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Évaluation prospective de la chirurgie mammaire conservatrice seule dans le carcinome canalaire à faible risque in situ (CCIS) (ELISA)

15 juin 2026 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Évaluation prospective de la chirurgie mammaire conservatrice seule dans le carcinome canalaire à faible risque in situ défini par un test d'expression moléculaire combiné à des caractéristiques clinico-pathologiques

Évaluer si la combinaison de facteurs clinicopathologiques et l'utilisation du score Oncotype DX DCIS peuvent éviter la radiothérapie chez les femmes atteintes d'un CCIS à faible risque ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice (BCS)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Une étude de cohorte prospective, menée au Canada, pour évaluer de manière prospective si la combinaison de critères clinicopathologiques et du score Oncotype DX CCIS peut identifier un groupe de femmes à très faible risque de récidive locale après une chirurgie mammaire conservatrice qui ne nécessitent pas de radiothérapie mammaire. Nous prévoyons de dépister 809 femmes consentantes qui verront leur échantillon de tissu tumoral envoyé à Sciences exactes pour évaluer leur score CCIS. Nous prévoyons que 526 femmes auront un score Oncotype DX DCIS

Dans chaque centre, tous les patients atteints de CCIS référés en radio-oncologie seront documentés. Lorsqu'un médecin identifie un patient éligible, le patient sera approché par le médecin traitant ou son délégué pour fournir volontairement un consentement éclairé à participer à cette étude. Les patients consentants seront inscrits au moyen du système d'inscription en ligne du Groupe d'oncologie clinique de l'Ontario (COJO). Un processus d'inscription/d'inscription en deux étapes sera mis en place.

Les données relatives aux données démographiques des patients, aux détails de la chirurgie, aux caractéristiques de la tumeur et aux performances de l'ECOG seront collectées. L'échantillon de tumeur du patient sera envoyé pour analyse à Exact Sciences. Les résultats du score DCIS seront envoyés au médecin traitant. Le COJO recevra également les résultats du score DCIS. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant les 2 premières années, puis annuellement jusqu'à 10 ans. Des mammographies bilatérales seront effectuées 6 mois après BCS, puis annuellement. Les données de l'étude seront vérifiées par la documentation source.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

526

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Recrutement
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Q Cao, MD
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Recrutement
        • BC Cancer - Abbotsford Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maha Almahmudi, MD
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Recrutement
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
        • Chercheur principal:
          • Robert Olson, MD
        • Contact:
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Recrutement
        • BC Cancer - Fraser Valley Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dylan Narinesingh, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BC Cancer - Vancouver Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Iwa Kong, MD
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Recrutement
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contact:
          • Christine Di Marco
          • Numéro de téléphone: 43341 705-728-9090
          • E-mail: dimarcoc@rvh.on.ca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christiaan Stevens, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Tim Whelan, MD
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Recrutement
        • London Regional Cancer Program
        • Chercheur principal:
          • Francisco Perera, MD
        • Contact:
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Recrutement
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Margaret Anthes, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Ezra Hahn, MD
        • Contact:
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Recrutement
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Schneider, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Lambert, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Retiré
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Recrutement
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valérie Théberge, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Recrutement
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francois Vincent, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Recrutement
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Philip Wright, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Étude de cohorte prospective menée au Canada chez des femmes atteintes d'un CCIS à faible risque à la suite d'une chirurgie mammaire conservatrice et candidates à une radiothérapie.

Le statut d'éligibilité doit être confirmé par le médecin traitant ou son délégué avant l'inscription. Il est important qu'aucune exception ne soit faite aux critères d'éligibilité. Les questions relatives aux conditions d'éligibilité et/ou aux critères spécifiques doivent être adressées au COJO avant l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patiente de plus de 45 ans atteinte d'un CCIS sans microinvasion.
  2. Taille de la tumeur ≤ 2,5 cm.
  3. Traité par BCS avec des marges de résection claires ≥ 2 mm ou pas de maladie résiduelle lors de la réexcision.
  4. Score Oncotype DX CCIS < 39 et risque prédit de RL sur 10 ans

Critère d'exclusion:

  1. CCIS multifocal.
  2. Antécédents de cancer du sein invasif ou de cancer du sein non invasif dans le sein ipsilatéral.
  3. Cancer du sein synchrone ou antérieur invasif ou non invasif.
  4. Antécédents de cancer invasif au cours des 5 dernières années, à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes.
  5. Statut de performance ECOG ≥3.
  6. Espérance de vie
  7. Inaccessibilité géographique pour le suivi.
  8. Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte à un seul bras
Évaluation du risque de récidive locale (LR) dans un groupe de femmes postulées comme étant à faible risque de RL après une chirurgie mammaire conservatrice seule définie par une combinaison de facteurs clinicopathologiques et du score Oncotype DX DCIS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive locale ipsilatérale (LR)
Délai: 5 ans
Défini comme un cancer invasif ou in situ récurrent dans le sein ipsilatéral
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive locale invasive homolatérale
Délai: 5 ans
défini comme le temps entre l'inscription à l'étude et le moment de la récidive du cancer invasif dans le sein ipsilatéral
5 ans
Intervalle sans récidive du cancer du sein (IFR)
Délai: 5 ans
défini comme le temps entre l'inscription à l'étude et le moment de la maladie récurrente documentée (sein ipsilatéral (CCIS ou invasif), régional, distant ou décès par cancer du sein
5 ans
Survie sans maladie à distance (DDFS)
Délai: 5 ans
défini comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la récidive à distance
5 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 ans
défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le moment de la RL (CCIS ou invasif), de la récidive régionale et à distance, du cancer du sein controlatéral, du nouveau cancer primaire (non mammaire) et du décès quelle qu'en soit la cause
5 ans
Survie globale (SG)
Délai: 5 ans
défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • Chercheur principal: Tim Whelan, M.D, Juravinski Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCOG-2021-ELISA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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