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Hialuronano no tratamento de bolsas residuais em pacientes com periodontite.

14 de março de 2023 atualizado por: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Hialuronano no tratamento de bolsas residuais em pacientes com periodontite: um ensaio clínico controlado randomizado

Objetivo Avaliar os efeitos clínicos e microbiológicos de um hialuronano (HY) como adjuvante à raspagem e alisamento radicular de bolsas residuais durante a terapia periodontal de suporte.

Material e Métodos Sessenta e seis periodontites crônicas, que completaram a fase ativa do tratamento e estão inscritos em um esquema de terapia periodontal de suporte, com 4 a 8 sítios interproximais com PD ≥ 5 mm < 8 mm e presença de BoP no exame de reavaliação serão ser atribuídos aleatoriamente ao grupo de teste (gel contendo HY) ou de controle. Imediatamente após o desbridamento das bolsas residuais, o gel de teste (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) será aplicado nos locais experimentais pelo operador. Além disso, os participantes serão instruídos a aplicar nos locais experimentais o gel de teste supragengivalmente com uma escova interdental (TePe, Malmö, Suécia), uma vez por dia após a escovação dos dentes nos primeiros 3 meses. A aplicação de gel subgengival será repetida no controle de 3 meses em bolsas persistentes (ou seja, DP ≥ 5mm + BoP). CAL, PD, BoP e presença de placa serão avaliados no início e posteriormente a cada 3 meses (ou seja, após 3, 6, 9 e 12 meses). Além disso, amostras microbiológicas subgengivais serão coletadas dos 4 locais experimentais na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Nove patógenos periodontais (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), carga bacteriana total e quantidade de Candida albicans serão determinados quantitativamente por PCR em tempo real .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo O objetivo deste projeto é avaliar os efeitos clínicos e microbiológicos de um HY como adjuvante à raspagem e alisamento radicular de bolsas residuais durante a terapia periodontal de suporte. A hipótese principal é que a aplicação de HY como adjuvante no desbridamento de bolsas residuais em pacientes com periodontite crônica resulta em um número significativamente maior de locais com risco reduzido de progressão adicional da doença (ou seja, perda de inserção) após o desbridamento.

Antecedentes O hialuronano (HY) é um glicosaminoglicano de elevado peso molecular de ocorrência natural presente em vários fluidos e tecidos corporais e apresenta propriedades bacteriostáticas, fungistáticas, anti-inflamatórias, anti-edematosas, osteoindutoras e pró-angiogénicas. Uma revisão sistemática publicada recentemente (Bertl et al. 2015a) de estudos controlados sobre o uso de HY em tratamento periodontal não cirúrgico e cirúrgico mostrou que HY como adjuvante à terapia periodontal não cirúrgica e/ou cirúrgica que HY tem um efeito positivo, embora moderado, efeito favorável em termos de BOP e PD residual, em comparação com os controles. No entanto, devido à grande heterogeneidade dos estudos incluídos, nenhuma recomendação sobre o modo de aplicação ou o tamanho do efeito do HY como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico e cirúrgico pode ser feita.

Material e Métodos Sessenta e seis periodontites crônicas, que completaram a fase ativa do tratamento e estão inscritos em um esquema de terapia periodontal de suporte, com 4 a 8 sítios interproximais com PD ≥ 5 mm < 8 mm e presença de BoP no exame de reavaliação serão ser atribuídos aleatoriamente ao grupo de teste (gel contendo HY) ou de controle. Imediatamente após o desbridamento das bolsas residuais, o gel de teste (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) será aplicado nos locais experimentais pelo operador. Além disso, os participantes serão instruídos a aplicar nos locais experimentais o gel de teste supragengivalmente com uma escova interdental (TePe, Malmö, Suécia), uma vez por dia após a escovação dos dentes nos primeiros 3 meses. A aplicação de gel subgengival será repetida no controle de 3 meses em bolsas persistentes (ou seja, DP ≥ 5mm + BoP). CAL, PD, BoP e presença de placa serão avaliados no início e posteriormente a cada 3 meses (ou seja, após 3, 6, 9 e 12 meses).

Além disso, amostras microbiológicas subgengivais serão coletadas dos 4 locais experimentais na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Nove patógenos periodontais (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), carga bacteriana total e quantidade de Candida albicans serão determinados quantitativamente por PCR em tempo real .

Significado Até agora, não foi avaliado qualquer possível efeito benéfico de produtos contendo HY no tratamento de bolsas residuais durante o tratamento periodontal de suporte. Parece relevante avaliar se o efeito positivo do HY, quando aplicado como adjuvante à raspagem e alisamento radicular de bolsas residuais durante a terapia periodontal de suporte, pode reduzir o risco de progressão da doença e/ou a necessidade de cirurgia periodontal, em comparação com o desbridamento sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de periodontite crônica
  • pelo menos 10 dentes
  • 4 a 8 sítios interproximais com PD ≥ 5 a < 8 mm e presença de BoP no exame de reavaliação
  • nenhum molar com envolvimento de furca (Classe II ou III)
  • nenhuma diferença em PD > 2 mm próximo ao local experimental

Critério de exclusão:

  • antibioticoterapia ou tratamento periodontal ativo nos últimos 6 meses
  • uso prolongado de medicamentos anti-inflamatórios e imunossupressores
  • diabetes
  • gravidez ou lactação
  • necessidade de profilaxia antibiótica
  • disfunção oclusal severa
  • tratamento ortodôntico
  • mobilidade dentária classe II ou III
  • problema endodôntico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
solução salina
Experimental: grupo de teste
Gel contendo HY; GUM® Afta Clear Gel, Sunstar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bolsas periodontais residuais
Prazo: 12 meses
número de locais experimentais mostrando PD < 5 mm ou sem DP ≥ 5 mm + BoP
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HY_residual

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em solução salina

3
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