- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04792541
Hyaluronan in der Behandlung von Resttaschen bei Parodontitispatienten.
Hyaluronan bei der Behandlung von Resttaschen bei Parodontitis-Patienten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel Bewertung der klinischen und mikrobiologischen Wirkungen eines Hyaluronsäure (HY) als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung von Resttaschen während einer unterstützenden Parodontaltherapie.
Material und Methoden Sechsundsechzig chronische Parodontitis, die die aktive Phase der Behandlung abgeschlossen haben und in ein unterstützendes Parodontaltherapieschema eingeschrieben sind, mit 4 bis 8 interproximalen Stellen mit PD ≥ 5 mm < 8 mm und Vorhandensein von BoP bei der Neubewertungsuntersuchung zufällig der Test- (HY enthaltendes Gel) oder der Kontrollgruppe zugeteilt werden. Unmittelbar nach dem Debridement der Resttaschen wird das Testgel (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) vom Bediener in die Versuchsstellen aufgetragen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, das Testgel in den ersten 3 Monaten einmal täglich nach dem Zähneputzen an den Versuchsstellen mit einer Interdentalbürste (TePe, Malmö, Schweden) supragingival aufzutragen. Die subgingivale Gelanwendung wird bei der 3-Monats-Kontrolle in hartnäckigen Taschen (d. h. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP und das Vorhandensein von Plaque werden zu Studienbeginn und danach alle 3 Monate (d. h. nach 3, 6, 9 und 12 Monaten) bewertet. Darüber hinaus werden subgingivale mikrobiologische Proben von den 4 Versuchsstandorten zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten entnommen. Neun parodontale Krankheitserreger (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), die Gesamtkeimbelastung und die Menge an Candida albicans werden quantitativ durch Echtzeit-PCR bestimmt .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel Ziel dieses Projekts ist es, die klinischen und mikrobiologischen Wirkungen einer HY als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung von Resttaschen während der unterstützenden Parodontaltherapie zu bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass die Anwendung von HY als Ergänzung zum Debridement von Resttaschen bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu einer signifikant höheren Anzahl von Stellen mit reduziertem Risiko für ein weiteres Fortschreiten der Krankheit führt (d. h. Attachmentverlust) nach Debridement.
Hintergrund Hyaluronan (HY) ist ein natürlich vorkommendes Glykosaminoglykan mit hohem Molekulargewicht, das in verschiedenen Körperflüssigkeiten und Geweben vorkommt und bakteriostatische, fungistatische, entzündungshemmende, antiödematöse, osteoinduktive und proangiogenetische Eigenschaften zeigt. Eine kürzlich veröffentlichte systematische Übersicht (Bertl et al. 2015a) von kontrollierten Studien zum Einsatz von HY in der nicht-chirurgischen und chirurgischen Parodontalbehandlung zeigte, dass HY als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen und/oder chirurgischen Parodontaltherapie, wenn auch positiv, wirkt moderat, Effekt zugunsten von BOP und Rest-PD im Vergleich zu den Kontrollen. Aufgrund der großen Heterogenität der eingeschlossenen Studien konnten jedoch keine Empfehlungen zur Art der Anwendung oder zur Effektgröße von HY als Ergänzung zu nicht-chirurgischen und chirurgischen Parodontalbehandlungen gegeben werden.
Material und Methoden Sechsundsechzig chronische Parodontitis, die die aktive Phase der Behandlung abgeschlossen haben und in ein unterstützendes Parodontaltherapieschema eingeschrieben sind, mit 4 bis 8 interproximalen Stellen mit PD ≥ 5 mm < 8 mm und Vorhandensein von BoP bei der Neubewertungsuntersuchung zufällig der Test- (HY enthaltendes Gel) oder der Kontrollgruppe zugeteilt werden. Unmittelbar nach dem Debridement der Resttaschen wird das Testgel (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) vom Bediener in die Versuchsstellen aufgetragen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, das Testgel in den ersten 3 Monaten einmal täglich nach dem Zähneputzen an den Versuchsstellen mit einer Interdentalbürste (TePe, Malmö, Schweden) supragingival aufzutragen. Die subgingivale Gelanwendung wird bei der 3-Monats-Kontrolle in hartnäckigen Taschen (d. h. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP und das Vorhandensein von Plaque werden zu Studienbeginn und danach alle 3 Monate (d. h. nach 3, 6, 9 und 12 Monaten) bewertet.
Darüber hinaus werden subgingivale mikrobiologische Proben von den 4 Versuchsstandorten zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten entnommen. Neun parodontale Krankheitserreger (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), die Gesamtkeimbelastung und die Menge an Candida albicans werden quantitativ durch Echtzeit-PCR bestimmt .
Bedeutung Bisher wurde eine mögliche positive Wirkung von HY-haltigen Produkten bei der Behandlung von Resttaschen während einer unterstützenden Parodontalbehandlung nicht bewertet. Es scheint relevant zu beurteilen, ob die positive Wirkung von HY, wenn es als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung von Resttaschen während einer unterstützenden Parodontaltherapie angewendet wird, das Risiko für ein weiteres Fortschreiten der Krankheit und/oder die Notwendigkeit einer parodontalen Operation im Vergleich zum Debridement allein verringern kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Parodontitis
- mindestens 10 Zähne
- 4 bis 8 interproximale Stellen mit PD ≥ 5 bis < 8 mm und Vorhandensein von BoP bei der Neubewertungsuntersuchung
- kein Molar mit Furkationsbeteiligung (Klasse II oder III)
- kein PD-Unterschied > 2 mm neben dem Versuchsort
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikatherapie oder aktive Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten
- Langzeitanwendung von entzündungshemmenden und immunsuppressiven Medikamenten
- Diabetes
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe
- schwere okklusale Dysfunktion
- kieferorthopädische Behandlung
- Klasse II oder III Zahnmobilität
- endodontisches Problem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kochsalzlösung
|
|
Experimental: Testgruppe
HY enthaltendes Gel; GUM® Afta Clear Gel, Sunstar
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
restliche parodontale Taschen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Versuchsstandorte mit PD < 5 mm oder ohne PD ≥ 5 mm + BoP
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HY_residual
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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