Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronan i behandlingen af ​​resterende lommer hos paradentosepatienter.

14. marts 2023 opdateret af: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Hyaluronan i behandlingen af ​​resterende lommer hos paradentosepatienter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formål At evaluere de kliniske og mikrobiologiske virkninger af en hyaluronan (HY) som supplement til skalering og rodplanlægning af resterende lommer under understøttende parodontal terapi.

Materiale og metoder 66 kronisk parodontitis, som har afsluttet den aktive fase af behandlingen og er indskrevet i et understøttende parodontal terapiskema med 4 til 8 interproksimale steder med PD ≥ 5 mm < 8 mm og tilstedeværelse af BoP ved revurderingsundersøgelsen vil tildeles tilfældigt til testen (HY-holdig gel) eller kontrolgruppen. Umiddelbart efter debridering af de resterende lommer vil testgelen (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) påføres på de eksperimentelle steder af operatøren. Deltagerne vil endvidere blive instrueret i at påføre testgelen supragingivalt på forsøgsstederne med en interdentalbørste (TePe, Malmø, Sverige) én gang dagligt efter tandbørstning i de første 3 måneder. Subgingival gelpåføring vil blive gentaget ved 3-måneders kontrol i vedvarende lommer (dvs. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP og tilstedeværelse af plak vil blive evalueret ved baseline og derefter hver 3. måned (dvs. efter 3, 6, 9 og 12 måneder). Yderligere vil subgingivale mikrobiologiske prøver blive indsamlet fra de 4 eksperimentelle steder ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Ni parodontale patogener (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), total bakteriel belastning, albiquant, bestemmes af den samlede bakterielle belastning, albiquant, og mængden. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål Formålet med dette projekt er at evaluere de kliniske og mikrobiologiske effekter af en HY som supplement til skalering og rodplanlægning af resterende lommer under understøttende parodontal terapi. Den primære hypotese er, at anvendelse af HY som supplement til debridering af resterende lommer hos patienter med kronisk parodontitis resulterer i et signifikant højere antal steder med reduceret risiko for yderligere sygdomsprogression (dvs. vedhæftningstab) efter debridering.

Baggrund Hyaluronan (HY) er en naturligt forekommende glycosaminoglycan med høj molekylvægt, der er til stede i forskellige kropsvæsker og væv, og udviser bakteriostatiske, fungistatiske, anti-inflammatoriske, anti-ødematøse, osteoinduktive og pro-angiogenetiske egenskaber. En nyligt offentliggjort systematisk gennemgang (Bertl et al. 2015a) af kontrollerede undersøgelser af brugen af ​​HY i ikke-kirurgisk og kirurgisk parodontal behandling viste, at HY som supplement til ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk parodontal terapi har en positiv, omend moderat, effekt til fordel for hvad angår BOP og resterende PD, sammenlignet med kontroller. På grund af stor heterogenitet af inkluderede undersøgelser kunne der imidlertid ikke gives anbefalinger om anvendelsesmåden eller effektstørrelsen af ​​HY som supplement til ikke-kirurgisk og kirurgisk parodontal behandling.

Materiale og metoder 66 kronisk parodontitis, som har afsluttet den aktive fase af behandlingen og er indskrevet i et understøttende parodontal terapiskema med 4 til 8 interproksimale steder med PD ≥ 5 mm < 8 mm og tilstedeværelse af BoP ved revurderingsundersøgelsen vil tildeles tilfældigt til testen (HY-holdig gel) eller kontrolgruppen. Umiddelbart efter debridering af de resterende lommer vil testgelen (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) påføres på de eksperimentelle steder af operatøren. Deltagerne vil endvidere blive instrueret i at påføre testgelen supragingivalt på forsøgsstederne med en interdentalbørste (TePe, Malmø, Sverige) én gang dagligt efter tandbørstning i de første 3 måneder. Subgingival gelpåføring vil blive gentaget ved 3-måneders kontrol i vedvarende lommer (dvs. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP og tilstedeværelse af plak vil blive evalueret ved baseline og derefter hver 3. måned (dvs. efter 3, 6, 9 og 12 måneder).

Yderligere vil subgingivale mikrobiologiske prøver blive indsamlet fra de 4 eksperimentelle steder ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Ni parodontale patogener (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), total bakteriel belastning, albiquant, bestemmes af den samlede bakterielle belastning, albiquant, og mængden. .

Betydning Indtil videre er enhver mulig gavnlig effekt af HY-holdige produkter i behandlingen af ​​resterende lommer under understøttende parodontalbehandling ikke blevet vurderet. Det forekommer relevant at vurdere, om den positive effekt af HY, når den anvendes som supplement til skalering og rodplanlægning af resterende lommer under understøttende parodontal terapi, kan reducere risikoen for yderligere sygdomsprogression og/eller behovet for parodontal kirurgi sammenlignet med debridement alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af kronisk paradentose
  • mindst 10 tænder
  • 4 til 8 interproksimale steder med PD ≥ 5 til < 8 mm og tilstedeværelse af BoP ved revurderingsundersøgelsen
  • ingen kindtand med furkation involvering (Klasse II eller III)
  • ingen forskel i PD > 2 mm ved siden af ​​forsøgsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • antibiotikabehandling eller aktiv parodontalbehandling inden for de foregående 6 måneder
  • langvarig brug af antiinflammatorisk og immunsuppressiv medicin
  • diabetes
  • graviditet eller laktation
  • behov for antibiotikaprofylakse
  • alvorlig okklusal dysfunktion
  • ortodontisk behandling
  • klasse II eller III tandmobilitet
  • endodontisk problem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
saltopløsning
Eksperimentel: testgruppe
HY-holdig gel; GUM® Afta Clear Gel, Sunstar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resterende parodontale lommer
Tidsramme: 12 måneder
antal forsøgssteder, der viser PD < 5 mm eller ingen PD ≥ 5 mm + BoP
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HY_residual

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med saltopløsning

Abonner