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Hialuronano en el Tratamiento de Bolsas Residuales en Pacientes con Periodontitis.

14 de marzo de 2023 actualizado por: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Hialuronano en el tratamiento de bolsas residuales en pacientes con periodontitis: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Objetivo Evaluar los efectos clínicos y microbiológicos de un hialuronano (HY) como complemento del raspado y alisado radicular de las bolsas residuales durante la terapia periodontal de apoyo.

Material y Métodos Sesenta y seis periodontitis crónicas, que han completado la fase activa de tratamiento y están inscritos en un esquema de terapia periodontal de apoyo, con 4 a 8 sitios interproximales con PD ≥ 5 mm < 8 mm y presencia de BoP en el examen de reevaluación. asignarse al azar al grupo de prueba (gel que contiene HY) o al grupo de control. Inmediatamente después del desbridamiento de las bolsas residuales, el operador aplicará el gel de prueba (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) en los sitios experimentales. Además, se indicará a los participantes que apliquen en los sitios experimentales el gel de prueba supragingivalmente con un cepillo interdental (TePe, Malmö, Suecia), una vez al día después del cepillado dental durante los primeros 3 meses. La aplicación de gel subgingival se repetirá en el control de 3 meses en bolsas persistentes (es decir, PD ≥ 5mm + BoP). CAL, PD, BoP y la presencia de placa se evaluarán al inicio y posteriormente cada 3 meses (es decir, después de 3, 6, 9 y 12 meses). Además, se recolectarán muestras microbiológicas subgingivales de los 4 sitios experimentales al inicio, 3, 6 y 12 meses. Nueve patógenos periodontales (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), la carga bacteriana total y la cantidad de Candida albicans se determinarán cuantitativamente mediante PCR en tiempo real. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo El objetivo de este proyecto es evaluar los efectos clínicos y microbiológicos de un HY como complemento del raspado y alisado radicular de las bolsas residuales durante la terapia periodontal de apoyo. La hipótesis principal es que la aplicación de HY como complemento del desbridamiento de las bolsas residuales en pacientes con periodontitis crónica da como resultado un número significativamente mayor de sitios con menor riesgo de mayor progresión de la enfermedad (es decir, pérdida de inserción) después del desbridamiento.

Antecedentes El hialuronano (HY) es un glicosaminoglicano de alto peso molecular de origen natural presente en varios fluidos y tejidos corporales, y muestra propiedades bacteriostáticas, fungistáticas, antiinflamatorias, antiedematosas, osteoinductoras y proangiogenéticas. Una revisión sistemática publicada recientemente (Bertl et al. 2015a) de estudios controlados sobre el uso de HY en el tratamiento periodontal no quirúrgico y quirúrgico mostró que HY como complemento de la terapia periodontal no quirúrgica y/o quirúrgica que HY tiene un efecto positivo, aunque moderado, efecto a favor de en términos de BOP y PD residual, en comparación con los controles. Sin embargo, debido a la gran heterogeneidad de los estudios incluidos, no se pudieron hacer recomendaciones sobre el modo de aplicación o el tamaño del efecto de HY como complemento del tratamiento periodontal quirúrgico y no quirúrgico.

Material y Métodos Sesenta y seis periodontitis crónicas, que han completado la fase activa de tratamiento y están inscritos en un esquema de terapia periodontal de apoyo, con 4 a 8 sitios interproximales con PD ≥ 5 mm < 8 mm y presencia de BoP en el examen de reevaluación. asignarse al azar al grupo de prueba (gel que contiene HY) o al grupo de control. Inmediatamente después del desbridamiento de las bolsas residuales, el operador aplicará el gel de prueba (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) en los sitios experimentales. Además, se indicará a los participantes que apliquen en los sitios experimentales el gel de prueba supragingivalmente con un cepillo interdental (TePe, Malmö, Suecia), una vez al día después del cepillado dental durante los primeros 3 meses. La aplicación de gel subgingival se repetirá en el control de 3 meses en bolsas persistentes (es decir, PD ≥ 5mm + BoP). CAL, PD, BoP y la presencia de placa se evaluarán al inicio y posteriormente cada 3 meses (es decir, después de 3, 6, 9 y 12 meses).

Además, se recolectarán muestras microbiológicas subgingivales de los 4 sitios experimentales al inicio, 3, 6 y 12 meses. Nueve patógenos periodontales (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), la carga bacteriana total y la cantidad de Candida albicans se determinarán cuantitativamente mediante PCR en tiempo real. .

Importancia Hasta el momento no se ha evaluado ningún posible efecto beneficioso de los productos que contienen HY en el tratamiento de bolsas residuales durante el tratamiento periodontal de apoyo. Parece relevante evaluar si el efecto positivo de HY cuando se aplica como complemento del raspado y alisado radicular de las bolsas residuales durante la terapia periodontal de apoyo, puede reducir el riesgo de mayor progresión de la enfermedad y/o la necesidad de cirugía periodontal, en comparación con el desbridamiento solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnostico de periodontitis cronica
  • al menos 10 dientes
  • 4 a 8 sitios interproximales con PD ≥ 5 a < 8 mm y presencia de BoP en el examen de revaluación
  • sin molar con compromiso de furcación (Clase II o III)
  • sin diferencia en PD > 2 mm al lado del sitio experimental

Criterio de exclusión:

  • terapia antibiótica o tratamiento periodontal activo en los últimos 6 meses
  • uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios e inmunosupresores
  • diabetes
  • embarazo o lactancia
  • necesidad de profilaxis antibiótica
  • disfunción oclusal severa
  • tratamiento de ortodoncia
  • movilidad dental clase II o III
  • problema de endodoncia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control
solución salina
Experimental: grupo de prueba
Gel que contiene HY; Gel transparente GUM® Afta, Sunstar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bolsas periodontales residuales
Periodo de tiempo: 12 meses
número de sitios experimentales que muestran PD < 5 mm o sin PD ≥ 5 mm + BoP
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HY_residual

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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