Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronan bij de behandeling van achtergebleven pockets bij patiënten met parodontitis.

14 maart 2023 bijgewerkt door: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Hyaluronan bij de behandeling van resterende pockets bij patiënten met parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Doel Het evalueren van de klinische en microbiologische effecten van een hyaluronan (HY) als aanvulling op scaling en wortelplanning van restpockets tijdens ondersteunende parodontale therapie.

Materiaal en Methoden Zesenzestig chronische parodontitis, die de actieve fase van de behandeling hebben voltooid en zijn ingeschreven in een ondersteunend parodontaal therapieschema, met 4 tot 8 interproximale locaties met PD ≥ 5 mm < 8 mm en aanwezigheid van BoP bij het herwaarderingsonderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan de testgroep (HY-bevattende gel) of controlegroep. Onmiddellijk na debridement van de achtergebleven pockets wordt de testgel (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) door de operator op de proefplaatsen aangebracht. Verder zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om op de experimentele locaties de testgel supragingivaal aan te brengen met een interdentale rager (TePe, Malmö, Zweden), één keer per dag na het tandenpoetsen gedurende de eerste 3 maanden. Subgingivale gelapplicatie zal worden herhaald bij de controle van 3 maanden in hardnekkige pockets (d.w.z. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP en de aanwezigheid van plaque zullen worden geëvalueerd bij baseline en daarna elke 3 maanden (d.w.z. na 3, 6, 9 en 12 maanden). Verder zullen subgingivale microbiologische monsters worden verzameld van de 4 experimentele locaties bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden. Negen parodontale pathogenen (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), totale bacteriële belasting en hoeveelheid Candida albicans zullen kwantitatief worden bepaald door middel van real-time PCR .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het doel van dit project is het evalueren van de klinische en microbiologische effecten van een HY als aanvulling op scaling en wortelplanning van restpockets tijdens ondersteunende parodontale therapie. De primaire hypothese is dat toepassing van HY als aanvulling op debridement van achtergebleven pockets bij patiënten met chronische parodontitis resulteert in een significant hoger aantal plaatsen met een verminderd risico op verdere ziekteprogressie (d.w.z. gehechtheidsverlies) na debridement.

Achtergrond Hyaluronan (HY) is een van nature voorkomend glycosaminoglycaan met een hoog molecuulgewicht dat aanwezig is in verschillende lichaamsvloeistoffen en weefsels, en het vertoont bacteriostatische, schimmelwerende, ontstekingsremmende, anti-oedemateuze, osteo-inductieve en pro-angiogenetische eigenschappen. Een recent gepubliceerde systematische review (Bertl et al. 2015a) van gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van HY bij niet-chirurgische en chirurgische parodontale behandeling toonde aan dat HY als aanvulling op niet-chirurgische en/of chirurgische parodontale therapie een positieve, zij het matig, effect in het voordeel van in termen van BOP en residuele PD, vergeleken met controles. Vanwege de grote heterogeniteit van de geïncludeerde onderzoeken konden er echter geen aanbevelingen worden gedaan over de wijze van toepassing of de effectgrootte van HY als aanvulling op niet-chirurgische en chirurgische parodontale behandeling.

Materiaal en Methoden Zesenzestig chronische parodontitis, die de actieve fase van de behandeling hebben voltooid en zijn ingeschreven in een ondersteunend parodontaal therapieschema, met 4 tot 8 interproximale locaties met PD ≥ 5 mm < 8 mm en aanwezigheid van BoP bij het herwaarderingsonderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan de testgroep (HY-bevattende gel) of controlegroep. Onmiddellijk na debridement van de achtergebleven pockets wordt de testgel (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) door de operator op de proefplaatsen aangebracht. Verder zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om op de experimentele locaties de testgel supragingivaal aan te brengen met een interdentale rager (TePe, Malmö, Zweden), één keer per dag na het tandenpoetsen gedurende de eerste 3 maanden. Subgingivale gelapplicatie zal worden herhaald bij de controle van 3 maanden in hardnekkige pockets (d.w.z. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP en de aanwezigheid van plaque zullen worden geëvalueerd bij baseline en daarna elke 3 maanden (d.w.z. na 3, 6, 9 en 12 maanden).

Verder zullen subgingivale microbiologische monsters worden verzameld van de 4 experimentele locaties bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden. Negen parodontale pathogenen (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), totale bacteriële belasting en hoeveelheid Candida albicans zullen kwantitatief worden bepaald door middel van real-time PCR .

Betekenis Tot nu toe is een mogelijk gunstig effect van HY-bevattende producten bij de behandeling van achtergebleven pockets tijdens ondersteunende parodontale behandeling niet beoordeeld. Het lijkt relevant om te beoordelen of het positieve effect van HY, wanneer toegepast als aanvulling op scaling en wortelplanning van restpockets tijdens ondersteunende parodontale therapie, het risico op verdere ziekteprogressie en/of de noodzaak van parodontale chirurgie kan verminderen in vergelijking met debridement alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose chronische parodontitis
  • minimaal 10 tanden
  • 4 tot 8 interproximale plaatsen met PD ≥ 5 tot < 8 mm en aanwezigheid van BoP bij het herwaarderingsonderzoek
  • geen kies met furcatiebetrokkenheid (klasse II of III)
  • geen verschil in PD > 2 mm naast de proefplaats

Uitsluitingscriteria:

  • antibiotische therapie of actieve parodontale behandeling in de voorgaande 6 maanden
  • langdurig gebruik van ontstekingsremmende en immunosuppressieve medicatie
  • suikerziekte
  • zwangerschap of borstvoeding
  • behoefte aan antibioticaprofylaxe
  • ernstige occlusale disfunctie
  • Orthodontische behandeling
  • klasse II of III tandmobiliteit
  • endodontisch probleem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
zoutoplossing
Experimenteel: test groep
HY-bevattende gel; GUM® Afta heldere gel, Sunstar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resterende parodontale pockets
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal proefplaatsen met PD < 5 mm of geen PD ≥ 5 mm + BoP
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HY_residual

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op zoutoplossing

Abonneren