- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04792541
Hyaluronan bij de behandeling van achtergebleven pockets bij patiënten met parodontitis.
Hyaluronan bij de behandeling van resterende pockets bij patiënten met parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Doel Het evalueren van de klinische en microbiologische effecten van een hyaluronan (HY) als aanvulling op scaling en wortelplanning van restpockets tijdens ondersteunende parodontale therapie.
Materiaal en Methoden Zesenzestig chronische parodontitis, die de actieve fase van de behandeling hebben voltooid en zijn ingeschreven in een ondersteunend parodontaal therapieschema, met 4 tot 8 interproximale locaties met PD ≥ 5 mm < 8 mm en aanwezigheid van BoP bij het herwaarderingsonderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan de testgroep (HY-bevattende gel) of controlegroep. Onmiddellijk na debridement van de achtergebleven pockets wordt de testgel (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) door de operator op de proefplaatsen aangebracht. Verder zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om op de experimentele locaties de testgel supragingivaal aan te brengen met een interdentale rager (TePe, Malmö, Zweden), één keer per dag na het tandenpoetsen gedurende de eerste 3 maanden. Subgingivale gelapplicatie zal worden herhaald bij de controle van 3 maanden in hardnekkige pockets (d.w.z. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP en de aanwezigheid van plaque zullen worden geëvalueerd bij baseline en daarna elke 3 maanden (d.w.z. na 3, 6, 9 en 12 maanden). Verder zullen subgingivale microbiologische monsters worden verzameld van de 4 experimentele locaties bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden. Negen parodontale pathogenen (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), totale bacteriële belasting en hoeveelheid Candida albicans zullen kwantitatief worden bepaald door middel van real-time PCR .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het doel van dit project is het evalueren van de klinische en microbiologische effecten van een HY als aanvulling op scaling en wortelplanning van restpockets tijdens ondersteunende parodontale therapie. De primaire hypothese is dat toepassing van HY als aanvulling op debridement van achtergebleven pockets bij patiënten met chronische parodontitis resulteert in een significant hoger aantal plaatsen met een verminderd risico op verdere ziekteprogressie (d.w.z. gehechtheidsverlies) na debridement.
Achtergrond Hyaluronan (HY) is een van nature voorkomend glycosaminoglycaan met een hoog molecuulgewicht dat aanwezig is in verschillende lichaamsvloeistoffen en weefsels, en het vertoont bacteriostatische, schimmelwerende, ontstekingsremmende, anti-oedemateuze, osteo-inductieve en pro-angiogenetische eigenschappen. Een recent gepubliceerde systematische review (Bertl et al. 2015a) van gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van HY bij niet-chirurgische en chirurgische parodontale behandeling toonde aan dat HY als aanvulling op niet-chirurgische en/of chirurgische parodontale therapie een positieve, zij het matig, effect in het voordeel van in termen van BOP en residuele PD, vergeleken met controles. Vanwege de grote heterogeniteit van de geïncludeerde onderzoeken konden er echter geen aanbevelingen worden gedaan over de wijze van toepassing of de effectgrootte van HY als aanvulling op niet-chirurgische en chirurgische parodontale behandeling.
Materiaal en Methoden Zesenzestig chronische parodontitis, die de actieve fase van de behandeling hebben voltooid en zijn ingeschreven in een ondersteunend parodontaal therapieschema, met 4 tot 8 interproximale locaties met PD ≥ 5 mm < 8 mm en aanwezigheid van BoP bij het herwaarderingsonderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan de testgroep (HY-bevattende gel) of controlegroep. Onmiddellijk na debridement van de achtergebleven pockets wordt de testgel (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) door de operator op de proefplaatsen aangebracht. Verder zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om op de experimentele locaties de testgel supragingivaal aan te brengen met een interdentale rager (TePe, Malmö, Zweden), één keer per dag na het tandenpoetsen gedurende de eerste 3 maanden. Subgingivale gelapplicatie zal worden herhaald bij de controle van 3 maanden in hardnekkige pockets (d.w.z. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP en de aanwezigheid van plaque zullen worden geëvalueerd bij baseline en daarna elke 3 maanden (d.w.z. na 3, 6, 9 en 12 maanden).
Verder zullen subgingivale microbiologische monsters worden verzameld van de 4 experimentele locaties bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden. Negen parodontale pathogenen (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), totale bacteriële belasting en hoeveelheid Candida albicans zullen kwantitatief worden bepaald door middel van real-time PCR .
Betekenis Tot nu toe is een mogelijk gunstig effect van HY-bevattende producten bij de behandeling van achtergebleven pockets tijdens ondersteunende parodontale behandeling niet beoordeeld. Het lijkt relevant om te beoordelen of het positieve effect van HY, wanneer toegepast als aanvulling op scaling en wortelplanning van restpockets tijdens ondersteunende parodontale therapie, het risico op verdere ziekteprogressie en/of de noodzaak van parodontale chirurgie kan verminderen in vergelijking met debridement alleen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose chronische parodontitis
- minimaal 10 tanden
- 4 tot 8 interproximale plaatsen met PD ≥ 5 tot < 8 mm en aanwezigheid van BoP bij het herwaarderingsonderzoek
- geen kies met furcatiebetrokkenheid (klasse II of III)
- geen verschil in PD > 2 mm naast de proefplaats
Uitsluitingscriteria:
- antibiotische therapie of actieve parodontale behandeling in de voorgaande 6 maanden
- langdurig gebruik van ontstekingsremmende en immunosuppressieve medicatie
- suikerziekte
- zwangerschap of borstvoeding
- behoefte aan antibioticaprofylaxe
- ernstige occlusale disfunctie
- Orthodontische behandeling
- klasse II of III tandmobiliteit
- endodontisch probleem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
zoutoplossing
|
|
|
Experimenteel: test groep
HY-bevattende gel; GUM® Afta heldere gel, Sunstar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
resterende parodontale pockets
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal proefplaatsen met PD < 5 mm of geen PD ≥ 5 mm + BoP
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HY_residual
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op zoutoplossing
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenBorstkanker | Eierstokkanker | Lynch-syndroom | Intestinale polyposis
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAanmelden op uitnodigingVentilator-geassocieerde pneumonie (VAP)Egypte
-
Benuvia Therapeutics Inc.MandaraNog niet aan het werven
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPsychose | Behandelresistente PsychoseSpanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Israël, Griekenland, Italië, Nederland, Zwitserland
-
AstraZenecaQuotient SciencesActief, niet wervendGezonde deelnemersVerenigd Koninkrijk
-
Shandong UniversityWervingColorectale neoplasmata | Colon poliepen | Adenomateuze poliepen | Detectiepercentage adenoom | ChromendoscopieChina
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
OrsoBio, IncWervingGezonde deelnemersNieuw-Zeeland
-
OSF Healthcare SystemAanmelden op uitnodigingHartfalen | Infecties | Hypertensie | Suikerziekte | Koorts | Bronchitis | Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) | Voorwaarden | Nier- en urinewegaandoeningenVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionVoltooid