Biopsie liquide pour prédire les réponses à l'immunothérapie de première ligne dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique. POUMON LIBERTÉ (LIBERTYLUNG)
17 septembre 2025 mis à jour par: Institut Curie
Biopsie liquide pour prédire les réponses à l'immunothérapie de première ligne dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Patient atteint d'un CBNPC histologiquement prouvé au stade métastatique, naïf de traitement et éligible à un traitement de première intention par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
L'association avec la chimiothérapie est possible.
La présence d'une mutation après l'analyse NGS est requise pour le suivi de l'ADNct.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un consentement de présélection sera obtenu pour l'analyse NGS sur le tissu tumoral. Seuls les patients présentant au moins 1 mutation au NGS sur le tissu tumoral seront finalement recrutés dans l'étude, pour avoir la possibilité de suivre la mutation à l'aide de l'ADNct. Le consentement principal sera obtenu après les résultats de l'END et avant l'initiation du pembrolizumab. L'imagerie par tomodensitométrie (CT) sera effectuée toutes les 9 semaines dans le cadre de la pratique des soins de routine. Des échantillons de sang seront prélevés avec des tubes EDTA ou des tubes streck au moment de la ponction pour la perfusion de pembrolizumab au départ avant le début du traitement, à 3 semaines, 6 semaines, puis toutes les 6 semaines. Un immunomonitoring sanguin sera effectué avant le début du traitement, à 6 semaines et à 18 semaines. Une mesure supplémentaire sera effectuée si le traitement est arrêté avant la fin de l'étude.
- Des prélèvements sanguins facultatifs seront réalisés pour analyser le degré d'activité des lymphocytes plasmatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Emmanuelle Legrier
- Numéro de téléphone: 01 56 24 56 49
- E-mail: marieemmanuelle.legrier@curie.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Recrutement
- Hôpital Ambroise Paré
-
Contact:
- Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
-
Chercheur principal:
- Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
-
Paris, France, 75005
- Recrutement
- Institut Curie
-
Contact:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Sous-enquêteur:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Saint-Cloud, France, 92210
- Recrutement
- Institut Curie
-
Contact:
- Marie-Ange MASSIANI, DR
-
Chercheur principal:
- Marie-Ange MASSIANI, DR
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC prouvé histologiquement.
- Âge ≥ 18 ans.
- Stade IV avancé ou métastatique.
- Patient naïf de traitement.
- Éligibilité au traitement de première intention avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 au CT-Scan.
- Disponibilité de l'expression de PD-L1 lors de l'analyse immunohistochimique de la biopsie tumorale.
- Aucune altération des gènes ALK ou EGFR.
- Disponibilité du tissu tumoral pour l'analyse NGS (7 lames).
- PS 0 ou 1.
- Consentement éclairé signé du patient.
Critère d'exclusion:
- Pas d'affiliation à la sécurité sociale.
- Personne sous protection légale.
- Femmes enceintes et allaitantes.
Les patients peuvent participer à un autre essai clinique qui ne modifie pas le traitement d'immunothérapie ou d'immunothérapie/chimiothérapie ni le suivi de l'étude ; après information de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient CPNPC au stade métastatique éligible au TT de 1ère intention avec inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules histologiquement prouvé, au stade métastatique, naïf de traitement et éligible à un traitement de première intention par inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Une association avec une chimiothérapie est possible. La présence d’une mutation après analyse NGS est requise pour le suivi de l’ADNc. |
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variation d'ADNct de la variation d'allèle mutant proéminent
Délai: 6 semaines après la réponse au traitement définie comme la proportion de patients qui obtiendront une réponse complète ou partielle au scanner sur la base des critères RECIST 1.1
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Variation de l'ADNct de la variation de l'allèle mutant proéminent entre le départ et la semaine 6, sur la réponse au traitement définie comme la proportion de patients qui obtiendront une réponse complète ou partielle au scanner sur la base des critères RECIST 1.1.
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6 semaines après la réponse au traitement définie comme la proportion de patients qui obtiendront une réponse complète ou partielle au scanner sur la base des critères RECIST 1.1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation d'ADNct de la variation d'allèle mutant proéminent
Délai: 6 semaines après la réponse au traitement définie comme la proportion de patients qui obtiendront une réponse complète ou partielle au CT-scan basé sur les critères iRECIST.
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Variation de l'ADNct de la variation de l'allèle mutant proéminent entre le départ et la semaine 6, sur la réponse au traitement définie comme la proportion de patients qui obtiendront une réponse complète ou partielle au scanner sur la base des critères iRECIST.
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6 semaines après la réponse au traitement définie comme la proportion de patients qui obtiendront une réponse complète ou partielle au CT-scan basé sur les critères iRECIST.
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Survie gratuite
Délai: Fin d'étude
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Survie sans progression selon les niveaux de cellules immunitaires dans le sang
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Fin d'étude
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La survie globale
Délai: Fin d'étude
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Survie globale selon les niveaux de cellules immunitaires dans le sang
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Fin d'étude
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Survie (FS)
Délai: Fin d'étude
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Survie sans progression selon les variations des niveaux de cellules immunitaires dans le sang
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Fin d'étude
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Survie (OS)
Délai: Fin d'étude
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Survie globale selon les variations des taux de cellules immunitaires dans le sang
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Fin d'étude
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Sans progression
Délai: Fin d'étude
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Survie sans progression selon les variations du niveau d'ADNc.
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Fin d'étude
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Survie
Délai: Fin d'étude
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Survie globale selon les variations du niveau d'ADNc.
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Fin d'étude
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Taux de réponse à la deuxième ligne de traitement
Délai: Fin d'étude
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Taux de réponse à la deuxième ligne de traitement basé sur les critères RECIST 1.1 et iRECIST selon le niveau d'ADNc à la semaine 6 de la deuxième ligne de traitement.
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Fin d'étude
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Événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: Fin d'étude
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Événements indésirables d'intérêt particulier de grade 3 ou plus (CTCAE v5.0).
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
- Chaise d'étude: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
3 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Première publication (Réel)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2020-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées.
Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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