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Hyaluronane dans le traitement des poches résiduelles chez les patients atteints de parodontite.

14 mars 2023 mis à jour par: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Hyaluronane dans le traitement des poches résiduelles chez les patients atteints de parodontite : un essai clinique contrôlé randomisé

Objectif Évaluer les effets cliniques et microbiologiques d'un hyaluronane (HY) en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire des poches résiduelles au cours d'un traitement parodontal de soutien.

Matériel et Méthodes Soixante-six parodontites chroniques, ayant terminé la phase active du traitement et inscrites dans un schéma thérapeutique parodontal de soutien, avec 4 à 8 sites interproximaux avec PD ≥ 5 mm < 8 mm et présence de BoP à l'examen de réévaluation être assigné au hasard au groupe test (gel contenant HY) ou au groupe témoin. Immédiatement après le débridement des poches résiduelles, le gel test (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) sera appliqué sur les sites expérimentaux par l'opérateur. De plus, les participants seront invités à appliquer sur les sites expérimentaux le gel de test supragingival avec une brosse interdentaire (TePe, Malmö, Suède), une fois par jour après le brossage des dents pendant les 3 premiers mois. L'application de gel sous-gingival sera répétée au contrôle à 3 mois dans les poches persistantes (c'est-à-dire PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP et la présence de plaque seront évalués au départ et ensuite tous les 3 mois (c'est-à-dire après 3, 6, 9 et 12 mois). De plus, des échantillons microbiologiques sous-gingivaux seront prélevés sur les 4 sites expérimentaux au départ, 3, 6 et 12 mois. Neuf agents pathogènes parodontaux (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), la charge bactérienne totale et la quantité de Candida albicans seront déterminées quantitativement par PCR en temps réel .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif L'objectif de ce projet est d'évaluer les effets cliniques et microbiologiques d'un HY en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire des poches résiduelles au cours d'un traitement parodontal de soutien. L'hypothèse principale est que l'application de HY comme complément au débridement des poches résiduelles chez les patients atteints de parodontite chronique entraîne un nombre significativement plus élevé de sites avec un risque réduit de progression de la maladie (c. perte d'attache) après débridement.

Contexte L'hyaluronane (HY) est un glycosaminoglycane naturel de haut poids moléculaire présent dans divers fluides et tissus corporels, et présente des propriétés bactériostatiques, fongistatiques, anti-inflammatoires, anti-oedémateuses, ostéoinductives et pro-angiogénétiques. Une revue systématique récemment publiée (Bertl et al. 2015a) d'études contrôlées sur l'utilisation de l'HY dans le traitement parodontal non chirurgical et chirurgical a montré que l'HY en tant qu'adjuvant à la thérapie parodontale non chirurgicale et/ou chirurgicale que l'HY a un effet positif, quoique modéré, effet en faveur de en termes de BOP et de PD résiduelle, par rapport aux témoins. Cependant, en raison de la grande hétérogénéité des études incluses, aucune recommandation sur le mode d'application ou l'ampleur de l'effet de l'HY en tant que complément au traitement parodontal non chirurgical et chirurgical n'a pu être faite.

Matériel et Méthodes Soixante-six parodontites chroniques, ayant terminé la phase active du traitement et inscrites dans un schéma thérapeutique parodontal de soutien, avec 4 à 8 sites interproximaux avec PD ≥ 5 mm < 8 mm et présence de BoP à l'examen de réévaluation être assigné au hasard au groupe test (gel contenant HY) ou au groupe témoin. Immédiatement après le débridement des poches résiduelles, le gel test (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) sera appliqué sur les sites expérimentaux par l'opérateur. De plus, les participants seront invités à appliquer sur les sites expérimentaux le gel de test supragingival avec une brosse interdentaire (TePe, Malmö, Suède), une fois par jour après le brossage des dents pendant les 3 premiers mois. L'application de gel sous-gingival sera répétée au contrôle à 3 mois dans les poches persistantes (c'est-à-dire PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP et la présence de plaque seront évalués au départ et ensuite tous les 3 mois (c'est-à-dire après 3, 6, 9 et 12 mois).

De plus, des échantillons microbiologiques sous-gingivaux seront prélevés sur les 4 sites expérimentaux au départ, 3, 6 et 12 mois. Neuf agents pathogènes parodontaux (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), la charge bactérienne totale et la quantité de Candida albicans seront déterminées quantitativement par PCR en temps réel .

Importance Jusqu'à présent, aucun effet bénéfique possible des produits contenant de l'HY dans le traitement des poches résiduelles pendant le traitement parodontal de soutien n'a été évalué. Il semble pertinent d'évaluer si l'effet positif de l'HY lorsqu'il est appliqué en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire des poches résiduelles pendant le traitement parodontal de soutien, peut réduire le risque de progression de la maladie et/ou la nécessité d'une chirurgie parodontale, par rapport au débridement seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de parodontite chronique
  • au moins 10 dents
  • 4 à 8 sites interproximaux avec PD ≥ 5 à < 8 mm et présence de BoP à l'examen de réévaluation
  • pas de molaire avec atteinte de la furcation (Classe II ou III)
  • pas de différence de PD > 2 mm à côté du site expérimental

Critère d'exclusion:

  • antibiothérapie ou traitement parodontal actif au cours des 6 derniers mois
  • utilisation à long terme de médicaments anti-inflammatoires et immunosuppresseurs
  • diabète
  • grossesse ou allaitement
  • besoin d'antibioprophylaxie
  • dysfonction occlusale sévère
  • un traitement orthodontique
  • mobilité dentaire de classe II ou III
  • problème endodontique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
solution saline
Expérimental: groupe d'essai
HY contenant du gel ; Gel transparent GUM® Afta, Sunstar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poches parodontales résiduelles
Délai: 12 mois
nombre de sites expérimentaux montrant PD < 5 mm ou pas de PD ≥ 5 mm + BoP
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HY_residual

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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