Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av brystbevarende kirurgi alene ved lavrisiko ductal carcinoma in situ (DCIS) (ELISA)

21. mars 2024 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Prospektiv evaluering av brystbevarende kirurgi alene i lavrisiko duktalt karsinom in situ definert av en molekylær ekspresjonsanalyse kombinert med klinisk-patologiske egenskaper

For å evaluere om kombinasjonen av klinikopatologiske faktorer og bruk av Oncotype DX DCIS-skåren kan unngå stråling hos kvinner med lavrisiko-DCIS som har hatt brystbevarende kirurgi (BCS)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

En prospektiv kohortstudie, utført i Canada, for prospektivt å evaluere om kombinasjonen av klinikopatologiske kriterier og Oncotype DX DCIS-score kan identifisere en gruppe kvinner med svært lav risiko for lokalt tilbakefall etter brystbevarende kirurgi som ikke krever bryststrålebehandling. Vi planlegger å screene 809 samtykkende kvinner som vil få sin tumorvevsprøve sendt til Exact Sciences for å vurdere deres DCIS-score. Vi forventer at 526 kvinner vil ha en Oncotype DX DCIS-score

Ved hvert senter vil alle pasienter med DCIS henvist til stråleonkologi bli dokumentert. Når en lege identifiserer en kvalifisert pasient, vil pasienten bli kontaktet av den henvisende legen eller delegaten for frivillig å gi informert samtykke til å delta i denne studien. Pasienter som samtykker vil bli registrert gjennom Ontario Clinical Oncology Groups (OCOG) nettbaserte registreringssystem. En to-trinns registrerings-/registreringsprosess vil bli implementert.

Data relatert til pasientens demografi, operasjonsdetaljer, tumorkarakteristikker og ECOG-ytelse vil bli samlet inn. Pasientens svulstprøve vil bli sendt for analyse til Exact Sciences. DCIS-resultatene vil bli sendt til henvisende lege. OCOG vil også motta DCIS-resultatene. Pasienter vil bli fulgt hver 6. måned de første 2 årene og deretter årlig opptil 10 år. Bilateral mammografi vil bli utført 6 måneder etter BCS og deretter årlig. Studiedataene vil bli verifisert av kildedokumentasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

526

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Q Cao, MD
        • Ta kontakt med:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Olson, MD
        • Ta kontakt med:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Vancouver Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iwa Kong, MD
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Rekruttering
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Rutledge, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Rekruttering
        • Cape Breton Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kwamena Beecham, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Whelan, MD
        • Ta kontakt med:
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Program
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Perera, MD
        • Ta kontakt med:
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Rekruttering
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret Anthes, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Science Centre -Odette Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Eileen Rakovitch, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Ezra Hahn, MD
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Lambert, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Tilbaketrukket
        • Jewish General Hospital
      • Québec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie Théberge, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Rekruttering
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francois Vincent, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv kohortstudie utført i Canada på kvinner med lav risiko for DCIS etter brystbevarende kirurgi som er kandidater for stråling.

Kvalifikasjonsstatus bør bekreftes av henvisende lege eller delegat før påmelding. Det er viktig at det ikke gjøres unntak fra valgbarhetskriteriene. Spørsmål knyttet til kvalifikasjonskrav og/eller spesifikke kriterier bør tas opp med OCOG før påmelding

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig pasient > 45 år med DCIS uten mikroinvasjon.
  2. Svulststørrelse ≤ 2,5 cm.
  3. Behandlet med BCS med klare reseksjonsmarginer ≥ 2 mm eller ingen restsykdom ved reeksisjon.
  4. Oncotype DX DCIS-score < 39 og predikert 10-års risiko for LR

Ekskluderingskriterier:

  1. Multifokal DCIS.
  2. Historie om invasiv brystkreft eller ikke-invasiv brystkreft i det ipsilaterale brystet.
  3. Synkron eller tidligere invasiv eller ikke-invasiv brystkreft.
  4. Tidligere historie med invasiv kreft i løpet av de siste 5 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft.
  5. ECOG-ytelsesstatus ≥3.
  6. Forventet levealder
  7. Geografisk utilgjengelighet for oppfølging.
  8. Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkelarmskohort
Evaluering av risikoen for lokalt tilbakefall (LR) i en gruppe kvinner som postuleres å ha lav risiko for LR etter brystbevarende kirurgi alene definert av en kombinasjon av klinikopatologiske faktorer og Oncotype DX DCIS-score.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateralt lokalt residiv (LR)
Tidsramme: 5 år
Definert som tilbakevendende invasiv eller in situ kreft i det ipsilaterale brystet
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateralt invasivt lokalt residiv
Tidsramme: 5 år
definert som tid fra studieregistrering til tidspunkt for tilbakevendende invasiv kreft i det ipsilaterale brystet
5 år
Brystkreft residivfri intervall (RFI)
Tidsramme: 5 år
definert som tid fra studieregistrering til tidspunkt for dokumentert tilbakevendende sykdom (ipsilateral bryst (DCIS eller invasiv), regional, fjern eller død av brystkreft
5 år
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: 5 år
definert som tid fra studieregistrering til fjernt tilbakefall
5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
definert som tid fra registrering til tidspunkt for LR (DCIS eller invasiv), regionalt og fjernt tilbakefall, kontralateral brystkreft, ny primær (ikke-bryst) og død uansett årsak
5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
definert som tiden fra registrering til død uansett årsak
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • Hovedetterforsker: Tim Whelan, M.D, Juravinski Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCOG-2021-ELISA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DCIS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere