周，在穿刺 pembrolizumab 输注时使用 EDTA 管或 streck 管采集血液样本。 血液免疫监测将在开始治疗前、6 周和 18 周时进行。 如果在研究结束前停止治疗，将进行额外的测量。
- 将实现可选的血液样本以分析血浆淋巴细胞的活性程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cyrine EZZILI
- 电话号码：01 47 11 16 57
- 邮箱：cyrine.ezzili@curie.fr
学习地点
-
-
-
Boulogne Billancourt、法国、92100
- 尚未招聘
- Hôpital Ambroise Paré
-
接触：
- Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
-
首席研究员：
- Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
-
Paris、法国、75005
- 招聘中
- Institut Curie
-
接触：
- Nicolas GIRARD, PR
-
副研究员：
- Nicolas GIRARD, PR
-
Saint-cloud、法国、92210
- 招聘中
- Institut Curie
-
接触：
- Marie-Ange MASSIANI, DR
-
首席研究员：
- Marie-Ange MASSIANI, DR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的非小细胞肺癌。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 晚期或转移性 IV 期。
- 初治患者。
- 有资格接受免疫检查点抑制剂的一线治疗。
- 根据 CT 扫描的 RECIST 1.1 标准可测量的疾病。
- 在肿瘤活检的免疫组织化学分析中 PD-L1 表达的可用性。
- 没有 ALK 或 EGFR 基因改变。
- 用于 NGS 分析的肿瘤组织的可用性（7 张幻灯片）。
- PS 0 或 1。
- 签署患者知情同意书。
排除标准：
- 没有社会保障隶属关系。
- 受法律保护的人。
- 孕妇和哺乳期妇女。
患者可以参加另一项不改变免疫疗法或免疫疗法/化疗治疗或研究随访的临床试验；在调查员的信息之后
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：符合使用免疫检查点抑制剂进行一线 TT 的转移期 NSCLC 患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显着突变等位基因变异的ctDNA变异
大体时间：6 周对治疗的反应定义为根据 RECIST 1.1 标准在 CT 扫描中实现完全或部分反应的患者比例
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基线和第 6 周之间显着突变等位基因变异的 ctDNA 变异，对治疗的反应定义为根据 RECIST 1.1 标准在 CT 扫描中实现完全或部分反应的患者比例。
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6 周对治疗的反应定义为根据 RECIST 1.1 标准在 CT 扫描中实现完全或部分反应的患者比例
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显着突变等位基因变异的ctDNA变异
大体时间：对治疗有反应的 6 周定义为根据 iRECIST 标准在 CT 扫描中实现完全或部分反应的患者比例。
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基线和第 6 周之间显着突变等位基因变异的 ctDNA 变异，对治疗的反应定义为根据 iRECIST 标准在 CT 扫描中实现完全或部分反应的患者比例。
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对治疗有反应的 6 周定义为根据 iRECIST 标准在 CT 扫描中实现完全或部分反应的患者比例。
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无进展生存期
大体时间：一线治疗后进展后 6 周或最长 21 个月
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根据血液中免疫细胞水平的无进展生存期
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一线治疗后进展后 6 周或最长 21 个月
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总生存期
大体时间：一线治疗后进展后 6 周或最长 21 个月
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根据血液中免疫细胞水平的总体存活率
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一线治疗后进展后 6 周或最长 21 个月
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无进展生存期
大体时间：一线治疗后进展后 6 周或最长 21 个月
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无进展生存期取决于血液中免疫细胞水平的变化
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一线治疗后进展后 6 周或最长 21 个月
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总生存期
大体时间：一线治疗后进展后 6 周或最长 21 个月
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根据血液中免疫细胞水平变化的总体存活率
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一线治疗后进展后 6 周或最长 21 个月
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无进展
大体时间：一线治疗后进展后 6 周或最长 21 个月
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根据 ctDNA 水平变化的无进展生存期。
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一线治疗后进展后 6 周或最长 21 个月
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总生存期
大体时间：一线治疗后进展后 6 周或最长 21 个月
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根据 ctDNA 水平变化的总体存活率。
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一线治疗后进展后 6 周或最长 21 个月
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对二线治疗的反应率
大体时间：一线治疗后进展后 6 周或最长 21 个月
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根据第二线治疗第 6 周时的 ctDNA 水平，基于 RECIST 1.1 和 iRECIST 标准对第二线治疗的反应率。
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一线治疗后进展后 6 周或最长 21 个月
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特别关注的不良事件
大体时间：一线治疗后进展后 6 周或最长 21 个月
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3 级或以上的特别关注的不良事件 (CTCAE v5.0)。
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一线治疗后进展后 6 周或最长 21 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicolas GIRARD, PR、INSTITUT CURIE - Medical Oncology
- 学习椅：Pierre FUMOLEAU、INSTITUT CURIE - Medical Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月27日
初级完成 (估计的)
2024年10月9日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IC 2020-02 Liberty Lung
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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