- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04792541
Hyaluronane dans le traitement des poches résiduelles chez les patients atteints de parodontite.
Hyaluronane dans le traitement des poches résiduelles chez les patients atteints de parodontite : un essai clinique contrôlé randomisé
Objectif Évaluer les effets cliniques et microbiologiques d'un hyaluronane (HY) en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire des poches résiduelles au cours d'un traitement parodontal de soutien.
Matériel et Méthodes Soixante-six parodontites chroniques, ayant terminé la phase active du traitement et inscrites dans un schéma thérapeutique parodontal de soutien, avec 4 à 8 sites interproximaux avec PD ≥ 5 mm < 8 mm et présence de BoP à l'examen de réévaluation être assigné au hasard au groupe test (gel contenant HY) ou au groupe témoin. Immédiatement après le débridement des poches résiduelles, le gel test (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) sera appliqué sur les sites expérimentaux par l'opérateur. De plus, les participants seront invités à appliquer sur les sites expérimentaux le gel de test supragingival avec une brosse interdentaire (TePe, Malmö, Suède), une fois par jour après le brossage des dents pendant les 3 premiers mois. L'application de gel sous-gingival sera répétée au contrôle à 3 mois dans les poches persistantes (c'est-à-dire PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP et la présence de plaque seront évalués au départ et ensuite tous les 3 mois (c'est-à-dire après 3, 6, 9 et 12 mois). De plus, des échantillons microbiologiques sous-gingivaux seront prélevés sur les 4 sites expérimentaux au départ, 3, 6 et 12 mois. Neuf agents pathogènes parodontaux (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), la charge bactérienne totale et la quantité de Candida albicans seront déterminées quantitativement par PCR en temps réel .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif L'objectif de ce projet est d'évaluer les effets cliniques et microbiologiques d'un HY en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire des poches résiduelles au cours d'un traitement parodontal de soutien. L'hypothèse principale est que l'application de HY comme complément au débridement des poches résiduelles chez les patients atteints de parodontite chronique entraîne un nombre significativement plus élevé de sites avec un risque réduit de progression de la maladie (c. perte d'attache) après débridement.
Contexte L'hyaluronane (HY) est un glycosaminoglycane naturel de haut poids moléculaire présent dans divers fluides et tissus corporels, et présente des propriétés bactériostatiques, fongistatiques, anti-inflammatoires, anti-oedémateuses, ostéoinductives et pro-angiogénétiques. Une revue systématique récemment publiée (Bertl et al. 2015a) d'études contrôlées sur l'utilisation de l'HY dans le traitement parodontal non chirurgical et chirurgical a montré que l'HY en tant qu'adjuvant à la thérapie parodontale non chirurgicale et/ou chirurgicale que l'HY a un effet positif, quoique modéré, effet en faveur de en termes de BOP et de PD résiduelle, par rapport aux témoins. Cependant, en raison de la grande hétérogénéité des études incluses, aucune recommandation sur le mode d'application ou l'ampleur de l'effet de l'HY en tant que complément au traitement parodontal non chirurgical et chirurgical n'a pu être faite.
Matériel et Méthodes Soixante-six parodontites chroniques, ayant terminé la phase active du traitement et inscrites dans un schéma thérapeutique parodontal de soutien, avec 4 à 8 sites interproximaux avec PD ≥ 5 mm < 8 mm et présence de BoP à l'examen de réévaluation être assigné au hasard au groupe test (gel contenant HY) ou au groupe témoin. Immédiatement après le débridement des poches résiduelles, le gel test (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) sera appliqué sur les sites expérimentaux par l'opérateur. De plus, les participants seront invités à appliquer sur les sites expérimentaux le gel de test supragingival avec une brosse interdentaire (TePe, Malmö, Suède), une fois par jour après le brossage des dents pendant les 3 premiers mois. L'application de gel sous-gingival sera répétée au contrôle à 3 mois dans les poches persistantes (c'est-à-dire PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP et la présence de plaque seront évalués au départ et ensuite tous les 3 mois (c'est-à-dire après 3, 6, 9 et 12 mois).
De plus, des échantillons microbiologiques sous-gingivaux seront prélevés sur les 4 sites expérimentaux au départ, 3, 6 et 12 mois. Neuf agents pathogènes parodontaux (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), la charge bactérienne totale et la quantité de Candida albicans seront déterminées quantitativement par PCR en temps réel .
Importance Jusqu'à présent, aucun effet bénéfique possible des produits contenant de l'HY dans le traitement des poches résiduelles pendant le traitement parodontal de soutien n'a été évalué. Il semble pertinent d'évaluer si l'effet positif de l'HY lorsqu'il est appliqué en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire des poches résiduelles pendant le traitement parodontal de soutien, peut réduire le risque de progression de la maladie et/ou la nécessité d'une chirurgie parodontale, par rapport au débridement seul.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de parodontite chronique
- au moins 10 dents
- 4 à 8 sites interproximaux avec PD ≥ 5 à < 8 mm et présence de BoP à l'examen de réévaluation
- pas de molaire avec atteinte de la furcation (Classe II ou III)
- pas de différence de PD > 2 mm à côté du site expérimental
Critère d'exclusion:
- antibiothérapie ou traitement parodontal actif au cours des 6 derniers mois
- utilisation à long terme de médicaments anti-inflammatoires et immunosuppresseurs
- diabète
- grossesse ou allaitement
- besoin d'antibioprophylaxie
- dysfonction occlusale sévère
- un traitement orthodontique
- mobilité dentaire de classe II ou III
- problème endodontique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: groupe de contrôle
solution saline
|
|
|
Expérimental: groupe d'essai
HY contenant du gel ; Gel transparent GUM® Afta, Sunstar
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
poches parodontales résiduelles
Délai: 12 mois
|
nombre de sites expérimentaux montrant PD < 5 mm ou pas de PD ≥ 5 mm + BoP
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HY_residual
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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