Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelkän rintaa säästävän leikkauksen tuleva arviointi matalariskisessä kanavasyövässä in situ (DCIS) (ELISA)

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Pelkästään rintaa säästävän leikkauksen tuleva arviointi matalariskisessä kanavasyövässä in situ, joka määritellään molekyyliekspressiomäärityksellä yhdistettynä kliinis-patologisiin ominaisuuksiin

Arvioida, voidaanko kliinisten tekijöiden yhdistelmällä ja Oncotype DX DCIS -pistemäärällä välttää säteilyä naisilla, joilla on pieni riski DCIS ja joille on tehty rintojen säilyttämisleikkaus (BCS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanadassa suoritettu prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida prospektiivisesti, voidaanko kliiniset patologisten kriteerien ja Oncotype DX DCIS -pistemäärän yhdistelmä tunnistaa naisia, joilla on erittäin alhainen paikallisen uusiutumisen riski rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen ja jotka eivät vaadi rintojen sädehoitoa. Aiomme seuloa 809 suostuvaista naista, joiden kasvainkudosnäyte lähetetään Exact Sciencesille arvioimaan heidän DCIS-pisteensä. Odotamme, että 526 naisella on Oncotype DX DCIS -pistemäärä

Jokaisessa keskuksessa dokumentoidaan kaikki DCIS-potilaat, jotka on lähetetty säteilyonkologiaan. Kun lääkäri tunnistaa soveltuvan potilaan, lähettävä lääkäri tai valtuutettu lähestyy potilasta ja antaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen. Suostumuspotilaat rekisteröidään Ontario Clinical Oncology Groupin (OCOG) verkkopohjaisen rekisteröintijärjestelmän kautta. Kaksivaiheinen rekisteröinti-/ilmoittautumisprosessi toteutetaan.

Potilaiden demografisia tietoja, leikkauksen yksityiskohtia, kasvaimen ominaisuuksia ja ECOG-suorituskykyä koskevia tietoja kerätään. Potilaan kasvainnäyte lähetetään analysoitavaksi Exact Sciencesille. DCIS-pisteiden tulokset lähetetään lähettävälle lääkärille. OCOG saa myös DCIS-pisteet. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan. Kahdenväliset mammografiatutkimukset tehdään 6 kuukautta BCS:n jälkeen ja sen jälkeen vuosittain. Tutkimustiedot varmistetaan lähdedokumentaatiolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

526

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrytointi
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Q Cao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Rekrytointi
        • BC Cancer - Abbotsford Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maha Almahmudi, MD
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Rekrytointi
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
        • Päätutkija:
          • Robert Olson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Rekrytointi
        • BC Cancer - Fraser Valley Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dylan Narinesingh, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BC Cancer - Vancouver Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Iwa Kong, MD
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrytointi
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Robert Rutledge, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Rekrytointi
        • Cape Breton Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kwamena Beecham, MD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christiaan Stevens, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytointi
        • Juravinski Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Tim Whelan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrytointi
        • London Regional Cancer Program
        • Päätutkija:
          • Francisco Perera, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrytointi
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Margaret Anthes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Science Centre -Odette Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Eileen Rakovitch, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Ezra Hahn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Rekrytointi
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenneth Schneider, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Lambert, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Peruutettu
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Rekrytointi
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Marc Bourque, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytointi
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valérie Théberge, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrytointi
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francois Vincent, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrytointi
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shazia Mahmood, MD
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Rekrytointi
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philip Wright, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kanadassa suoritettu prospektiivinen kohorttitutkimus naisilla, joilla on alhainen DCIS-riski rintojen säilyttämisen jälkeen ja jotka ovat ehdokkaita säteilylle.

Lähettävän lääkärin tai edustajan tulee vahvistaa kelpoisuusasema ennen ilmoittautumista. On tärkeää, että kelpoisuusvaatimuksiin ei tehdä poikkeuksia. Kelpoisuusvaatimuksiin ja/tai erityisiin kriteereihin liittyviä kysymyksiä tulee käsitellä OCOG:n kanssa ennen ilmoittautumista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 45-vuotias naispotilas, jolla on DCIS ilman mikroinvaasiota.
  2. Kasvaimen koko ≤ 2,5 cm.
  3. Hoidettu BCS:llä, jossa on selkeät resektiomarginaalit ≥ 2 mm tai ei taudin jäännössairautta uudelleenleikkauksessa.
  4. Onkotyyppi DX DCIS -pistemäärä < 39 ja ennustettu 10 vuoden LR-riski

Poissulkemiskriteerit:

  1. Multifokaalinen DCIS.
  2. Mikä tahansa invasiivinen rintasyöpä tai ei-invasiivinen rintasyöpä ipsilateraalisessa rinnassa.
  3. Synkroninen tai aiempi invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä.
  4. Aikaisempi invasiivinen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä lukuun ottamatta.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≥3.
  6. Elinajanodote
  7. Maantieteellinen saavutettavuus seurantaa varten.
  8. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Yksikätinen kohortti
Paikallisen uusiutumisriskin (LR) arvioiminen ryhmässä naisia, joiden oletetaan olevan alhainen LR:n riski pelkän rintaa säästävän leikkauksen jälkeen, mikä on määritelty kliiniset patologisten tekijöiden ja onkotyyppi DX DCIS -pistemäärän yhdistelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipsilateral paikallinen uusiutuminen (LR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty toistuvaksi invasiiviseksi tai in situ -syöväksi ipsilateraalisessa rinnassa
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipsilateral invasiivinen paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritelty ajanjaksona tutkimuksen rekisteröinnistä toistuvan invasiivisen syövän ajankohtaan ipsilateraalisessa rinnassa
5 vuotta
Rintasyövän uusiutumisesta vapaa aikaväli (RFI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään ajanjaksona tutkimuksen rekisteröinnistä dokumentoidun uusiutuvan sairauden (ipsilateraalinen rinta (DCIS tai invasiivinen), alueellinen, etäinen tai rintasyöpäkuolema) ajankohtaan.
5 vuotta
Kaukotaudista vapaa selviytyminen (DDFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään ajaksi tutkimuksen rekisteröinnistä kaukaiseen toistumiseen
5 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään aika rekisteröinnistä LR:n (DCIS tai invasiivinen) hetkeen, alueellinen ja kaukainen uusiutuminen, kontralateraalinen rintasyöpä, uusi primaarinen (ei-rintasyöpä) ja kuolema mistä tahansa syystä
5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • Päätutkija: Tim Whelan, M.D, Juravinski Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. marraskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCOG-2021-ELISA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DCIS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa