Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronaani jäännöstaskujen hoidossa parodontiittipotilailla.

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Hyaluronaani jäännöstaskujen hoidossa parodontiittipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tavoite Arvioida hyaluronaanin (HY) kliinisiä ja mikrobiologisia vaikutuksia täydennyksenä jäännöstaskujen hilseilyyn ja juurisuunnitteluun tukevan parodontaalihoidon aikana.

Materiaalit ja menetelmät Kuusikymmentäkuusi kroonista parodontiittia, jotka ovat saaneet hoidon aktiivisen vaiheen päätökseen ja jotka on otettu tukevaan parodontaalihoitoon, jossa on 4–8 interproksimaalista kohtaa, joissa PD ≥ 5 mm < 8 mm ja BoP uudelleenarvostustutkimuksessa. jaetaan satunnaisesti testi- (HY:tä sisältävä geeli) tai kontrolliryhmään. Välittömästi jäännöstaskujen puhdistamisen jälkeen käyttäjä levittää testigeeliä (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) koealueille. Lisäksi osallistujia ohjeistetaan levittämään koegeeliä koegeeliä supragingivaalisesti hammasväliharjalla (TePe, Malmö, Ruotsi) kerran päivässä hampaiden harjauksen jälkeen ensimmäisten 3 kuukauden ajan. Subgingivaalisen geelin levitys toistetaan 3 kuukauden kontrollissa pysyviin taskuihin (esim. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP ja plakin esiintyminen arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (eli 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua). Lisäksi subgingivaaliset mikrobiologiset näytteet kerätään neljästä koepaikasta lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Yhdeksän parodontaalista taudinaiheuttajaa (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), P-bakteerien kokonaismäärä määritetään reaaliaikaisesti CR:llä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Tämän projektin tavoitteena on arvioida HY:n kliinisiä ja mikrobiologisia vaikutuksia täydennyksenä jäännöstaskujen hilseilyyn ja juurisuunnitteluun tukevien parodontaalihoitojen aikana. Ensisijainen hypoteesi on, että HY:n käyttö lisänä jäännöstaskujen puhdistamiseen kroonisella parodontiittipotilailla johtaa merkittävästi enemmän kohtiin, joilla on pienempi riski taudin etenemiselle (ts. kiinnittymisen menetys) debridementin jälkeen.

Tausta Hyaluronaani (HY) on luonnossa esiintyvä korkean molekyylipainon omaava glykosaminoglykaani, jota esiintyy erilaisissa kehon nesteissä ja kudoksissa, ja sillä on bakteriostaattisia, fungistaattisia, anti-inflammatorisia, turvotusta estäviä, osteoinduktiivisia ja angiogeneettisiä ominaisuuksia. Äskettäin julkaistu systemaattinen katsaus (Bertl et al. 2015a) kontrolloiduista tutkimuksista HY:n käytöstä ei-kirurgisessa ja kirurgisessa parodontaalihoidossa osoitti, että HY:llä on positiivinen, vaikkakin ei-kirurgisen ja/tai kirurgisen parodontaalihoidon lisänä. kohtalainen, vaikutus BOP:n ja jäännös-PD:n puolesta kontrolleihin verrattuna. Mukana olevien tutkimusten suuren heterogeenisyyden vuoksi ei kuitenkaan voitu antaa suosituksia HY:n käyttötavasta tai vaikutuksen koosta ei-kirurgisen ja kirurgisen parodontaalihoidon lisänä.

Materiaalit ja menetelmät Kuusikymmentäkuusi kroonista parodontiittia, jotka ovat saaneet hoidon aktiivisen vaiheen päätökseen ja jotka on otettu tukevaan parodontaalihoitoon, jossa on 4–8 interproksimaalista kohtaa, joissa PD ≥ 5 mm < 8 mm ja BoP uudelleenarvostustutkimuksessa. jaetaan satunnaisesti testi- (HY:tä sisältävä geeli) tai kontrolliryhmään. Välittömästi jäännöstaskujen puhdistamisen jälkeen käyttäjä levittää testigeeliä (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) koealueille. Lisäksi osallistujia ohjeistetaan levittämään koegeeliä koegeeliä supragingivaalisesti hammasväliharjalla (TePe, Malmö, Ruotsi) kerran päivässä hampaiden harjauksen jälkeen ensimmäisten 3 kuukauden ajan. Subgingivaalisen geelin levitys toistetaan 3 kuukauden kontrollissa pysyviin taskuihin (esim. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP ja plakin esiintyminen arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (eli 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua).

Lisäksi subgingivaaliset mikrobiologiset näytteet kerätään neljästä koepaikasta lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Yhdeksän parodontaalista taudinaiheuttajaa (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), P-bakteerien kokonaismäärä määritetään reaaliaikaisesti CR:llä. .

Merkitys Toistaiseksi ei ole arvioitu HY:tä sisältävien tuotteiden mahdollista hyödyllistä vaikutusta jäännöstaskujen hoidossa parodontaalihoidon aikana. Vaikuttaa merkitykselliseltä arvioida, voiko HY:n positiivinen vaikutus, kun sitä käytetään lisänä jäännöstaskujen hilseilyyn ja juurisuunnitteluun parodontaalihoidon aikana, vähentää taudin etenemisen riskiä ja/tai parodontaalileikkauksen tarvetta verrattuna pelkkään debridement-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kroonisen parodontiitin diagnoosi
  • vähintään 10 hammasta
  • 4–8 interproksimaalista kohtaa, joiden PD on ≥ 5–< 8 mm ja BoP:n esiintyminen uudelleenarvostustutkimuksessa
  • ei poskihampaat, joissa on furkaatiota (luokka II tai III)
  • ei eroa PD:ssä > 2 mm koepaikan vieressä

Poissulkemiskriteerit:

  • antibioottihoitoa tai aktiivista parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • tulehduskipulääkkeiden ja immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
  • diabetes
  • raskaus tai imetys
  • antibioottien ennaltaehkäisyn tarve
  • vakava okklusaalinen toimintahäiriö
  • oikomishoito
  • luokan II tai III hampaiden liikkuvuus
  • endodonttinen ongelma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
suolaliuosta
Kokeellinen: testiryhmä
HY:tä sisältävä geeli; GUM® Afta kirkas geeli, Sunstar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jäännös parodontaalitaskut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
koepaikkojen määrä, joissa PD < 5 mm tai ei PD:tä ≥ 5 mm + BoP
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HY_residual

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suolaliuosta

Tilaa