Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av enbart bröstbevarande kirurgi vid lågrisk ductal carcinoma in situ (DCIS) (ELISA)

12 augusti 2026 uppdaterad av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Prospektiv utvärdering av enbart bröstbevarande kirurgi vid lågrisk duktalt karcinom in situ definierat av en molekylär expressionsanalys kombinerad med klinisk-patologiska egenskaper

För att utvärdera om kombinationen av klinisk-patologiska faktorer och användningen av Oncotype DX DCIS-poäng kan undvika strålning hos kvinnor med lågrisk DCIS som har genomgått bröstbevarande kirurgi (BCS)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En prospektiv kohortstudie, utförd i Kanada, för att prospektivt utvärdera om kombinationen av klinisk-patologiska kriterier och Oncotype DX DCIS-poängen kan identifiera en grupp kvinnor med mycket låg risk för lokalt återfall efter bröstbevarande operation som inte kräver bröststrålbehandling. Vi planerar att screena 809 samtyckande kvinnor som kommer att få sina tumörvävnadsprover skickade till Exact Sciences för att bedöma deras DCIS-poäng. Vi räknar med att 526 kvinnor kommer att ha Oncotype DX DCIS-poäng

På varje centrum kommer alla patienter med DCIS som remitteras till strålonkologi att dokumenteras. När en läkare identifierar en kvalificerad patient kommer patienten att kontaktas av den remitterande läkaren eller delegaten för att frivilligt ge informerat samtycke till att delta i denna studie. Samtyckande patienter kommer att registreras genom Ontario Clinical Oncology Groups (OCOG) webbaserade registreringssystem. En registrerings-/registreringsprocess i två steg kommer att implementeras.

Data relaterade till patientens demografi, operationsdetaljer, tumöregenskaper och ECOG-prestanda kommer att samlas in. Patientens tumörprov kommer att skickas för analys till Exact Sciences. DCIS-resultaten kommer att skickas till den remitterande läkaren. OCOG kommer också att få DCIS-resultaten. Patienterna kommer att följas var 6:e ​​månad under de första 2 åren och sedan årligen upp till 10 år. Bilaterala mammografi kommer att utföras 6 månader efter BCS och sedan årligen. Studiedata kommer att verifieras av källdokumentation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

526

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Rekrytering
        • BC Cancer - Abbotsford Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maha Almahmudi, MD
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Rekrytering
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
        • Huvudutredare:
          • Robert Olson, MD
        • Kontakt:
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Rekrytering
        • BC Cancer - Fraser Valley Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dylan Narinesingh, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytering
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abdulmajeed Dayyat, MD
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrytering
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christiaan Stevens, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Tim Whelan, MD
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrytering
        • London Regional Cancer Program
        • Huvudutredare:
          • Francisco Perera, MD
        • Kontakt:
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrytering
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Huvudutredare:
          • Margaret Anthes, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Ezra Hahn, MD
        • Kontakt:
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Rekrytering
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Padma Muruganandam, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Indragen
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytering
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valérie Théberge, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrytering
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francois Vincent, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Rekrytering
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Philip Wright, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiv kohortstudie utförd i Kanada på kvinnor med låg risk för DCIS efter bröstbevarande operation som är kandidater för strålning.

Behörighetsstatus bör bekräftas av den remitterande läkaren eller ombudet före registreringen. Det är viktigt att inga undantag görs från behörighetskriterierna. Frågor relaterade till behörighetskrav och/eller specifika kriterier bör behandlas med OCOG innan registrering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnlig patient > 45 år med DCIS utan mikroinvasion.
  2. Tumörstorlek ≤ 2,5 cm.
  3. Behandlas med BCS med tydliga resektionsmarginaler ≥ 2 mm eller ingen kvarvarande sjukdom vid återexcision.
  4. Oncotype DX DCIS-poäng < 39 och förutspådd 10-års risk för LR

Exklusions kriterier:

  1. Multifokal DCIS.
  2. Historik om invasiv bröstcancer eller icke-invasiv bröstcancer i det ipsilaterala bröstet.
  3. Synkron eller tidigare invasiv eller icke-invasiv bröstcancer.
  4. Tidigare historia av invasiv cancer under de senaste 5 åren, exklusive icke-melanom hudcancer.
  5. ECOG-prestandastatus ≥3.
  6. Förväntad livslängd
  7. Geografisk otillgänglighet för uppföljning.
  8. Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Enarmskohort
Utvärdering av risken för lokalt återfall (LR) i en grupp kvinnor som antas ha låg risk för LR efter enbart bröstbevarande kirurgi definierat av en kombination av klinisk-patologiska faktorer och Oncotype DX DCIS-poäng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ipsilateralt lokalt återfall (LR)
Tidsram: 5 år
Definierat som återkommande invasiv eller in situ cancer i det ipsilaterala bröstet
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ipsilateralt invasivt lokalt återfall
Tidsram: 5 år
definieras som tiden från studieregistrering till tidpunkten för återkommande invasiv cancer i det ipsilaterala bröstet
5 år
Bröstcancer återfallsfritt intervall (RFI)
Tidsram: 5 år
definieras som tiden från studieregistrering till tidpunkten för dokumenterad återkommande sjukdom (ipsilateralt bröst (DCIS eller invasivt), regionalt, långt bort eller dödsfall i bröstcancer
5 år
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad (DDFS)
Tidsram: 5 år
definieras som tid från studieregistrering till avlägsen återfall
5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
definieras som tiden från registrering till tidpunkten för LR (DCIS eller invasiv), regionalt och avlägset återfall, kontralateral bröstcancer, ny primär (icke-bröst) och död oavsett orsak
5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
definieras som tiden från registrering till dödsfall oavsett orsak
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • Huvudutredare: Tim Whelan, M.D, Juravinski Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCOG-2021-ELISA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera