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Avaliação prospectiva de cirurgia conservadora da mama isolada em carcinoma ductal in situ (DCIS) de baixo risco (ELISA)

23 de setembro de 2025 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Avaliação prospectiva da cirurgia conservadora da mama isolada em carcinoma ductal in situ de baixo risco definido por um ensaio de expressão molecular combinado com características clínico-patológicas

Avaliar se a combinação de fatores clinicopatológicos e o uso do escore Oncotype DX DCIS pode evitar a radiação em mulheres com CDIS de baixo risco submetidas à cirurgia conservadora da mama (BCS)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Um estudo de coorte prospectivo, conduzido no Canadá, para avaliar prospectivamente se a combinação de critérios clínico-patológicos e o escore Oncotype DX DCIS pode identificar um grupo de mulheres com risco muito baixo de recorrência local após cirurgia conservadora da mama que não requer radioterapia mamária. Planejamos rastrear 809 mulheres consentidas que terão sua amostra de tecido tumoral enviada para a Exact Sciences para avaliar sua pontuação DCIS. Prevemos que 526 mulheres terão uma pontuação Oncotype DX DCIS

Em cada centro, todos os pacientes com DCIS encaminhados para radioterapia oncológica serão documentados. Quando um médico identifica um paciente elegível, o paciente será abordado pelo médico de referência ou delegado para fornecer consentimento informado voluntariamente para participar deste estudo. Os pacientes que consentirem serão registrados por meio do sistema de registro on-line do Ontario Clinical Oncology Group (OCOG). Será implementado um processo de registro/inscrição em duas etapas.

Dados relacionados à demografia do paciente, detalhes da cirurgia, características do tumor e desempenho do ECOG serão coletados. A amostra do tumor do paciente será enviada para análise na Exatas Ciências. Os resultados da pontuação DCIS serão enviados para o médico de referência. OCOG também receberá os resultados da pontuação do DCIS. Os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e depois anualmente até 10 anos. As mamografias bilaterais serão realizadas 6 meses após o BCS e depois anualmente. Os dados do estudo serão verificados pela documentação original.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

526

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Recrutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Q Cao, MD
        • Contato:
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
        • Recrutamento
        • BC Cancer - Abbotsford Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maha Almahmudi, MD
      • Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
        • Recrutamento
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
        • Investigador principal:
          • Robert Olson, MD
        • Contato:
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Recrutamento
        • BC Cancer - Fraser Valley Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dylan Narinesingh, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BC Cancer - Vancouver Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iwa Kong, MD
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Recrutamento
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Robert Rutledge, MD
        • Contato:
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Recrutamento
        • Cape Breton Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kwamena Beecham, MD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christiaan Stevens, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Tim Whelan, MD
        • Contato:
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Recrutamento
        • London Regional Cancer Program
        • Investigador principal:
          • Francisco Perera, MD
        • Contato:
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Recrutamento
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Margaret Anthes, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Science Centre -Odette Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Eileen Rakovitch, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Ezra Hahn, MD
        • Contato:
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Recrutamento
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Schneider, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Lambert, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Retirado
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Recrutamento
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc Bourque, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Recrutamento
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valérie Théberge, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Recrutamento
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francois Vincent, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Recrutamento
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shazia Mahmood, MD
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N4H4
        • Recrutamento
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip Wright, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Estudo de coorte prospectivo realizado no Canadá em mulheres com CDIS de baixo risco após cirurgia conservadora da mama e candidatas à radiação.

O status de elegibilidade deve ser confirmado pelo médico de referência ou delegado antes da inscrição. É importante que nenhuma exceção seja feita aos critérios de elegibilidade. Perguntas relacionadas aos requisitos de elegibilidade e/ou critérios específicos devem ser abordadas com o OCOG antes da inscrição

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo feminino > 45 anos com CDIS sem microinvasão.
  2. Tamanho do tumor ≤ 2,5 cm.
  3. Tratado por BCS com margens de ressecção claras ≥ 2 mm ou sem doença residual na reexcisão.
  4. Pontuação Oncotype DX DCIS < 39 e risco previsto de 10 anos de LR

Critério de exclusão:

  1. CDIS multifocal.
  2. História de qualquer câncer de mama invasivo ou não invasivo na mama ipsilateral.
  3. Câncer de mama síncrono ou prévio invasivo ou não invasivo.
  4. História prévia de câncer invasivo nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele não melanoma.
  5. Estado de desempenho ECOG ≥3.
  6. Expectativa de vida
  7. Inacessibilidade geográfica para acompanhamento.
  8. Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de braço único
Avaliar o risco de Recorrência Local (RL) em um grupo de mulheres com baixo risco de RL após cirurgia conservadora da mama, definida por uma combinação de fatores clínico-patológicos e pontuação Oncotype DX DCIS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência local ipsilateral (RL)
Prazo: 5 anos
Definido como câncer invasivo recorrente ou in situ na mama ipsilateral
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência local invasiva ipsilateral
Prazo: 5 anos
definido como o tempo desde o registro no estudo até o câncer invasivo recorrente na mama ipsilateral
5 anos
Intervalo livre de recidiva do câncer de mama (RFI)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo desde o registro no estudo até o momento da doença recorrente documentada (mama ipsilateral (CDIS ou invasivo), regional, distante ou morte por câncer de mama
5 anos
Sobrevida livre de doença à distância (DDFS)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo desde o registro do estudo até a recorrência distante
5 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
definido como tempo desde o registro até o momento de LR (CDIS ou invasivo), recorrência regional e distante, câncer de mama contralateral, novo primário (não mamário) e morte por qualquer causa
5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo desde o registro até a morte de qualquer causa
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Investigadores

  • Investigador principal: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • Investigador principal: Tim Whelan, M.D, Juravinski Cancer Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCOG-2021-ELISA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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