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Evaluación prospectiva de la cirugía conservadora de la mama sola en el carcinoma ductal in situ (CDIS) de bajo riesgo (ELISA)

21 de marzo de 2024 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Evaluación prospectiva de la cirugía conservadora de la mama sola en el carcinoma ductal in situ de bajo riesgo definido por un ensayo de expresión molecular combinado con características clínico-patológicas

Evaluar si la combinación de factores clinicopatológicos y el uso de la puntuación Oncotype DX DCIS pueden evitar la radiación en mujeres con DCIS de bajo riesgo que se han sometido a una cirugía conservadora de la mama (BCS)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Un estudio de cohorte prospectivo, realizado en Canadá, para evaluar prospectivamente si la combinación de criterios clinicopatológicos y la puntuación Oncotype DX DCIS pueden identificar un grupo de mujeres con muy bajo riesgo de recurrencia local después de una cirugía conservadora de la mama que no requieren radioterapia mamaria. Planeamos evaluar a 809 mujeres que dieron su consentimiento y cuya muestra de tejido tumoral se enviará a Exact Sciences para evaluar su puntaje DCIS. Anticipamos que 526 mujeres tendrán una puntuación Oncotype DX DCIS

En cada centro se documentarán todos los pacientes con DCIS derivados a oncología radioterápica. Cuando un médico identifica a un paciente elegible, el médico remitente o el delegado se acercarán al paciente para que proporcione voluntariamente su consentimiento informado para participar en este estudio. Los pacientes que den su consentimiento se registrarán a través del sistema de registro basado en la web del Ontario Clinical Oncology Group (OCOG). Se implementará un proceso de registro/inscripción de dos pasos.

Se recopilarán datos relacionados con la demografía del paciente, los detalles de la cirugía, las características del tumor y el rendimiento del ECOG. La muestra del tumor del paciente se enviará para su análisis a Ciencias Exactas. Los resultados de la puntuación DCIS se enviarán al médico remitente. OCOG también recibirá los resultados de la puntuación DCIS. Los pacientes serán seguidos cada 6 meses durante los primeros 2 años y luego anualmente hasta 10 años. Las mamografías bilaterales se realizarán 6 meses después de BCS y luego anualmente. Los datos del estudio serán verificados por la documentación fuente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

526

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brittany Speller
  • Número de teléfono: 42611 905-527-2299
  • Correo electrónico: spelleb@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sharon Nason
  • Número de teléfono: 42622 905-527-2299
  • Correo electrónico: nasons@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Reclutamiento
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Q Cao, MD
        • Contacto:
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
        • Reclutamiento
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
        • Investigador principal:
          • Robert Olson, MD
        • Contacto:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • BC Cancer - Vancouver Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iwa Kong, MD
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Reclutamiento
        • BC Cancer - Victoria
        • Investigador principal:
          • Negin Shahid, MD
        • Contacto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Reclutamiento
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Robert Rutledge, MD
        • Contacto:
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Reclutamiento
        • Cape Breton Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kwamena Beecham, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Reclutamiento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Tim Whelan, MD
        • Contacto:
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Reclutamiento
        • London Regional Cancer Program
        • Investigador principal:
          • Francisco Perera, MD
        • Contacto:
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Reclutamiento
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Margaret Anthes, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Science Centre -Odette Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Eileen Rakovitch, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Ezra Hahn, MD
        • Contacto:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Reclutamiento
        • Hôpital Charles Le Moyne (CISSS de la Montérégie-Centre)
        • Investigador principal:
          • Nancy El-Bared, MD
        • Contacto:
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Lambert, MD
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Retirado
        • Jewish General Hospital
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Reclutamiento
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valérie Théberge, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Reclutamiento
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francois Vincent, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Estudio de cohorte prospectivo realizado en Canadá en mujeres con CDIS de bajo riesgo después de una cirugía conservadora de mama que son candidatas para radiación.

El estado de elegibilidad debe ser confirmado por el médico remitente o delegado antes de la inscripción. Es importante que no se hagan excepciones a los criterios de elegibilidad. Las preguntas relacionadas con los requisitos de elegibilidad y/o criterios específicos deben abordarse con OCOG antes de la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente mujer > 45 años con CDIS sin microinvasión.
  2. Tamaño del tumor ≤ 2,5 cm.
  3. Tratado con BCS con márgenes de resección claros ≥ 2 mm o sin enfermedad residual en la nueva escisión.
  4. Puntuación Oncotype DX DCIS < 39 y riesgo previsto de LR a 10 años

Criterio de exclusión:

  1. CDIS multifocal.
  2. Antecedentes de cualquier cáncer de mama invasivo o cáncer de mama no invasivo en la mama ipsilateral.
  3. Cáncer de mama invasivo o no invasivo sincrónico o previo.
  4. Historia previa de cáncer invasivo en los últimos 5 años, excluyendo cánceres de piel no melanoma.
  5. Estado funcional ECOG ≥3.
  6. Esperanza de vida
  7. Inaccesibilidad geográfica para el seguimiento.
  8. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de un solo brazo
Evaluación del riesgo de recurrencia local (LR) en un grupo de mujeres postuladas con bajo riesgo de LR después de la cirugía conservadora de la mama sola definida por una combinación de factores clinicopatológicos y la puntuación Oncotype DX DCIS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia local ipsilateral (LR)
Periodo de tiempo: 5 años
Definido como cáncer recurrente invasivo o in situ en la mama ipsilateral
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia local invasiva homolateral
Periodo de tiempo: 5 años
definido como el tiempo desde el registro del estudio hasta el momento del cáncer invasivo recurrente en la mama ipsilateral
5 años
Intervalo libre de recurrencia (RFI) del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
definido como el tiempo desde el registro del estudio hasta el momento de la enfermedad recurrente documentada (mama ipsilateral (CDIS o invasivo), regional, distante o muerte por cáncer de mama)
5 años
Supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: 5 años
definido como el tiempo desde el registro del estudio hasta la recurrencia a distancia
5 años
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 5 años
definido como el tiempo desde el registro hasta el momento de la LR (CDIS o invasivo), recurrencia regional y a distancia, cáncer de mama contralateral, cáncer primario nuevo (no de mama) y muerte por cualquier causa
5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
definido como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Investigadores

  • Investigador principal: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • Investigador principal: Tim Whelan, M.D, Juravinski Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCOG-2021-ELISA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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