Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena samej operacji oszczędzającej pierś w raku przewodowym in situ niskiego ryzyka (DCIS) (ELISA)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Prospektywna ocena samej operacji oszczędzającej pierś w raku przewodowym niskiego ryzyka in situ, określona przez oznaczenie ekspresji molekularnej w połączeniu z cechami kliniczno-patologicznymi

Ocena, czy połączenie czynników kliniczno-patologicznych i wykorzystanie skali Oncotype DX DCIS pozwala uniknąć napromieniania u kobiet z DCIS niskiego ryzyka, które przeszły operację oszczędzającą pierś (BCS)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w Kanadzie w celu prospektywnej oceny, czy połączenie kryteriów kliniczno-patologicznych i wyniku Oncotype DX DCIS może zidentyfikować grupę kobiet o bardzo niskim ryzyku wznowy miejscowej po operacji oszczędzającej pierś, które nie wymagają radioterapii piersi. Planujemy przebadać 809 wyrażających zgodę kobiet, których próbki tkanki nowotworowej zostaną wysłane do Exact Sciences w celu oceny ich wyniku DCIS. Przewidujemy, że wynik Oncotype DX DCIS uzyska 526 kobiet

W każdym ośrodku udokumentowani zostaną wszyscy pacjenci z DCIS skierowani na radioterapię onkologiczną. Gdy lekarz zidentyfikuje kwalifikującego się pacjenta, lekarz kierujący lub osoba delegowana skontaktuje się z pacjentem w celu dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną zarejestrowani za pośrednictwem internetowego systemu rejestracji Ontario Clinical Oncology Group (OCOG). Zostanie wdrożony dwuetapowy proces rejestracji/rejestracji.

Gromadzone będą dane dotyczące danych demograficznych pacjenta, szczegółów operacji, charakterystyki guza i wyników ECOG. Próbka guza pacjenta zostanie przesłana do analizy do Exact Sciences. Wyniki DCIS zostaną przesłane do lekarza kierującego. OCOG otrzyma również wyniki punktacji DCIS. Pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co roku do 10 lat. Mammografia obustronna będzie wykonywana 6 miesięcy po BCS, a następnie raz w roku. Dane z badań zostaną zweryfikowane na podstawie dokumentacji źródłowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

526

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Q Cao, MD
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer - Abbotsford Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maha Almahmudi, MD
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
        • Główny śledczy:
          • Robert Olson, MD
        • Kontakt:
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer - Fraser Valley Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dylan Narinesingh, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer - Vancouver Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iwa Kong, MD
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrutacyjny
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Robert Rutledge, MD
        • Kontakt:
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Rekrutacyjny
        • Cape Breton Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kwamena Beecham, MD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christiaan Stevens, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Tim Whelan, MD
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutacyjny
        • London Regional Cancer Program
        • Główny śledczy:
          • Francisco Perera, MD
        • Kontakt:
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrutacyjny
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Margaret Anthes, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Science Centre -Odette Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Eileen Rakovitch, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Ezra Hahn, MD
        • Kontakt:
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Rekrutacyjny
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Schneider, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Lambert, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Wycofane
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Rekrutacyjny
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Marc Bourque, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutacyjny
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valérie Théberge, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrutacyjny
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francois Vincent, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutacyjny
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shazia Mahmood, MD
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Rekrutacyjny
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Wright, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w Kanadzie u kobiet z DCIS niskiego ryzyka po operacji oszczędzającej pierś, które są kandydatkami do radioterapii.

Status kwalifikowalności powinien zostać potwierdzony przez lekarza kierującego lub delegata przed rejestracją. Ważne jest, aby nie czynić żadnych wyjątków od kryteriów kwalifikowalności. Pytania dotyczące wymagań kwalifikacyjnych i/lub określonych kryteriów należy kierować do OCOG przed rejestracją

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka > 45 lat z DCIS bez mikroinwazji.
  2. Wielkość guza ≤ 2,5 cm.
  3. Leczone BCS z wyraźnymi marginesami resekcji ≥ 2 mm lub bez pozostałości choroby po ponownym wycięciu.
  4. Wynik Oncotype DX DCIS < 39 i przewidywane 10-letnie ryzyko LR

Kryteria wyłączenia:

  1. Wieloogniskowy DCIS.
  2. Historia jakiegokolwiek inwazyjnego raka piersi lub nieinwazyjnego raka piersi w piersi po tej samej stronie.
  3. Synchroniczny lub wcześniejszy inwazyjny lub nieinwazyjny rak piersi.
  4. Wcześniejsza historia raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry.
  5. Stan sprawności ECOG ≥3.
  6. Długość życia
  7. Niedostępność geograficzna dla działań następczych.
  8. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta jednoramienna
Ocena ryzyka nawrotu miejscowego (LR) w grupie kobiet, u których postulowano niskie ryzyko LR po samym zabiegu oszczędzającym pierś, zdefiniowanym na podstawie kombinacji czynników kliniczno-patologicznych i wyniku Oncotype DX DCIS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wznowa lokalna po tej samej stronie (LR)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako nawracający rak inwazyjny lub in situ w piersi po tej samej stronie
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ipsilateralny inwazyjny nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od rejestracji badania do czasu nawrotu raka inwazyjnego w piersi po tej samej stronie
5 lat
Okres bez nawrotu raka piersi (RFI)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od rejestracji badania do czasu udokumentowanego nawrotu choroby (pierś po tej samej stronie (DCIS lub inwazyjna), regionalna, odległa lub zgon z powodu raka piersi
5 lat
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od rejestracji badania do odległego nawrotu choroby
5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowane jako czas od rejestracji do czasu wystąpienia LR (DCIS lub inwazyjnego), nawrotu regionalnego i odległego, raka drugiej piersi, nowego pierwotnego raka piersi (innego niż piersi) i zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • Główny śledczy: Tim Whelan, M.D, Juravinski Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCOG-2021-ELISA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DCIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj