Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hialuronian w leczeniu kieszonek resztkowych u pacjentów z zapaleniem przyzębia.

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Hialuronian w leczeniu kieszonek resztkowych u pacjentów z zapaleniem przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Cel Ocena klinicznych i mikrobiologicznych efektów hialuronianu (HY) jako dodatku do skalingu i planowania korzeni resztkowych kieszonek podczas wspomagającej terapii periodontologicznej.

Materiał i metody Sześćdziesiąt sześć przewlekłych zapaleń przyzębia, które zakończyły aktywną fazę leczenia i są włączone do schematu wspomagającego leczenia przyzębia, z 4 do 8 miejscami międzyzębowymi z PD ≥ 5 mm < 8 mm i obecnością BoP w badaniu rewaluacyjnym być losowo przydzieleni do grupy badanej (żel zawierający HY) lub kontrolnej. Natychmiast po oczyszczeniu pozostałych kieszonek operator nałoży testowy żel (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) na miejsca doświadczalne. Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w miejscach doświadczalnych stosować żel testowy naddziąsłowo za pomocą szczoteczki międzyzębowej (TePe, Malmö, Szwecja), raz dziennie po szczotkowaniu zębów przez pierwsze 3 miesiące. Aplikacja żelu poddziąsłowego zostanie powtórzona przy kontroli 3-miesięcznej w przypadku przetrwałych kieszonek (tj. PD ≥ 5mm + BoP). CAL, PD, BoP i obecność płytki nazębnej będą oceniane na początku badania, a następnie co 3 miesiące (tj. po 3, 6, 9 i 12 miesiącach). Ponadto próbki mikrobiologiczne poddziąsłowe zostaną pobrane z 4 ośrodków doświadczalnych na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Dziewięć patogenów przyzębia (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), całkowite obciążenie bakteryjne i ilość Candida albicans zostaną określone ilościowo za pomocą PCR w czasie rzeczywistym .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel Celem tego projektu jest ocena klinicznych i mikrobiologicznych efektów HY jako uzupełnienia skalingu i planowania korzeni resztkowych kieszonek podczas wspomagającego leczenia periodontologicznego. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie HY jako dodatku do oczyszczania resztkowych kieszonek u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia skutkuje znacznie większą liczbą miejsc o zmniejszonym ryzyku dalszej progresji choroby (tj. utrata przyczepu) po oczyszczeniu.

Tło Hialuronian (HY) jest naturalnie występującym glikozaminoglikanem o dużej masie cząsteczkowej, obecnym w różnych płynach ustrojowych i tkankach, i wykazuje właściwości bakteriostatyczne, grzybostatyczne, przeciwzapalne, przeciwobrzękowe, osteoindukcyjne i proangiogenne. Niedawno opublikowany przegląd systematyczny (Bertl et al. 2015a) kontrolowanych badań dotyczących stosowania HY w niechirurgicznym i chirurgicznym leczeniu periodontologicznym wykazał, że HY jako uzupełnienie niechirurgicznej i/lub chirurgicznej terapii periodontologicznej ma pozytywny, aczkolwiek umiarkowany, efekt na korzyść pod względem BOP i resztkowego PD w porównaniu z grupą kontrolną. Jednak ze względu na dużą heterogeniczność włączonych badań nie można było sformułować zaleceń dotyczących sposobu stosowania lub wielkości efektu HY jako uzupełnienia niechirurgicznego i chirurgicznego leczenia periodontologicznego.

Materiał i metody Sześćdziesiąt sześć przewlekłych zapaleń przyzębia, które zakończyły aktywną fazę leczenia i są włączone do schematu wspomagającego leczenia przyzębia, z 4 do 8 miejscami międzyzębowymi z PD ≥ 5 mm < 8 mm i obecnością BoP w badaniu rewaluacyjnym być losowo przydzieleni do grupy badanej (żel zawierający HY) lub kontrolnej. Natychmiast po oczyszczeniu pozostałych kieszonek operator nałoży testowy żel (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) na miejsca doświadczalne. Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w miejscach doświadczalnych stosować żel testowy naddziąsłowo za pomocą szczoteczki międzyzębowej (TePe, Malmö, Szwecja), raz dziennie po szczotkowaniu zębów przez pierwsze 3 miesiące. Aplikacja żelu poddziąsłowego zostanie powtórzona przy kontroli 3-miesięcznej w przypadku przetrwałych kieszonek (tj. PD ≥ 5mm + BoP). CAL, PD, BoP i obecność płytki nazębnej będą oceniane na początku badania, a następnie co 3 miesiące (tj. po 3, 6, 9 i 12 miesiącach).

Ponadto próbki mikrobiologiczne poddziąsłowe zostaną pobrane z 4 ośrodków doświadczalnych na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Dziewięć patogenów przyzębia (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), całkowite obciążenie bakteryjne i ilość Candida albicans zostaną określone ilościowo za pomocą PCR w czasie rzeczywistym .

Znaczenie Jak dotąd nie oceniono żadnego możliwego korzystnego wpływu produktów zawierających HY na leczenie kieszonek resztkowych podczas wspomagającego leczenia periodontologicznego. Wydaje się istotne, aby ocenić, czy pozytywny efekt HY zastosowany jako dodatek do skalingu i planowania korzeni kieszonek resztkowych podczas wspomagającego leczenia periodontologicznego może zmniejszyć ryzyko dalszej progresji choroby i/lub konieczność leczenia periodontologicznego w porównaniu z samym oczyszczaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka przewlekłego zapalenia przyzębia
  • co najmniej 10 zębów
  • 4 do 8 miejsc międzyzębowych z PD ≥ 5 do < 8 mm i obecnością BoP w badaniu rewaluacyjnym
  • brak trzonowca z zajęciem furkacji (klasa II lub III)
  • brak różnicy w PD > 2 mm obok miejsca eksperymentu

Kryteria wyłączenia:

  • antybiotykoterapia lub aktywne leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych
  • cukrzyca
  • ciąża lub laktacja
  • konieczność profilaktyki antybiotykowej
  • ciężka dysfunkcja zgryzu
  • leczenie ortodontyczne
  • ruchomość zębów II lub III
  • problem endodontyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
roztwór soli
Eksperymentalny: grupa testowa
Żel zawierający HY; GUM® Afta Clear Gel, Sunstar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
resztkowe kieszonki przyzębne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba miejsc doświadczalnych wykazujących PD < 5 mm lub brak PD ≥ 5 mm + BoP
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HY_residual

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roztwór soli

3
Subskrybuj