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Valutazione prospettica della sola chirurgia conservativa del seno nel carcinoma duttale in situ a basso rischio (DCIS) (ELISA)

23 settembre 2025 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Valutazione prospettica della sola chirurgia conservativa del seno nel carcinoma duttale in situ a basso rischio definito da un test di espressione molecolare combinato con caratteristiche clinico-patologiche

Valutare se la combinazione di fattori clinicopatologici e l'uso del punteggio Oncotype DX DCIS può evitare le radiazioni nelle donne con DCIS a basso rischio che hanno subito un intervento di chirurgia conservativa del seno (BCS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico di coorte, condotto in Canada, per valutare in modo prospettico se la combinazione di criteri clinicopatologici e il punteggio Oncotype DX DCIS può identificare un gruppo di donne a rischio molto basso di recidiva locale dopo chirurgia conservativa del seno che non richiedono radioterapia al seno. Abbiamo in programma di sottoporre a screening 809 donne consenzienti che riceveranno il loro campione di tessuto tumorale inviato a Exact Sciences per valutare il loro punteggio DCIS. Prevediamo che 526 donne avranno un punteggio Oncotype DX DCIS

In ogni centro saranno documentati tutti i pazienti con DCIS riferiti a radioterapia oncologica. Quando un medico identifica un paziente idoneo, il paziente verrà contattato dal medico curante o delegato a fornire volontariamente il consenso informato a partecipare a questo studio. I pazienti consenzienti saranno registrati attraverso il sistema di registrazione basato sul web dell'Ontario Clinical Oncology Group (OCOG). Verrà implementato un processo di registrazione/iscrizione in due fasi.

Saranno raccolti i dati relativi ai dati demografici del paziente, i dettagli dell'intervento chirurgico, le caratteristiche del tumore e le prestazioni ECOG. Il campione di tumore del paziente verrà inviato per l'analisi a Exact Sciences. I risultati del punteggio DCIS verranno inviati al medico curante. OCOG riceverà anche i risultati del punteggio DCIS. I pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi per i primi 2 anni e poi ogni anno fino a 10 anni. Le mammografie bilaterali verranno eseguite 6 mesi dopo la BCS e poi annualmente. I dati dello studio saranno verificati dalla documentazione di origine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

526

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Q Cao, MD
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Reclutamento
        • BC Cancer - Abbotsford Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maha Almahmudi, MD
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Reclutamento
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
        • Investigatore principale:
          • Robert Olson, MD
        • Contatto:
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Reclutamento
        • BC Cancer - Fraser Valley Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dylan Narinesingh, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer - Vancouver Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iwa Kong, MD
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Reclutamento
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Robert Rutledge, MD
        • Contatto:
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Reclutamento
        • Cape Breton Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kwamena Beecham, MD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christiaan Stevens, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Tim Whelan, MD
        • Contatto:
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Reclutamento
        • London Regional Cancer Program
        • Investigatore principale:
          • Francisco Perera, MD
        • Contatto:
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Reclutamento
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Margaret Anthes, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Science Centre -Odette Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Eileen Rakovitch, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Ezra Hahn, MD
        • Contatto:
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Reclutamento
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Schneider, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Lambert, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Ritirato
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Reclutamento
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marc Bourque, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valérie Théberge, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Reclutamento
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francois Vincent, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Reclutamento
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shazia Mahmood, MD
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Reclutamento
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Wright, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio prospettico di coorte condotto in Canada su donne con carcinoma duttale in situ a basso rischio dopo intervento di chirurgia conservativa del seno candidate a radioterapia.

Lo stato di idoneità deve essere confermato dal medico di riferimento o da un delegato prima dell'arruolamento. È importante che non vengano fatte eccezioni ai criteri di ammissibilità. Le domande relative ai requisiti di ammissibilità e/o ai criteri specifici devono essere affrontate con l'OCOG prima dell'iscrizione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di sesso femminile > 45 anni con DCIS senza microinvasione.
  2. Dimensioni del tumore ≤ 2,5 cm.
  3. Trattata con BCS con margini di resezione chiari ≥ 2 mm o nessuna malattia residua alla riescissione.
  4. Punteggio Oncotype DX DCIS <39 e rischio previsto a 10 anni di LR

Criteri di esclusione:

  1. DCIS multifocale.
  2. Storia di qualsiasi carcinoma mammario invasivo o carcinoma mammario non invasivo nel seno omolaterale.
  3. Carcinoma mammario sincrono o pregresso invasivo o non invasivo.
  4. Storia precedente di cancro invasivo negli ultimi 5 anni, esclusi i tumori della pelle non melanoma.
  5. Performance status ECOG ≥3.
  6. Aspettativa di vita
  7. Inaccessibilità geografica per il follow-up.
  8. Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte a braccio singolo
Valutazione del rischio di recidiva locale (LR) in un gruppo di donne postulato essere a basso rischio di LR dopo la sola chirurgia conservativa del seno definita da una combinazione di fattori clinicopatologici e punteggio Oncotype DX DCIS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale omolaterale (LR)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come cancro ricorrente invasivo o in situ nella mammella omolaterale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale invasiva omolaterale
Lasso di tempo: 5 anni
definito come tempo dalla registrazione dello studio al momento del cancro invasivo ricorrente nel seno omolaterale
5 anni
Intervallo libero da recidiva del cancro al seno (RFI)
Lasso di tempo: 5 anni
definito come tempo dalla registrazione dello studio al momento della malattia ricorrente documentata (mammella ipsilaterale (DCIS o invasiva), regionale, distante o morte per cancro al seno
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: 5 anni
definito come tempo dall'iscrizione allo studio alla recidiva a distanza
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
definito come tempo dalla registrazione al momento della LR (DCIS o invasiva), recidiva regionale e a distanza, carcinoma mammario controlaterale, neoplasia primitiva (non mammaria) e morte per qualsiasi causa
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • Investigatore principale: Tim Whelan, M.D, Juravinski Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCOG-2021-ELISA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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