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Hyaluronan in der Behandlung von Resttaschen bei Parodontitispatienten.

14. März 2023 aktualisiert von: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Hyaluronan bei der Behandlung von Resttaschen bei Parodontitis-Patienten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel Bewertung der klinischen und mikrobiologischen Wirkungen eines Hyaluronsäure (HY) als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung von Resttaschen während einer unterstützenden Parodontaltherapie.

Material und Methoden Sechsundsechzig chronische Parodontitis, die die aktive Phase der Behandlung abgeschlossen haben und in ein unterstützendes Parodontaltherapieschema eingeschrieben sind, mit 4 bis 8 interproximalen Stellen mit PD ≥ 5 mm < 8 mm und Vorhandensein von BoP bei der Neubewertungsuntersuchung zufällig der Test- (HY enthaltendes Gel) oder der Kontrollgruppe zugeteilt werden. Unmittelbar nach dem Debridement der Resttaschen wird das Testgel (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) vom Bediener in die Versuchsstellen aufgetragen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, das Testgel in den ersten 3 Monaten einmal täglich nach dem Zähneputzen an den Versuchsstellen mit einer Interdentalbürste (TePe, Malmö, Schweden) supragingival aufzutragen. Die subgingivale Gelanwendung wird bei der 3-Monats-Kontrolle in hartnäckigen Taschen (d. h. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP und das Vorhandensein von Plaque werden zu Studienbeginn und danach alle 3 Monate (d. h. nach 3, 6, 9 und 12 Monaten) bewertet. Darüber hinaus werden subgingivale mikrobiologische Proben von den 4 Versuchsstandorten zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten entnommen. Neun parodontale Krankheitserreger (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), die Gesamtkeimbelastung und die Menge an Candida albicans werden quantitativ durch Echtzeit-PCR bestimmt .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel Ziel dieses Projekts ist es, die klinischen und mikrobiologischen Wirkungen einer HY als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung von Resttaschen während der unterstützenden Parodontaltherapie zu bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass die Anwendung von HY als Ergänzung zum Debridement von Resttaschen bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu einer signifikant höheren Anzahl von Stellen mit reduziertem Risiko für ein weiteres Fortschreiten der Krankheit führt (d. h. Attachmentverlust) nach Debridement.

Hintergrund Hyaluronan (HY) ist ein natürlich vorkommendes Glykosaminoglykan mit hohem Molekulargewicht, das in verschiedenen Körperflüssigkeiten und Geweben vorkommt und bakteriostatische, fungistatische, entzündungshemmende, antiödematöse, osteoinduktive und proangiogenetische Eigenschaften zeigt. Eine kürzlich veröffentlichte systematische Übersicht (Bertl et al. 2015a) von kontrollierten Studien zum Einsatz von HY in der nicht-chirurgischen und chirurgischen Parodontalbehandlung zeigte, dass HY als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen und/oder chirurgischen Parodontaltherapie, wenn auch positiv, wirkt moderat, Effekt zugunsten von BOP und Rest-PD im Vergleich zu den Kontrollen. Aufgrund der großen Heterogenität der eingeschlossenen Studien konnten jedoch keine Empfehlungen zur Art der Anwendung oder zur Effektgröße von HY als Ergänzung zu nicht-chirurgischen und chirurgischen Parodontalbehandlungen gegeben werden.

Material und Methoden Sechsundsechzig chronische Parodontitis, die die aktive Phase der Behandlung abgeschlossen haben und in ein unterstützendes Parodontaltherapieschema eingeschrieben sind, mit 4 bis 8 interproximalen Stellen mit PD ≥ 5 mm < 8 mm und Vorhandensein von BoP bei der Neubewertungsuntersuchung zufällig der Test- (HY enthaltendes Gel) oder der Kontrollgruppe zugeteilt werden. Unmittelbar nach dem Debridement der Resttaschen wird das Testgel (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) vom Bediener in die Versuchsstellen aufgetragen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, das Testgel in den ersten 3 Monaten einmal täglich nach dem Zähneputzen an den Versuchsstellen mit einer Interdentalbürste (TePe, Malmö, Schweden) supragingival aufzutragen. Die subgingivale Gelanwendung wird bei der 3-Monats-Kontrolle in hartnäckigen Taschen (d. h. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP und das Vorhandensein von Plaque werden zu Studienbeginn und danach alle 3 Monate (d. h. nach 3, 6, 9 und 12 Monaten) bewertet.

Darüber hinaus werden subgingivale mikrobiologische Proben von den 4 Versuchsstandorten zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten entnommen. Neun parodontale Krankheitserreger (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), die Gesamtkeimbelastung und die Menge an Candida albicans werden quantitativ durch Echtzeit-PCR bestimmt .

Bedeutung Bisher wurde eine mögliche positive Wirkung von HY-haltigen Produkten bei der Behandlung von Resttaschen während einer unterstützenden Parodontalbehandlung nicht bewertet. Es scheint relevant zu beurteilen, ob die positive Wirkung von HY, wenn es als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung von Resttaschen während einer unterstützenden Parodontaltherapie angewendet wird, das Risiko für ein weiteres Fortschreiten der Krankheit und/oder die Notwendigkeit einer parodontalen Operation im Vergleich zum Debridement allein verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Parodontitis
  • mindestens 10 Zähne
  • 4 bis 8 interproximale Stellen mit PD ≥ 5 bis < 8 mm und Vorhandensein von BoP bei der Neubewertungsuntersuchung
  • kein Molar mit Furkationsbeteiligung (Klasse II oder III)
  • kein PD-Unterschied > 2 mm neben dem Versuchsort

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikatherapie oder aktive Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Langzeitanwendung von entzündungshemmenden und immunsuppressiven Medikamenten
  • Diabetes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe
  • schwere okklusale Dysfunktion
  • kieferorthopädische Behandlung
  • Klasse II oder III Zahnmobilität
  • endodontisches Problem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kochsalzlösung
Experimental: Testgruppe
HY enthaltendes Gel; GUM® Afta Clear Gel, Sunstar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
restliche parodontale Taschen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Versuchsstandorte mit PD < 5 mm oder ohne PD ≥ 5 mm + BoP
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HY_residual

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

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