Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyaluronan vid behandling av kvarvarande fickor hos parodontitpatienter.

14 mars 2023 uppdaterad av: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Hyaluronan vid behandling av kvarvarande fickor hos parodontitpatienter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syfte Att utvärdera de kliniska och mikrobiologiska effekterna av en hyaluronan (HY) som komplement till fjällning och rotplanering av kvarvarande fickor under stödjande periodontalterapi.

Material och metoder Sextiosex kronisk parodontit, som har avslutat den aktiva fasen av behandlingen och är inskrivna i ett stödjande parodontalt terapischema, med 4 till 8 interproximala platser med PD ≥ 5 mm < 8 mm och närvaro av BoP vid omvärderingsundersökningen slumpmässigt tilldelas testet (HY-innehållande gel) eller kontrollgruppen. Omedelbart efter debridering av de kvarvarande fickorna kommer testgelen (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) att appliceras på experimentställena av operatören. Vidare kommer deltagarna att instrueras att applicera testgelen supragingivalt på de experimentella platserna med en interdentalborste (TePe, Malmö, Sverige), en gång om dagen efter tandborstning under de första 3 månaderna. Subgingival gelapplicering kommer att upprepas vid 3-månaderskontrollen i ihållande fickor (dvs. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP och förekomst av plack kommer att utvärderas vid baslinjen och därefter var tredje månad (dvs efter 3, 6, 9 och 12 månader). Vidare kommer subgingivala mikrobiologiska prover att samlas in från de fyra experimentställena vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Nio parodontala patogener (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), total bakteriell belastning kan bestämmas av den totala bakteriemängden i verkligheten, och mängden PCR kan bestämmas i verkligheten. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte Syftet med detta projekt är att utvärdera de kliniska och mikrobiologiska effekterna av en HY som komplement till skalning och rotplanering av kvarvarande fickor under stödjande parodontalbehandling. Den primära hypotesen är att användning av HY som komplement till debridering av kvarvarande fickor hos patienter med kronisk parodontit resulterar i ett signifikant högre antal platser med minskad risk för ytterligare sjukdomsprogression (dvs. förlust av fäste) efter debridering.

Bakgrund Hyaluronan (HY) är en naturligt förekommande glykosaminoglykan med hög molekylvikt som finns i olika kroppsvätskor och vävnader och uppvisar bakteriostatiska, fungistatiska, antiinflammatoriska, anti-ödemösa, osteoinduktiva och pro-angiogena egenskaper. En nyligen publicerad systematisk översikt (Bertl et al. 2015a) av kontrollerade studier om användningen av HY vid icke-kirurgisk och kirurgisk parodontitbehandling visade att HY som komplement till icke-kirurgisk och/eller kirurgisk parodontitbehandling har en positiv, om än måttlig, effekt till förmån för vad gäller BOP och kvarvarande PD, jämfört med kontroller. På grund av stor heterogenitet av inkluderade studier kunde dock inga rekommendationer om appliceringssätt eller effektstorlek av HY som tillägg till icke-kirurgisk och kirurgisk periodontal behandling göras.

Material och metoder Sextiosex kronisk parodontit, som har avslutat den aktiva fasen av behandlingen och är inskrivna i ett stödjande parodontalt terapischema, med 4 till 8 interproximala platser med PD ≥ 5 mm < 8 mm och närvaro av BoP vid omvärderingsundersökningen slumpmässigt tilldelas testet (HY-innehållande gel) eller kontrollgruppen. Omedelbart efter debridering av de kvarvarande fickorna kommer testgelen (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) att appliceras på experimentställena av operatören. Vidare kommer deltagarna att instrueras att applicera testgelen supragingivalt på de experimentella platserna med en interdentalborste (TePe, Malmö, Sverige), en gång om dagen efter tandborstning under de första 3 månaderna. Subgingival gelapplicering kommer att upprepas vid 3-månaderskontrollen i ihållande fickor (dvs. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP och förekomst av plack kommer att utvärderas vid baslinjen och därefter var tredje månad (dvs efter 3, 6, 9 och 12 månader).

Vidare kommer subgingivala mikrobiologiska prover att samlas in från de fyra experimentställena vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Nio parodontala patogener (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), total bakteriell belastning kan bestämmas av den totala bakteriemängden i verkligheten, och mängden PCR kan bestämmas i verkligheten. .

Betydelse Hittills har inte någon möjlig gynnsam effekt av HY-innehållande produkter vid behandling av kvarvarande fickor under stödjande parodontalbehandling utvärderats. Det förefaller relevant att bedöma om den positiva effekten av HY när den appliceras som tillägg till fjällning och rotplanering av kvarvarande fickor under stödjande parodontalbehandling, kan minska risken för ytterligare sjukdomsprogression och/eller behovet av parodontal kirurgi, jämfört med enbart debridering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av kronisk parodontit
  • minst 10 tänder
  • 4 till 8 interproximala platser med PD ≥ 5 till < 8 mm och närvaro av BoP vid omvärderingsundersökningen
  • ingen molar med furkationsinblandning (klass II eller III)
  • ingen skillnad i PD > 2 mm bredvid experimentstället

Exklusions kriterier:

  • antibiotikabehandling eller aktiv parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna
  • långvarig användning av antiinflammatorisk och immunsuppressiv medicin
  • diabetes
  • graviditet eller amning
  • behov av antibiotikaprofylax
  • allvarlig ocklusal dysfunktion
  • ortodontisk behandling
  • klass II eller III tandrörlighet
  • endodontiska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
saltlösning
Experimentell: testgrupp
HY-innehållande gel; GUM® Afta Clear Gel, Sunstar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvarvarande parodontala fickor
Tidsram: 12 månader
antal experimentella platser som visar PD < 5 mm eller ingen PD ≥ 5 mm + BoP
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Första postat (Faktisk)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HY_residual

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera