Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VLOEIBARE biopsie om reacties op eerstelijns immunotherapie bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker te voorspellen. LIBERTY LONG (LIBERTYLUNG)

17 september 2025 bijgewerkt door: Institut Curie

VLOEIBARE biopsie om reacties op eerstelijns immunotherapie bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker te voorspellen

Patiënt met histologisch bewezen NSCLC in een gemetastaseerd stadium, behandelingsnaïef en komt in aanmerking voor eerstelijnsbehandeling met immuuncontrolepuntremmer. Combinatie met chemotherapie is mogelijk. Aanwezigheid van een mutatie na NGS-analyse is vereist voor ctDNA-follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor NGS-analyse op tumorweefsel zal toestemming voor prescreening worden verkregen. Alleen patiënten met minimaal 1 mutatie bij NGS op het tumorweefsel zullen uiteindelijk worden opgenomen in de studie, om de mogelijkheid te hebben de mutatie te volgen met behulp van ctDNA. Hoofdtoestemming zal worden verkregen na de resultaten van de NGS en vóór aanvang van pembrolizumab. Computertomografie (CT) -scanbeeldvorming zal elke 9 weken worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorgpraktijk. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen met EDTA-buisjes of streck-buisjes op het moment van punctie voor pembrolizumab-infusie bij aanvang van de behandeling, na 3 weken, 6 weken en vervolgens elke 6 weken. Voor aanvang van de behandeling, na 6 weken en na 18 weken, zal bloedimmunomonitoring worden uitgevoerd. Als de behandeling voor het einde van het onderzoek wordt stopgezet, wordt een aanvullende meting uitgevoerd.

- Optioneel worden bloedstalen gerealiseerd om de mate van activiteit van de plasmalymfocyten te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Werving
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Contact:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institut Curie
        • Contact:
          • Nicolas GIRARD, PR
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas GIRARD, PR
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Werving
        • Institut Curie
        • Contact:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen NSCLC.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Vergevorderd of gemetastaseerd stadium IV.
  4. Niet eerder behandelde patiënt.
  5. Geschiktheid voor eerstelijnsbehandeling met immuuncontrolepuntremmer.
  6. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 criteria op CT-Scan.
  7. Beschikbaarheid van expressie van PD-L1 bij immunohistochemische analyse van de tumorbiopsie.
  8. Geen ALK- of EGFR-genverandering.
  9. Beschikbaarheid van tumorweefsel voor NGS-analyse (7 dia's).
  10. PS 0 of 1.
  11. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen aansluiting bij de sociale zekerheid.
  2. Persoon onder wettelijke bescherming.
  3. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Patiënten kunnen deelnemen aan een andere klinische studie die de immunotherapie of immunotherapie/chemotherapiebehandeling noch de follow-up van de studie niet verandert; na de informatie van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSCLC-patiënt in een gemetastaseerd stadium die in aanmerking komt voor eerstelijns-TT met immuuncheckpointremmer.

Patiënt met histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker in een gemetastaseerd stadium, behandelingsnaïef en in aanmerking komend voor eerstelijnsbehandeling met een immuuncheckpointremmer. Combinatie met chemotherapie is mogelijk.

Aanwezigheid van een mutatie na NGS-analyse is vereist voor ctDNA-follow-up.
Biologisch: beoordeling van de voorspellende waarde van het ctDNA-niveau van de prominente mutante allelvariatie tussen baseline en week 6, op respons op behandeling volgens RECIST 1.1-criteria.
  • Bij pre-screening NGS-analyse op tumorweefsel (glaasjes). Alleen patiënten met ten minste 1 mutatie bij NGS op het tumorweefsel zullen uiteindelijk worden opgenomen in het hoofdonderzoek, om de mogelijkheid te hebben de mutatie te volgen met behulp van ctDNA.
  • De hoofdstudie zal worden gestart na de resultaten van de NGS en vóór de start van pembrolizumab. Er zullen bloedmonsters worden genomen met EDTA-buisjes of streck-buisjes op het moment van punctie voor pembrolizumab-infusie bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken, 6 weken en vervolgens elke 6 weken (30 ml bij baseline, daarna 20 ml bloed). Voor aanvang van de behandeling, na 6 weken en na 18 weken, zal bloedimmunomonitoring worden uitgevoerd. Als de behandeling voor het einde van het onderzoek wordt stopgezet, wordt een aanvullende meting uitgevoerd (18 ml bloed).
  • Er zullen optionele bloedmonsters worden genomen om de mate van activiteit van de plasmalymfocyten te analyseren vóór aanvang van de behandeling en na 6 weken en (18 ml bloed).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctDNA-variatie van de prominente mutante allelvariatie
Tijdsspanne: 6 weken na respons op behandeling gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons zal bereiken bij CT-scan op basis van RECIST 1.1-criteria
ctDNA-variatie van de prominente mutante allelvariatie tussen baseline en week 6, op basis van respons op behandeling, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt bij CT-scan op basis van RECIST 1.1-criteria.
6 weken na respons op behandeling gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons zal bereiken bij CT-scan op basis van RECIST 1.1-criteria

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctDNA-variatie van de prominente mutante allelvariatie
Tijdsspanne: 6 weken na respons op behandeling, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons zal bereiken bij CT-scan op basis van iRECIST-criteria.
ctDNA-variatie van de prominente mutante allelvariatie tussen baseline en week 6, op basis van respons op behandeling, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt bij CT-scan op basis van iRECIST-criteria.
6 weken na respons op behandeling, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons zal bereiken bij CT-scan op basis van iRECIST-criteria.
Gratis overleven
Tijdsspanne: Einde studie
Progressievrije overleving volgens immuuncelniveaus in het bloed
Einde studie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Einde studie
Totale overleving volgens immuuncelniveaus in het bloed
Einde studie
Overleving (FS)
Tijdsspanne: Einde studie
Progressievrije overleving volgens variaties in immuuncelniveaus in het bloed
Einde studie
Overleving (OS)
Tijdsspanne: Einde studie
Totale overleving volgens variaties in het immuuncelniveau in het bloed
Einde studie
Progressievrij
Tijdsspanne: Einde studie
Progressievrije overleving volgens variaties op ctDNA-niveau.
Einde studie
Overleving
Tijdsspanne: Einde studie
Totale overleving volgens variaties op ctDNA-niveau.
Einde studie
Responspercentage op de tweede behandelingslijn
Tijdsspanne: Einde studie
Responspercentage op de tweede behandelingslijn op basis van RECIST 1.1- en iRECIST-criteria volgens ctDNA-niveau in week 6 van de tweede behandelingslijn.
Einde studie
Bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Einde studie
Bijwerkingen van speciaal belang van graad 3 of hoger (CTCAE v5.0).
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
  • Studie stoel: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

3 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2020-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren