- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04792541
Hyaluronan i behandlingen af resterende lommer hos paradentosepatienter.
Hyaluronan i behandlingen af resterende lommer hos paradentosepatienter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formål At evaluere de kliniske og mikrobiologiske virkninger af en hyaluronan (HY) som supplement til skalering og rodplanlægning af resterende lommer under understøttende parodontal terapi.
Materiale og metoder 66 kronisk parodontitis, som har afsluttet den aktive fase af behandlingen og er indskrevet i et understøttende parodontal terapiskema med 4 til 8 interproksimale steder med PD ≥ 5 mm < 8 mm og tilstedeværelse af BoP ved revurderingsundersøgelsen vil tildeles tilfældigt til testen (HY-holdig gel) eller kontrolgruppen. Umiddelbart efter debridering af de resterende lommer vil testgelen (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) påføres på de eksperimentelle steder af operatøren. Deltagerne vil endvidere blive instrueret i at påføre testgelen supragingivalt på forsøgsstederne med en interdentalbørste (TePe, Malmø, Sverige) én gang dagligt efter tandbørstning i de første 3 måneder. Subgingival gelpåføring vil blive gentaget ved 3-måneders kontrol i vedvarende lommer (dvs. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP og tilstedeværelse af plak vil blive evalueret ved baseline og derefter hver 3. måned (dvs. efter 3, 6, 9 og 12 måneder). Yderligere vil subgingivale mikrobiologiske prøver blive indsamlet fra de 4 eksperimentelle steder ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Ni parodontale patogener (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), total bakteriel belastning, albiquant, bestemmes af den samlede bakterielle belastning, albiquant, og mængden. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål Formålet med dette projekt er at evaluere de kliniske og mikrobiologiske effekter af en HY som supplement til skalering og rodplanlægning af resterende lommer under understøttende parodontal terapi. Den primære hypotese er, at anvendelse af HY som supplement til debridering af resterende lommer hos patienter med kronisk parodontitis resulterer i et signifikant højere antal steder med reduceret risiko for yderligere sygdomsprogression (dvs. vedhæftningstab) efter debridering.
Baggrund Hyaluronan (HY) er en naturligt forekommende glycosaminoglycan med høj molekylvægt, der er til stede i forskellige kropsvæsker og væv, og udviser bakteriostatiske, fungistatiske, anti-inflammatoriske, anti-ødematøse, osteoinduktive og pro-angiogenetiske egenskaber. En nyligt offentliggjort systematisk gennemgang (Bertl et al. 2015a) af kontrollerede undersøgelser af brugen af HY i ikke-kirurgisk og kirurgisk parodontal behandling viste, at HY som supplement til ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk parodontal terapi har en positiv, omend moderat, effekt til fordel for hvad angår BOP og resterende PD, sammenlignet med kontroller. På grund af stor heterogenitet af inkluderede undersøgelser kunne der imidlertid ikke gives anbefalinger om anvendelsesmåden eller effektstørrelsen af HY som supplement til ikke-kirurgisk og kirurgisk parodontal behandling.
Materiale og metoder 66 kronisk parodontitis, som har afsluttet den aktive fase af behandlingen og er indskrevet i et understøttende parodontal terapiskema med 4 til 8 interproksimale steder med PD ≥ 5 mm < 8 mm og tilstedeværelse af BoP ved revurderingsundersøgelsen vil tildeles tilfældigt til testen (HY-holdig gel) eller kontrolgruppen. Umiddelbart efter debridering af de resterende lommer vil testgelen (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) påføres på de eksperimentelle steder af operatøren. Deltagerne vil endvidere blive instrueret i at påføre testgelen supragingivalt på forsøgsstederne med en interdentalbørste (TePe, Malmø, Sverige) én gang dagligt efter tandbørstning i de første 3 måneder. Subgingival gelpåføring vil blive gentaget ved 3-måneders kontrol i vedvarende lommer (dvs. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP og tilstedeværelse af plak vil blive evalueret ved baseline og derefter hver 3. måned (dvs. efter 3, 6, 9 og 12 måneder).
Yderligere vil subgingivale mikrobiologiske prøver blive indsamlet fra de 4 eksperimentelle steder ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Ni parodontale patogener (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), total bakteriel belastning, albiquant, bestemmes af den samlede bakterielle belastning, albiquant, og mængden. .
Betydning Indtil videre er enhver mulig gavnlig effekt af HY-holdige produkter i behandlingen af resterende lommer under understøttende parodontalbehandling ikke blevet vurderet. Det forekommer relevant at vurdere, om den positive effekt af HY, når den anvendes som supplement til skalering og rodplanlægning af resterende lommer under understøttende parodontal terapi, kan reducere risikoen for yderligere sygdomsprogression og/eller behovet for parodontal kirurgi sammenlignet med debridement alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af kronisk paradentose
- mindst 10 tænder
- 4 til 8 interproksimale steder med PD ≥ 5 til < 8 mm og tilstedeværelse af BoP ved revurderingsundersøgelsen
- ingen kindtand med furkation involvering (Klasse II eller III)
- ingen forskel i PD > 2 mm ved siden af forsøgsstedet
Ekskluderingskriterier:
- antibiotikabehandling eller aktiv parodontalbehandling inden for de foregående 6 måneder
- langvarig brug af antiinflammatorisk og immunsuppressiv medicin
- diabetes
- graviditet eller laktation
- behov for antibiotikaprofylakse
- alvorlig okklusal dysfunktion
- ortodontisk behandling
- klasse II eller III tandmobilitet
- endodontisk problem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
saltopløsning
|
|
|
Eksperimentel: testgruppe
HY-holdig gel; GUM® Afta Clear Gel, Sunstar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resterende parodontale lommer
Tidsramme: 12 måneder
|
antal forsøgssteder, der viser PD < 5 mm eller ingen PD ≥ 5 mm + BoP
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HY_residual
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med saltopløsning
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina