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저위험 유관 상피내암종(DCIS)에서 단독 유방 보존 수술의 전향적 평가 (ELISA)

2025년 9월 23일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

임상-병리학적 특징과 결합된 분자 발현 분석에 의해 정의된 저위험 유관 암종에서 단독 유방 보존 수술의 전향적 평가

유방 보존 수술(BCS)을 받은 저위험 DCIS 여성에서 임상병리학적 요인과 Oncotype DX DCIS 점수의 조합이 방사선을 피할 수 있는지 여부를 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

임상병리학적 기준과 Oncotype DX DCIS 점수의 조합이 유방 방사선 요법이 필요하지 않은 유방 보존 수술 후 국소 재발 위험이 매우 낮은 여성 그룹을 식별할 수 있는지 여부를 전향적으로 평가하기 위해 캐나다에서 수행된 전향적 코호트 연구. DCIS 점수를 평가하기 위해 Exact Sciences로 종양 조직 표본을 보낼 809명의 동의한 여성을 선별할 계획입니다. 우리는 526명의 여성이 Oncotype DX DCIS 점수를 가질 것으로 예상합니다.

각 센터에서 방사선 종양학에 의뢰된 모든 DCIS 환자가 문서화됩니다. 의사가 자격이 있는 환자를 식별하면 의뢰 의사 또는 대리인이 환자에게 접근하여 이 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 자발적으로 제공합니다. 동의한 환자는 Ontario Clinical Oncology Group(OCOG)의 웹 기반 등록 시스템을 통해 등록됩니다. 2단계 등록/등록 프로세스가 구현됩니다.

환자 인구 통계, 수술 세부 사항, 종양 특성 및 ECOG 성능과 관련된 데이터가 수집됩니다. 분석을 위해 환자의 종양 표본을 Exact Sciences로 보냅니다. DCIS 점수 결과는 추천 의사에게 전송됩니다. OCOG는 또한 DCIS 점수 결과를 받게 됩니다. 환자는 처음 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년까지 매년 추적됩니다. 양측 유방 X선 촬영은 BCS 후 6개월 후에 수행되며 그 이후에는 매년 수행됩니다. 연구 데이터는 소스 문서에 의해 확인됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

526

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 모병
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Q Cao, MD
        • 연락하다:
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
        • 모병
        • BC Cancer - Abbotsford Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maha Almahmudi, MD
      • Prince George, British Columbia, 캐나다, V2M 7E9
        • 모병
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
        • 수석 연구원:
          • Robert Olson, MD
        • 연락하다:
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • 모병
        • BC Cancer - Fraser Valley Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dylan Narinesingh, MD
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • BC Cancer - Vancouver Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iwa Kong, MD
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • 모병
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Robert Rutledge, MD
        • 연락하다:
      • Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
        • 모병
        • Cape Breton Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kwamena Beecham, MD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • 모병
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christiaan Stevens, MD
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 모병
        • Juravinski Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Tim Whelan, MD
        • 연락하다:
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • 모병
        • London Regional Cancer Program
        • 수석 연구원:
          • Francisco Perera, MD
        • 연락하다:
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • 모병
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • 수석 연구원:
          • Margaret Anthes, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Science Centre -Odette Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Eileen Rakovitch, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Ezra Hahn, MD
        • 연락하다:
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • 모병
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Schneider, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Lambert, MD
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 빼는
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • 모병
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Marc Bourque, MD
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • 모병
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valérie Théberge, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • 모병
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francois Vincent, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • 모병
        • Allan Blair Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shazia Mahmood, MD
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N4H4
        • 모병
        • Saskatoon Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Wright, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

캐나다에서 유방 보존 수술 후 방사선 대상자인 저위험 DCIS 여성을 대상으로 실시한 전향적 코호트 연구.

자격 상태는 등록 전에 주치의나 대리인이 확인해야 합니다. 자격 기준에 예외가 없도록 하는 것이 중요합니다. 자격 요건 및/또는 특정 기준과 관련된 질문은 등록 전에 OCOG에 문의해야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 미세침입이 없는 DCIS가 있는 45세 이상의 여성 환자.
  2. 종양 크기 ≤ 2.5cm.
  3. 명확한 절제연 ≥ 2 mm 또는 재절제 시 잔류 질환이 없는 BCS로 치료.
  4. 종양형 DX DCIS 점수 < 39 및 LR의 10년 위험 예측

제외 기준:

  1. 다초점 DCIS.
  2. 동측 유방의 침습성 유방암 또는 비침습성 유방암의 병력.
  3. 동시성 또는 이전 침습성 또는 비침습성 유방암.
  4. 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내 침습성 암의 이전 병력.
  5. ECOG 수행 상태 ≥3.
  6. 기대 수명
  7. 후속 조치를 위한 지리적 접근 불가.
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
단일 암 코호트
임상병리학적 요인과 Oncotype DX DCIS 점수의 조합으로 정의된 유방 보존 수술 단독 후 LR 위험이 낮은 것으로 추정되는 여성 그룹에서 국소 재발(LR) 위험 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 국소 재발(LR)
기간: 5년
동측 유방에서 재발성 침습성 또는 상피내암으로 정의
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 침습성 국소 재발
기간: 5년
연구 등록부터 동측 유방에서 재발성 침습성 암의 시간으로 정의됨
5년
유방암 무재발 간격(RFI)
기간: 5년
연구 등록부터 문서화된 재발성 질병(동측 유방(DCIS 또는 침습성), 국소, 유방암으로 인한 원격 또는 사망까지의 시간으로 정의됨)
5년
무병생존기간(DDFS)
기간: 5년
연구 등록부터 먼 재발까지의 시간으로 정의됨
5년
무질병 생존(DFS)
기간: 5년
등록부터 LR(DCIS 또는 침습적) 시간, 국소 및 원격 재발, 반대쪽 유방암, 새로운 원발성(비유방) 및 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5년
전체 생존(OS)
기간: 5년
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

수사관

  • 수석 연구원: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • 수석 연구원: Tim Whelan, M.D, Juravinski Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2035년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCOG-2021-ELISA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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