- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04792541
Hialuronano no tratamento de bolsas residuais em pacientes com periodontite.
Hialuronano no tratamento de bolsas residuais em pacientes com periodontite: um ensaio clínico controlado randomizado
Objetivo Avaliar os efeitos clínicos e microbiológicos de um hialuronano (HY) como adjuvante à raspagem e alisamento radicular de bolsas residuais durante a terapia periodontal de suporte.
Material e Métodos Sessenta e seis periodontites crônicas, que completaram a fase ativa do tratamento e estão inscritos em um esquema de terapia periodontal de suporte, com 4 a 8 sítios interproximais com PD ≥ 5 mm < 8 mm e presença de BoP no exame de reavaliação serão ser atribuídos aleatoriamente ao grupo de teste (gel contendo HY) ou de controle. Imediatamente após o desbridamento das bolsas residuais, o gel de teste (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) será aplicado nos locais experimentais pelo operador. Além disso, os participantes serão instruídos a aplicar nos locais experimentais o gel de teste supragengivalmente com uma escova interdental (TePe, Malmö, Suécia), uma vez por dia após a escovação dos dentes nos primeiros 3 meses. A aplicação de gel subgengival será repetida no controle de 3 meses em bolsas persistentes (ou seja, DP ≥ 5mm + BoP). CAL, PD, BoP e presença de placa serão avaliados no início e posteriormente a cada 3 meses (ou seja, após 3, 6, 9 e 12 meses). Além disso, amostras microbiológicas subgengivais serão coletadas dos 4 locais experimentais na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Nove patógenos periodontais (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), carga bacteriana total e quantidade de Candida albicans serão determinados quantitativamente por PCR em tempo real .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo O objetivo deste projeto é avaliar os efeitos clínicos e microbiológicos de um HY como adjuvante à raspagem e alisamento radicular de bolsas residuais durante a terapia periodontal de suporte. A hipótese principal é que a aplicação de HY como adjuvante no desbridamento de bolsas residuais em pacientes com periodontite crônica resulta em um número significativamente maior de locais com risco reduzido de progressão adicional da doença (ou seja, perda de inserção) após o desbridamento.
Antecedentes O hialuronano (HY) é um glicosaminoglicano de elevado peso molecular de ocorrência natural presente em vários fluidos e tecidos corporais e apresenta propriedades bacteriostáticas, fungistáticas, anti-inflamatórias, anti-edematosas, osteoindutoras e pró-angiogénicas. Uma revisão sistemática publicada recentemente (Bertl et al. 2015a) de estudos controlados sobre o uso de HY em tratamento periodontal não cirúrgico e cirúrgico mostrou que HY como adjuvante à terapia periodontal não cirúrgica e/ou cirúrgica que HY tem um efeito positivo, embora moderado, efeito favorável em termos de BOP e PD residual, em comparação com os controles. No entanto, devido à grande heterogeneidade dos estudos incluídos, nenhuma recomendação sobre o modo de aplicação ou o tamanho do efeito do HY como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico e cirúrgico pode ser feita.
Material e Métodos Sessenta e seis periodontites crônicas, que completaram a fase ativa do tratamento e estão inscritos em um esquema de terapia periodontal de suporte, com 4 a 8 sítios interproximais com PD ≥ 5 mm < 8 mm e presença de BoP no exame de reavaliação serão ser atribuídos aleatoriamente ao grupo de teste (gel contendo HY) ou de controle. Imediatamente após o desbridamento das bolsas residuais, o gel de teste (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) será aplicado nos locais experimentais pelo operador. Além disso, os participantes serão instruídos a aplicar nos locais experimentais o gel de teste supragengivalmente com uma escova interdental (TePe, Malmö, Suécia), uma vez por dia após a escovação dos dentes nos primeiros 3 meses. A aplicação de gel subgengival será repetida no controle de 3 meses em bolsas persistentes (ou seja, DP ≥ 5mm + BoP). CAL, PD, BoP e presença de placa serão avaliados no início e posteriormente a cada 3 meses (ou seja, após 3, 6, 9 e 12 meses).
Além disso, amostras microbiológicas subgengivais serão coletadas dos 4 locais experimentais na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Nove patógenos periodontais (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), carga bacteriana total e quantidade de Candida albicans serão determinados quantitativamente por PCR em tempo real .
Significado Até agora, não foi avaliado qualquer possível efeito benéfico de produtos contendo HY no tratamento de bolsas residuais durante o tratamento periodontal de suporte. Parece relevante avaliar se o efeito positivo do HY, quando aplicado como adjuvante à raspagem e alisamento radicular de bolsas residuais durante a terapia periodontal de suporte, pode reduzir o risco de progressão da doença e/ou a necessidade de cirurgia periodontal, em comparação com o desbridamento sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de periodontite crônica
- pelo menos 10 dentes
- 4 a 8 sítios interproximais com PD ≥ 5 a < 8 mm e presença de BoP no exame de reavaliação
- nenhum molar com envolvimento de furca (Classe II ou III)
- nenhuma diferença em PD > 2 mm próximo ao local experimental
Critério de exclusão:
- antibioticoterapia ou tratamento periodontal ativo nos últimos 6 meses
- uso prolongado de medicamentos anti-inflamatórios e imunossupressores
- diabetes
- gravidez ou lactação
- necessidade de profilaxia antibiótica
- disfunção oclusal severa
- tratamento ortodôntico
- mobilidade dentária classe II ou III
- problema endodôntico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: grupo de controle
solução salina
|
|
Experimental: grupo de teste
Gel contendo HY; GUM® Afta Clear Gel, Sunstar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
bolsas periodontais residuais
Prazo: 12 meses
|
número de locais experimentais mostrando PD < 5 mm ou sem DP ≥ 5 mm + BoP
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HY_residual
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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