- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04792541
Гиалуронан в лечении остаточных карманов у пациентов с пародонтитом.
Гиалуронан в лечении остаточных карманов у пациентов с пародонтитом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель Оценить клинические и микробиологические эффекты гиалуроновой кислоты (HY) в качестве дополнения к скейлингу и планированию корней остаточных карманов во время поддерживающей пародонтальной терапии.
Материалы и методы Шестьдесят шесть хронических пародонтитов, завершивших активную фазу лечения и включенных в схему поддерживающей пародонтальной терапии, с 4-8 интерпроксимальными участками с PD ≥ 5 мм < 8 мм и наличием BoP при повторном осмотре. быть случайным образом отнесены к тестируемой (гель, содержащий HY) или контрольной группе. Сразу после санации остаточных карманов оператор наносит тестовый гель (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) на экспериментальные участки. Кроме того, участники будут проинструктированы наносить на экспериментальные участки тестируемый гель наддеснево с помощью межзубной щетки (TePe, Мальмё, Швеция) один раз в день после чистки зубов в течение первых 3 месяцев. Применение поддесневого геля будет повторяться через 3 месяца в постоянных карманах (т.е. PD ≥ 5 мм + BoP). CAL, PD, BoP и наличие зубного налета будут оцениваться на исходном уровне, а затем каждые 3 месяца (т.е. через 3, 6, 9 и 12 месяцев). Кроме того, будут взяты поддесневые микробиологические образцы из 4 экспериментальных участков на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Девять пародонтальных патогенов (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), общая бактериальная нагрузка и количество Candida albicans будут определены количественно с помощью ПЦР в реальном времени. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Целью данного проекта является оценка клинических и микробиологических эффектов HY в качестве дополнения к скейлингу и планированию корней остаточных карманов во время поддерживающей пародонтальной терапии. Основная гипотеза заключается в том, что применение HY в качестве дополнения к санации остаточных карманов у пациентов с хроническим пародонтитом приводит к значительно большему количеству участков со сниженным риском дальнейшего прогрессирования заболевания (т. потеря прикрепления) после хирургической обработки.
Гиалуронан (HY) представляет собой встречающийся в природе высокомолекулярный гликозаминогликан, присутствующий в различных жидкостях и тканях организма и проявляющий бактериостатические, фунгистатические, противовоспалительные, противоотечные, остеоиндуктивные и проангиогенетические свойства. Недавно опубликованный систематический обзор (Bertl et al. 2015a) контролируемых исследований по использованию ГИ в нехирургическом и хирургическом пародонтологическом лечении показал, что ГИ в качестве дополнения к нехирургической и/или хирургической пародонтальной терапии имеет положительный, хотя и положительный эффект. умеренный, эффект в пользу с точки зрения ВОР и остаточного ПД по сравнению с контролем. Однако из-за большой неоднородности включенных исследований невозможно дать никаких рекомендаций по способу применения или величине эффекта HY в качестве дополнения к нехирургическому и хирургическому лечению пародонта.
Материалы и методы Шестьдесят шесть хронических пародонтитов, завершивших активную фазу лечения и включенных в схему поддерживающей пародонтальной терапии, с 4-8 интерпроксимальными участками с PD ≥ 5 мм < 8 мм и наличием BoP при повторном осмотре. быть случайным образом отнесены к тестируемой (гель, содержащий HY) или контрольной группе. Сразу после санации остаточных карманов оператор наносит тестовый гель (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) на экспериментальные участки. Кроме того, участники будут проинструктированы наносить на экспериментальные участки тестируемый гель наддеснево с помощью межзубной щетки (TePe, Мальмё, Швеция) один раз в день после чистки зубов в течение первых 3 месяцев. Применение поддесневого геля будет повторяться через 3 месяца в постоянных карманах (т.е. PD ≥ 5 мм + BoP). CAL, PD, BoP и наличие зубного налета будут оцениваться на исходном уровне, а затем каждые 3 месяца (т.е. через 3, 6, 9 и 12 месяцев).
Кроме того, будут взяты поддесневые микробиологические образцы из 4 экспериментальных участков на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Девять пародонтальных патогенов (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), общая бактериальная нагрузка и количество Candida albicans будут определены количественно с помощью ПЦР в реальном времени. .
Значимость До сих пор не оценивался какой-либо возможный положительный эффект продуктов, содержащих HY, при лечении остаточных карманов во время поддерживающего лечения пародонта. Представляется уместным оценить, может ли положительный эффект HY при применении в качестве дополнения к скейлингу и планированию корней остаточных карманов во время поддерживающей пародонтальной терапии снизить риск дальнейшего прогрессирования заболевания и/или необходимость пародонтальной хирургии по сравнению с только санацией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика хронического пародонтита
- не менее 10 зубов
- От 4 до 8 интерпроксимальных участков с PD ≥ 5 до < 8 мм и наличием BoP при повторном осмотре
- нет моляра с вовлечением фуркации (класс II или III)
- нет разницы в PD > 2 мм рядом с экспериментальным участком
Критерий исключения:
- антибактериальная терапия или активное лечение пародонта в предшествующие 6 месяцев
- длительный прием противовоспалительных и иммуносупрессивных препаратов
- диабет
- беременность или лактация
- необходимость антибиотикопрофилактики
- тяжелая окклюзионная дисфункция
- ортодонтическое лечение
- подвижность зубов II или III класса
- эндодонтическая проблема
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
солевой раствор
|
|
|
Экспериментальный: тестовая группа
HY-содержащий гель; GUM® Afta Clear Gel, Sunstar
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
остаточные пародонтальные карманы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество экспериментальных участков, показывающих PD < 5 мм или отсутствие PD ≥ 5 мм + BoP
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HY_residual
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования солевой раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
-
Fayoum University HospitalРекрутинг
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Laboratoires URGOЕще не набираютВенозная язва голени (ВЛУ)Соединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
LG ChemЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionНеизвестныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionЗавершенныйТрансплантация легкихКанада