- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04792541
Hyaluronan i behandling av gjenværende lommer hos periodontittpasienter.
Hyaluronan i behandling av gjenværende lommer hos periodontittpasienter: en randomisert kontrollert klinisk studie
Mål Å evaluere de kliniske og mikrobiologiske effektene av et hyaluronan (HY) som tillegg til skalering og rotplanlegging av gjenværende lommer under støttende periodontal terapi.
Materiale og metoder Sekstiseks kronisk periodontitt, som har fullført den aktive fasen av behandlingen og er innrullert i et støttende periodontalt terapiskjema, med 4 til 8 interproksimale steder med PD ≥ 5 mm < 8 mm og tilstedeværelse av BoP ved revurderingsundersøkelsen vil tildeles tilfeldig til testen (HY-inneholdende gel) eller kontrollgruppen. Umiddelbart etter debridering av de resterende lommene vil testgelen (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) påføres på forsøksstedene av operatøren. Videre vil deltakerne bli instruert om å påføre testgelen supragingivalt på de eksperimentelle stedene med en interdentalbørste (TePe, Malmö, Sverige), en gang daglig etter tannpuss de første 3 månedene. Subgingival gelpåføring vil bli gjentatt ved 3-månederskontrollen i vedvarende lommer (dvs. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP og tilstedeværelse av plakk vil bli evaluert ved baseline og deretter hver 3. måned (dvs. etter 3, 6, 9 og 12 måneder). Videre vil subgingival mikrobiologiske prøver bli samlet inn fra de 4 eksperimentelle stedene ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Ni periodontale patogener (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), total bakteriell belastning kan bestemmes i sanntid, og mengden av bakteriell anti-kandidat kan være albiquandi. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Målet med dette prosjektet er å evaluere de kliniske og mikrobiologiske effektene av en HY som tillegg til skalering og rotplanlegging av gjenværende lommer under støttende periodontal terapi. Den primære hypotesen er at bruk av HY som tillegg til debridering av gjenværende lommer hos pasienter med kronisk periodontitt resulterer i et betydelig høyere antall steder med redusert risiko for videre sykdomsprogresjon (dvs. tap av feste) etter debridering.
Bakgrunn Hyaluronan (HY) er et naturlig forekommende glykosaminoglykan med høy molekylvekt som finnes i ulike kroppsvæsker og vev, og viser bakteriostatiske, fungistatiske, anti-inflammatoriske, anti-ødematøse, osteoinduktive og pro-angiogenetiske egenskaper. En nylig publisert systematisk oversikt (Bertl et al. 2015a) av kontrollerte studier om bruk av HY i ikke-kirurgisk og kirurgisk periodontal behandling viste at HY som tillegg til ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk periodontal terapi har en positiv, om enn moderat, effekt til fordel for når det gjelder BOP og gjenværende PD, sammenlignet med kontroller. På grunn av stor heterogenitet av inkluderte studier, kunne det imidlertid ikke gis anbefalinger om bruksmåte eller effektstørrelsen av HY som tillegg til ikke-kirurgisk og kirurgisk periodontal behandling.
Materiale og metoder Sekstiseks kronisk periodontitt, som har fullført den aktive fasen av behandlingen og er innrullert i et støttende periodontalt terapiskjema, med 4 til 8 interproksimale steder med PD ≥ 5 mm < 8 mm og tilstedeværelse av BoP ved revurderingsundersøkelsen vil tildeles tilfeldig til testen (HY-inneholdende gel) eller kontrollgruppen. Umiddelbart etter debridering av de resterende lommene vil testgelen (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) påføres på forsøksstedene av operatøren. Videre vil deltakerne bli instruert om å påføre testgelen supragingivalt på de eksperimentelle stedene med en interdentalbørste (TePe, Malmö, Sverige), en gang daglig etter tannpuss de første 3 månedene. Subgingival gelpåføring vil bli gjentatt ved 3-månederskontrollen i vedvarende lommer (dvs. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP og tilstedeværelse av plakk vil bli evaluert ved baseline og deretter hver 3. måned (dvs. etter 3, 6, 9 og 12 måneder).
Videre vil subgingival mikrobiologiske prøver bli samlet inn fra de 4 eksperimentelle stedene ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Ni periodontale patogener (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), total bakteriell belastning kan bestemmes i sanntid, og mengden av bakteriell anti-kandidat kan være albiquandi. .
Betydning Så langt er ikke mulig gunstig effekt av HY-holdige produkter ved behandling av gjenværende lommer under støttende periodontal behandling vurdert. Det synes relevant å vurdere om den positive effekten av HY når det brukes som tillegg til skalering og rotplanlegging av restlommer under støttende periodontal terapi, kan redusere risikoen for videre sykdomsprogresjon og/eller behovet for periodontal kirurgi, sammenlignet med debridement alene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av kronisk periodontitt
- minst 10 tenner
- 4 til 8 interproksimale steder med PD ≥ 5 til < 8 mm og tilstedeværelse av BoP ved revalueringsundersøkelsen
- ingen molar med furkasjonsinvolvering (klasse II eller III)
- ingen forskjell i PD > 2 mm ved siden av forsøksstedet
Ekskluderingskriterier:
- antibiotikabehandling eller aktiv periodontal behandling de siste 6 månedene
- langvarig bruk av betennelsesdempende og immundempende medisiner
- diabetes
- graviditet eller amming
- behov for antibiotikaprofylakse
- alvorlig okklusal dysfunksjon
- kjeveortopedisk behandling
- klasse II eller III tannmobilitet
- endodontisk problem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
saltvannsløsning
|
|
|
Eksperimentell: testgruppe
HY inneholder gel; GUM® Afta Clear Gel, Sunstar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenværende periodontale lommer
Tidsramme: 12 måneder
|
antall eksperimentelle steder som viser PD < 5 mm eller ingen PD ≥ 5 mm + BoP
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HY_residual
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på saltvannsløsning
-
Mahsa UniversityRekrutteringPeriodontitt | Periodontitt Kronisk generalisert moderat | Periodontitt (stadium 3) | Periodontitt, voksen | Periodontitt Kronisk generalisert alvorlig | Periodontitt, kronisk | Periodontitt stadium II | Periodontitt Kronisk lokalisert lett | Periodontitt trinn IIIMalaysia
-
PfizerRekrutteringClostridioides difficile-assosiert sykdomForente stater, Japan, Storbritannia, Argentina
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...FullførtPostoperative komplikasjoner | Tredje molar kirurgi | C-REAKTIVT PROTEINVietnam
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Tianjin Medical University General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringLipoproteinforstyrrelseForente stater, Tyskland, Kina, Japan
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForente stater
-
Ruijin HospitalFullførtKritisk sykdom | Respiratorisk insuffisiens | Lungeperfusjon | Ventilasjons-PerfusionsforholdKina
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåAnemi | Hjerteklaffsykdommer | Hjertekirurgi | Jernmangelanemi | JernmangelSør -Korea