Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronan i behandling av gjenværende lommer hos periodontittpasienter.

14. mars 2023 oppdatert av: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Hyaluronan i behandling av gjenværende lommer hos periodontittpasienter: en randomisert kontrollert klinisk studie

Mål Å evaluere de kliniske og mikrobiologiske effektene av et hyaluronan (HY) som tillegg til skalering og rotplanlegging av gjenværende lommer under støttende periodontal terapi.

Materiale og metoder Sekstiseks kronisk periodontitt, som har fullført den aktive fasen av behandlingen og er innrullert i et støttende periodontalt terapiskjema, med 4 til 8 interproksimale steder med PD ≥ 5 mm < 8 mm og tilstedeværelse av BoP ved revurderingsundersøkelsen vil tildeles tilfeldig til testen (HY-inneholdende gel) eller kontrollgruppen. Umiddelbart etter debridering av de resterende lommene vil testgelen (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) påføres på forsøksstedene av operatøren. Videre vil deltakerne bli instruert om å påføre testgelen supragingivalt på de eksperimentelle stedene med en interdentalbørste (TePe, Malmö, Sverige), en gang daglig etter tannpuss de første 3 månedene. Subgingival gelpåføring vil bli gjentatt ved 3-månederskontrollen i vedvarende lommer (dvs. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP og tilstedeværelse av plakk vil bli evaluert ved baseline og deretter hver 3. måned (dvs. etter 3, 6, 9 og 12 måneder). Videre vil subgingival mikrobiologiske prøver bli samlet inn fra de 4 eksperimentelle stedene ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Ni periodontale patogener (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), total bakteriell belastning kan bestemmes i sanntid, og mengden av bakteriell anti-kandidat kan være albiquandi. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål Målet med dette prosjektet er å evaluere de kliniske og mikrobiologiske effektene av en HY som tillegg til skalering og rotplanlegging av gjenværende lommer under støttende periodontal terapi. Den primære hypotesen er at bruk av HY som tillegg til debridering av gjenværende lommer hos pasienter med kronisk periodontitt resulterer i et betydelig høyere antall steder med redusert risiko for videre sykdomsprogresjon (dvs. tap av feste) etter debridering.

Bakgrunn Hyaluronan (HY) er et naturlig forekommende glykosaminoglykan med høy molekylvekt som finnes i ulike kroppsvæsker og vev, og viser bakteriostatiske, fungistatiske, anti-inflammatoriske, anti-ødematøse, osteoinduktive og pro-angiogenetiske egenskaper. En nylig publisert systematisk oversikt (Bertl et al. 2015a) av kontrollerte studier om bruk av HY i ikke-kirurgisk og kirurgisk periodontal behandling viste at HY som tillegg til ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk periodontal terapi har en positiv, om enn moderat, effekt til fordel for når det gjelder BOP og gjenværende PD, sammenlignet med kontroller. På grunn av stor heterogenitet av inkluderte studier, kunne det imidlertid ikke gis anbefalinger om bruksmåte eller effektstørrelsen av HY som tillegg til ikke-kirurgisk og kirurgisk periodontal behandling.

Materiale og metoder Sekstiseks kronisk periodontitt, som har fullført den aktive fasen av behandlingen og er innrullert i et støttende periodontalt terapiskjema, med 4 til 8 interproksimale steder med PD ≥ 5 mm < 8 mm og tilstedeværelse av BoP ved revurderingsundersøkelsen vil tildeles tilfeldig til testen (HY-inneholdende gel) eller kontrollgruppen. Umiddelbart etter debridering av de resterende lommene vil testgelen (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) påføres på forsøksstedene av operatøren. Videre vil deltakerne bli instruert om å påføre testgelen supragingivalt på de eksperimentelle stedene med en interdentalbørste (TePe, Malmö, Sverige), en gang daglig etter tannpuss de første 3 månedene. Subgingival gelpåføring vil bli gjentatt ved 3-månederskontrollen i vedvarende lommer (dvs. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP og tilstedeværelse av plakk vil bli evaluert ved baseline og deretter hver 3. måned (dvs. etter 3, 6, 9 og 12 måneder).

Videre vil subgingival mikrobiologiske prøver bli samlet inn fra de 4 eksperimentelle stedene ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Ni periodontale patogener (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), total bakteriell belastning kan bestemmes i sanntid, og mengden av bakteriell anti-kandidat kan være albiquandi. .

Betydning Så langt er ikke mulig gunstig effekt av HY-holdige produkter ved behandling av gjenværende lommer under støttende periodontal behandling vurdert. Det synes relevant å vurdere om den positive effekten av HY når det brukes som tillegg til skalering og rotplanlegging av restlommer under støttende periodontal terapi, kan redusere risikoen for videre sykdomsprogresjon og/eller behovet for periodontal kirurgi, sammenlignet med debridement alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av kronisk periodontitt
  • minst 10 tenner
  • 4 til 8 interproksimale steder med PD ≥ 5 til < 8 mm og tilstedeværelse av BoP ved revalueringsundersøkelsen
  • ingen molar med furkasjonsinvolvering (klasse II eller III)
  • ingen forskjell i PD > 2 mm ved siden av forsøksstedet

Ekskluderingskriterier:

  • antibiotikabehandling eller aktiv periodontal behandling de siste 6 månedene
  • langvarig bruk av betennelsesdempende og immundempende medisiner
  • diabetes
  • graviditet eller amming
  • behov for antibiotikaprofylakse
  • alvorlig okklusal dysfunksjon
  • kjeveortopedisk behandling
  • klasse II eller III tannmobilitet
  • endodontisk problem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
saltvannsløsning
Eksperimentell: testgruppe
HY inneholder gel; GUM® Afta Clear Gel, Sunstar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjenværende periodontale lommer
Tidsramme: 12 måneder
antall eksperimentelle steder som viser PD < 5 mm eller ingen PD ≥ 5 mm + BoP
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HY_residual

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på saltvannsløsning

Abonnere