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Prospektive Bewertung der alleinigen brusterhaltenden Operation bei duktalem Carcinoma in situ (DCIS) mit niedrigem Risiko (ELISA)

23. September 2025 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Prospektive Bewertung der brusterhaltenden Operation allein bei risikoarmem Duktalkarzinom in situ, definiert durch einen molekularen Expressionsassay in Kombination mit klinisch-pathologischen Merkmalen

Bewertung, ob die Kombination von klinisch-pathologischen Faktoren und die Verwendung des Oncotype DX DCIS-Scores eine Bestrahlung bei Frauen mit DCIS mit niedrigem Risiko vermeiden kann, die sich einer brusterhaltenden Operation (BCS) unterzogen haben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine in Kanada durchgeführte prospektive Kohortenstudie zur prospektiven Bewertung, ob die Kombination aus klinisch-pathologischen Kriterien und dem Oncotype DX DCIS-Score eine Gruppe von Frauen mit sehr geringem Lokalrezidivrisiko nach einer brusterhaltenden Operation identifizieren kann, die keine Strahlentherapie der Brust benötigen. Wir planen, 809 zustimmende Frauen zu untersuchen, deren Tumorgewebeprobe an Exact Sciences gesendet wird, um ihren DCIS-Score zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass 526 Frauen einen Oncotype DX DCIS-Score haben werden

In jedem Zentrum werden alle Patienten mit DCIS, die an die Radioonkologie überwiesen werden, dokumentiert. Wenn ein Arzt einen geeigneten Patienten identifiziert, wird der Patient vom überweisenden Arzt oder Delegierten angesprochen, um freiwillig seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben. Einwilligende Patienten werden über das webbasierte Registrierungssystem der Ontario Clinical Oncology Group (OCOG) registriert. Es wird ein zweistufiges Registrierungs-/Einschreibungsverfahren implementiert.

Es werden Daten in Bezug auf die demografischen Daten des Patienten, Operationsdetails, Tumormerkmale und die ECOG-Leistung gesammelt. Die Tumorprobe des Patienten wird zur Analyse an Exact Sciences gesendet. Die Ergebnisse des DCIS-Scores werden an den überweisenden Arzt gesendet. OCOG erhält auch die DCIS-Score-Ergebnisse. Die Patienten werden in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate und dann jährlich bis zu 10 Jahre nachbeobachtet. Bilaterale Mammographien werden 6 Monate nach BCS und dann jährlich durchgeführt. Die Studiendaten werden durch Quelldokumentation verifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

526

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Q Cao, MD
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Rekrutierung
        • BC Cancer - Abbotsford Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maha Almahmudi, MD
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Rekrutierung
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
        • Hauptermittler:
          • Robert Olson, MD
        • Kontakt:
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Rekrutierung
        • BC Cancer - Fraser Valley Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dylan Narinesingh, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrutierung
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Robert Rutledge, MD
        • Kontakt:
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Rekrutierung
        • Cape Breton Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kwamena Beecham, MD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christiaan Stevens, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Tim Whelan, MD
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutierung
        • London Regional Cancer Program
        • Hauptermittler:
          • Francisco Perera, MD
        • Kontakt:
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrutierung
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Margaret Anthes, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Science Centre -Odette Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Eileen Rakovitch, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Ezra Hahn, MD
        • Kontakt:
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Rekrutierung
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Schneider, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Lambert, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Zurückgezogen
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Rekrutierung
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Marc Bourque, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valérie Théberge, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrutierung
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francois Vincent, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutierung
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shazia Mahmood, MD
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Rekrutierung
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Wright, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In Kanada durchgeführte prospektive Kohortenstudie bei Frauen mit einem DCIS mit niedrigem Risiko nach einer brusterhaltenden Operation, die Kandidaten für eine Bestrahlung sind.

Der Anspruchsstatus sollte vor der Anmeldung vom überweisenden Arzt oder Delegierten bestätigt werden. Es ist wichtig, dass keine Ausnahmen von den Zulassungskriterien gemacht werden. Fragen zu Zulassungsvoraussetzungen und/oder spezifischen Kriterien sollten vor der Einschreibung mit dem OCOG besprochen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin > 45 Jahre mit DCIS ohne Mikroinvasion.
  2. Tumorgröße ≤ 2,5 cm.
  3. Behandelt durch BCS mit klaren Resektionsrändern ≥ 2 mm oder ohne Resterkrankung bei erneuter Exzision.
  4. Onkotyp DX DCIS-Score < 39 und vorhergesagtes 10-Jahres-Risiko für LR

Ausschlusskriterien:

  1. Multifokales DCIS.
  2. Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder nicht-invasivem Brustkrebs in der ipsilateralen Brust.
  3. Synchroner oder früherer invasiver oder nicht-invasiver Brustkrebs.
  4. Vorgeschichte von invasivem Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  5. ECOG-Leistungsstatus ≥3.
  6. Lebenserwartung
  7. Geografische Unzugänglichkeit für Follow-up.
  8. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einarmige Kohorte
Bewertung des Risikos eines Lokalrezidivs (LR) in einer Gruppe von Frauen, bei denen nach einer brusterhaltenden Operation allein ein niedriges Risiko für ein LR postuliert wurde, definiert durch eine Kombination aus klinisch-pathologischen Faktoren und dem Oncotype DX DCIS-Score.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ipsilaterales Lokalrezidiv (LR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als wiederkehrender invasiver oder in situ-Krebs in der ipsilateralen Brust
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ipsilaterales invasives Lokalrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als Zeit von der Studienregistrierung bis zum Auftreten eines rezidivierenden invasiven Karzinoms in der ipsilateralen Brust
5 Jahre
Rezidivfreies Intervall bei Brustkrebs (RFI)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als Zeit von der Studienregistrierung bis zum Zeitpunkt der dokumentierten rezidivierenden Erkrankung (ipsilaterale Brust (DCIS oder invasiv), regional, entfernt oder Tod durch Brustkrebs).
5 Jahre
Fernes krankheitsfreies Überleben (DDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als Zeit von der Studienregistrierung bis zum Fernrezidiv
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Zeitpunkt des LR (DCIS oder invasiv), regionales und entferntes Rezidiv, kontralateraler Brustkrebs, neuer primärer (nicht Brustkrebs) und Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • Hauptermittler: Tim Whelan, M.D, Juravinski Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-2021-ELISA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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