- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04792541
Hyaluronan vid behandling av kvarvarande fickor hos parodontitpatienter.
Hyaluronan vid behandling av kvarvarande fickor hos parodontitpatienter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syfte Att utvärdera de kliniska och mikrobiologiska effekterna av en hyaluronan (HY) som komplement till fjällning och rotplanering av kvarvarande fickor under stödjande periodontalterapi.
Material och metoder Sextiosex kronisk parodontit, som har avslutat den aktiva fasen av behandlingen och är inskrivna i ett stödjande parodontalt terapischema, med 4 till 8 interproximala platser med PD ≥ 5 mm < 8 mm och närvaro av BoP vid omvärderingsundersökningen slumpmässigt tilldelas testet (HY-innehållande gel) eller kontrollgruppen. Omedelbart efter debridering av de kvarvarande fickorna kommer testgelen (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) att appliceras på experimentställena av operatören. Vidare kommer deltagarna att instrueras att applicera testgelen supragingivalt på de experimentella platserna med en interdentalborste (TePe, Malmö, Sverige), en gång om dagen efter tandborstning under de första 3 månaderna. Subgingival gelapplicering kommer att upprepas vid 3-månaderskontrollen i ihållande fickor (dvs. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP och förekomst av plack kommer att utvärderas vid baslinjen och därefter var tredje månad (dvs efter 3, 6, 9 och 12 månader). Vidare kommer subgingivala mikrobiologiska prover att samlas in från de fyra experimentställena vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Nio parodontala patogener (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), total bakteriell belastning kan bestämmas av den totala bakteriemängden i verkligheten, och mängden PCR kan bestämmas i verkligheten. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte Syftet med detta projekt är att utvärdera de kliniska och mikrobiologiska effekterna av en HY som komplement till skalning och rotplanering av kvarvarande fickor under stödjande parodontalbehandling. Den primära hypotesen är att användning av HY som komplement till debridering av kvarvarande fickor hos patienter med kronisk parodontit resulterar i ett signifikant högre antal platser med minskad risk för ytterligare sjukdomsprogression (dvs. förlust av fäste) efter debridering.
Bakgrund Hyaluronan (HY) är en naturligt förekommande glykosaminoglykan med hög molekylvikt som finns i olika kroppsvätskor och vävnader och uppvisar bakteriostatiska, fungistatiska, antiinflammatoriska, anti-ödemösa, osteoinduktiva och pro-angiogena egenskaper. En nyligen publicerad systematisk översikt (Bertl et al. 2015a) av kontrollerade studier om användningen av HY vid icke-kirurgisk och kirurgisk parodontitbehandling visade att HY som komplement till icke-kirurgisk och/eller kirurgisk parodontitbehandling har en positiv, om än måttlig, effekt till förmån för vad gäller BOP och kvarvarande PD, jämfört med kontroller. På grund av stor heterogenitet av inkluderade studier kunde dock inga rekommendationer om appliceringssätt eller effektstorlek av HY som tillägg till icke-kirurgisk och kirurgisk periodontal behandling göras.
Material och metoder Sextiosex kronisk parodontit, som har avslutat den aktiva fasen av behandlingen och är inskrivna i ett stödjande parodontalt terapischema, med 4 till 8 interproximala platser med PD ≥ 5 mm < 8 mm och närvaro av BoP vid omvärderingsundersökningen slumpmässigt tilldelas testet (HY-innehållande gel) eller kontrollgruppen. Omedelbart efter debridering av de kvarvarande fickorna kommer testgelen (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) att appliceras på experimentställena av operatören. Vidare kommer deltagarna att instrueras att applicera testgelen supragingivalt på de experimentella platserna med en interdentalborste (TePe, Malmö, Sverige), en gång om dagen efter tandborstning under de första 3 månaderna. Subgingival gelapplicering kommer att upprepas vid 3-månaderskontrollen i ihållande fickor (dvs. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP och förekomst av plack kommer att utvärderas vid baslinjen och därefter var tredje månad (dvs efter 3, 6, 9 och 12 månader).
Vidare kommer subgingivala mikrobiologiska prover att samlas in från de fyra experimentställena vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Nio parodontala patogener (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), total bakteriell belastning kan bestämmas av den totala bakteriemängden i verkligheten, och mängden PCR kan bestämmas i verkligheten. .
Betydelse Hittills har inte någon möjlig gynnsam effekt av HY-innehållande produkter vid behandling av kvarvarande fickor under stödjande parodontalbehandling utvärderats. Det förefaller relevant att bedöma om den positiva effekten av HY när den appliceras som tillägg till fjällning och rotplanering av kvarvarande fickor under stödjande parodontalbehandling, kan minska risken för ytterligare sjukdomsprogression och/eller behovet av parodontal kirurgi, jämfört med enbart debridering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av kronisk parodontit
- minst 10 tänder
- 4 till 8 interproximala platser med PD ≥ 5 till < 8 mm och närvaro av BoP vid omvärderingsundersökningen
- ingen molar med furkationsinblandning (klass II eller III)
- ingen skillnad i PD > 2 mm bredvid experimentstället
Exklusions kriterier:
- antibiotikabehandling eller aktiv parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna
- långvarig användning av antiinflammatorisk och immunsuppressiv medicin
- diabetes
- graviditet eller amning
- behov av antibiotikaprofylax
- allvarlig ocklusal dysfunktion
- ortodontisk behandling
- klass II eller III tandrörlighet
- endodontiska problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
saltlösning
|
|
|
Experimentell: testgrupp
HY-innehållande gel; GUM® Afta Clear Gel, Sunstar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvarvarande parodontala fickor
Tidsram: 12 månader
|
antal experimentella platser som visar PD < 5 mm eller ingen PD ≥ 5 mm + BoP
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HY_residual
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .