- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04792541
Hialuronian w leczeniu kieszonek resztkowych u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Hialuronian w leczeniu kieszonek resztkowych u pacjentów z zapaleniem przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Cel Ocena klinicznych i mikrobiologicznych efektów hialuronianu (HY) jako dodatku do skalingu i planowania korzeni resztkowych kieszonek podczas wspomagającej terapii periodontologicznej.
Materiał i metody Sześćdziesiąt sześć przewlekłych zapaleń przyzębia, które zakończyły aktywną fazę leczenia i są włączone do schematu wspomagającego leczenia przyzębia, z 4 do 8 miejscami międzyzębowymi z PD ≥ 5 mm < 8 mm i obecnością BoP w badaniu rewaluacyjnym być losowo przydzieleni do grupy badanej (żel zawierający HY) lub kontrolnej. Natychmiast po oczyszczeniu pozostałych kieszonek operator nałoży testowy żel (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) na miejsca doświadczalne. Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w miejscach doświadczalnych stosować żel testowy naddziąsłowo za pomocą szczoteczki międzyzębowej (TePe, Malmö, Szwecja), raz dziennie po szczotkowaniu zębów przez pierwsze 3 miesiące. Aplikacja żelu poddziąsłowego zostanie powtórzona przy kontroli 3-miesięcznej w przypadku przetrwałych kieszonek (tj. PD ≥ 5mm + BoP). CAL, PD, BoP i obecność płytki nazębnej będą oceniane na początku badania, a następnie co 3 miesiące (tj. po 3, 6, 9 i 12 miesiącach). Ponadto próbki mikrobiologiczne poddziąsłowe zostaną pobrane z 4 ośrodków doświadczalnych na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Dziewięć patogenów przyzębia (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), całkowite obciążenie bakteryjne i ilość Candida albicans zostaną określone ilościowo za pomocą PCR w czasie rzeczywistym .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Celem tego projektu jest ocena klinicznych i mikrobiologicznych efektów HY jako uzupełnienia skalingu i planowania korzeni resztkowych kieszonek podczas wspomagającego leczenia periodontologicznego. Podstawowa hipoteza jest taka, że zastosowanie HY jako dodatku do oczyszczania resztkowych kieszonek u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia skutkuje znacznie większą liczbą miejsc o zmniejszonym ryzyku dalszej progresji choroby (tj. utrata przyczepu) po oczyszczeniu.
Tło Hialuronian (HY) jest naturalnie występującym glikozaminoglikanem o dużej masie cząsteczkowej, obecnym w różnych płynach ustrojowych i tkankach, i wykazuje właściwości bakteriostatyczne, grzybostatyczne, przeciwzapalne, przeciwobrzękowe, osteoindukcyjne i proangiogenne. Niedawno opublikowany przegląd systematyczny (Bertl et al. 2015a) kontrolowanych badań dotyczących stosowania HY w niechirurgicznym i chirurgicznym leczeniu periodontologicznym wykazał, że HY jako uzupełnienie niechirurgicznej i/lub chirurgicznej terapii periodontologicznej ma pozytywny, aczkolwiek umiarkowany, efekt na korzyść pod względem BOP i resztkowego PD w porównaniu z grupą kontrolną. Jednak ze względu na dużą heterogeniczność włączonych badań nie można było sformułować zaleceń dotyczących sposobu stosowania lub wielkości efektu HY jako uzupełnienia niechirurgicznego i chirurgicznego leczenia periodontologicznego.
Materiał i metody Sześćdziesiąt sześć przewlekłych zapaleń przyzębia, które zakończyły aktywną fazę leczenia i są włączone do schematu wspomagającego leczenia przyzębia, z 4 do 8 miejscami międzyzębowymi z PD ≥ 5 mm < 8 mm i obecnością BoP w badaniu rewaluacyjnym być losowo przydzieleni do grupy badanej (żel zawierający HY) lub kontrolnej. Natychmiast po oczyszczeniu pozostałych kieszonek operator nałoży testowy żel (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) na miejsca doświadczalne. Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w miejscach doświadczalnych stosować żel testowy naddziąsłowo za pomocą szczoteczki międzyzębowej (TePe, Malmö, Szwecja), raz dziennie po szczotkowaniu zębów przez pierwsze 3 miesiące. Aplikacja żelu poddziąsłowego zostanie powtórzona przy kontroli 3-miesięcznej w przypadku przetrwałych kieszonek (tj. PD ≥ 5mm + BoP). CAL, PD, BoP i obecność płytki nazębnej będą oceniane na początku badania, a następnie co 3 miesiące (tj. po 3, 6, 9 i 12 miesiącach).
Ponadto próbki mikrobiologiczne poddziąsłowe zostaną pobrane z 4 ośrodków doświadczalnych na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Dziewięć patogenów przyzębia (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), całkowite obciążenie bakteryjne i ilość Candida albicans zostaną określone ilościowo za pomocą PCR w czasie rzeczywistym .
Znaczenie Jak dotąd nie oceniono żadnego możliwego korzystnego wpływu produktów zawierających HY na leczenie kieszonek resztkowych podczas wspomagającego leczenia periodontologicznego. Wydaje się istotne, aby ocenić, czy pozytywny efekt HY zastosowany jako dodatek do skalingu i planowania korzeni kieszonek resztkowych podczas wspomagającego leczenia periodontologicznego może zmniejszyć ryzyko dalszej progresji choroby i/lub konieczność leczenia periodontologicznego w porównaniu z samym oczyszczaniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka przewlekłego zapalenia przyzębia
- co najmniej 10 zębów
- 4 do 8 miejsc międzyzębowych z PD ≥ 5 do < 8 mm i obecnością BoP w badaniu rewaluacyjnym
- brak trzonowca z zajęciem furkacji (klasa II lub III)
- brak różnicy w PD > 2 mm obok miejsca eksperymentu
Kryteria wyłączenia:
- antybiotykoterapia lub aktywne leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych
- cukrzyca
- ciąża lub laktacja
- konieczność profilaktyki antybiotykowej
- ciężka dysfunkcja zgryzu
- leczenie ortodontyczne
- ruchomość zębów II lub III
- problem endodontyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
roztwór soli
|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
Żel zawierający HY; GUM® Afta Clear Gel, Sunstar
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
resztkowe kieszonki przyzębne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba miejsc doświadczalnych wykazujących PD < 5 mm lub brak PD ≥ 5 mm + BoP
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HY_residual
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na roztwór soli
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
SanofiAktywny, nie rekrutujący
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Rozedma | Zwłóknienie płuc | Mukowiscydoza | Niedobór alfa-1 antytrypsyny | Nadciśnienie płucne | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | SarkoidozaStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionZakończonyTransplantacja płucKanada
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionRekrutacyjnyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone