Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van alleen borstsparende chirurgie bij laagrisico ductaal carcinoom in situ (DCIS) (ELISA)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Prospectieve evaluatie van alleen borstsparende chirurgie bij laag-risico ductaal carcinoom in situ, gedefinieerd door een moleculaire-expressietest in combinatie met klinisch-pathologische kenmerken

Om te evalueren of de combinatie van klinisch-pathologische factoren en het gebruik van de Oncotype DX DCIS-score bestraling kan voorkomen bij vrouwen met DCIS met een laag risico die een borstsparende operatie (BCS) hebben ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve cohortstudie, uitgevoerd in Canada, om prospectief te evalueren of de combinatie van klinisch-pathologische criteria en de Oncotype DX DCIS-score een groep vrouwen kan identificeren met een zeer laag risico op een lokaal recidief na een borstsparende operatie die geen borstbestraling nodig hebben. We zijn van plan om 809 instemmende vrouwen te screenen van wie hun tumorweefsel naar Exact Sciences wordt gestuurd om hun DCIS-score te beoordelen. We verwachten dat 526 vrouwen een Oncotype DX DCIS-score zullen hebben

In elk centrum worden alle patiënten met DCIS die zijn doorverwezen naar radiotherapie-oncologie gedocumenteerd. Wanneer een arts een in aanmerking komende patiënt identificeert, zal de patiënt worden benaderd door de verwijzende arts of afgevaardigde om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek. Instemmende patiënten zullen worden geregistreerd via het webgebaseerde registratiesysteem van de Ontario Clinical Oncology Group (OCOG). Er wordt een registratie-/inschrijvingsproces in twee stappen geïmplementeerd.

Er worden gegevens verzameld met betrekking tot de demografische gegevens van de patiënt, operatiedetails, tumorkenmerken en ECOG-prestaties. Het tumorspecimen van de patiënt wordt voor analyse naar Exact Sciences gestuurd. De resultaten van de DCIS-score worden naar de verwijzende arts gestuurd. OCOG ontvangt ook de DCIS-scoreresultaten. Patiënten zullen gedurende de eerste 2 jaar elke 6 maanden worden gevolgd en daarna jaarlijks tot 10 jaar. Bilaterale mammogrammen worden 6 maanden na BCS en vervolgens jaarlijks uitgevoerd. De onderzoeksgegevens worden geverifieerd door middel van brondocumentatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

526

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Werving
        • BC Cancer - Abbotsford Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maha Almahmudi, MD
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Werving
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Olson, MD
        • Contact:
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Werving
        • BC Cancer - Fraser Valley Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dylan Narinesingh, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Werving
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christiaan Stevens, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Juravinski Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tim Whelan, MD
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Werving
        • London Regional Cancer Program
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Perera, MD
        • Contact:
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Werving
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Anthes, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ezra Hahn, MD
        • Contact:
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Werving
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Schneider, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Ingetrokken
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Werving
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie Théberge, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Werving
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois Vincent, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Werving
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Wright, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Prospectieve cohortstudie uitgevoerd in Canada bij vrouwen met een laag risico DCIS na een borstsparende operatie die in aanmerking komen voor bestraling.

De geschiktheidsstatus moet voorafgaand aan de inschrijving worden bevestigd door de verwijzende arts of afgevaardigde. Het is belangrijk dat er geen uitzonderingen worden gemaakt op de geschiktheidscriteria. Vragen met betrekking tot geschiktheidsvereisten en/of specifieke criteria moeten voorafgaand aan de inschrijving met OCOG worden behandeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënt > 45 jaar met DCIS zonder micro-invasie.
  2. Tumorgrootte ≤ 2,5 cm.
  3. Behandeld met BCS met duidelijke resectiemarges ≥ 2 mm of geen resterende ziekte bij re-excisie.
  4. Oncotype DX DCIS-score < 39 en voorspeld 10-jaars risico op LR

Uitsluitingscriteria:

  1. Multifocale DCIS.
  2. Geschiedenis van elke invasieve borstkanker of niet-invasieve borstkanker in de ipsilaterale borst.
  3. Synchrone of eerdere invasieve of niet-invasieve borstkanker.
  4. Voorgeschiedenis van invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkankers.
  5. ECOG-prestatiestatus ≥3.
  6. Levensverwachting
  7. Geografische ontoegankelijkheid voor opvolging.
  8. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eenarmig cohort
Evaluatie van het risico op lokaal recidief (LR) bij een groep vrouwen waarvan verondersteld wordt dat ze een laag risico op LR hebben na een borstsparende operatie alleen gedefinieerd door een combinatie van klinisch-pathologische factoren en Oncotype DX DCIS-score.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ipsilateraal lokaal recidief (LR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als recidiverende invasieve of in situ kanker in de ipsilaterale borst
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ipsilateraal invasief lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf onderzoeksregistratie tot het moment van recidiverende invasieve kanker in de ipsilaterale borst
5 jaar
Herhalingsvrij interval voor borstkanker (RFI)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf onderzoeksregistratie tot het moment van gedocumenteerde recidiverende ziekte (ipsilaterale borst (DCIS of invasief), regionaal, op afstand of overlijden door borstkanker
5 jaar
Ziektevrije overleving op afstand (DDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf onderzoeksregistratie tot recidief op afstand
5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als tijd vanaf registratie tot het moment van LR (DCIS of invasief), regionaal en op afstand recidief, contralaterale borstkanker, nieuwe primaire (niet-borst) en overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • Hoofdonderzoeker: Tim Whelan, M.D, Juravinski Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCOG-2021-ELISA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DCIS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren