Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyaluronan v léčbě reziduálních kapes u pacientů s parodontitidou.

14. března 2023 aktualizováno: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Hyaluronan v léčbě reziduálních kapes u pacientů s parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cíl Vyhodnotit klinické a mikrobiologické účinky hyaluronanu (HY) jako doplňku ke škálování a kořenovému plánování reziduálních kapes během podpůrné parodontální terapie.

Materiál a metody Šedesát šest chronických parodontitid, které dokončily aktivní fázi léčby a jsou zařazeny do schématu podpůrné periodontální terapie, se 4 až 8 interproximálními místy s PD ≥ 5 mm < 8 mm a přítomností BoP při revalvačním vyšetření být náhodně přiřazeny do testované (gel obsahující HY) nebo kontrolní skupiny. Okamžitě po debridementu zbytkových kapes operátor nanese testovací gel (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) do experimentálních míst. Dále budou účastníci instruováni, aby na experimentálních místech aplikovali testovací gel supragingiválně pomocí mezizubního kartáčku (TePe, Malmö, Švédsko), jednou denně po čištění zubů po dobu prvních 3 měsíců. Aplikace subgingiválního gelu bude opakována při 3měsíční kontrole do perzistentních kapes (tj. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP a přítomnost plaku budou hodnoceny na začátku a poté každé 3 měsíce (tj. po 3, 6, 9 a 12 měsících). Dále budou odebírány subgingivální mikrobiologické vzorky ze 4 experimentálních míst ve výchozím stavu, po 3, 6 a 12 měsících. Devět periodontálních patogenů (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens-stanovené množství bakterií Candida corrodens a celkové množství celkové zátěže .

Přehled studie

Detailní popis

Cíl Cílem tohoto projektu je zhodnotit klinické a mikrobiologické účinky HY jako doplněk ke škálování a kořenovému plánování reziduálních kapes během podpůrné parodontální terapie. Primární hypotézou je, že aplikace HY jako doplněk k debridementu zbytkových kapes u pacientů s chronickou parodontitidou vede k významně vyššímu počtu míst se sníženým rizikem další progrese onemocnění (tj. ztráta přilnutí) po debridementu.

Pozadí Hyaluronan (HY) je přirozeně se vyskytující glykosaminoglykan s vysokou molekulovou hmotností přítomný v různých tělesných tekutinách a tkáních a vykazuje bakteriostatické, fungistatické, protizánětlivé, antiedematózní, osteoinduktivní a proangiogenetické vlastnosti. Nedávno publikovaný systematický přehled (Bertl et al. 2015a) kontrolovaných studií o použití HY v nechirurgické a chirurgické parodontální léčbě ukázal, že HY jako doplněk k nechirurgické a/nebo chirurgické parodontální terapii má HY pozitivní, i když střední, účinek ve prospěch BOP a reziduální PD ve srovnání s kontrolami. Vzhledem k velké heterogenitě zahrnutých studií však nebylo možné učinit žádná doporučení ohledně způsobu aplikace nebo velikosti účinku HY jako doplňku k nechirurgické a chirurgické parodontální léčbě.

Materiál a metody Šedesát šest chronických parodontitid, které dokončily aktivní fázi léčby a jsou zařazeny do schématu podpůrné periodontální terapie, se 4 až 8 interproximálními místy s PD ≥ 5 mm < 8 mm a přítomností BoP při revalvačním vyšetření být náhodně přiřazeny do testované (gel obsahující HY) nebo kontrolní skupiny. Okamžitě po debridementu zbytkových kapes operátor nanese testovací gel (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) do experimentálních míst. Dále budou účastníci instruováni, aby na experimentálních místech aplikovali testovací gel supragingiválně pomocí mezizubního kartáčku (TePe, Malmö, Švédsko), jednou denně po čištění zubů po dobu prvních 3 měsíců. Aplikace subgingiválního gelu bude opakována při 3měsíční kontrole do perzistentních kapes (tj. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP a přítomnost plaku budou hodnoceny na začátku a poté každé 3 měsíce (tj. po 3, 6, 9 a 12 měsících).

Dále budou odebírány subgingivální mikrobiologické vzorky ze 4 experimentálních míst ve výchozím stavu, po 3, 6 a 12 měsících. Devět periodontálních patogenů (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens-stanovené množství bakterií Candida corrodens a celkové množství celkové zátěže .

Význam Dosud nebyl posouzen žádný možný příznivý účinek přípravků obsahujících HY při léčbě reziduálních váčků během podpůrné parodontologické léčby. Zdá se relevantní posoudit, zda pozitivní účinek HY při aplikaci jako doplněk ke škálování a kořenovému plánování reziduálních kapes během podpůrné parodontální terapie může snížit riziko další progrese onemocnění a/nebo potřebu parodontálního chirurgického zákroku ve srovnání se samotným debridementem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika chronické parodontitidy
  • alespoň 10 zubů
  • 4 až 8 interproximálních míst s PD ≥ 5 až < 8 mm a přítomností BoP při revalvačním vyšetření
  • žádný molár s postižením furkace (třída II nebo III)
  • žádný rozdíl v PD > 2 mm vedle experimentálního místa

Kritéria vyloučení:

  • antibiotická léčba nebo aktivní parodontologická léčba v předchozích 6 měsících
  • dlouhodobé užívání protizánětlivých a imunosupresivních léků
  • cukrovka
  • těhotenství nebo laktace
  • potřeba profylaxe antibiotiky
  • těžká okluzní dysfunkce
  • ortodontická léčba
  • pohyblivost zubů třídy II nebo III
  • endodontický problém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
fyziologický roztok
Experimentální: testovací skupina
Gel obsahující HY; GUM® Afta Clear Gel, Sunstar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zbytkové parodontální kapsy
Časové okno: 12 měsíců
počet experimentálních míst vykazujících PD < 5 mm nebo žádnou PD ≥ 5 mm + BoP
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HY_residual

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fyziologický roztok

Předplatit