Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hyaluronan a maradék zsebek kezelésében parodontózisos betegeknél.

2023. március 14. frissítette: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Hialuronan a maradék zsebek kezelésében parodontózisos betegeknél: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Cél A hialuronán (HY) klinikai és mikrobiológiai hatásainak értékelése a szupportív parodontális terápia során a maradék zsebek hámlása és gyökértervezése mellett.

Anyagok és módszerek Hatvanhat krónikus parodontitis, amelyek befejezték a kezelés aktív fázisát, és akiket szupportív periodontális terápiás sémában vettek fel, 4-8 interproximális hellyel, ahol a PD ≥ 5 mm < 8 mm, és a BoP jelenléte az átértékelési vizsgálaton. véletlenszerűen kell besorolni a teszt (HY-t tartalmazó gél) vagy a kontrollcsoportba. Közvetlenül a maradék zsebek eltávolítása után a tesztgélt (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) a kezelő felviszi a kísérleti helyekre. Továbbá, a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a kísérleti helyeken az első 3 hónapban fogmosás után naponta egyszer vigyék fel a tesztgélt supragingiválisan interdentális kefével (TePe, Malmö, Svédország). A szubgingivális gél felvitele a 3 hónapos kontrollnál megismétlődik a tartós zsebekben (pl. PD ≥ 5 mm + BoP). A CAL-t, a PD-t, a BoP-t és a plakk jelenlétét a kiinduláskor, majd 3 havonta (azaz 3, 6, 9 és 12 hónap után) értékeljük. Továbbá szubgingivális mikrobiológiai mintákat gyűjtenek a 4 kísérleti helyszínről az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónap múlva. Kilenc periodontális kórokozó (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), a P valós idejű bakteriális terhelés és a teljes CR mennyisége meghatározható. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél A projekt célja, hogy értékelje a HY klinikai és mikrobiológiai hatásait a szupportív parodontális terápia során a maradék zsebek méretezése és gyökértervezése mellett. Az elsődleges hipotézis az, hogy a HY alkalmazása a maradék zsebek debrideciójaként krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél szignifikánsan több olyan helyet eredményez, amely csökkenti a betegség további progressziójának kockázatát (pl. kötődés elvesztése) debridement után.

Háttér A hialuronán (HY) egy természetben előforduló nagy molekulatömegű glükózaminoglikán, amely különféle testnedvekben és szövetekben jelen van, és bakteriosztatikus, fungisztatikus, gyulladáscsökkentő, ödémaellenes, oszteoinduktív és pro-angiogenetikus tulajdonságokkal rendelkezik. Egy közelmúltban publikált szisztematikus áttekintés (Bertl et al. 2015a) a HY nem sebészeti és sebészeti periodontális kezelésében történő alkalmazásáról szóló kontrollált tanulmányok azt mutatta, hogy a HY a nem sebészeti és/vagy sebészeti parodontális terápia kiegészítéseként a HY pozitív, bár pozitív. mérsékelt, a hatás javára a BOP és a maradék PD tekintetében a kontrollokhoz képest. A bevont tanulmányok nagy heterogenitása miatt azonban nem lehetett javaslatot tenni a HY alkalmazási módjára vagy hatásméretére a nem sebészeti és sebészeti parodontális kezelés kiegészítéseként.

Anyagok és módszerek Hatvanhat krónikus parodontitis, amelyek befejezték a kezelés aktív fázisát, és akiket szupportív periodontális terápiás sémában vettek fel, 4-8 interproximális hellyel, ahol a PD ≥ 5 mm < 8 mm, és a BoP jelenléte az átértékelési vizsgálaton. véletlenszerűen kell besorolni a teszt (HY-t tartalmazó gél) vagy a kontrollcsoportba. Közvetlenül a maradék zsebek eltávolítása után a tesztgélt (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) a kezelő felviszi a kísérleti helyekre. Továbbá, a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a kísérleti helyeken az első 3 hónapban fogmosás után naponta egyszer vigyék fel a tesztgélt supragingiválisan interdentális kefével (TePe, Malmö, Svédország). A szubgingivális gél felvitele a 3 hónapos kontrollnál megismétlődik a tartós zsebekben (pl. PD ≥ 5 mm + BoP). A CAL-t, a PD-t, a BoP-t és a plakk jelenlétét a kiinduláskor, majd 3 havonta (azaz 3, 6, 9 és 12 hónap után) értékeljük.

Továbbá szubgingivális mikrobiológiai mintákat gyűjtenek a 4 kísérleti helyszínről az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónap múlva. Kilenc periodontális kórokozó (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), a P valós idejű bakteriális terhelés és a teljes CR mennyisége meghatározható. .

Jelentősége A HY tartalmú termékek esetleges jótékony hatását a szupportív parodontális kezelés során a maradék zsebek kezelésében eddig nem vizsgálták. Lényegesnek tűnik annak felmérése, hogy a HY pozitív hatása, ha a szupportív parodontális terápia során a maradék zsebek hámlása és gyökértervezése kiegészítéseként alkalmazzák, csökkentheti-e a betegség további progressziójának kockázatát és/vagy a parodontális műtét szükségességét, összehasonlítva az önmagában alkalmazott debridementtel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus parodontitis diagnosztizálása
  • legalább 10 fog
  • 4-8 interproximális hely, ahol a PD ≥ 5 és < 8 mm és BoP jelenléte az átértékelési vizsgálaton
  • nincs őrlőfog furkációs érintettséggel (II. vagy III. osztály)
  • nincs különbség a PD-ben > 2 mm a kísérleti hely mellett

Kizárási kritériumok:

  • antibiotikum terápia vagy aktív parodontális kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszerek hosszú távú alkalmazása
  • cukorbetegség
  • terhesség vagy szoptatás
  • antibiotikum profilaxis szükségessége
  • súlyos okklúziós diszfunkció
  • fogszabályozási kezelés
  • II. vagy III. osztályú fogmozgás
  • endodonciai probléma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
sóoldat
Kísérleti: tesztcsoport
HY tartalmú gél; GUM® Afta Clear Gel, Sunstar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maradék parodontális zsebek
Időkeret: 12 hónap
kísérleti helyszínek száma, ahol a PD < 5 mm vagy nincs PD ≥ 5 mm + BoP
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HY_residual

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel