- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04792541
Hyaluronan v léčbě reziduálních kapes u pacientů s parodontitidou.
Hyaluronan v léčbě reziduálních kapes u pacientů s parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cíl Vyhodnotit klinické a mikrobiologické účinky hyaluronanu (HY) jako doplňku ke škálování a kořenovému plánování reziduálních kapes během podpůrné parodontální terapie.
Materiál a metody Šedesát šest chronických parodontitid, které dokončily aktivní fázi léčby a jsou zařazeny do schématu podpůrné periodontální terapie, se 4 až 8 interproximálními místy s PD ≥ 5 mm < 8 mm a přítomností BoP při revalvačním vyšetření být náhodně přiřazeny do testované (gel obsahující HY) nebo kontrolní skupiny. Okamžitě po debridementu zbytkových kapes operátor nanese testovací gel (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) do experimentálních míst. Dále budou účastníci instruováni, aby na experimentálních místech aplikovali testovací gel supragingiválně pomocí mezizubního kartáčku (TePe, Malmö, Švédsko), jednou denně po čištění zubů po dobu prvních 3 měsíců. Aplikace subgingiválního gelu bude opakována při 3měsíční kontrole do perzistentních kapes (tj. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP a přítomnost plaku budou hodnoceny na začátku a poté každé 3 měsíce (tj. po 3, 6, 9 a 12 měsících). Dále budou odebírány subgingivální mikrobiologické vzorky ze 4 experimentálních míst ve výchozím stavu, po 3, 6 a 12 měsících. Devět periodontálních patogenů (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens-stanovené množství bakterií Candida corrodens a celkové množství celkové zátěže .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Cílem tohoto projektu je zhodnotit klinické a mikrobiologické účinky HY jako doplněk ke škálování a kořenovému plánování reziduálních kapes během podpůrné parodontální terapie. Primární hypotézou je, že aplikace HY jako doplněk k debridementu zbytkových kapes u pacientů s chronickou parodontitidou vede k významně vyššímu počtu míst se sníženým rizikem další progrese onemocnění (tj. ztráta přilnutí) po debridementu.
Pozadí Hyaluronan (HY) je přirozeně se vyskytující glykosaminoglykan s vysokou molekulovou hmotností přítomný v různých tělesných tekutinách a tkáních a vykazuje bakteriostatické, fungistatické, protizánětlivé, antiedematózní, osteoinduktivní a proangiogenetické vlastnosti. Nedávno publikovaný systematický přehled (Bertl et al. 2015a) kontrolovaných studií o použití HY v nechirurgické a chirurgické parodontální léčbě ukázal, že HY jako doplněk k nechirurgické a/nebo chirurgické parodontální terapii má HY pozitivní, i když střední, účinek ve prospěch BOP a reziduální PD ve srovnání s kontrolami. Vzhledem k velké heterogenitě zahrnutých studií však nebylo možné učinit žádná doporučení ohledně způsobu aplikace nebo velikosti účinku HY jako doplňku k nechirurgické a chirurgické parodontální léčbě.
Materiál a metody Šedesát šest chronických parodontitid, které dokončily aktivní fázi léčby a jsou zařazeny do schématu podpůrné periodontální terapie, se 4 až 8 interproximálními místy s PD ≥ 5 mm < 8 mm a přítomností BoP při revalvačním vyšetření být náhodně přiřazeny do testované (gel obsahující HY) nebo kontrolní skupiny. Okamžitě po debridementu zbytkových kapes operátor nanese testovací gel (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) do experimentálních míst. Dále budou účastníci instruováni, aby na experimentálních místech aplikovali testovací gel supragingiválně pomocí mezizubního kartáčku (TePe, Malmö, Švédsko), jednou denně po čištění zubů po dobu prvních 3 měsíců. Aplikace subgingiválního gelu bude opakována při 3měsíční kontrole do perzistentních kapes (tj. PD ≥ 5 mm + BoP). CAL, PD, BoP a přítomnost plaku budou hodnoceny na začátku a poté každé 3 měsíce (tj. po 3, 6, 9 a 12 měsících).
Dále budou odebírány subgingivální mikrobiologické vzorky ze 4 experimentálních míst ve výchozím stavu, po 3, 6 a 12 měsících. Devět periodontálních patogenů (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens-stanovené množství bakterií Candida corrodens a celkové množství celkové zátěže .
Význam Dosud nebyl posouzen žádný možný příznivý účinek přípravků obsahujících HY při léčbě reziduálních váčků během podpůrné parodontologické léčby. Zdá se relevantní posoudit, zda pozitivní účinek HY při aplikaci jako doplněk ke škálování a kořenovému plánování reziduálních kapes během podpůrné parodontální terapie může snížit riziko další progrese onemocnění a/nebo potřebu parodontálního chirurgického zákroku ve srovnání se samotným debridementem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika chronické parodontitidy
- alespoň 10 zubů
- 4 až 8 interproximálních míst s PD ≥ 5 až < 8 mm a přítomností BoP při revalvačním vyšetření
- žádný molár s postižením furkace (třída II nebo III)
- žádný rozdíl v PD > 2 mm vedle experimentálního místa
Kritéria vyloučení:
- antibiotická léčba nebo aktivní parodontologická léčba v předchozích 6 měsících
- dlouhodobé užívání protizánětlivých a imunosupresivních léků
- cukrovka
- těhotenství nebo laktace
- potřeba profylaxe antibiotiky
- těžká okluzní dysfunkce
- ortodontická léčba
- pohyblivost zubů třídy II nebo III
- endodontický problém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
fyziologický roztok
|
|
|
Experimentální: testovací skupina
Gel obsahující HY; GUM® Afta Clear Gel, Sunstar
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zbytkové parodontální kapsy
Časové okno: 12 měsíců
|
počet experimentálních míst vykazujících PD < 5 mm nebo žádnou PD ≥ 5 mm + BoP
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HY_residual
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fyziologický roztok
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče