치주염 환자의 잔존주머니 치료에서의 히알루로난.
치주염 환자의 잔여 포켓 치료에서 히알루로난: 무작위 대조 임상 시험
목적 지지 치주 요법 동안 스케일링 및 잔여 포켓의 치근 계획에 보조제로서 히알루로난(HY)의 임상적 및 미생물학적 효과를 평가합니다.
재료 및 방법 PD ≥ 5 mm < 8 mm이고 재평가 검사에서 BoP가 존재하는 인접 치간 부위가 4~8개이고 치료의 활성 단계를 완료하고 지지적 치주 치료 계획에 등록된 66개의 만성 치주염을 대상으로 합니다. 테스트(HY 함유 젤) 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 잔존 주머니의 괴사 조직 제거 직후 시험 젤(GUM® Afta Clear Gel, Sunstar)을 조작자가 실험 부위에 바를 것입니다. 또한, 참가자는 처음 3개월 동안 양치 후 하루에 한 번 치간 브러시(TePe, Malmö, Sweden)를 사용하여 테스트 젤을 실험 부위에 치은연상으로 적용하도록 지시받을 것입니다. 치은 연하 겔 도포는 3개월 대조군에서 지속성 주머니(즉, PD ≥ 5mm + BoP). CAL, PD, BoP 및 플라크의 존재는 기준선에서 그리고 그 후 3개월마다(즉, 3, 6, 9 및 12개월 후) 평가됩니다. 또한, 기준선, 3, 6 및 12개월에 4개의 실험 장소에서 치은연하 미생물 샘플을 수집할 것입니다. 9종의 치주병균(Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), 총 세균 부하 및 Candida albicans의 양을 실시간 PCR로 정량적으로 결정합니다. .
연구 개요
상세 설명
목적 이 프로젝트의 목적은 지지 치주 치료 동안 잔여 포켓의 스케일링 및 치근 계획에 보조적으로 사용되는 HY의 임상적 및 미생물학적 효과를 평가하는 것입니다. 1차 가설은 만성 치주염 환자에서 잔류 치주낭의 괴사조직 제거에 부가적으로 HY를 적용하면 더 많은 질병 진행 위험이 감소된 상당히 많은 수의 부위가 발생한다는 것입니다(즉, 부착 손실) 괴사 조직 제거 후.
히알루로난(HY)은 다양한 체액과 조직에 존재하는 자연 발생 고분자량 글리코사미노글리칸이며 정균, 정진균, 항염증, 항부종, 골유도 및 혈관신생 촉진 특성을 나타냅니다. 비수술적 및 외과적 치주 치료에서 HY의 사용에 대한 통제된 연구에 대한 최근 발표된 체계적 검토(Bertl et al. 2015a)는 HY가 비수술적 및/또는 외과적 치주 치료에 보조적으로 사용되는 것으로 나타났습니다. 보통, 대조군과 비교하여 BOP 및 잔류 PD 측면에서 유리한 효과. 그러나 포함된 연구의 큰 이질성으로 인해 비수술적 및 외과적 치주 치료에 보조적으로 사용되는 HY의 적용 방식이나 효과 크기에 대한 권장 사항이 없습니다.
재료 및 방법 PD ≥ 5 mm < 8 mm이고 재평가 검사에서 BoP가 존재하는 인접 치간 부위가 4~8개이고 치료의 활성 단계를 완료하고 지지적 치주 치료 계획에 등록된 66개의 만성 치주염을 대상으로 합니다. 테스트(HY 함유 젤) 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 잔존 주머니의 괴사 조직 제거 직후 시험 젤(GUM® Afta Clear Gel, Sunstar)을 조작자가 실험 부위에 바를 것입니다. 또한, 참가자는 처음 3개월 동안 양치 후 하루에 한 번 치간 브러시(TePe, Malmö, Sweden)를 사용하여 테스트 젤을 실험 부위에 치은연상으로 적용하도록 지시받을 것입니다. 치은 연하 겔 도포는 3개월 대조군에서 지속성 주머니(즉, PD ≥ 5mm + BoP). CAL, PD, BoP 및 플라크의 존재는 기준선에서 그리고 그 후 3개월마다(즉, 3, 6, 9 및 12개월 후) 평가됩니다.
또한, 기준선, 3, 6 및 12개월에 4개의 실험 장소에서 치은연하 미생물 샘플을 수집할 것입니다. 9종의 치주병균(Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), 총 세균 부하 및 Candida albicans의 양을 실시간 PCR로 정량적으로 결정합니다. .
의의 지금까지 지지 치주 치료 중 잔여 치주낭 치료에 있어 HY 함유 제품의 가능한 유익한 효과는 평가되지 않았습니다. HY의 긍정적인 효과가 지지 치주 치료 중 잔존 치주낭의 스케일링 및 치근 계획에 보조적으로 적용될 때 괴사 조직 제거 단독에 비해 추가 질병 진행의 위험 및/또는 치주 수술의 필요성을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것과 관련이 있는 것 같습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 치주염의 진단
- 치아 10개 이상
- 재평가 검사에서 PD ≥ 5 ~ < 8mm이고 BoP가 있는 4 ~ 8개의 치간 부위
- 이개부 병변이 있는 어금니 없음(Class II 또는 III)
- 실험 부위 옆의 PD > 2 mm 차이 없음
제외 기준:
- 이전 6개월 동안의 항생제 요법 또는 적극적인 치주 치료
- 항염증제 및 면역 억제 약물의 장기간 사용
- 당뇨병
- 임신 또는 수유
- 항생제 예방법 필요
- 심한 교합 기능 장애
- 교정 치료
- 클래스 II 또는 III 치아 이동성
- 근관 치료 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
생리 식염수
|
|
|
실험적: 테스트 그룹
HY 함유 겔; GUM® 아프타 클리어 젤, 선스타
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잔여 치주 주머니
기간: 12 개월
|
PD < 5mm 또는 PD 없음 ≥ 5mm + BoP를 나타내는 실험 사이트 수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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