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低风险导管原位癌 (DCIS) 单独保乳手术的前瞻性评估 (ELISA)

2024年3月21日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

分子表达分析结合临床病理特征定义的低危导管原位癌单纯保乳手术的前瞻性评价

评估临床病理因素的组合和 Oncotype DX DCIS 评分的使用是否可以避免接受过保乳手术 (BCS) 的低风险 DCIS 女性的辐射

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在加拿大进行的一项前瞻性队列研究旨在前瞻性地评估临床病理学标准和 Oncotype DX DCIS 评分的结合是否可以识别出一组在保乳手术后局部复发风险极低且不需要乳房放射治疗的女性。 我们计划筛选 809 名同意的女性，她们将把她们的肿瘤组织标本送到 Exact Sciences 以评估她们的 DCIS 评分。 我们预计 526 名女性将获得 Oncotype DX DCIS 评分

在每个中心，将记录所有转诊至放射肿瘤科的 DCIS 患者。 当医生确定符合条件的患者时，转诊医生或代表将与患者接触，以自愿提供参与本研究的知情同意书。 同意的患者将通过安大略临床肿瘤组 (OCOG) 的基于网络的注册系统进行注册。 将实施两步注册/注册流程。

将收集与患者人口统计学、手术细节、肿瘤特征和 ECOG 表现相关的数据。 患者的肿瘤标本将被送往 Exact Sciences 进行分析。 DCIS 评分结果将发送给转诊医师。 OCOG 还将收到 DCIS 评分结果。 前 2 年每 6 个月对患者进行一次随访，然后每年随​​访一次，直至 10 年。 BCS 后 6 个月将进行双侧乳房 X 光检查，然后每年进行一次。 研究数据将通过源文档进行验证。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

526

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • 招聘中
        • Tom Baker Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Q Cao, MD
        • 接触：
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Prince George、British Columbia、加拿大、V2M 7E9
        • 招聘中
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
        • 首席研究员：
          • Robert Olson, MD
        • 接触：
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • 招聘中
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Robert Rutledge, MD
        • 接触：
      • Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1P 1P3
        • 招聘中
        • Cape Breton Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kwamena Beecham, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • 招聘中
        • Juravinski Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Tim Whelan, MD
        • 接触：
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • 招聘中
        • London Regional Cancer Program
        • 首席研究员：
          • Francisco Perera, MD
        • 接触：
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • 招聘中
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • 首席研究员：
          • Margaret Anthes, MD
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Science Centre -Odette Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Eileen Rakovitch, MD
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Ezra Hahn, MD
        • 接触：
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Lambert, MD
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 撤销
        • Jewish General Hospital
      • Québec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • 招聘中
        • Centre Intégré de Cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Valérie Théberge, MD
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • 招聘中
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francois Vincent, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

前瞻性队列研究在加拿大进行，对象为接受放疗的保乳手术后患有低风险 DCIS 的女性。

资格状态应在注册前由转诊医生或代表确认。 重要的是，资格标准没有例外。 有关资格要求和/或特定标准的问题应在注册前与奥组委联系

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 45 岁且无微创 DCIS 的女性患者。
  2. 肿瘤大小≤2.5cm。
  3. 经 BCS 治疗，切缘清晰 ≥ 2 mm 或再次切除时无残留病灶。
  4. Oncotype DX DCIS 评分 < 39 且预测 10 年 LR 风险

排除标准：

  1. 多焦点 DCIS。
  2. 同侧乳房有任何浸润性乳腺癌或非浸润性乳腺癌的病史。
  3. 同时或先前的浸润性或非浸润性乳腺癌。
  4. 过去 5 年内有侵袭性癌症病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌。
  5. ECOG体能状态≥3。
  6. 预期寿命
  7. 后续的地理交通不便。
  8. 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
单臂队列
评估一组女性的局部复发 (LR) 风险，这些女性被假定为仅接受保乳手术后 LR 的风险较低，该手术由临床病理学因素和 Oncotype DX DCIS 评分的组合定义。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同侧局部复发（LR）
大体时间：5年
定义为同侧乳房的复发性浸润性或原位癌
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同侧浸润性局部复发
大体时间：5年
定义为从研究登记到同侧乳腺浸润性癌复发的时间
5年
乳腺癌无复发间隔 (RFI)
大体时间：5年
定义为从研究注册到记录的复发性疾病（同侧乳房（DCIS 或浸润性）、区域性、远处或乳腺癌死亡）的时间
5年
远距离无病生存 (DDFS)
大体时间：5年
定义为从研究注册到远处复发的时间
5年
无病生存 (DFS)
大体时间：5年
定义为从注册到 LR（DCIS 或侵入性）、区域和远处复发、对侧乳腺癌、新原发性（非乳腺）和任何原因死亡的时间
5年
总生存期（OS）
大体时间：5年
定义为从登记到因任何原因死亡的时间
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

调查人员

  • 首席研究员：Eileen Rakovitch, M.D.、Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • 首席研究员：Tim Whelan, M.D、Juravinski Cancer Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月23日

初级完成 (估计的)

2035年3月31日

研究完成 (估计的)

2035年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月10日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OCOG-2021-ELISA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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