- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04792541
Hyaluronan a maradék zsebek kezelésében parodontózisos betegeknél.
Hialuronan a maradék zsebek kezelésében parodontózisos betegeknél: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Cél A hialuronán (HY) klinikai és mikrobiológiai hatásainak értékelése a szupportív parodontális terápia során a maradék zsebek hámlása és gyökértervezése mellett.
Anyagok és módszerek Hatvanhat krónikus parodontitis, amelyek befejezték a kezelés aktív fázisát, és akiket szupportív periodontális terápiás sémában vettek fel, 4-8 interproximális hellyel, ahol a PD ≥ 5 mm < 8 mm, és a BoP jelenléte az átértékelési vizsgálaton. véletlenszerűen kell besorolni a teszt (HY-t tartalmazó gél) vagy a kontrollcsoportba. Közvetlenül a maradék zsebek eltávolítása után a tesztgélt (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) a kezelő felviszi a kísérleti helyekre. Továbbá, a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a kísérleti helyeken az első 3 hónapban fogmosás után naponta egyszer vigyék fel a tesztgélt supragingiválisan interdentális kefével (TePe, Malmö, Svédország). A szubgingivális gél felvitele a 3 hónapos kontrollnál megismétlődik a tartós zsebekben (pl. PD ≥ 5 mm + BoP). A CAL-t, a PD-t, a BoP-t és a plakk jelenlétét a kiinduláskor, majd 3 havonta (azaz 3, 6, 9 és 12 hónap után) értékeljük. Továbbá szubgingivális mikrobiológiai mintákat gyűjtenek a 4 kísérleti helyszínről az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónap múlva. Kilenc periodontális kórokozó (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), a P valós idejű bakteriális terhelés és a teljes CR mennyisége meghatározható. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél A projekt célja, hogy értékelje a HY klinikai és mikrobiológiai hatásait a szupportív parodontális terápia során a maradék zsebek méretezése és gyökértervezése mellett. Az elsődleges hipotézis az, hogy a HY alkalmazása a maradék zsebek debrideciójaként krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél szignifikánsan több olyan helyet eredményez, amely csökkenti a betegség további progressziójának kockázatát (pl. kötődés elvesztése) debridement után.
Háttér A hialuronán (HY) egy természetben előforduló nagy molekulatömegű glükózaminoglikán, amely különféle testnedvekben és szövetekben jelen van, és bakteriosztatikus, fungisztatikus, gyulladáscsökkentő, ödémaellenes, oszteoinduktív és pro-angiogenetikus tulajdonságokkal rendelkezik. Egy közelmúltban publikált szisztematikus áttekintés (Bertl et al. 2015a) a HY nem sebészeti és sebészeti periodontális kezelésében történő alkalmazásáról szóló kontrollált tanulmányok azt mutatta, hogy a HY a nem sebészeti és/vagy sebészeti parodontális terápia kiegészítéseként a HY pozitív, bár pozitív. mérsékelt, a hatás javára a BOP és a maradék PD tekintetében a kontrollokhoz képest. A bevont tanulmányok nagy heterogenitása miatt azonban nem lehetett javaslatot tenni a HY alkalmazási módjára vagy hatásméretére a nem sebészeti és sebészeti parodontális kezelés kiegészítéseként.
Anyagok és módszerek Hatvanhat krónikus parodontitis, amelyek befejezték a kezelés aktív fázisát, és akiket szupportív periodontális terápiás sémában vettek fel, 4-8 interproximális hellyel, ahol a PD ≥ 5 mm < 8 mm, és a BoP jelenléte az átértékelési vizsgálaton. véletlenszerűen kell besorolni a teszt (HY-t tartalmazó gél) vagy a kontrollcsoportba. Közvetlenül a maradék zsebek eltávolítása után a tesztgélt (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) a kezelő felviszi a kísérleti helyekre. Továbbá, a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a kísérleti helyeken az első 3 hónapban fogmosás után naponta egyszer vigyék fel a tesztgélt supragingiválisan interdentális kefével (TePe, Malmö, Svédország). A szubgingivális gél felvitele a 3 hónapos kontrollnál megismétlődik a tartós zsebekben (pl. PD ≥ 5 mm + BoP). A CAL-t, a PD-t, a BoP-t és a plakk jelenlétét a kiinduláskor, majd 3 havonta (azaz 3, 6, 9 és 12 hónap után) értékeljük.
Továbbá szubgingivális mikrobiológiai mintákat gyűjtenek a 4 kísérleti helyszínről az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónap múlva. Kilenc periodontális kórokozó (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), a P valós idejű bakteriális terhelés és a teljes CR mennyisége meghatározható. .
Jelentősége A HY tartalmú termékek esetleges jótékony hatását a szupportív parodontális kezelés során a maradék zsebek kezelésében eddig nem vizsgálták. Lényegesnek tűnik annak felmérése, hogy a HY pozitív hatása, ha a szupportív parodontális terápia során a maradék zsebek hámlása és gyökértervezése kiegészítéseként alkalmazzák, csökkentheti-e a betegség további progressziójának kockázatát és/vagy a parodontális műtét szükségességét, összehasonlítva az önmagában alkalmazott debridementtel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus parodontitis diagnosztizálása
- legalább 10 fog
- 4-8 interproximális hely, ahol a PD ≥ 5 és < 8 mm és BoP jelenléte az átértékelési vizsgálaton
- nincs őrlőfog furkációs érintettséggel (II. vagy III. osztály)
- nincs különbség a PD-ben > 2 mm a kísérleti hely mellett
Kizárási kritériumok:
- antibiotikum terápia vagy aktív parodontális kezelés az elmúlt 6 hónapban
- gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszerek hosszú távú alkalmazása
- cukorbetegség
- terhesség vagy szoptatás
- antibiotikum profilaxis szükségessége
- súlyos okklúziós diszfunkció
- fogszabályozási kezelés
- II. vagy III. osztályú fogmozgás
- endodonciai probléma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
sóoldat
|
|
|
Kísérleti: tesztcsoport
HY tartalmú gél; GUM® Afta Clear Gel, Sunstar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maradék parodontális zsebek
Időkeret: 12 hónap
|
kísérleti helyszínek száma, ahol a PD < 5 mm vagy nincs PD ≥ 5 mm + BoP
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HY_residual
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .