- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04792541
Hialuronano en el Tratamiento de Bolsas Residuales en Pacientes con Periodontitis.
Hialuronano en el tratamiento de bolsas residuales en pacientes con periodontitis: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Objetivo Evaluar los efectos clínicos y microbiológicos de un hialuronano (HY) como complemento del raspado y alisado radicular de las bolsas residuales durante la terapia periodontal de apoyo.
Material y Métodos Sesenta y seis periodontitis crónicas, que han completado la fase activa de tratamiento y están inscritos en un esquema de terapia periodontal de apoyo, con 4 a 8 sitios interproximales con PD ≥ 5 mm < 8 mm y presencia de BoP en el examen de reevaluación. asignarse al azar al grupo de prueba (gel que contiene HY) o al grupo de control. Inmediatamente después del desbridamiento de las bolsas residuales, el operador aplicará el gel de prueba (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) en los sitios experimentales. Además, se indicará a los participantes que apliquen en los sitios experimentales el gel de prueba supragingivalmente con un cepillo interdental (TePe, Malmö, Suecia), una vez al día después del cepillado dental durante los primeros 3 meses. La aplicación de gel subgingival se repetirá en el control de 3 meses en bolsas persistentes (es decir, PD ≥ 5mm + BoP). CAL, PD, BoP y la presencia de placa se evaluarán al inicio y posteriormente cada 3 meses (es decir, después de 3, 6, 9 y 12 meses). Además, se recolectarán muestras microbiológicas subgingivales de los 4 sitios experimentales al inicio, 3, 6 y 12 meses. Nueve patógenos periodontales (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), la carga bacteriana total y la cantidad de Candida albicans se determinarán cuantitativamente mediante PCR en tiempo real. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo El objetivo de este proyecto es evaluar los efectos clínicos y microbiológicos de un HY como complemento del raspado y alisado radicular de las bolsas residuales durante la terapia periodontal de apoyo. La hipótesis principal es que la aplicación de HY como complemento del desbridamiento de las bolsas residuales en pacientes con periodontitis crónica da como resultado un número significativamente mayor de sitios con menor riesgo de mayor progresión de la enfermedad (es decir, pérdida de inserción) después del desbridamiento.
Antecedentes El hialuronano (HY) es un glicosaminoglicano de alto peso molecular de origen natural presente en varios fluidos y tejidos corporales, y muestra propiedades bacteriostáticas, fungistáticas, antiinflamatorias, antiedematosas, osteoinductoras y proangiogenéticas. Una revisión sistemática publicada recientemente (Bertl et al. 2015a) de estudios controlados sobre el uso de HY en el tratamiento periodontal no quirúrgico y quirúrgico mostró que HY como complemento de la terapia periodontal no quirúrgica y/o quirúrgica que HY tiene un efecto positivo, aunque moderado, efecto a favor de en términos de BOP y PD residual, en comparación con los controles. Sin embargo, debido a la gran heterogeneidad de los estudios incluidos, no se pudieron hacer recomendaciones sobre el modo de aplicación o el tamaño del efecto de HY como complemento del tratamiento periodontal quirúrgico y no quirúrgico.
Material y Métodos Sesenta y seis periodontitis crónicas, que han completado la fase activa de tratamiento y están inscritos en un esquema de terapia periodontal de apoyo, con 4 a 8 sitios interproximales con PD ≥ 5 mm < 8 mm y presencia de BoP en el examen de reevaluación. asignarse al azar al grupo de prueba (gel que contiene HY) o al grupo de control. Inmediatamente después del desbridamiento de las bolsas residuales, el operador aplicará el gel de prueba (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) en los sitios experimentales. Además, se indicará a los participantes que apliquen en los sitios experimentales el gel de prueba supragingivalmente con un cepillo interdental (TePe, Malmö, Suecia), una vez al día después del cepillado dental durante los primeros 3 meses. La aplicación de gel subgingival se repetirá en el control de 3 meses en bolsas persistentes (es decir, PD ≥ 5mm + BoP). CAL, PD, BoP y la presencia de placa se evaluarán al inicio y posteriormente cada 3 meses (es decir, después de 3, 6, 9 y 12 meses).
Además, se recolectarán muestras microbiológicas subgingivales de los 4 sitios experimentales al inicio, 3, 6 y 12 meses. Nueve patógenos periodontales (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), la carga bacteriana total y la cantidad de Candida albicans se determinarán cuantitativamente mediante PCR en tiempo real. .
Importancia Hasta el momento no se ha evaluado ningún posible efecto beneficioso de los productos que contienen HY en el tratamiento de bolsas residuales durante el tratamiento periodontal de apoyo. Parece relevante evaluar si el efecto positivo de HY cuando se aplica como complemento del raspado y alisado radicular de las bolsas residuales durante la terapia periodontal de apoyo, puede reducir el riesgo de mayor progresión de la enfermedad y/o la necesidad de cirugía periodontal, en comparación con el desbridamiento solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico de periodontitis cronica
- al menos 10 dientes
- 4 a 8 sitios interproximales con PD ≥ 5 a < 8 mm y presencia de BoP en el examen de revaluación
- sin molar con compromiso de furcación (Clase II o III)
- sin diferencia en PD > 2 mm al lado del sitio experimental
Criterio de exclusión:
- terapia antibiótica o tratamiento periodontal activo en los últimos 6 meses
- uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios e inmunosupresores
- diabetes
- embarazo o lactancia
- necesidad de profilaxis antibiótica
- disfunción oclusal severa
- tratamiento de ortodoncia
- movilidad dental clase II o III
- problema de endodoncia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: grupo de control
solución salina
|
|
|
Experimental: grupo de prueba
Gel que contiene HY; Gel transparente GUM® Afta, Sunstar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
bolsas periodontales residuales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de sitios experimentales que muestran PD < 5 mm o sin PD ≥ 5 mm + BoP
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HY_residual
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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