このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低リスクの非浸潤性乳管癌（DCIS）における乳房温存手術単独の前向き評価 (ELISA)

2025年9月23日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

臨床病理学的特徴と組み合わせた分子発現アッセイによって定義された、低リスクの乳管上皮内癌における乳房温存手術単独の前向き評価

乳房温存手術 (BCS) を受けた低リスク DCIS の女性において、臨床病理学的因子の組み合わせと Oncotype DX DCIS スコアの使用が放射線を回避できるかどうかを評価する

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

カナダで実施されたプロスペクティブ コホート研究では、臨床病理学的基準とオンコタイプ DX DCIS スコアを組み合わせることで、乳房温存手術後の局所再発リスクが非常に低く、乳房放射線療法を必要としない女性グループを特定できるかどうかをプロスペクティブに評価します。 DCIS スコアを評価するために、腫瘍組織標本を Exact Sciences に送信する 809 人の同意した女性をスクリーニングする予定です。 526 人の女性が Oncotype DX DCIS スコアを持つと予想されます

各センターでは、放射線腫瘍学に紹介されたすべての DCIS 患者が記録されます。 医師が適格な患者を特定すると、患者は紹介医または代表者からこの研究に参加するためのインフォームドコンセントを自発的に提供するように求められます。 同意した患者は、Ontario Clinical Oncology Group (OCOG) の Web ベースの登録システムを通じて登録されます。 2段階の登録/登録プロセスが実装されます。

患者の人口統計、手術の詳細、腫瘍の特徴、ECOG パフォーマンスに関連するデータが収集されます。 患者の腫瘍標本は、分析のために Exact Sciences に送られます。 DCIS スコアの結果は、紹介医に送信されます。 OCOG は DCIS スコアの結果も受け取ります。 患者は、最初の 2 年間は 6 か月ごとに追跡され、その後は 10 年まで毎年追跡されます。 両側マンモグラムは、BCS の 6 か月後に実施され、その後は毎年実施されます。 研究データは、ソース文書によって検証されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

526

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 募集
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Q Cao, MD
        • コンタクト：
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
        • 募集
        • BC Cancer - Abbotsford Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maha Almahmudi, MD
      • Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 7E9
        • 募集
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
        • 主任研究者：
          • Robert Olson, MD
        • コンタクト：
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • 募集
        • BC Cancer - Fraser Valley Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dylan Narinesingh, MD
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 募集
        • BC Cancer - Vancouver Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iwa Kong, MD
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • 募集
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Robert Rutledge, MD
        • コンタクト：
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
        • 募集
        • Cape Breton Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kwamena Beecham, MD
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • 募集
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christiaan Stevens, MD
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Juravinski Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Tim Whelan, MD
        • コンタクト：
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • 募集
        • London Regional Cancer Program
        • 主任研究者：
          • Francisco Perera, MD
        • コンタクト：
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • 募集
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • Margaret Anthes, MD
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Science Centre -Odette Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Eileen Rakovitch, MD
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Ezra Hahn, MD
        • コンタクト：
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • 募集
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth Schneider, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Lambert, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 引きこもった
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • 募集
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Marc Bourque, MD
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • 募集
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valérie Théberge, MD
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • 募集
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francois Vincent, MD
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • 募集
        • Allan Blair Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shazia Mahmood, MD
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N4H4
        • 募集
        • Saskatoon Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip Wright, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

カナダで実施された、乳房温存手術後に低リスクの DCIS を発症し、放射線治療の候補となった女性を対象とした前向きコホート研究。

資格ステータスは、登録前に紹介医または代理人によって確認する必要があります。 適格基準に例外を設けないことが重要です。 資格要件および/または特定の基準に関する質問は、登録前に OCOG で対処する必要があります。

説明

包含基準:

  1. -微小浸潤のないDCISの45歳以上の女性患者。
  2. 腫瘍の大きさが2.5cm以下。
  3. BCS で治療され、2 mm 以上の明確な切除縁があるか、再切除時に残存病変がない。
  4. Oncotype DX DCISスコアが39未満で、LRの10年リスクを予測

除外基準:

  1. 多焦点 DCIS。
  2. -同側乳房の浸潤性乳がんまたは非浸潤性乳がんの病歴。
  3. -同時性または以前の浸潤性または非浸潤性乳がん。
  4. -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の浸潤がんの既往歴。
  5. ECOGパフォーマンスステータス≧3。
  6. 平均寿命
  7. フォローアップのための地理的なアクセス不能。
  8. -インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
シングルアームコホート
臨床病理学的要因とオンコタイプ DX DCIS スコアの組み合わせによって定義される、乳房温存手術単独後の LR のリスクが低いと仮定された女性のグループにおける局所再発 (LR) のリスクの評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側局所再発（LR）
時間枠：5年
同側乳房の再発性浸潤性または上皮内がんと定義
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側浸潤性局所再発
時間枠：5年
研究登録から同側乳房の再発浸潤がんまでの時間として定義される
5年
乳がん無再発間隔（RFI）
時間枠：5年
研究登録から記録された再発性疾患（同側乳房（DCISまたは浸潤性）、局所、遠隔または乳癌による死亡）までの時間として定義される
5年
無病生存期間 (DDFS)
時間枠：5年
研究登録から遠隔再発までの時間として定義
5年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
登録から LR (DCIS または侵襲性)、局所および遠隔再発、対側乳癌、新たな原発性 (非乳癌)、およびあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
5年
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

捜査官

  • 主任研究者：Eileen Rakovitch, M.D.、Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • 主任研究者：Tim Whelan, M.D、Juravinski Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月23日

一次修了 (推定)

2030年11月30日

研究の完了 (推定)

2035年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCOG-2021-ELISA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DCISの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Singapore

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する