- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04792541
Hyaluronaani jäännöstaskujen hoidossa parodontiittipotilailla.
Hyaluronaani jäännöstaskujen hoidossa parodontiittipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tavoite Arvioida hyaluronaanin (HY) kliinisiä ja mikrobiologisia vaikutuksia täydennyksenä jäännöstaskujen hilseilyyn ja juurisuunnitteluun tukevan parodontaalihoidon aikana.
Materiaalit ja menetelmät Kuusikymmentäkuusi kroonista parodontiittia, jotka ovat saaneet hoidon aktiivisen vaiheen päätökseen ja jotka on otettu tukevaan parodontaalihoitoon, jossa on 4–8 interproksimaalista kohtaa, joissa PD ≥ 5 mm < 8 mm ja BoP uudelleenarvostustutkimuksessa. jaetaan satunnaisesti testi- (HY:tä sisältävä geeli) tai kontrolliryhmään. Välittömästi jäännöstaskujen puhdistamisen jälkeen käyttäjä levittää testigeeliä (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) koealueille. Lisäksi osallistujia ohjeistetaan levittämään koegeeliä koegeeliä supragingivaalisesti hammasväliharjalla (TePe, Malmö, Ruotsi) kerran päivässä hampaiden harjauksen jälkeen ensimmäisten 3 kuukauden ajan. Subgingivaalisen geelin levitys toistetaan 3 kuukauden kontrollissa pysyviin taskuihin (esim. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP ja plakin esiintyminen arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (eli 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua). Lisäksi subgingivaaliset mikrobiologiset näytteet kerätään neljästä koepaikasta lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Yhdeksän parodontaalista taudinaiheuttajaa (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), P-bakteerien kokonaismäärä määritetään reaaliaikaisesti CR:llä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Tämän projektin tavoitteena on arvioida HY:n kliinisiä ja mikrobiologisia vaikutuksia täydennyksenä jäännöstaskujen hilseilyyn ja juurisuunnitteluun tukevien parodontaalihoitojen aikana. Ensisijainen hypoteesi on, että HY:n käyttö lisänä jäännöstaskujen puhdistamiseen kroonisella parodontiittipotilailla johtaa merkittävästi enemmän kohtiin, joilla on pienempi riski taudin etenemiselle (ts. kiinnittymisen menetys) debridementin jälkeen.
Tausta Hyaluronaani (HY) on luonnossa esiintyvä korkean molekyylipainon omaava glykosaminoglykaani, jota esiintyy erilaisissa kehon nesteissä ja kudoksissa, ja sillä on bakteriostaattisia, fungistaattisia, anti-inflammatorisia, turvotusta estäviä, osteoinduktiivisia ja angiogeneettisiä ominaisuuksia. Äskettäin julkaistu systemaattinen katsaus (Bertl et al. 2015a) kontrolloiduista tutkimuksista HY:n käytöstä ei-kirurgisessa ja kirurgisessa parodontaalihoidossa osoitti, että HY:llä on positiivinen, vaikkakin ei-kirurgisen ja/tai kirurgisen parodontaalihoidon lisänä. kohtalainen, vaikutus BOP:n ja jäännös-PD:n puolesta kontrolleihin verrattuna. Mukana olevien tutkimusten suuren heterogeenisyyden vuoksi ei kuitenkaan voitu antaa suosituksia HY:n käyttötavasta tai vaikutuksen koosta ei-kirurgisen ja kirurgisen parodontaalihoidon lisänä.
Materiaalit ja menetelmät Kuusikymmentäkuusi kroonista parodontiittia, jotka ovat saaneet hoidon aktiivisen vaiheen päätökseen ja jotka on otettu tukevaan parodontaalihoitoon, jossa on 4–8 interproksimaalista kohtaa, joissa PD ≥ 5 mm < 8 mm ja BoP uudelleenarvostustutkimuksessa. jaetaan satunnaisesti testi- (HY:tä sisältävä geeli) tai kontrolliryhmään. Välittömästi jäännöstaskujen puhdistamisen jälkeen käyttäjä levittää testigeeliä (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) koealueille. Lisäksi osallistujia ohjeistetaan levittämään koegeeliä koegeeliä supragingivaalisesti hammasväliharjalla (TePe, Malmö, Ruotsi) kerran päivässä hampaiden harjauksen jälkeen ensimmäisten 3 kuukauden ajan. Subgingivaalisen geelin levitys toistetaan 3 kuukauden kontrollissa pysyviin taskuihin (esim. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP ja plakin esiintyminen arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (eli 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua).
Lisäksi subgingivaaliset mikrobiologiset näytteet kerätään neljästä koepaikasta lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Yhdeksän parodontaalista taudinaiheuttajaa (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), P-bakteerien kokonaismäärä määritetään reaaliaikaisesti CR:llä. .
Merkitys Toistaiseksi ei ole arvioitu HY:tä sisältävien tuotteiden mahdollista hyödyllistä vaikutusta jäännöstaskujen hoidossa parodontaalihoidon aikana. Vaikuttaa merkitykselliseltä arvioida, voiko HY:n positiivinen vaikutus, kun sitä käytetään lisänä jäännöstaskujen hilseilyyn ja juurisuunnitteluun parodontaalihoidon aikana, vähentää taudin etenemisen riskiä ja/tai parodontaalileikkauksen tarvetta verrattuna pelkkään debridement-hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kroonisen parodontiitin diagnoosi
- vähintään 10 hammasta
- 4–8 interproksimaalista kohtaa, joiden PD on ≥ 5–< 8 mm ja BoP:n esiintyminen uudelleenarvostustutkimuksessa
- ei poskihampaat, joissa on furkaatiota (luokka II tai III)
- ei eroa PD:ssä > 2 mm koepaikan vieressä
Poissulkemiskriteerit:
- antibioottihoitoa tai aktiivista parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- tulehduskipulääkkeiden ja immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- diabetes
- raskaus tai imetys
- antibioottien ennaltaehkäisyn tarve
- vakava okklusaalinen toimintahäiriö
- oikomishoito
- luokan II tai III hampaiden liikkuvuus
- endodonttinen ongelma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
suolaliuosta
|
|
|
Kokeellinen: testiryhmä
HY:tä sisältävä geeli; GUM® Afta kirkas geeli, Sunstar
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jäännös parodontaalitaskut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
koepaikkojen määrä, joissa PD < 5 mm tai ei PD:tä ≥ 5 mm + BoP
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HY_residual
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset suolaliuosta
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis