Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär uteslutning av abdominala aortaaneurysm hos högriskpatienter

21 januari 2019 uppdaterad av: Federico Ezequiel Parodi, The Cleveland Clinic
Syftet med denna studie är att bedöma rollen av abdominal aneurysm och iliac aneurysm exkludering med hjälp av en endovaskulär protes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad utvärdering av endovaskulär aneurysmreparation hos högriskpatienter. Syftet med denna studie är att fastställa om denna endovaskulära protes är säker och effektiv för den avsedda användningen för behandling av AAA/iliaca aneurysm hos patienter som löper hög risk för kirurgisk reparation av standardaneurysm. Upp till 400 patienter kommer att skrivas in på Cleveland clinic Foundation. Baslinjeprocedurer kan innefatta angiogram, intravaskulärt ultraljud, datortomografi, fysisk undersökning, blodarbete och ankel-brachial index. Den endovaskulära protesen placeras i operationssalen under regional eller generell anestesi och ingreppslängden är cirka 2-3 timmar. Uppföljningsutvärderingar kommer att göras efter 1 månad, 6 månader (om kliniskt nödvändigt), 12 månader och årligen, och kan inkludera en fysisk undersökning, datortomografi, KUB, ultraljud, blodprov och ett ankel-brachial index.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aneurysmet är >/= 5 cm eller större, eller med en hög risk för bristning på grund av dess form, växthistoria, symtom eller närvaron av ett stort (>2 cm) höftbensaneurysm
  • Förväntad dödlighet större än 10 procent med konventionell kirurgi
  • Förväntad livslängd över 2 år
  • Lämplig arteriell anatomi
  • Frånvaro av systemisk sjukdom eller allergi som utesluter en endovaskulär reparation
  • Kan ge informerat samtycke och vilja att följa uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Historik med anafylaktisk reaktion på kontrastmaterial med oförmåga att korrekt profylaxa patienten på lämpligt sätt
  • Allergi mot rostfritt stål eller polyester
  • Ovillig att följa uppföljningsschemat
  • Allvarlig eller systemisk ljumskeinfektion
  • Koagulopati, annat än kumadinbehandling
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endovaskulär aneurysm reparation
Undersökande stent-graftimplantat för att utesluta aneurysm
Enhet: Endovaskulär aneurysm reparation
Endovaskulär uteslutning av aneurysm
Andra namn:
  • Kocken Zenith

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från aneurysmbrott
Tidsram: 2 år
Frånvaro av extravasation av blod utanför aneurysmpåsen, påvisad med CT-skanning
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew J Eagleton, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2007

Första postat (Uppskatta)

31 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G980198
  • IRB 3264 (Annan identifierare: Cleveland Clinic IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Endovaskulär aneurysm reparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera